Multi-marker Stool Test for Detection of Colorectal Neoplasia: Marker Panel Selection and Technical Development Studies
12. mai 2015 oppdatert av: Exact Sciences Corporation
The objective of this study is to confirm the sensitivity of a stool DNA test for detection of colorectal cancer and pre-cancer.
Another objective is to provide anonymous, clinically characterized specimens for a bio-repository for future colorectal cancer-related test development.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Patients who have been recently diagnosed with colo-rectal cancer or pre-cancer will be asked to submit a stool sample(s)(at least 7 days AFTER colonoscopy) and will have the option of submitting blood and tissue samples for future colo-rectal cancer-related test development.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
435
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Clinical Research Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Atlanta Gastroenterology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Jesse Brown VA
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Gastroenterologists
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Stroger Cook County
-
Rockford, Illinois, Forente stater, 61107
- Rockford Gastroenterology Associates, Ltd
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Gastroenterology Associates
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11023
- Long Island Gastrointestinal Group
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
- Asheville Gastroenterology
-
New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
- Southern Gastroenterology Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97208
- Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Gastro One
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- Digestive Health Specialists
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patients who have had colorectal cancer or pre-malignancy confirmed by colonoscopic biopsy-based diagnosis.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Subject is male or female, 40-90 years of age, inclusive.
- Subject has a diagnosis of CRC, at any stage, confirmed with a tissue biopsy and/or ≥1 cm colorectal polyp/adenoma/mass identified on a colonoscopy that is of sufficient size to require surgical excision or complex colonoscopic polypectomy.
- Subject understands the study procedures and is able to provide informed consent to participate in the study and authorization for release of relevant protected health information to the study Investigator.
Exclusion Criteria:
- Subject has active synchronous extra-colonic aerodigestive tract cancers (e.g., lung, esophagus, stomach, or pancreatic cancer).
- Subject has a history of any inflammatory bowel disease.
- Subject has familial adenomatous polyposis, hereditary non-polyposis colorectal cancer (Lynch) syndrome, or other hereditary cancer syndromes.
- Individual has a condition the Investigator believes would interfere with his or her ability to provide informed consent, comply with the study protocol, which might confound the interpretation of the study results or put the person at undue risk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Colorectal cancer patients
Subjects will be men and women, 40-90 years of age, inclusive, each with a colonoscopic biopsy-based diagnosis of colorectal cancer (CRC) and/or an intact pre-malignant colorectal lesion large enough to require surgical excision or complex colonoscopic polypectomy.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The primary endpoints are point estimates of the sensitivity of the diagnostic tests for detection of colorectal neoplasms.
Tidsramme: 12 Months
|
The diagnostic test under development is a multi-marker stool test for detecting CRC and pre-cancer in a general screening application.
The primary objective of this study is to confirm the sensitivity of the optimal DNA marker panel.
|
12 Months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To collect samples from patients diagnosed with colorectal cancers.
Tidsramme: 12 Months
|
Residual samples from patients diagnosed with colorectal cancer will be archived for further research intended to help in the diagnosis of cancers.
Specimens will be stored up to 10 years in the Sponsor's on-site bio-repository or similar commercial bio-repository contracted by the sponsor.
|
12 Months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Graham Lidgard, PhD, Chief Scientific officer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
15. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Exact Sciences 2010-A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .