Multi-marker Stool Test for Detection of Colorectal Neoplasia: Marker Panel Selection and Technical Development Studies
12 de maio de 2015 atualizado por: Exact Sciences Corporation
The objective of this study is to confirm the sensitivity of a stool DNA test for detection of colorectal cancer and pre-cancer.
Another objective is to provide anonymous, clinically characterized specimens for a bio-repository for future colorectal cancer-related test development.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Patients who have been recently diagnosed with colo-rectal cancer or pre-cancer will be asked to submit a stool sample(s)(at least 7 days AFTER colonoscopy) and will have the option of submitting blood and tissue samples for future colo-rectal cancer-related test development.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
435
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Clinical Research Associates
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Atlanta Gastroenterology
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Jesse Brown VA
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Gastroenterologists
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Stroger Cook County
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
- Rockford Gastroenterology Associates, Ltd
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Gastroenterology Associates
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
- Long Island Gastrointestinal Group
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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-
North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Asheville Gastroenterology
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New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Southern Gastroenterology Associates
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97208
- Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastro One
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Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Digestive Health Specialists
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients who have had colorectal cancer or pre-malignancy confirmed by colonoscopic biopsy-based diagnosis.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subject is male or female, 40-90 years of age, inclusive.
- Subject has a diagnosis of CRC, at any stage, confirmed with a tissue biopsy and/or ≥1 cm colorectal polyp/adenoma/mass identified on a colonoscopy that is of sufficient size to require surgical excision or complex colonoscopic polypectomy.
- Subject understands the study procedures and is able to provide informed consent to participate in the study and authorization for release of relevant protected health information to the study Investigator.
Exclusion Criteria:
- Subject has active synchronous extra-colonic aerodigestive tract cancers (e.g., lung, esophagus, stomach, or pancreatic cancer).
- Subject has a history of any inflammatory bowel disease.
- Subject has familial adenomatous polyposis, hereditary non-polyposis colorectal cancer (Lynch) syndrome, or other hereditary cancer syndromes.
- Individual has a condition the Investigator believes would interfere with his or her ability to provide informed consent, comply with the study protocol, which might confound the interpretation of the study results or put the person at undue risk.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Colorectal cancer patients
Subjects will be men and women, 40-90 years of age, inclusive, each with a colonoscopic biopsy-based diagnosis of colorectal cancer (CRC) and/or an intact pre-malignant colorectal lesion large enough to require surgical excision or complex colonoscopic polypectomy.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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The primary endpoints are point estimates of the sensitivity of the diagnostic tests for detection of colorectal neoplasms.
Prazo: 12 Months
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The diagnostic test under development is a multi-marker stool test for detecting CRC and pre-cancer in a general screening application.
The primary objective of this study is to confirm the sensitivity of the optimal DNA marker panel.
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12 Months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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To collect samples from patients diagnosed with colorectal cancers.
Prazo: 12 Months
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Residual samples from patients diagnosed with colorectal cancer will be archived for further research intended to help in the diagnosis of cancers.
Specimens will be stored up to 10 years in the Sponsor's on-site bio-repository or similar commercial bio-repository contracted by the sponsor.
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12 Months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Graham Lidgard, PhD, Chief Scientific officer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Exact Sciences 2010-A
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