Multi-marker Stool Test for Detection of Colorectal Neoplasia: Marker Panel Selection and Technical Development Studies
2015. május 12. frissítette: Exact Sciences Corporation
The objective of this study is to confirm the sensitivity of a stool DNA test for detection of colorectal cancer and pre-cancer.
Another objective is to provide anonymous, clinically characterized specimens for a bio-repository for future colorectal cancer-related test development.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Patients who have been recently diagnosed with colo-rectal cancer or pre-cancer will be asked to submit a stool sample(s)(at least 7 days AFTER colonoscopy) and will have the option of submitting blood and tissue samples for future colo-rectal cancer-related test development.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
435
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Clinical Research Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Atlanta Gastroenterology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Jesse Brown VA
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Gastroenterologists
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Stroger Cook County
-
Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61107
- Rockford Gastroenterology Associates, Ltd
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
- Gastroenterology Associates
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11023
- Long Island Gastrointestinal Group
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- Asheville Gastroenterology
-
New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
- Southern Gastroenterology Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97208
- Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Gastro One
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
- Digestive Health Specialists
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Patients who have had colorectal cancer or pre-malignancy confirmed by colonoscopic biopsy-based diagnosis.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Subject is male or female, 40-90 years of age, inclusive.
- Subject has a diagnosis of CRC, at any stage, confirmed with a tissue biopsy and/or ≥1 cm colorectal polyp/adenoma/mass identified on a colonoscopy that is of sufficient size to require surgical excision or complex colonoscopic polypectomy.
- Subject understands the study procedures and is able to provide informed consent to participate in the study and authorization for release of relevant protected health information to the study Investigator.
Exclusion Criteria:
- Subject has active synchronous extra-colonic aerodigestive tract cancers (e.g., lung, esophagus, stomach, or pancreatic cancer).
- Subject has a history of any inflammatory bowel disease.
- Subject has familial adenomatous polyposis, hereditary non-polyposis colorectal cancer (Lynch) syndrome, or other hereditary cancer syndromes.
- Individual has a condition the Investigator believes would interfere with his or her ability to provide informed consent, comply with the study protocol, which might confound the interpretation of the study results or put the person at undue risk.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Colorectal cancer patients
Subjects will be men and women, 40-90 years of age, inclusive, each with a colonoscopic biopsy-based diagnosis of colorectal cancer (CRC) and/or an intact pre-malignant colorectal lesion large enough to require surgical excision or complex colonoscopic polypectomy.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
The primary endpoints are point estimates of the sensitivity of the diagnostic tests for detection of colorectal neoplasms.
Időkeret: 12 Months
|
The diagnostic test under development is a multi-marker stool test for detecting CRC and pre-cancer in a general screening application.
The primary objective of this study is to confirm the sensitivity of the optimal DNA marker panel.
|
12 Months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
To collect samples from patients diagnosed with colorectal cancers.
Időkeret: 12 Months
|
Residual samples from patients diagnosed with colorectal cancer will be archived for further research intended to help in the diagnosis of cancers.
Specimens will be stored up to 10 years in the Sponsor's on-site bio-repository or similar commercial bio-repository contracted by the sponsor.
|
12 Months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Graham Lidgard, PhD, Chief Scientific officer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 13.
Első közzététel (Becslés)
2010. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Exact Sciences 2010-A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .