Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VP20621:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus toistuvan Clostridium Difficile -infektion ehkäisemiseksi

sunnuntai 30. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire

Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus VP 20621:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi Clostridium Difficile -infektion (CDI) uusiutumisen ehkäisyssä aikuisilla, joita on aiemmin hoidettu CDI:n takia

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: (1) arvioida VP 20621:n turvallisuutta ja siedettävyyttä suun kautta enintään 14 päivän ajan aikuisilla, joita on aiemmin hoidettu CDI:stä; (2) karakterisoida ulosteen kolonisaation tiheys ja kesto C. difficilen VP 20621 -kannan kanssa; (3) arvioida VP 20621:n tehoa CDI:n uusiutumisen ehkäisyyn; ja (4) valita VP 20621:n annostusohjelma tulevissa tutkimuksissa käytettäväksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

173

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liege, Belgia
  • Espanja
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanja
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Espanja
    • Communidad De Madrid
      • Majadahonda, Communidad De Madrid, Espanja
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada
  • Saksa
      • Hannover, Saksa
      • Koln, Saksa
      • Leipzig, Saksa
      • Wilhelmshaven, Saksa
  • Sveitsi
      • Lugano, Sveitsi
  • Yhdysvallat
    • California
      • Modesto, California, Yhdysvallat
      • Palm Desert, California, Yhdysvallat
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Yhdysvallat
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Yhdysvallat
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat
      • Novi, Michigan, Yhdysvallat
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat
      • Sault Sainte-Marie, Michigan, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat
      • Bronx, New York, Yhdysvallat
      • New York, New York, Yhdysvallat
      • North Massapequa, New York, Yhdysvallat
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
      • Lima, Ohio, Yhdysvallat
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • Temple, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, jotka ymmärtävät osallistumisen riskit ja hyödyt ja ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen.
  2. Koehenkilöt, joilla on CDI:n (CDI) ensimmäinen tapahtuma tai uusiutuminen viimeisten 28 päivän aikana ja joita on hoidettu menestyksekkäästi CDI:n antibiootilla.
  3. Tutkittavat, jotka ovat lääketieteellisesti vakaat.
  4. Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan esitettyjä opintomenettelyjä ja vierailuaikatauluja.
  5. Jos nainen on postmenopausaalinen, hän on kirurgisesti steriili tai suostuu noudattamaan hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on ollut yli 2 CDI-jaksoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
  2. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus, aktiivinen ärtyvän suolen oireyhtymä, keliakia, aktiivinen gastropareesi, toksinen megakooloni.
  3. GI-leikkaus 6 viikon sisällä ennen satunnaistamispäivää
  4. Sinulla on tiedossa immuunikatohäiriö, kuten HIV-infektio
  5. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  6. Samanaikaiset akuutit hengenvaaralliset sairaudet.
  7. Kyvyttömyys sietää suullisia nesteitä.
  8. Absoluuttinen neutrofiilien määrä on < 1000/mm3 seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
10 ml lumelääkettä kerran päivässä 14 päivän ajan
Kokeellinen: VP20621 Pieni annos ja lumelääke
Muut: Plasebo
10 ml lumelääkettä kerran päivässä 14 päivän ajan
Biologinen: VP20621
VP20621 suun kautta otettavana nesteenä kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan, minkä jälkeen lumelääke suun kautta otettavana nesteenä kerran päivässä seitsemän päivän ajan
Biologinen: VP20621
VP20621 suun kautta otettavana nesteenä kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan, minkä jälkeen lumelääke suun kautta otettavana nesteenä kerran päivässä 7 päivän ajan
Biologinen: VP20621
VP20621 suun kautta otettavana nesteenä kerran päivässä 14 päivän ajan
Kokeellinen: VP20621 Suuri annos ja lumelääke
Muut: Plasebo
10 ml lumelääkettä kerran päivässä 14 päivän ajan
Biologinen: VP20621
VP20621 suun kautta otettavana nesteenä kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan, minkä jälkeen lumelääke suun kautta otettavana nesteenä kerran päivässä seitsemän päivän ajan
Biologinen: VP20621
VP20621 suun kautta otettavana nesteenä kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan, minkä jälkeen lumelääke suun kautta otettavana nesteenä kerran päivässä 7 päivän ajan
Biologinen: VP20621
VP20621 suun kautta otettavana nesteenä kerran päivässä 14 päivän ajan
Kokeellinen: VP20621 suuri annos
Biologinen: VP20621
VP20621 suun kautta otettavana nesteenä kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan, minkä jälkeen lumelääke suun kautta otettavana nesteenä kerran päivässä seitsemän päivän ajan
Biologinen: VP20621
VP20621 suun kautta otettavana nesteenä kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan, minkä jälkeen lumelääke suun kautta otettavana nesteenä kerran päivässä 7 päivän ajan
Biologinen: VP20621
VP20621 suun kautta otettavana nesteenä kerran päivässä 14 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötaso enintään 7 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (viikoksi 3 asti)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu, ei-toivottu kliininen tapahtuma merkkien, oireiden, sairauden tai laboratorio- tai fysiologisten havaintojen muodossa, joka ilmenee tutkimukseen osallistujalla, riippumatta syy-yhteydestä. TEAE määriteltiin kaikille haittavaikutuksiksi, jotka alkavat tutkimuslääkehoitojakson aikana (ja enintään 7 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen) ja joita ei havaittu lähtötilanteessa tai niitä havaittiin lähtötilanteessa, mutta esiintymistiheys ja/tai vakavuus lisääntyi aikana. tutkimuslääkehoitojakso (ja enintään 7 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen). SAE oli mikä tahansa AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, henkeä uhkaava tapahtuma, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä työkyvyttömyys tai huomattava häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja, synnynnäinen poikkeama /sikiövaurio, muut lääketieteellisesti tärkeät tapahtumat asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella.
Lähtötaso enintään 7 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (viikoksi 3 asti)
Osallistujien määrä, joilla on positiivisia Clostridium Difficile -ulosteviljelmiä, jotka osoittavat myrkyttömän Clostridium Difficile -kannan M3
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen (14 päivää) viikkoon 6
Tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen (14 päivää) viikkoon 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clostridium Difficile -infektion (CDI) uusiutumisen sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 6 asti
CDI:n uusiutuminen määriteltiin vähintään yhdeksi tapahtumaksi, jolle on tunnusomaista KAIKKI seuraavista: >=3 muodostumatonta (löysää tai vetistä) ulostetta 24 tunnin sisällä (tiedot on saatu Ripulin tapausraporttilomakkeen (CRF) -sivulta, joka oli täytettävä mistä tahansa kliinisestä tapahtumasta ripuli tai löysä/vetinen uloste, joka ilmenee päivän 1 ja viikon 6 välillä); positiivinen C. difficile -ulostemääritys tai pseudokalvot endoskopiassa/leikkauksessa; eikä tutkijan mielestä mitään muuta todennäköistä ripulin syytä.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 6 asti
Osallistujien määrä, joka käytti antibakteerista hoitoa CDI:lle
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 6 asti
Mikä tahansa antibakteerinen lääke, jota on käytetty päivän 1 jälkeen, jolle tutkija valitsi käyttöaiheen "antibakteerinen C. difficile -infektiolle".
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 6 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisiä ripulia tai löysää/vetistä ulostetta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 6 asti
Tiedot saatiin kaikista haittavaikutuksista, jotka alkoivat päivästä 1 tai sen jälkeen, joille Ripuli CRF -sivu suoritettiin.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 6 asti
Aika ensimmäiseen CDI-toistoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 6 asti
CDI:n uusiutuminen määriteltiin vähintään yhdeksi tapahtumaksi, jolle on tunnusomaista KAIKKI seuraavat: >=3 muotoutumatonta (löysää tai vetistä) ulostetta 24 tunnin sisällä (tiedot on saatu Dirrhea CRF -sivulta, joka oli täytettävä minkä tahansa kliinisen ripulin tai löysän/löysän tapahtuman varalta vetinen uloste, joka esiintyy päivän 1 ja viikon 6 välillä); positiivinen C. difficile -ulostemääritys tai pseudokalvot endoskopiassa/leikkauksessa; eikä tutkijan mielestä mitään muuta todennäköistä ripulin syytä. Alkamisaika on satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen CDI:n toistumisen päivämäärään. Aika ensimmäiseen CDI:n uusiutumiseen arvioitiin Kaplan-Meier-käyrällä. Johtuen pienestä määrästä koehenkilöitä (<50 %), joilla oli CDI:n uusiutuminen, mediaaniaika tapahtumaan ei ollut arvioitavissa.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 6 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VP20621-200
  • 2010-020484-20 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Clostridium Difficile -infektio

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa