Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności VP20621 w zapobieganiu nawracającym zakażeniom Clostridium Difficile

30 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire

Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności VP 20621 w zapobieganiu nawrotom zakażenia Clostridium Difficile (CDI) u dorosłych wcześniej leczonych z powodu CDI

Cele tego badania są następujące: (1) ocena bezpieczeństwa i tolerancji VP 20621 podawanego doustnie przez okres do 14 dni dorosłym wcześniej leczonym z powodu CDI; (2) scharakteryzowanie częstotliwości i czasu trwania kolonizacji stolca szczepem C. difficile VP 20621; (3) ocena skuteczności VP 20621 w zapobieganiu nawrotom CDI; oraz (4) wybranie reżimu dawkowania VP 20621 do zastosowania w przyszłych badaniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

173

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liege, Belgia
  • Hiszpania
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Hiszpania
    • Communidad De Madrid
      • Majadahonda, Communidad De Madrid, Hiszpania
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada
  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy
      • Koln, Niemcy
      • Leipzig, Niemcy
      • Wilhelmshaven, Niemcy
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Sault Sainte-Marie, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • North Massapequa, New York, Stany Zjednoczone
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
  • Szwajcaria
      • Lugano, Szwajcaria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze, które rozumieją ryzyko i korzyści wynikające z udziału w badaniu oraz wyraziły pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  2. Pacjenci, u których wystąpiło pierwsze zdarzenie lub pierwszy nawrót Clostridium difficile (CDI) w ciągu ostatnich 28 dni i którzy byli skutecznie leczeni antybiotykiem z powodu CDI.
  3. Osoby, które są medycznie stabilne.
  4. Osoby, które chcą i są w stanie zastosować się do przedstawionych procedur badania i harmonogramów wizyt.
  5. Jeśli kobieta jest po menopauzie, chirurgicznie bezpłodna lub zgadza się stosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które miały więcej niż 2 epizody CDI w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  2. Osoby, u których zdiagnozowano nieswoiste zapalenie jelit, aktywny zespół jelita drażliwego, celiakię, czynną gastroparezę, toksyczne rozszerzenie okrężnicy.
  3. Operacja przewodu pokarmowego w ciągu 6 tygodni przed dniem randomizacji
  4. Znane zaburzenie niedoboru odporności, takie jak zakażenie wirusem HIV
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  6. Współistniejące ostre choroby zagrażające życiu.
  7. Nietolerancja płynów doustnych.
  8. Podczas badania przesiewowego bezwzględna liczba neutrofilów powinna wynosić < 1000/mm3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
10 ml placebo raz dziennie przez 14 dni
Eksperymentalny: VP20621 Niska dawka i placebo
Inny: Placebo
10 ml placebo raz dziennie przez 14 dni
Biologiczny: VP20621
VP20621 w postaci płynu doustnego raz dziennie przez 7 dni, a następnie placebo w postaci płynu doustnego raz dziennie przez siedem dni
Biologiczny: VP20621
VP20621 jako płyn doustny raz dziennie przez 7 dni, a następnie placebo jako płyn doustny raz dziennie przez 7 dni
Biologiczny: VP20621
VP20621 jako płyn doustny raz dziennie przez 14 dni
Eksperymentalny: VP20621 Wysoka dawka i placebo
Inny: Placebo
10 ml placebo raz dziennie przez 14 dni
Biologiczny: VP20621
VP20621 w postaci płynu doustnego raz dziennie przez 7 dni, a następnie placebo w postaci płynu doustnego raz dziennie przez siedem dni
Biologiczny: VP20621
VP20621 jako płyn doustny raz dziennie przez 7 dni, a następnie placebo jako płyn doustny raz dziennie przez 7 dni
Biologiczny: VP20621
VP20621 jako płyn doustny raz dziennie przez 14 dni
Eksperymentalny: VP20621 Wysoka dawka
Biologiczny: VP20621
VP20621 w postaci płynu doustnego raz dziennie przez 7 dni, a następnie placebo w postaci płynu doustnego raz dziennie przez siedem dni
Biologiczny: VP20621
VP20621 jako płyn doustny raz dziennie przez 7 dni, a następnie placebo jako płyn doustny raz dziennie przez 7 dni
Biologiczny: VP20621
VP20621 jako płyn doustny raz dziennie przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 7 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 3. tygodnia)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane, niepożądane, nieplanowane zdarzenie kliniczne w postaci oznak, objawów, choroby lub obserwacji laboratoryjnych lub fizjologicznych występujące u uczestnika badania, niezależnie od związku przyczynowego. TEAE zdefiniowano jako wszystkie zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się w okresie leczenia badanym lekiem (i do 7 dni po ostatniej dawce badanego leku) i nie były obserwowane na początku badania lub były obserwowane na początku leczenia, ale zwiększyły swoją częstość i/lub nasilenie podczas okres leczenia badanym lekiem (i do 7 dni po ostatniej dawce badanego leku). SAE to każde zdarzenie niepożądane, którego skutkiem jest którykolwiek z następujących skutków: zgon, zdarzenie zagrażające życiu, hospitalizacja w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwała lub znacząca niesprawność lub istotne zaburzenie zdolności do wykonywania normalnych czynności życiowych, wada wrodzona /wady wrodzone, inne zdarzenia ważne z medycznego punktu widzenia na podstawie odpowiedniej oceny lekarskiej.
Wartość wyjściowa do 7 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 3. tygodnia)
Liczba uczestników z dodatnimi hodowlami kału Clostridium difficile wykazującymi nietoksyczny szczep Clostridium difficile M3
Ramy czasowe: Po okresie podawania badanego leku (14 dni) do tygodnia 6
Po okresie podawania badanego leku (14 dni) do tygodnia 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nawrotem zakażenia Clostridium difficile (CDI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 6
Nawrót CDI zdefiniowano jako co najmniej 1 zdarzenie charakteryzujące się WSZYSTKIMI z poniższych: >=3 nieuformowane (luźne lub wodniste) stolce w ciągu 24 godzin (dane pochodzą ze strony formularza zgłoszenia przypadku biegunki (CRF), którą należało wypełnić dla każdego zdarzenia klinicznego biegunki lub luźnych/wodnistych stolców występujących między 1. dniem a 6. tygodniem); dodatni wynik testu kału na obecność C. difficile lub błon rzekomych podczas endoskopii/operacji; i nie ma innej prawdopodobnej przyczyny biegunki w opinii badacza.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 6
Liczba uczestników stosujących leczenie przeciwbakteryjne w CDI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 6
Wszelkie leki przeciwbakteryjne stosowane po 1. dniu, dla których badacz wybrał wskazanie „przeciwbakteryjne w zakażeniu C. difficile”.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 6
Liczba uczestników z objawami klinicznymi biegunki lub luźnych/wodnistych stolców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 6
Dane uzyskano ze wszystkich zdarzeń niepożądanych rozpoczynających się w dniu 1. lub później, dla których wypełniono stronę CRF biegunki.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 6
Czas do pierwszego nawrotu CDI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 6
Nawrót CDI zdefiniowano jako co najmniej 1 zdarzenie charakteryzujące się WSZYSTKIMI z poniższych: >=3 nieuformowane (luźne lub wodniste) stolce w ciągu 24 godzin (dane pochodzą ze strony Diarrhea CRF, którą należało wypełnić dla każdego przypadku klinicznego biegunki lub luźnych/ wodnisty stolec występujący między 1. dniem a 6. tygodniem); dodatni wynik testu kału na obecność C. difficile lub błon rzekomych podczas endoskopii/operacji; i nie ma innej prawdopodobnej przyczyny biegunki w opinii badacza. Czas wystąpienia to czas od daty randomizacji do daty pierwszego nawrotu CDI. Czas do pierwszego nawrotu CDI oceniano za pomocą krzywej Kaplana-Meiera. Ze względu na niewielką liczbę pacjentów (<50%) z nawrotem CDI nie można było ocenić mediany czasu do zdarzenia.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VP20621-200
  • 2010-020484-20 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie Clostridium Difficile

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj