Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af VP20621 til forebyggelse af tilbagevendende Clostridium Difficile-infektion

30. maj 2021 opdateret af: Shire

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​VP 20621 til forebyggelse af recidiv af Clostridium Difficile-infektion (CDI) hos voksne tidligere behandlet for CDI

Formålet med denne undersøgelse er: (1) at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VP 20621 doseret oralt i op til 14 dage hos voksne tidligere behandlet for CDI; (2) at karakterisere hyppigheden og varigheden af ​​afføringskolonisering med VP 20621-stammen af ​​C. difficile; (3) at evaluere effektiviteten af ​​VP 20621 til forebyggelse af tilbagefald af CDI; og (4) at vælge et dosisregime af VP 20621 til brug i fremtidige undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

173

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liege, Belgien
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada
  • Forenede Stater
    • California
      • Modesto, California, Forenede Stater
      • Palm Desert, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater
      • Novi, Michigan, Forenede Stater
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater
      • Sault Sainte-Marie, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
      • Bronx, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • North Massapequa, New York, Forenede Stater
      • Syracuse, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Lima, Ohio, Forenede Stater
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Temple, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz
  • Spanien
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien
    • Communidad De Madrid
      • Majadahonda, Communidad De Madrid, Spanien
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Koln, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Wilhelmshaven, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne forsøgspersoner, 18 år og derover, som forstår risici og fordele ved deltagelse og har givet skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.
  2. Forsøgspersoner, der oplever en første hændelse eller første recidiv af clostridium difficile (CDI) inden for de sidste 28 dage og er blevet behandlet med et antibiotikum mod CDI.
  3. Forsøgspersoner, der er medicinsk stabile.
  4. Emner, der er villige og i stand til at overholde de skitserede undersøgelsesprocedurer og besøgsplaner.
  5. Hvis kvinden er postmenopausal, kirurgisk steril eller accepterer at følge en acceptabel præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har haft mere end 2 episoder af CDI inden for de sidste 6 måneder.
  2. Forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med inflammatorisk tarmsygdom, aktivt irritabel tyktarm, cøliaki, aktiv gastroparese, giftig megacolon.
  3. GI-operation inden for 6 uger før randomiseringsdagen
  4. Har kendt immundefekt lidelse, såsom HIV-infektion
  5. Gravide eller ammende kvinder.
  6. Samtidige akutte livstruende sygdomme.
  7. Manglende evne til at tolerere orale væsker.
  8. Har et absolut neutrofiltal < 1000/mm3 ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
10 ml placebo én gang dagligt i 14 dage
Eksperimentel: VP20621 Lavdosis og placebo
Andet: Placebo
10 ml placebo én gang dagligt i 14 dage
Biologisk: VP20621
VP20621 som oral væske én gang dagligt i 7 dage efterfulgt af placebo som oral væske én gang dagligt i syv dage
Biologisk: VP20621
VP20621 som oral væske én gang dagligt i 7 dage efterfulgt af placebo som oral væske én gang dagligt i 7 dage
Biologisk: VP20621
VP20621 som oral væske én gang dagligt i 14 dage
Eksperimentel: VP20621 Højdosis og placebo
Andet: Placebo
10 ml placebo én gang dagligt i 14 dage
Biologisk: VP20621
VP20621 som oral væske én gang dagligt i 7 dage efterfulgt af placebo som oral væske én gang dagligt i syv dage
Biologisk: VP20621
VP20621 som oral væske én gang dagligt i 7 dage efterfulgt af placebo som oral væske én gang dagligt i 7 dage
Biologisk: VP20621
VP20621 som oral væske én gang dagligt i 14 dage
Eksperimentel: VP20621 Højdosis
Biologisk: VP20621
VP20621 som oral væske én gang dagligt i 7 dage efterfulgt af placebo som oral væske én gang dagligt i syv dage
Biologisk: VP20621
VP20621 som oral væske én gang dagligt i 7 dage efterfulgt af placebo som oral væske én gang dagligt i 7 dage
Biologisk: VP20621
VP20621 som oral væske én gang dagligt i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til uge 3)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket, uønsket, uplanlagt klinisk hændelse i form af tegn, symptomer, sygdom eller laboratorie- eller fysiologiske observationer, der forekommer hos en undersøgelsesdeltager, uanset årsagssammenhæng. TEAE'er blev defineret som alle AE'er, der starter i løbet af undersøgelseslægemidlets behandlingsperiode (og op til 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet) og ikke blev set ved baseline, eller blev set ved baseline, men øget i frekvens og/eller sværhedsgrad under behandlingsperioden for undersøgelseslægemidlet (og op til 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet). SAE var enhver AE, der resulterer i et af følgende udfald: død, en livstruende hændelse, indlæggelse på hospital eller forlængelse af en eksisterende hospitalsindlæggelse, en vedvarende eller betydelig inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, en medfødt anomali /fødselsdefekt, andre medicinsk vigtige hændelser baseret på passende medicinsk vurdering.
Baseline op til 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til uge 3)
Antal deltagere med positive Clostridium Difficile afføringskulturer, der demonstrerer ikke-giftige Clostridium Difficile-stamme M3
Tidsramme: Efter studiets lægemiddeladministrationsperiode (14 dage) til og med uge 6
Efter studiets lægemiddeladministrationsperiode (14 dage) til og med uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med gentagelse af Clostridium Difficile-infektion (CDI).
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 6
CDI-tilbagefald blev defineret som mindst 1 hændelse karakteriseret ved ALT af følgende: >=3 uformede (løs eller vandig) afføring inden for 24 timer (data afledt fra Diarrhea case report form (CRF) side, som skulle udfyldes for enhver klinisk hændelse diarré eller løs/vandig afføring, der forekommer mellem dag 1 og uge 6); en positiv C. difficile afføringsanalyse eller pseudomembraner ved endoskopi/kirurgi; og ingen anden sandsynlig årsag til diarréen efter efterforskerens mening.
Baseline (dag 1) op til uge 6
Antal deltagere med brug af antibakteriel behandling for CDI
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 6
Enhver antibakteriel medicin, der anvendes efter dag 1, for hvilken investigator valgte indikationen "antibakteriel mod C. difficile-infektion".
Baseline (dag 1) op til uge 6
Antal deltagere med kliniske hændelser af diarré eller løs/vandig afføring
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 6
Data blev afledt fra alle AE'er, der startede på eller efter dag 1, for hvilken en diarré CRF-side blev afsluttet.
Baseline (dag 1) op til uge 6
Tid til første CDI-gentagelse
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 6
CDI-tilbagefald blev defineret som mindst 1 hændelse karakteriseret ved ALLE af følgende: >=3 uformede (løs eller vandig) afføring inden for 24 timer (data afledt fra Diarrhea CRF-siden, som skulle udfyldes for enhver klinisk hændelse af diarré eller løs/ vandig afføring, der forekommer mellem dag 1 og uge 6); en positiv C. difficile afføringsanalyse eller pseudomembraner ved endoskopi/kirurgi; og ingen anden sandsynlig årsag til diarréen efter efterforskerens mening. Tidspunktet for debut er fra datoen for randomisering til datoen for første CDI-gentagelse. Tid til første CDI-gentagelse blev vurderet ved hjælp af Kaplan-Meier-kurven. På grund af et lille antal forsøgspersoner (<50%) med CDI-tilbagefald, var mediantiden til hændelsen ikke evaluerbar.
Baseline (dag 1) op til uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2010

Først opslået (Skøn)

14. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VP20621-200
  • 2010-020484-20 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile infektion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner