Multi-marker Stool Test for Detection of Colorectal Neoplasia: Marker Panel Selection and Technical Development Studies
12 mai 2015 mis à jour par: Exact Sciences Corporation
The objective of this study is to confirm the sensitivity of a stool DNA test for detection of colorectal cancer and pre-cancer.
Another objective is to provide anonymous, clinically characterized specimens for a bio-repository for future colorectal cancer-related test development.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Patients who have been recently diagnosed with colo-rectal cancer or pre-cancer will be asked to submit a stool sample(s)(at least 7 days AFTER colonoscopy) and will have the option of submitting blood and tissue samples for future colo-rectal cancer-related test development.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
435
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Clinical Research Associates
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Atlanta Gastroenterology
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Jesse Brown VA
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Gastroenterologists
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Stroger Cook County
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Rockford, Illinois, États-Unis, 61107
- Rockford Gastroenterology Associates, Ltd
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Gastroenterology Associates
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
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New York
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Great Neck, New York, États-Unis, 11023
- Long Island Gastrointestinal Group
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Asheville Gastroenterology
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New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
- Southern Gastroenterology Associates
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97208
- Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Gastro One
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Texas
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Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Digestive Health Specialists
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients who have had colorectal cancer or pre-malignancy confirmed by colonoscopic biopsy-based diagnosis.
La description
Inclusion Criteria:
- Subject is male or female, 40-90 years of age, inclusive.
- Subject has a diagnosis of CRC, at any stage, confirmed with a tissue biopsy and/or ≥1 cm colorectal polyp/adenoma/mass identified on a colonoscopy that is of sufficient size to require surgical excision or complex colonoscopic polypectomy.
- Subject understands the study procedures and is able to provide informed consent to participate in the study and authorization for release of relevant protected health information to the study Investigator.
Exclusion Criteria:
- Subject has active synchronous extra-colonic aerodigestive tract cancers (e.g., lung, esophagus, stomach, or pancreatic cancer).
- Subject has a history of any inflammatory bowel disease.
- Subject has familial adenomatous polyposis, hereditary non-polyposis colorectal cancer (Lynch) syndrome, or other hereditary cancer syndromes.
- Individual has a condition the Investigator believes would interfere with his or her ability to provide informed consent, comply with the study protocol, which might confound the interpretation of the study results or put the person at undue risk.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Colorectal cancer patients
Subjects will be men and women, 40-90 years of age, inclusive, each with a colonoscopic biopsy-based diagnosis of colorectal cancer (CRC) and/or an intact pre-malignant colorectal lesion large enough to require surgical excision or complex colonoscopic polypectomy.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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The primary endpoints are point estimates of the sensitivity of the diagnostic tests for detection of colorectal neoplasms.
Délai: 12 Months
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The diagnostic test under development is a multi-marker stool test for detecting CRC and pre-cancer in a general screening application.
The primary objective of this study is to confirm the sensitivity of the optimal DNA marker panel.
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12 Months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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To collect samples from patients diagnosed with colorectal cancers.
Délai: 12 Months
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Residual samples from patients diagnosed with colorectal cancer will be archived for further research intended to help in the diagnosis of cancers.
Specimens will be stored up to 10 years in the Sponsor's on-site bio-repository or similar commercial bio-repository contracted by the sponsor.
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12 Months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Graham Lidgard, PhD, Chief Scientific officer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2010
Première publication (Estimation)
15 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Exact Sciences 2010-A
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