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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di VP20621 per la prevenzione delle infezioni ricorrenti da Clostridium difficile

30 maggio 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile per valutare la sicurezza e l'efficacia di VP 20621 per la prevenzione della recidiva dell'infezione da Clostridium difficile (CDI) negli adulti precedentemente trattati per CDI

Gli obiettivi di questo studio sono: (1) valutare la sicurezza e la tollerabilità di VP 20621 somministrato per via orale fino a 14 giorni negli adulti precedentemente trattati per CDI; (2) caratterizzare la frequenza e la durata della colonizzazione delle feci con il ceppo VP 20621 di C. difficile; (3) valutare l'efficacia di VP 20621 per la prevenzione delle recidive di CDI; e (4) selezionare un regime posologico di VP 20621 da utilizzare in studi futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

173

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
      • Brussels, Belgio
      • Leuven, Belgio
      • Liege, Belgio
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada
  • Germania
      • Hannover, Germania
      • Koln, Germania
      • Leipzig, Germania
      • Wilhelmshaven, Germania
  • Spagna
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spagna
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spagna
    • Communidad De Madrid
      • Majadahonda, Communidad De Madrid, Spagna
  • Stati Uniti
    • California
      • Modesto, California, Stati Uniti
      • Palm Desert, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stati Uniti
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti
      • Novi, Michigan, Stati Uniti
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti
      • Sault Sainte-Marie, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
      • Bronx, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • North Massapequa, New York, Stati Uniti
      • Syracuse, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
      • Lima, Ohio, Stati Uniti
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Temple, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
  • Svizzera
      • Lugano, Svizzera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti adulti, di età pari o superiore a 18 anni, che comprendono i rischi e i benefici della partecipazione e hanno fornito il consenso informato scritto per lo studio.
  2. Soggetti che hanno manifestato un primo evento o una prima recidiva di Clostridium difficile (CDI) negli ultimi 28 giorni e sono stati trattati con successo con un antibiotico per CDI.
  3. Soggetti che sono clinicamente stabili.
  4. Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare le procedure di studio e gli orari delle visite delineati.
  5. Se la donna è in post-menopausa, chirurgicamente sterile o accetta di seguire un metodo di controllo delle nascite accettabile.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno avuto più di 2 episodi di CDI negli ultimi 6 mesi.
  2. Soggetti a cui è stata diagnosticata malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile attiva, malattia celiaca, gastroparesi attiva, megacolon tossico.
  3. Chirurgia gastrointestinale entro 6 settimane prima del giorno della randomizzazione
  4. Hanno conosciuto disturbi da immunodeficienza, come l'infezione da HIV
  5. Donne incinte o che allattano.
  6. Malattie acute concomitanti pericolose per la vita.
  7. Incapacità di tollerare i liquidi orali.
  8. Avere una conta assoluta dei neutrofili < 1000/mm3 allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
10 ml di placebo una volta al giorno per 14 giorni
Sperimentale: VP20621 Basso dosaggio e placebo
Altro: Placebo
10 ml di placebo una volta al giorno per 14 giorni
Biologico: VP20621
VP20621 come liquido orale una volta al giorno per 7 giorni seguito da placebo come liquido orale una volta al giorno per sette giorni
Biologico: VP20621
VP20621 come liquido orale una volta al giorno per 7 giorni seguito da placebo come liquido orale una volta al giorno per 7 giorni
Biologico: VP20621
VP20621 come liquido orale una volta al giorno per 14 giorni
Sperimentale: VP20621 Alte dosi e placebo
Altro: Placebo
10 ml di placebo una volta al giorno per 14 giorni
Biologico: VP20621
VP20621 come liquido orale una volta al giorno per 7 giorni seguito da placebo come liquido orale una volta al giorno per sette giorni
Biologico: VP20621
VP20621 come liquido orale una volta al giorno per 7 giorni seguito da placebo come liquido orale una volta al giorno per 7 giorni
Biologico: VP20621
VP20621 come liquido orale una volta al giorno per 14 giorni
Sperimentale: VP20621 Dose elevata
Biologico: VP20621
VP20621 come liquido orale una volta al giorno per 7 giorni seguito da placebo come liquido orale una volta al giorno per sette giorni
Biologico: VP20621
VP20621 come liquido orale una volta al giorno per 7 giorni seguito da placebo come liquido orale una volta al giorno per 7 giorni
Biologico: VP20621
VP20621 come liquido orale una volta al giorno per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla settimana 3)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento clinico spiacevole, indesiderato e non pianificato sotto forma di segni, sintomi, malattia o osservazioni di laboratorio o fisiologiche che si verificano in un partecipante allo studio, indipendentemente dalla relazione causale. I TEAE sono stati definiti come tutti gli eventi avversi che iniziano durante il periodo di trattamento del farmaco in studio (e fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio) e non sono stati osservati al basale, oppure sono stati osservati al basale ma sono aumentati in frequenza e/o gravità durante il periodo di trattamento del farmaco in studio (e fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio). SAE era qualsiasi evento avverso che si traduce in uno dei seguenti esiti: decesso, un evento potenzialmente letale, ricovero ospedaliero o prolungamento di un ricovero esistente, un'incapacità persistente o significativa o una sostanziale interruzione della capacità di condurre le normali funzioni vitali, un'anomalia congenita /difetto alla nascita, altri eventi importanti dal punto di vista medico basati su un giudizio medico appropriato.
Basale fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla settimana 3)
Numero di partecipanti con colture fecali positive al Clostridium difficile che dimostrano ceppo non tossicogeno al Clostridium difficile M3
Lasso di tempo: Dopo il periodo di somministrazione del farmaco in studio (14 giorni) fino alla settimana 6
Dopo il periodo di somministrazione del farmaco in studio (14 giorni) fino alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con recidiva di infezione da Clostridium difficile (CDI).
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 6
La recidiva di CDI è stata definita come almeno 1 evento caratterizzato da TUTTI i seguenti: >=3 feci non formate (molle o acquose) entro 24 ore (dati derivati ​​dalla pagina del modulo di segnalazione di casi di diarrea (CRF) che doveva essere completata per qualsiasi evento clinico di diarrea o feci molli/acquose verificatesi tra il giorno 1 e la settimana 6); un test delle feci positivo per C. difficile o pseudomembrane su endoscopia/chirurgia; e nessun'altra probabile causa della diarrea secondo l'opinione dell'investigatore.
Basale (giorno 1) fino alla settimana 6
Numero di partecipanti con uso di trattamento antibatterico per CDI
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 6
Qualsiasi farmaco antibatterico utilizzato dopo il giorno 1 per il quale lo sperimentatore ha selezionato l'indicazione "antibatterico per infezione da C. difficile".
Basale (giorno 1) fino alla settimana 6
Numero di partecipanti con eventi clinici di diarrea o feci molli/acquose
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 6
I dati sono stati ricavati da tutti gli eventi avversi a partire dal giorno 1 o dopo, per i quali è stata completata una pagina CRF sulla diarrea.
Basale (giorno 1) fino alla settimana 6
Tempo alla prima ricorrenza CDI
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 6
La recidiva di CDI è stata definita come almeno 1 evento caratterizzato da TUTTI i seguenti: >=3 feci non formate (molle o acquose) entro 24 ore (dati derivati ​​dalla pagina Diarrea CRF che doveva essere completata per qualsiasi evento clinico di diarrea o feci molli/ feci acquose che si verificano tra il giorno 1 e la settimana 6); un test delle feci positivo per C. difficile o pseudomembrane su endoscopia/chirurgia; e nessun'altra probabile causa della diarrea secondo l'opinione dell'investigatore. Il tempo di insorgenza va dalla data di randomizzazione alla data della prima recidiva di CDI. Il tempo alla prima recidiva di CDI è stato valutato utilizzando la curva di Kaplan-Meier. A causa del piccolo numero di soggetti (<50%) con recidiva di CDI, il tempo mediano all'evento non era valutabile.
Basale (giorno 1) fino alla settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VP20621-200
  • 2010-020484-20 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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