Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности VP20621 для профилактики рецидивирующей инфекции Clostridium difficile

30 мая 2021 г. обновлено: Shire

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз для оценки безопасности и эффективности VP 20621 для предотвращения рецидива инфекции Clostridium difficile (CDI) у взрослых, ранее получавших лечение от CDI

Цели этого исследования: (1) оценить безопасность и переносимость VP 20621, принимаемого перорально в течение 14 дней, у взрослых, ранее получавших лечение от ИКД; (2) охарактеризовать частоту и продолжительность колонизации стула штаммом VP 20621 C. difficile; (3) оценить эффективность VP 20621 для предотвращения рецидива ИКД; и (4) выбрать режим дозирования VP 20621 для использования в будущих исследованиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

173

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия
      • Brussels, Бельгия
      • Leuven, Бельгия
      • Liege, Бельгия
  • Германия
      • Hannover, Германия
      • Koln, Германия
      • Leipzig, Германия
      • Wilhelmshaven, Германия
  • Испания
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Испания
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Испания
    • Communidad De Madrid
      • Majadahonda, Communidad De Madrid, Испания
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада
      • Montreal, Quebec, Канада
      • Trois-Rivieres, Quebec, Канада
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Modesto, California, Соединенные Штаты
      • Palm Desert, California, Соединенные Штаты
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Соединенные Штаты
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Соединенные Штаты
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты
      • Sault Sainte-Marie, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
      • North Massapequa, New York, Соединенные Штаты
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
  • Швейцария
      • Lugano, Швейцария

