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Multi-marker Stool Test for Detection of Colorectal Neoplasia: Marker Panel Selection and Technical Development Studies

2015年5月12日 更新者：Exact Sciences Corporation

The objective of this study is to confirm the sensitivity of a stool DNA test for detection of colorectal cancer and pre-cancer.

Another objective is to provide anonymous, clinically characterized specimens for a bio-repository for future colorectal cancer-related test development.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

Patients who have been recently diagnosed with colo-rectal cancer or pre-cancer will be asked to submit a stool sample(s)(at least 7 days AFTER colonoscopy) and will have the option of submitting blood and tissue samples for future colo-rectal cancer-related test development.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

435

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Clinical Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Atlanta Gastroenterology
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Jesse Brown VA
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Gastroenterologists
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Stroger Cook County
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Gastroenterology Associates
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、アメリカ、02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11023
        • Long Island Gastrointestinal Group
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Asheville Gastroenterology
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
        • Southern Gastroenterology Associates
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97208
        • Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Digestive Health Specialists
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • University of Calgary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patients who have had colorectal cancer or pre-malignancy confirmed by colonoscopic biopsy-based diagnosis.

説明

Inclusion Criteria:

  1. Subject is male or female, 40-90 years of age, inclusive.
  2. Subject has a diagnosis of CRC, at any stage, confirmed with a tissue biopsy and/or ≥1 cm colorectal polyp/adenoma/mass identified on a colonoscopy that is of sufficient size to require surgical excision or complex colonoscopic polypectomy.
  3. Subject understands the study procedures and is able to provide informed consent to participate in the study and authorization for release of relevant protected health information to the study Investigator.

Exclusion Criteria:

  1. Subject has active synchronous extra-colonic aerodigestive tract cancers (e.g., lung, esophagus, stomach, or pancreatic cancer).
  2. Subject has a history of any inflammatory bowel disease.
  3. Subject has familial adenomatous polyposis, hereditary non-polyposis colorectal cancer (Lynch) syndrome, or other hereditary cancer syndromes.
  4. Individual has a condition the Investigator believes would interfere with his or her ability to provide informed consent, comply with the study protocol, which might confound the interpretation of the study results or put the person at undue risk.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Colorectal cancer patients
Subjects will be men and women, 40-90 years of age, inclusive, each with a colonoscopic biopsy-based diagnosis of colorectal cancer (CRC) and/or an intact pre-malignant colorectal lesion large enough to require surgical excision or complex colonoscopic polypectomy.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The primary endpoints are point estimates of the sensitivity of the diagnostic tests for detection of colorectal neoplasms.
時間枠：12 Months
The diagnostic test under development is a multi-marker stool test for detecting CRC and pre-cancer in a general screening application. The primary objective of this study is to confirm the sensitivity of the optimal DNA marker panel.
12 Months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
To collect samples from patients diagnosed with colorectal cancers.
時間枠：12 Months
Residual samples from patients diagnosed with colorectal cancer will be archived for further research intended to help in the diagnosis of cancers. Specimens will be stored up to 10 years in the Sponsor's on-site bio-repository or similar commercial bio-repository contracted by the sponsor.
12 Months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Exact Sciences Corporation

捜査官

  • スタディチェア：Graham Lidgard, PhD、Chief Scientific officer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月13日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月12日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Exact Sciences 2010-A

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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