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Multi-marker Stool Test for Detection of Colorectal Neoplasia: Marker Panel Selection and Technical Development Studies

2015年5月12日 更新者：Exact Sciences Corporation

The objective of this study is to confirm the sensitivity of a stool DNA test for detection of colorectal cancer and pre-cancer.

Another objective is to provide anonymous, clinically characterized specimens for a bio-repository for future colorectal cancer-related test development.

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

Patients who have been recently diagnosed with colo-rectal cancer or pre-cancer will be asked to submit a stool sample(s)(at least 7 days AFTER colonoscopy) and will have the option of submitting blood and tissue samples for future colo-rectal cancer-related test development.

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

435

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • University Of Calgary
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Clinical Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Atlanta Gastroenterology
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Jesse Brown VA
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Gastroenterologists
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Stroger Cook County
      • Rockford、Illinois、美国、61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Gastroenterology Associates
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、美国、02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11023
        • Long Island Gastrointestinal Group
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Asheville Gastroenterology
      • New Bern、North Carolina、美国、28562
        • Southern Gastroenterology Associates
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97208
        • Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • Digestive Health Specialists
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Patients who have had colorectal cancer or pre-malignancy confirmed by colonoscopic biopsy-based diagnosis.

描述

Inclusion Criteria:

  1. Subject is male or female, 40-90 years of age, inclusive.
  2. Subject has a diagnosis of CRC, at any stage, confirmed with a tissue biopsy and/or ≥1 cm colorectal polyp/adenoma/mass identified on a colonoscopy that is of sufficient size to require surgical excision or complex colonoscopic polypectomy.
  3. Subject understands the study procedures and is able to provide informed consent to participate in the study and authorization for release of relevant protected health information to the study Investigator.

Exclusion Criteria:

  1. Subject has active synchronous extra-colonic aerodigestive tract cancers (e.g., lung, esophagus, stomach, or pancreatic cancer).
  2. Subject has a history of any inflammatory bowel disease.
  3. Subject has familial adenomatous polyposis, hereditary non-polyposis colorectal cancer (Lynch) syndrome, or other hereditary cancer syndromes.
  4. Individual has a condition the Investigator believes would interfere with his or her ability to provide informed consent, comply with the study protocol, which might confound the interpretation of the study results or put the person at undue risk.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
Colorectal cancer patients
Subjects will be men and women, 40-90 years of age, inclusive, each with a colonoscopic biopsy-based diagnosis of colorectal cancer (CRC) and/or an intact pre-malignant colorectal lesion large enough to require surgical excision or complex colonoscopic polypectomy.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
The primary endpoints are point estimates of the sensitivity of the diagnostic tests for detection of colorectal neoplasms.
大体时间：12 Months
The diagnostic test under development is a multi-marker stool test for detecting CRC and pre-cancer in a general screening application. The primary objective of this study is to confirm the sensitivity of the optimal DNA marker panel.
12 Months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
To collect samples from patients diagnosed with colorectal cancers.
大体时间：12 Months
Residual samples from patients diagnosed with colorectal cancer will be archived for further research intended to help in the diagnosis of cancers. Specimens will be stored up to 10 years in the Sponsor's on-site bio-repository or similar commercial bio-repository contracted by the sponsor.
12 Months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Exact Sciences Corporation

调查人员

  • 学习椅：Graham Lidgard, PhD、Chief Scientific officer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月13日

首次发布 (估计)

2010年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月12日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Exact Sciences 2010-A

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