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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von VP20621 zur Prävention wiederkehrender Clostridium-difficile-Infektionen

30. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von VP 20621 zur Verhinderung des Wiederauftretens einer Clostridium-difficile-Infektion (CDI) bei Erwachsenen, die zuvor wegen CDI behandelt wurden

Die Ziele dieser Studie sind: (1) die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von VP 20621, oral verabreicht für bis zu 14 Tage bei Erwachsenen, die zuvor wegen CDI behandelt wurden; (2) um die Häufigkeit und Dauer der Stuhlkolonisierung mit dem Stamm VP 20621 von C. difficile zu charakterisieren; (3) um die Wirksamkeit von VP 20621 zur Verhinderung des Wiederauftretens von CDI zu bewerten; und (4) um ein Dosierungsschema von VP 20621 auszuwählen, das in zukünftigen Studien verwendet werden soll.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

173

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liege, Belgien
  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Koln, Deutschland
      • Leipzig, Deutschland
      • Wilhelmshaven, Deutschland
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz
  • Spanien
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien
    • Communidad De Madrid
      • Majadahonda, Communidad De Madrid, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Sault Sainte-Marie, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • North Massapequa, New York, Vereinigte Staaten
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Probanden ab 18 Jahren, die die Risiken und Vorteile der Teilnahme verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abgegeben haben.
  2. Patienten, bei denen innerhalb der letzten 28 Tage ein erstes Ereignis oder ein erstes Wiederauftreten von Clostridium difficile (CDI) aufgetreten ist und die erfolgreich mit einem Antibiotikum gegen CDI behandelt wurden.
  3. Probanden, die medizinisch stabil sind.
  4. Probanden, die bereit und in der Lage sind, die beschriebenen Studienverfahren und Besuchspläne einzuhalten.
  5. Wenn die Frau postmenopausal ist, chirurgisch steril ist oder einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung zustimmt.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die innerhalb der letzten 6 Monate mehr als 2 CDI-Episoden hatten.
  2. Personen, bei denen entzündliche Darmerkrankungen, aktives Reizdarmsyndrom, Zöliakie, aktive Gastroparese, toxisches Megakolon diagnostiziert wurden.
  3. Magen-Darm-Operation innerhalb von 6 Wochen vor dem Tag der Randomisierung
  4. Haben Sie eine bekannte Immunschwächekrankheit, wie z. B. eine HIV-Infektion
  5. Schwangere oder stillende Frauen.
  6. Begleitende akut lebensbedrohliche Erkrankungen.
  7. Unfähigkeit, orale Flüssigkeiten zu vertragen.
  8. Haben Sie eine absolute Neutrophilenzahl < 1000/mm3 beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
10 ml Placebo einmal täglich für 14 Tage
Experimental: VP20621 Niedrige Dosis und Placebo
Sonstiges: Placebo
10 ml Placebo einmal täglich für 14 Tage
Biologisch: VP20621
VP20621 als orale Flüssigkeit einmal täglich für 7 Tage, gefolgt von Placebo als orale Flüssigkeit einmal täglich für sieben Tage
Biologisch: VP20621
VP20621 als Flüssigkeit zum Einnehmen einmal täglich für 7 Tage, gefolgt von Placebo als Flüssigkeit zum Einnehmen einmal täglich für 7 Tage
Biologisch: VP20621
VP20621 als orale Flüssigkeit einmal täglich für 14 Tage
Experimental: VP20621 Hochdosis und Placebo
Sonstiges: Placebo
10 ml Placebo einmal täglich für 14 Tage
Biologisch: VP20621
VP20621 als orale Flüssigkeit einmal täglich für 7 Tage, gefolgt von Placebo als orale Flüssigkeit einmal täglich für sieben Tage
Biologisch: VP20621
VP20621 als Flüssigkeit zum Einnehmen einmal täglich für 7 Tage, gefolgt von Placebo als Flüssigkeit zum Einnehmen einmal täglich für 7 Tage
Biologisch: VP20621
VP20621 als orale Flüssigkeit einmal täglich für 14 Tage
Experimental: VP20621 Hohe Dosis
Biologisch: VP20621
VP20621 als orale Flüssigkeit einmal täglich für 7 Tage, gefolgt von Placebo als orale Flüssigkeit einmal täglich für sieben Tage
Biologisch: VP20621
VP20621 als Flüssigkeit zum Einnehmen einmal täglich für 7 Tage, gefolgt von Placebo als Flüssigkeit zum Einnehmen einmal täglich für 7 Tage
Biologisch: VP20621
VP20621 als orale Flüssigkeit einmal täglich für 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis Woche 3)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes, unerwünschtes, ungeplantes klinisches Ereignis in Form von Anzeichen, Symptomen, Krankheiten oder Labor- oder physiologischen Beobachtungen, die bei einem Studienteilnehmer auftreten, unabhängig vom kausalen Zusammenhang. TEAEs wurden als alle UEs definiert, die während der Behandlung mit dem Studienmedikament (und bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments) einsetzten und zu Studienbeginn nicht beobachtet wurden oder zu Studienbeginn beobachtet wurden, aber währenddessen an Häufigkeit und/oder Schweregrad zunahmen Behandlungsdauer des Studienmedikaments (und bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments). SAE war jedes UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod, ein lebensbedrohliches Ereignis, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende oder erhebliche Unfähigkeit oder erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen, eine angeborene Anomalie /Geburtsfehler, andere medizinisch wichtige Ereignisse auf der Grundlage angemessener medizinischer Beurteilung.
Baseline bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis Woche 3)
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Clostridium-difficile-Stuhlkulturen, die den nicht-toxigenen Clostridium-difficile-Stamm M3 zeigen
Zeitfenster: Zeitraum nach Verabreichung des Studienmedikaments (14 Tage) bis Woche 6
Zeitraum nach Verabreichung des Studienmedikaments (14 Tage) bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erneutem Auftreten einer Clostridium-difficile-Infektion (CDI).
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 6
CDI-Rezidiv wurde als mindestens 1 Ereignis definiert, das durch ALLE der folgenden Merkmale gekennzeichnet war: >= 3 ungeformte (weiche oder wässrige) Stühle innerhalb von 24 Stunden (Daten stammen von der Seite des Durchfall-Fallberichtsformulars (CRF), die für jedes klinische Ereignis ausgefüllt werden musste von Durchfall oder weichem/wässrigem Stuhl, der zwischen Tag 1 und Woche 6 auftritt); ein positiver C. difficile-Stuhltest oder Pseudomembranen bei Endoskopie/Operation; und keine andere wahrscheinliche Ursache für den Durchfall nach Meinung des Ermittlers.
Baseline (Tag 1) bis Woche 6
Anzahl der Teilnehmer mit Verwendung einer antibakteriellen Behandlung für CDI
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 6
Jedes nach Tag 1 verwendete antibakterielle Medikament, für das der Prüfarzt die Indikation „antibakteriell für C.-difficile-Infektion“ ausgewählt hat.
Baseline (Tag 1) bis Woche 6
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Ereignissen von Durchfall oder weichen/wässrigen Stühlen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 6
Die Daten wurden von allen UEs abgeleitet, die an oder nach Tag 1 begannen und für die eine Diarrhö-CRF-Seite ausgefüllt wurde.
Baseline (Tag 1) bis Woche 6
Zeit bis zur ersten CDI-Wiederholung
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 6
CDI-Rezidiv wurde als mindestens 1 Ereignis definiert, das durch ALLE der folgenden Merkmale gekennzeichnet war: >= 3 ungeformte (weiche oder wässrige) Stühle innerhalb von 24 Stunden (Daten stammen von der CRF-Seite zu Durchfall, die für jedes klinische Ereignis von Durchfall oder lockerem/ wässriger Stuhl, der zwischen Tag 1 und Woche 6 auftritt); ein positiver C. difficile-Stuhltest oder Pseudomembranen bei Endoskopie/Operation; und keine andere wahrscheinliche Ursache für den Durchfall nach Meinung des Ermittlers. Zeitpunkt des Auftretens ist vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten CDI-Rezidivs. Die Zeit bis zum ersten CDI-Rezidiv wurde anhand der Kaplan-Meier-Kurve bewertet. Aufgrund der geringen Anzahl von Patienten (< 50 %) mit CDI-Rezidiv war die mediane Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses nicht auswertbar.
Baseline (Tag 1) bis Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VP20621-200
  • 2010-020484-20 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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