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые субъекты в возрасте 18 лет и старше, которые понимают риски и преимущества участия и предоставили письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  2. Субъекты, которые перенесли первый случай или первый рецидив Clostridium difficile (CDI) в течение последних 28 дней и успешно лечились антибиотиком от CDI.
  3. Субъекты, которые стабильны с медицинской точки зрения.
  4. Субъекты, которые желают и могут соблюдать изложенные процедуры исследования и графики посещений.
  5. Если женщина находится в постменопаузе, хирургически бесплодна или соглашается использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, у которых было более 2 эпизодов ИКД в течение последних 6 месяцев.
  2. Субъекты, у которых было диагностировано воспалительное заболевание кишечника, активный синдром раздраженного кишечника, глютеновая болезнь, активный гастропарез, токсический мегаколон.
  3. Операция на желудочно-кишечном тракте в течение 6 недель до дня рандомизации
  4. Имеют известное иммунодефицитное расстройство, такое как ВИЧ-инфекция
  5. Беременные или кормящие женщины.
  6. Сопутствующие острые жизнеугрожающие заболевания.
  7. Неспособность переносить пероральные жидкости.
  8. Иметь абсолютное количество нейтрофилов < 1000/мм3 при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
10 мл плацебо один раз в день в течение 14 дней.
Экспериментальный: VP20621 Низкая доза и плацебо
Другой: Плацебо
10 мл плацебо один раз в день в течение 14 дней.
Биологический: VP20621
VP20621 в виде пероральной жидкости один раз в день в течение 7 дней с последующим приемом плацебо в виде пероральной жидкости один раз в день в течение семи дней.
Биологический: VP20621
VP20621 в виде пероральной жидкости один раз в день в течение 7 дней с последующим приемом плацебо в виде пероральной жидкости один раз в день в течение 7 дней.
Биологический: VP20621
VP20621 в виде пероральной жидкости один раз в день в течение 14 дней.
Экспериментальный: VP20621 Высокая доза и плацебо
Другой: Плацебо
10 мл плацебо один раз в день в течение 14 дней.
Биологический: VP20621
VP20621 в виде пероральной жидкости один раз в день в течение 7 дней с последующим приемом плацебо в виде пероральной жидкости один раз в день в течение семи дней.
Биологический: VP20621
VP20621 в виде пероральной жидкости один раз в день в течение 7 дней с последующим приемом плацебо в виде пероральной жидкости один раз в день в течение 7 дней.
Биологический: VP20621
VP20621 в виде пероральной жидкости один раз в день в течение 14 дней.
Экспериментальный: VP20621 Высокая доза
Биологический: VP20621
VP20621 в виде пероральной жидкости один раз в день в течение 7 дней с последующим приемом плацебо в виде пероральной жидкости один раз в день в течение семи дней.
Биологический: VP20621
VP20621 в виде пероральной жидкости один раз в день в течение 7 дней с последующим приемом плацебо в виде пероральной жидкости один раз в день в течение 7 дней.
Биологический: VP20621
VP20621 в виде пероральной жидкости один раз в день в течение 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 3 недели)
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное, нежелательное, незапланированное клиническое событие в виде признаков, симптомов, заболевания, лабораторных или физиологических наблюдений, происходящее у участника исследования, независимо от причинно-следственной связи. TEAE были определены как все НЯ, которые начались в течение периода лечения исследуемым препаратом (и в течение 7 дней после последней дозы исследуемого препарата) и не наблюдались на исходном уровне или наблюдались на исходном уровне, но увеличивались по частоте и/или тяжести во время лечения. период лечения исследуемым препаратом (и до 7 дней после последней дозы исследуемого препарата). СНЯ — любое НЯ, которое приводит к любому из следующих исходов: смерть, угрожающее жизни событие, госпитализация в стационар или продление существующей госпитализации, стойкая или значительная нетрудоспособность или существенное нарушение способности вести нормальную жизнедеятельность, врожденная аномалия. / врожденный дефект, другие важные с медицинской точки зрения события, основанные на соответствующем медицинском заключении.
Исходный уровень до 7 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 3 недели)
Количество участников с положительными культурами стула Clostridium Difficile, демонстрирующими нетоксигенный штамм Clostridium Difficile M3
Временное ограничение: После периода введения исследуемого препарата (14 дней) до 6-й недели
После периода введения исследуемого препарата (14 дней) до 6-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с рецидивом инфекции Clostridium difficile (CDI)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 6
Рецидив ИКД определялся как минимум 1 событие, характеризующееся ВСЕМИ из следующих признаков: >=3 неоформленных (жидких или водянистых) стула в течение 24 часов (данные взяты из страницы формы отчета о диарее (CRF), которая должна была быть заполнена для любого клинического случая диареи или жидкого/водянистого стула между 1-м днем ​​и 6-й неделей); положительный анализ кала на C. difficile или псевдомембраны при эндоскопии/хирургии; и никакой другой вероятной причины диареи, по мнению следователя.
Исходный уровень (день 1) до недели 6
Количество участников с применением антибактериального лечения ИКД
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 6
Любой антибактериальный препарат, использованный после 1-го дня, для которого исследователь выбрал показание «антибактериальный препарат для инфекции C. difficile».
Исходный уровень (день 1) до недели 6
Количество участников с клиническими проявлениями диареи или жидкого/жидкого стула
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 6
Данные были получены по всем НЯ, начавшимся в день 1 или позже, для которых была заполнена страница ИРК диареи.
Исходный уровень (день 1) до недели 6
Время до первого рецидива CDI
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 6
Рецидив ИКД определялся как минимум 1 событие, характеризующееся ВСЕМИ из следующих признаков: >=3 неоформленных (жидких или водянистых) стула в течение 24 часов (данные взяты из страницы ИРК «Диарея», которая должна была быть заполнена для любого клинического случая диареи или жидкого/жидкого стула). водянистый стул между 1-м днем ​​и 6-й неделей); положительный анализ кала на C. difficile или псевдомембраны при эндоскопии/хирургии; и никакой другой вероятной причины диареи, по мнению следователя. Время начала – от даты рандомизации до даты первого рецидива ИКД. Время до первого рецидива ИКД оценивали с помощью кривой Каплана-Мейера. Из-за небольшого числа субъектов (<50%) с рецидивом ИКД среднее время до события не подлежало оценке.
Исходный уровень (день 1) до недели 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VP20621-200
  • 2010-020484-20 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Clostridium difficile Инфекция

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться