Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multi-marker Stool Test for Detection of Colorectal Neoplasia: Marker Panel Selection and Technical Development Studies

12 maj 2015 uppdaterad av: Exact Sciences Corporation

The objective of this study is to confirm the sensitivity of a stool DNA test for detection of colorectal cancer and pre-cancer.

Another objective is to provide anonymous, clinically characterized specimens for a bio-repository for future colorectal cancer-related test development.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patients who have been recently diagnosed with colo-rectal cancer or pre-cancer will be asked to submit a stool sample(s)(at least 7 days AFTER colonoscopy) and will have the option of submitting blood and tissue samples for future colo-rectal cancer-related test development.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

435

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Clinical Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Atlanta Gastroenterology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Jesse Brown VA
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Gastroenterologists
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Stroger Cook County
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Gastroenterology Associates
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Group
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Asheville Gastroenterology
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
        • Southern Gastroenterology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97208
        • Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Digestive Health Specialists
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patients who have had colorectal cancer or pre-malignancy confirmed by colonoscopic biopsy-based diagnosis.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Subject is male or female, 40-90 years of age, inclusive.
  2. Subject has a diagnosis of CRC, at any stage, confirmed with a tissue biopsy and/or ≥1 cm colorectal polyp/adenoma/mass identified on a colonoscopy that is of sufficient size to require surgical excision or complex colonoscopic polypectomy.
  3. Subject understands the study procedures and is able to provide informed consent to participate in the study and authorization for release of relevant protected health information to the study Investigator.

Exclusion Criteria:

  1. Subject has active synchronous extra-colonic aerodigestive tract cancers (e.g., lung, esophagus, stomach, or pancreatic cancer).
  2. Subject has a history of any inflammatory bowel disease.
  3. Subject has familial adenomatous polyposis, hereditary non-polyposis colorectal cancer (Lynch) syndrome, or other hereditary cancer syndromes.
  4. Individual has a condition the Investigator believes would interfere with his or her ability to provide informed consent, comply with the study protocol, which might confound the interpretation of the study results or put the person at undue risk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Colorectal cancer patients
Subjects will be men and women, 40-90 years of age, inclusive, each with a colonoscopic biopsy-based diagnosis of colorectal cancer (CRC) and/or an intact pre-malignant colorectal lesion large enough to require surgical excision or complex colonoscopic polypectomy.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The primary endpoints are point estimates of the sensitivity of the diagnostic tests for detection of colorectal neoplasms.
Tidsram: 12 Months
The diagnostic test under development is a multi-marker stool test for detecting CRC and pre-cancer in a general screening application. The primary objective of this study is to confirm the sensitivity of the optimal DNA marker panel.
12 Months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
To collect samples from patients diagnosed with colorectal cancers.
Tidsram: 12 Months
Residual samples from patients diagnosed with colorectal cancer will be archived for further research intended to help in the diagnosis of cancers. Specimens will be stored up to 10 years in the Sponsor's on-site bio-repository or similar commercial bio-repository contracted by the sponsor.
12 Months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Utredare

  • Studiestol: Graham Lidgard, PhD, Chief Scientific Officer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2010

Första postat (Uppskatta)

15 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Exact Sciences 2010-A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matsmältningssystemets sjukdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera