Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multi-marker Stool Test for Detection of Colorectal Neoplasia: Marker Panel Selection and Technical Development Studies

12 mei 2015 bijgewerkt door: Exact Sciences Corporation

The objective of this study is to confirm the sensitivity of a stool DNA test for detection of colorectal cancer and pre-cancer.

Another objective is to provide anonymous, clinically characterized specimens for a bio-repository for future colorectal cancer-related test development.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patients who have been recently diagnosed with colo-rectal cancer or pre-cancer will be asked to submit a stool sample(s)(at least 7 days AFTER colonoscopy) and will have the option of submitting blood and tissue samples for future colo-rectal cancer-related test development.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

435

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
    - University Of Calgary
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
    - Achieve Clinical Research, LLC
  - Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
    - Clinical Research Associates
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
    - Atlanta Gastroenterology
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Jesse Brown VA
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Rush University Gastroenterologists
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Stroger Cook County
  - Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61107
    - Rockford Gastroenterology Associates, Ltd
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
    - Gastroenterology Associates
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
    - Chevy Chase Clinical Research
- Massachusetts
  - Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02302
    - Commonwealth Clinical Studies
- New York
  - Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
    - Long Island Gastrointestinal Group
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Mount Sinai School of Medicine
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
    - Asheville Gastroenterology
  - New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
    - Southern Gastroenterology Associates
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97208
    - Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
    - Gastro One
- Texas
  - Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
    - Digestive Health Specialists
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
    - University of Utah
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
    - Digestive and Liver Disease Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients who have had colorectal cancer or pre-malignancy confirmed by colonoscopic biopsy-based diagnosis.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Subject is male or female, 40-90 years of age, inclusive.
Subject has a diagnosis of CRC, at any stage, confirmed with a tissue biopsy and/or ≥1 cm colorectal polyp/adenoma/mass identified on a colonoscopy that is of sufficient size to require surgical excision or complex colonoscopic polypectomy.
Subject understands the study procedures and is able to provide informed consent to participate in the study and authorization for release of relevant protected health information to the study Investigator.

Exclusion Criteria:

Subject has active synchronous extra-colonic aerodigestive tract cancers (e.g., lung, esophagus, stomach, or pancreatic cancer).
Subject has a history of any inflammatory bowel disease.
Subject has familial adenomatous polyposis, hereditary non-polyposis colorectal cancer (Lynch) syndrome, or other hereditary cancer syndromes.
Individual has a condition the Investigator believes would interfere with his or her ability to provide informed consent, comply with the study protocol, which might confound the interpretation of the study results or put the person at undue risk.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Colorectal cancer patients Subjects will be men and women, 40-90 years of age, inclusive, each with a colonoscopic biopsy-based diagnosis of colorectal cancer (CRC) and/or an intact pre-malignant colorectal lesion large enough to require surgical excision or complex colonoscopic polypectomy.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
The primary endpoints are point estimates of the sensitivity of the diagnostic tests for detection of colorectal neoplasms. Tijdsspanne: 12 Months	The diagnostic test under development is a multi-marker stool test for detecting CRC and pre-cancer in a general screening application. The primary objective of this study is to confirm the sensitivity of the optimal DNA marker panel.	12 Months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
To collect samples from patients diagnosed with colorectal cancers. Tijdsspanne: 12 Months	Residual samples from patients diagnosed with colorectal cancer will be archived for further research intended to help in the diagnosis of cancers. Specimens will be stored up to 10 years in the Sponsor's on-site bio-repository or similar commercial bio-repository contracted by the sponsor.	12 Months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Onderzoekers

Studie stoel: Graham Lidgard, PhD, Chief Scientific officer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Lidgard GP, Domanico MJ, Bruinsma JJ, Light J, Gagrat ZD, Oldham-Haltom RL, Fourrier KD, Allawi H, Yab TC, Taylor WR, Simonson JA, Devens M, Heigh RI, Ahlquist DA, Berger BM. Clinical performance of an automated stool DNA assay for detection of colorectal neoplasia. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Oct;11(10):1313-8. doi: 10.1016/j.cgh.2013.04.023. Epub 2013 Apr 29.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Exact Sciences 2010-A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .