Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Multi-marker Stool Test for Detection of Colorectal Neoplasia: Marker Panel Selection and Technical Development Studies

12 мая 2015 г. обновлено: Exact Sciences Corporation

The objective of this study is to confirm the sensitivity of a stool DNA test for detection of colorectal cancer and pre-cancer.

Another objective is to provide anonymous, clinically characterized specimens for a bio-repository for future colorectal cancer-related test development.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Patients who have been recently diagnosed with colo-rectal cancer or pre-cancer will be asked to submit a stool sample(s)(at least 7 days AFTER colonoscopy) and will have the option of submitting blood and tissue samples for future colo-rectal cancer-related test development.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

435

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
    - University Of Calgary
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
    - Achieve Clinical Research, LLC
  - Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
    - Clinical Research Associates
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
    - Atlanta Gastroenterology
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Jesse Brown VA
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Rush University Gastroenterologists
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Stroger Cook County
  - Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61107
    - Rockford Gastroenterology Associates, Ltd
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
    - Gastroenterology Associates
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
    - Chevy Chase Clinical Research
- Massachusetts
  - Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02302
    - Commonwealth Clinical Studies
- New York
  - Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
    - Long Island Gastrointestinal Group
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Mount Sinai School of Medicine
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
    - Asheville Gastroenterology
  - New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
    - Southern Gastroenterology Associates
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97208
    - Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
    - Gastro One
- Texas
  - Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
    - Digestive Health Specialists
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
    - University of Utah
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
    - Digestive and Liver Disease Specialists

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients who have had colorectal cancer or pre-malignancy confirmed by colonoscopic biopsy-based diagnosis.

Описание

Inclusion Criteria:

Subject is male or female, 40-90 years of age, inclusive.
Subject has a diagnosis of CRC, at any stage, confirmed with a tissue biopsy and/or ≥1 cm colorectal polyp/adenoma/mass identified on a colonoscopy that is of sufficient size to require surgical excision or complex colonoscopic polypectomy.
Subject understands the study procedures and is able to provide informed consent to participate in the study and authorization for release of relevant protected health information to the study Investigator.

Exclusion Criteria:

Subject has active synchronous extra-colonic aerodigestive tract cancers (e.g., lung, esophagus, stomach, or pancreatic cancer).
Subject has a history of any inflammatory bowel disease.
Subject has familial adenomatous polyposis, hereditary non-polyposis colorectal cancer (Lynch) syndrome, or other hereditary cancer syndromes.
Individual has a condition the Investigator believes would interfere with his or her ability to provide informed consent, comply with the study protocol, which might confound the interpretation of the study results or put the person at undue risk.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Colorectal cancer patients Subjects will be men and women, 40-90 years of age, inclusive, each with a colonoscopic biopsy-based diagnosis of colorectal cancer (CRC) and/or an intact pre-malignant colorectal lesion large enough to require surgical excision or complex colonoscopic polypectomy.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
The primary endpoints are point estimates of the sensitivity of the diagnostic tests for detection of colorectal neoplasms. Временное ограничение: 12 Months	The diagnostic test under development is a multi-marker stool test for detecting CRC and pre-cancer in a general screening application. The primary objective of this study is to confirm the sensitivity of the optimal DNA marker panel.	12 Months

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
To collect samples from patients diagnosed with colorectal cancers. Временное ограничение: 12 Months	Residual samples from patients diagnosed with colorectal cancer will be archived for further research intended to help in the diagnosis of cancers. Specimens will be stored up to 10 years in the Sponsor's on-site bio-repository or similar commercial bio-repository contracted by the sponsor.	12 Months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Exact Sciences Corporation

Следователи

Учебный стул: Graham Lidgard, PhD, Chief Scientific officer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Lidgard GP, Domanico MJ, Bruinsma JJ, Light J, Gagrat ZD, Oldham-Haltom RL, Fourrier KD, Allawi H, Yab TC, Taylor WR, Simonson JA, Devens M, Heigh RI, Ahlquist DA, Berger BM. Clinical performance of an automated stool DNA assay for detection of colorectal neoplasia. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Oct;11(10):1313-8. doi: 10.1016/j.cgh.2013.04.023. Epub 2013 Apr 29.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Exact Sciences 2010-A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .