A VP20621 biztonsági és hatékonysági tanulmánya a visszatérő Clostridium Difficile fertőzés megelőzésére
2021. május 30. frissítette: Shire
2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózistartományos vizsgálat a VP 20621 biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a Clostridium Difficile fertőzés (CDI) kiújulásának megelőzésére korábban CDI miatt kezelt felnőtteknél
Ennek a vizsgálatnak a céljai a következők: (1) a VP 20621 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése orálisan, legfeljebb 14 napig adagolva korábban CDI miatt kezelt felnőtteknél; (2) a széklet kolonizáció gyakoriságának és időtartamának jellemzése a C. difficile VP 20621 törzsével; (3) a VP 20621 hatékonyságának értékelése a CDI kiújulásának megelőzésében; és (4) a VP 20621 adagolási rendjének kiválasztása a jövőbeni vizsgálatok során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
173
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalst, Belgium
-
Brussels, Belgium
-
Leuven, Belgium
-
Liege, Belgium
-
-
-
-
California
-
Modesto, California, Egyesült Államok
-
Palm Desert, California, Egyesült Államok
-
Sacramento, California, Egyesült Államok
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Egyesült Államok
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Egyesült Államok
-
Lafayette, Indiana, Egyesült Államok
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Egyesült Államok
-
Novi, Michigan, Egyesült Államok
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok
-
Sault Sainte-Marie, Michigan, Egyesült Államok
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Egyesült Államok
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok
-
Bronx, New York, Egyesült Államok
-
New York, New York, Egyesült Államok
-
North Massapequa, New York, Egyesült Államok
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
-
Lima, Ohio, Egyesült Államok
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
-
Temple, Texas, Egyesült Államok
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Egyesült Államok
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Hannover, Németország
-
Koln, Németország
-
Leipzig, Németország
-
Wilhelmshaven, Németország
-
-
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Spanyolország
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Spanyolország
-
-
Communidad De Madrid
-
Majadahonda, Communidad De Madrid, Spanyolország
-
-
-
-
-
Lugano, Svájc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb felnőtt alanyok, akik megértik a részvétel kockázatait és előnyeit, és írásos beleegyezést adtak a vizsgálathoz.
- Azok az alanyok, akiknél az elmúlt 28 napban a Clostridium difficile (CDI) első eseménye vagy első kiújulása tapasztalható, és sikeresen kezelték őket CDI antibiotikummal.
- Orvosilag stabil alanyok.
- Olyan alanyok, akik hajlandóak és képesek betartani a vázolt tanulmányi eljárásokat és látogatási ütemterveket.
- Ha a nő posztmenopauzás, műtétileg steril, vagy vállalja, hogy egy elfogadható fogamzásgátlási módszert követ.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknek több mint 2 epizódja volt CDI-nek az elmúlt 6 hónapban.
- Olyan alanyok, akiknél gyulladásos bélbetegséget, aktív irritábilis bélszindrómát, cöliákiát, aktív gastroparesist, toxikus megacolont diagnosztizáltak.
- GI műtét a randomizáció napja előtt 6 héten belül
- Ismert immunhiányos rendellenessége, például HIV-fertőzése
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Egyidejű akut életveszélyes betegségek.
- Az orális folyadékok elviselésének képtelensége.
- Az abszolút neutrofilszám < 1000/mm3 a szűréskor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
10 ml placebo naponta egyszer 14 napon keresztül
|
|
Kísérleti: VP20621 Alacsony dózisú és placebo
|
10 ml placebo naponta egyszer 14 napon keresztül
VP20621 orális folyadék formájában naponta egyszer 7 napon keresztül, majd placebo orális folyadékként naponta egyszer hét napon keresztül
VP20621 szájon át szedhető folyadék formájában naponta egyszer 7 napon keresztül, majd placebo orális folyadékként naponta egyszer 7 napon keresztül
VP20621 orális folyadékként naponta egyszer 14 napon keresztül
|
|
Kísérleti: VP20621 Nagy dózisú és placebo
|
10 ml placebo naponta egyszer 14 napon keresztül
VP20621 orális folyadék formájában naponta egyszer 7 napon keresztül, majd placebo orális folyadékként naponta egyszer hét napon keresztül
VP20621 szájon át szedhető folyadék formájában naponta egyszer 7 napon keresztül, majd placebo orális folyadékként naponta egyszer 7 napon keresztül
VP20621 orális folyadékként naponta egyszer 14 napon keresztül
|
|
Kísérleti: VP20621 nagy dózisú
|
VP20621 orális folyadék formájában naponta egyszer 7 napon keresztül, majd placebo orális folyadékként naponta egyszer hét napon keresztül
VP20621 szájon át szedhető folyadék formájában naponta egyszer 7 napon keresztül, majd placebo orális folyadékként naponta egyszer 7 napon keresztül
VP20621 orális folyadékként naponta egyszer 14 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 7 napig (3. hétig)
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos, nemkívánatos, nem tervezett klinikai esemény jelek, tünetek, betegség vagy laboratóriumi vagy fiziológiai megfigyelések formájában, amely egy vizsgálati résztvevőnél fordul elő, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül.
A TEAE minden olyan nemkívánatos eseményként definiált, amely a vizsgált gyógyszeres kezelési időszak alatt (és legfeljebb 7 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után) kezdődik, és nem észlelhető a kiinduláskor, vagy a kiinduláskor észlelték, de gyakoriságuk és/vagy súlyosságuk megnövekedett a vizsgálat során. a vizsgált gyógyszeres kezelési időszak (és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 7 napig).
SAE minden olyan nemkívánatos esemény, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi: halál, életveszélyes esemény, fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy egy meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása, tartós vagy jelentős munkaképtelenség vagy a normális életfunkciók végzésének jelentős megzavarása, veleszületett rendellenesség /születési rendellenesség, egyéb egészségügyi szempontból fontos események megfelelő orvosi ítélet alapján.
|
Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 7 napig (3. hétig)
|
|
A nem toxikus Clostridium Difficile M3 törzset mutató pozitív Clostridium Difficile székletkultúrával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgált gyógyszer beadási időszaka után (14 nap) a 6. hétig
|
A vizsgált gyógyszer beadási időszaka után (14 nap) a 6. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Clostridium Difficile fertőzés (CDI) kiújulását szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot (1. nap) a 6. hétig
|
A CDI kiújulását legalább 1 eseményként határozták meg, amelyet a következők ÖSSZES jellemez: >=3 formálatlan (laza vagy vizes) széklet 24 órán belül (az adatok a hasmenés esetjelentésének űrlapjáról (CRF) származnak, amelyet bármely klinikai esemény esetén ki kellett tölteni az 1. nap és a 6. hét között fellépő hasmenés vagy laza/vizes széklet); pozitív C. difficile székletvizsgálat vagy pszeudomembránok endoszkópián/műtéten; és a vizsgáló véleménye szerint a hasmenésnek nincs más valószínű oka.
|
Alapállapot (1. nap) a 6. hétig
|
|
A CDI antibakteriális kezelését használó résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot (1. nap) a 6. hétig
|
Minden olyan antibakteriális gyógyszer, amelyet az 1. nap után használtak, és amelynél a vizsgáló az "antibakteriális a C. difficile fertőzésre" javallatot választotta.
|
Alapállapot (1. nap) a 6. hétig
|
|
Hasmenéssel vagy laza/vizes széklettel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot (1. nap) a 6. hétig
|
Az adatokat az 1. napon vagy azt követően kezdődő összes nemkívánatos eseményből származtattuk, amelyeknél a Diarrhea CRF oldalt kitöltötték.
|
Alapállapot (1. nap) a 6. hétig
|
|
Ideje az első CDI ismétlődéshez
Időkeret: Alapállapot (1. nap) a 6. hétig
|
A CDI kiújulását legalább 1 eseményként határozták meg, amelyet a következők ÖSSZES jellemez: >=3 formálatlan (laza vagy vizenyős) széklet 24 órán belül (az adatok a Diarrhea CRF oldaláról származnak, amelyet a hasmenés vagy laza/hasmenés bármely klinikai eseményére ki kellett tölteni vizes széklet, amely az 1. nap és a 6. hét között jelentkezik); pozitív C. difficile székletvizsgálat vagy pszeudomembránok endoszkópián/műtéten; és a vizsgáló véleménye szerint a hasmenésnek nincs más valószínű oka.
A megjelenés időpontja a véletlenszerű besorolás dátumától az első CDI-ismétlődés időpontjáig tart.
Az első CDI kiújulásig eltelt időt a Kaplan-Meier görbe segítségével határoztuk meg.
A CDI-kiújulást szenvedő alanyok kis száma (<50%) miatt az eseményig eltelt medián idő nem volt értékelhető.
|
Alapállapot (1. nap) a 6. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. június 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 10.
Első közzététel (Becslés)
2010. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VP20621-200
- 2010-020484-20 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .