Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av VP20621 for forebygging av tilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjon

30. mai 2021 oppdatert av: Shire

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-varierende studie for å vurdere sikkerheten og effekten av VP 20621 for forebygging av tilbakefall av Clostridium Difficile-infeksjon (CDI) hos voksne tidligere behandlet for CDI

Målene med denne studien er: (1) å evaluere sikkerheten og toleransen til VP 20621 dosert oralt i opptil 14 dager hos voksne tidligere behandlet for CDI; (2) å karakterisere frekvensen og varigheten av avføringskolonisering med VP 20621-stammen av C. difficile; (3) å evaluere effektiviteten av VP 20621 for forebygging av tilbakefall av CDI; og (4) å velge et doseregime av VP 20621 som skal brukes i fremtidige studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

173

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liege, Belgia
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada
  • Forente stater
    • California
      • Modesto, California, Forente stater
      • Palm Desert, California, Forente stater
      • Sacramento, California, Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
      • Maywood, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forente stater
      • Lafayette, Indiana, Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater
      • Novi, Michigan, Forente stater
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater
      • Sault Sainte-Marie, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
      • Bronx, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
      • North Massapequa, New York, Forente stater
      • Syracuse, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
      • Lima, Ohio, Forente stater
      • Toledo, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
      • Temple, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater
  • Spania
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spania
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spania
    • Communidad De Madrid
      • Majadahonda, Communidad De Madrid, Spania
  • Sveits
      • Lugano, Sveits
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Koln, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Wilhelmshaven, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne forsøkspersoner, 18 år og eldre, som forstår risikoen og fordelene ved deltakelse og har gitt skriftlig informert samtykke til studien.
  2. Personer som opplever en første hendelse eller første tilbakefall av clostridium difficile (CDI) i løpet av de siste 28 dagene og har blitt behandlet med et antibiotikum for CDI.
  3. Personer som er medisinsk stabile.
  4. Emner som er villige og i stand til å overholde studieprosedyrene og besøksplanene som er skissert.
  5. Hvis kvinnen er postmenopausal, kirurgisk steril eller godtar å følge en akseptabel prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som har hatt mer enn 2 episoder med CDI i løpet av de siste 6 månedene.
  2. Personer som har blitt diagnostisert med inflammatorisk tarmsykdom, aktivt irritabel tarmsyndrom, cøliaki, aktiv gastroparese, giftig megakolon.
  3. GI-operasjon innen 6 uker før randomiseringsdagen
  4. Har kjent immunsviktforstyrrelse, som HIV-infeksjon
  5. Gravide eller ammende kvinner.
  6. Samtidig akutte livstruende sykdommer.
  7. Manglende evne til å tolerere orale væsker.
  8. Ha et absolutt nøytrofiltall < 1000/mm3 ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
10 ml placebo én gang daglig i 14 dager
Eksperimentell: VP20621 Lavdose og placebo
Annen: Placebo
10 ml placebo én gang daglig i 14 dager
Biologisk: VP20621
VP20621 som oral væske én gang daglig i 7 dager etterfulgt av placebo som oral væske én gang daglig i syv dager
Biologisk: VP20621
VP20621 som oral væske én gang daglig i 7 dager etterfulgt av placebo som oral væske én gang daglig i 7 dager
Biologisk: VP20621
VP20621 som oral væske én gang daglig i 14 dager
Eksperimentell: VP20621 høy dose og placebo
Annen: Placebo
10 ml placebo én gang daglig i 14 dager
Biologisk: VP20621
VP20621 som oral væske én gang daglig i 7 dager etterfulgt av placebo som oral væske én gang daglig i syv dager
Biologisk: VP20621
VP20621 som oral væske én gang daglig i 7 dager etterfulgt av placebo som oral væske én gang daglig i 7 dager
Biologisk: VP20621
VP20621 som oral væske én gang daglig i 14 dager
Eksperimentell: VP20621 Høy dose
Biologisk: VP20621
VP20621 som oral væske én gang daglig i 7 dager etterfulgt av placebo som oral væske én gang daglig i syv dager
Biologisk: VP20621
VP20621 som oral væske én gang daglig i 7 dager etterfulgt av placebo som oral væske én gang daglig i 7 dager
Biologisk: VP20621
VP20621 som oral væske én gang daglig i 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline opptil 7 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil uke 3)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket, uønsket, uplanlagt klinisk hendelse i form av tegn, symptomer, sykdom eller laboratorie- eller fysiologiske observasjoner som forekommer hos en studiedeltaker, uavhengig av årsakssammenheng. TEAE ble definert som alle bivirkninger som starter i løpet av studiemedikamentets behandlingsperiode (og opptil 7 dager etter siste dose av studiemedikamentet) og som ikke ble sett ved baseline, eller ble sett ved baseline, men økt i frekvens og/eller alvorlighetsgrad under behandlingsperioden for studiemedikamentet (og opptil 7 dager etter siste dose av studiemedikamentet). SAE var enhver bivirkning som resulterer i noen av følgende utfall: død, en livstruende hendelse, sykehusinnleggelse eller forlengelse av en eksisterende sykehusinnleggelse, en vedvarende eller betydelig inhabilitet eller vesentlig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, en medfødt anomali /fødselsdefekt, andre medisinsk viktige hendelser basert på passende medisinsk vurdering.
Baseline opptil 7 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil uke 3)
Antall deltakere med positive Clostridium Difficile avføringskulturer som demonstrerer ikke-toksigen Clostridium Difficile-stamme M3
Tidsramme: Etter studiemedikamentadministrasjonsperiode (14 dager) til og med uke 6
Etter studiemedikamentadministrasjonsperiode (14 dager) til og med uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med tilbakefall av Clostridium Difficile-infeksjon (CDI).
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 6
CDI-residiv ble definert som minst 1 hendelse karakterisert ved ALT av følgende: >=3 uformet (løs eller vannaktig) avføring innen 24 timer (data hentet fra Diaré case report form (CRF) side som skulle fylles ut for enhver klinisk hendelse av diaré eller løs/vannaktig avføring som oppstår mellom dag 1 og uke 6); en positiv C. difficile avføringsanalyse, eller pseudomembraner ved endoskopi/kirurgi; og ingen annen sannsynlig årsak til diaréen etter etterforskerens oppfatning.
Grunnlinje (dag 1) til uke 6
Antall deltakere med bruk av antibakteriell behandling for CDI
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 6
Eventuelle antibakterielle medisiner brukt etter dag 1 der etterforskeren valgte indikasjonen "antibakteriell for C. difficile-infeksjon".
Grunnlinje (dag 1) til uke 6
Antall deltakere med kliniske hendelser med diaré eller løs/vannende avføring
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 6
Data ble utledet fra alle AE som startet på eller etter dag 1 som en diaré CRF-side ble fullført for.
Grunnlinje (dag 1) til uke 6
Tid til første CDI-gjentakelse
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 6
CDI-residiv ble definert som minst 1 hendelse karakterisert ved ALT av følgende: >=3 uformet (løs eller vannaktig) avføring innen 24 timer (data hentet fra Diaré CRF-siden som skulle fylles ut for enhver klinisk hendelse med diaré eller løs/ vannaktig avføring som oppstår mellom dag 1 og uke 6); en positiv C. difficile avføringsanalyse, eller pseudomembraner ved endoskopi/kirurgi; og ingen annen sannsynlig årsak til diaréen etter etterforskerens oppfatning. Tidspunktet for utbruddet er fra datoen for randomisering til datoen for første CDI-residiv. Tid til første CDI-residiv ble vurdert ved bruk av Kaplan-Meier-kurve. På grunn av et lite antall forsøkspersoner (<50 %) med CDI-residiv, var median tid til hendelse ikke evaluerbar.
Grunnlinje (dag 1) til uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

11. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

11. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

14. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VP20621-200
  • 2010-020484-20 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Clostridium Difficile-infeksjon

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere