Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti VP20621 pro prevenci rekurentní infekce Clostridium Difficile

30. května 2021 aktualizováno: Shire

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek fáze 2 k posouzení bezpečnosti a účinnosti VP 20621 pro prevenci recidivy infekce Clostridium difficile (CDI) u dospělých dříve léčených pro CDI

Cíle této studie jsou: (1) vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost VP 20621 podávaného perorálně po dobu až 14 dnů u dospělých dříve léčených pro CDI; (2) k charakterizaci frekvence a trvání kolonizace stolice kmenem VP 20621 C. difficile; (3) vyhodnotit účinnost VP 20621 pro prevenci recidivy CDI; a (4) pro výběr dávkovacího režimu VP 20621 pro použití v budoucích studiích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

173

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
      • Brussels, Belgie
      • Leuven, Belgie
      • Liege, Belgie
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada
  • Německo
      • Hannover, Německo
      • Koln, Německo
      • Leipzig, Německo
      • Wilhelmshaven, Německo
  • Spojené státy
    • California
      • Modesto, California, Spojené státy
      • Palm Desert, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Maywood, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy
      • Novi, Michigan, Spojené státy
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy
      • Sault Sainte-Marie, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
      • Bronx, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • North Massapequa, New York, Spojené státy
      • Syracuse, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
      • Lima, Ohio, Spojené státy
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Temple, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
  • Španělsko
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Španělsko
    • Communidad De Madrid
      • Majadahonda, Communidad De Madrid, Španělsko
  • Švýcarsko
      • Lugano, Švýcarsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí jedinci ve věku 18 let a více, kteří chápou rizika a přínosy účasti a poskytli písemný informovaný souhlas se studií.
  2. Subjekty, u kterých došlo k první příhodě nebo k první recidivě Clostridium difficile (CDI) během posledních 28 dnů a byli úspěšně léčeni antibiotiky pro CDI.
  3. Subjekty, které jsou zdravotně stabilní.
  4. Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat uvedené studijní postupy a rozvrhy návštěv.
  5. Pokud je žena po menopauze, je chirurgicky sterilní nebo souhlasí s tím, že bude dodržovat přijatelnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které měly více než 2 epizody CDI během posledních 6 měsíců.
  2. Subjekty, u kterých byla diagnostikována zánětlivá onemocnění střev, syndrom aktivního dráždivého tračníku, celiakie, aktivní gastroparéza, toxický megakolon.
  3. Operace GI během 6 týdnů před dnem randomizace
  4. Máte známou poruchu imunodeficience, jako je infekce HIV
  5. Těhotné nebo kojící ženy.
  6. Souběžná akutní život ohrožující onemocnění.
  7. Neschopnost tolerovat perorální tekutiny.
  8. Mějte při screeningu absolutní počet neutrofilů < 1000/mm3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
10 ml placeba jednou denně po dobu 14 dnů
Experimentální: VP20621 Nízká dávka a placebo
Jiný: Placebo
10 ml placeba jednou denně po dobu 14 dnů
Biologický: VP20621
VP20621 jako perorální tekutina jednou denně po dobu 7 dnů následovaná placebem jako perorální tekutina jednou denně po dobu sedmi dnů
Biologický: VP20621
VP20621 jako perorální tekutina jednou denně po dobu 7 dnů následovaná placebem jako perorální tekutina jednou denně po dobu 7 dnů
Biologický: VP20621
VP20621 jako perorální tekutina jednou denně po dobu 14 dnů
Experimentální: VP20621 Vysoká dávka a placebo
Jiný: Placebo
10 ml placeba jednou denně po dobu 14 dnů
Biologický: VP20621
VP20621 jako perorální tekutina jednou denně po dobu 7 dnů následovaná placebem jako perorální tekutina jednou denně po dobu sedmi dnů
Biologický: VP20621
VP20621 jako perorální tekutina jednou denně po dobu 7 dnů následovaná placebem jako perorální tekutina jednou denně po dobu 7 dnů
Biologický: VP20621
VP20621 jako perorální tekutina jednou denně po dobu 14 dnů
Experimentální: VP20621 Vysoká dávka
Biologický: VP20621
VP20621 jako perorální tekutina jednou denně po dobu 7 dnů následovaná placebem jako perorální tekutina jednou denně po dobu sedmi dnů
Biologický: VP20621
VP20621 jako perorální tekutina jednou denně po dobu 7 dnů následovaná placebem jako perorální tekutina jednou denně po dobu 7 dnů
Biologický: VP20621
VP20621 jako perorální tekutina jednou denně po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 7 dnů po poslední dávce studovaného léku (do 3. týdne)
Nežádoucí událost (AE) je jakákoliv nežádoucí, nežádoucí, neplánovaná klinická událost ve formě známek, symptomů, onemocnění nebo laboratorních nebo fyziologických pozorování vyskytujících se u účastníka studie, bez ohledu na příčinnou souvislost. TEAE byly definovány jako všechny AE, které začnou během období léčby studovaným lékem (a až 7 dní po poslední dávce studovaného léku) a nebyly pozorovány na začátku nebo byly pozorovány na začátku, ale zvýšily se ve frekvenci a/nebo závažnosti během období léčby studovaným léčivem (a až 7 dní po poslední dávce studovaného léčiva). SAE byla jakákoli AE, která vede k některému z následujících následků: smrt, život ohrožující událost, hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významná neschopnost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce, vrozená anomálie /vrozená vada, jiné zdravotně významné události na základě příslušného lékařského úsudku.
Výchozí stav do 7 dnů po poslední dávce studovaného léku (do 3. týdne)
Počet účastníků s pozitivní kulturou stolice Clostridium Difficile demonstrující netoxický kmen Clostridium Difficile-Kmen M3
Časové okno: Po období podávání studijního léku (14 dní) do týdne 6
Po období podávání studijního léku (14 dní) do týdne 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s recidivou infekce Clostridium difficile (CDI).
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 6. týdne
Recidiva CDI byla definována jako alespoň 1 příhoda charakterizovaná VŠEMI z následujících: >=3 nezformované (řídké nebo vodnaté) stolice během 24 hodin (údaje odvozené ze stránky formuláře zprávy o případu průjmu (CRF), která měla být vyplněna pro jakoukoli klinickou příhodu průjem nebo řídká/vodnatá stolice vyskytující se mezi 1. dnem a 6. týdnem); pozitivní test stolice C. difficile nebo pseudomembrány při endoskopii/chirurgickém zákroku; a žádná jiná pravděpodobná příčina průjmu podle názoru vyšetřovatele.
Výchozí stav (1. den) do 6. týdne
Počet účastníků s použitím antibakteriální léčby pro CDI
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 6. týdne
Jakákoli antibakteriální medikace použitá po 1. dni, pro kterou výzkumník zvolil indikaci "antibakteriální pro infekci C. difficile".
Výchozí stav (1. den) do 6. týdne
Počet účastníků s klinickými příhodami průjmu nebo řídké/vodnaté stolice
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 6. týdne
Data byla odvozena ze všech AE počínaje dnem 1 nebo po něm, pro který byla dokončena stránka CRF průjmu.
Výchozí stav (1. den) do 6. týdne
Čas do prvního opakování CDI
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 6. týdne
Recidiva CDI byla definována jako alespoň 1 příhoda charakterizovaná VŠEMI z následujících: >=3 nezformované (řídké nebo vodnaté) stolice během 24 hodin (údaje odvozené ze stránky Diarrhea CRF, která měla být vyplněna pro jakoukoli klinickou příhodu průjmu nebo řídké/ vodnatá stolice vyskytující se mezi 1. dnem a 6. týdnem); pozitivní test stolice C. difficile nebo pseudomembrány při endoskopii/chirurgickém zákroku; a žádná jiná pravděpodobná příčina průjmu podle názoru vyšetřovatele. Čas nástupu je od data randomizace do data první recidivy CDI. Čas do první recidivy CDI byl hodnocen pomocí Kaplan-Meierovy křivky. Vzhledem k malému počtu subjektů (<50 %) s recidivou CDI nebyl medián doby do události hodnotitelný.
Výchozí stav (1. den) do 6. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VP20621-200
  • 2010-020484-20 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Clostridium Difficile

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit