Multi-marker Stool Test for Detection of Colorectal Neoplasia: Marker Panel Selection and Technical Development Studies
12. Mai 2015 aktualisiert von: Exact Sciences Corporation
The objective of this study is to confirm the sensitivity of a stool DNA test for detection of colorectal cancer and pre-cancer.
Another objective is to provide anonymous, clinically characterized specimens for a bio-repository for future colorectal cancer-related test development.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Patients who have been recently diagnosed with colo-rectal cancer or pre-cancer will be asked to submit a stool sample(s)(at least 7 days AFTER colonoscopy) and will have the option of submitting blood and tissue samples for future colo-rectal cancer-related test development.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
435
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
- Clinical Research Associates
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Atlanta Gastroenterology
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Jesse Brown VA
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Gastroenterologists
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Stroger Cook County
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Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
- Rockford Gastroenterology Associates, Ltd
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
- Gastroenterology Associates
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
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New York
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Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
- Long Island Gastrointestinal Group
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
- Asheville Gastroenterology
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New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
- Southern Gastroenterology Associates
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97208
- Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
- Gastro One
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Texas
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Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
- Digestive Health Specialists
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patients who have had colorectal cancer or pre-malignancy confirmed by colonoscopic biopsy-based diagnosis.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Subject is male or female, 40-90 years of age, inclusive.
- Subject has a diagnosis of CRC, at any stage, confirmed with a tissue biopsy and/or ≥1 cm colorectal polyp/adenoma/mass identified on a colonoscopy that is of sufficient size to require surgical excision or complex colonoscopic polypectomy.
- Subject understands the study procedures and is able to provide informed consent to participate in the study and authorization for release of relevant protected health information to the study Investigator.
Exclusion Criteria:
- Subject has active synchronous extra-colonic aerodigestive tract cancers (e.g., lung, esophagus, stomach, or pancreatic cancer).
- Subject has a history of any inflammatory bowel disease.
- Subject has familial adenomatous polyposis, hereditary non-polyposis colorectal cancer (Lynch) syndrome, or other hereditary cancer syndromes.
- Individual has a condition the Investigator believes would interfere with his or her ability to provide informed consent, comply with the study protocol, which might confound the interpretation of the study results or put the person at undue risk.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Colorectal cancer patients
Subjects will be men and women, 40-90 years of age, inclusive, each with a colonoscopic biopsy-based diagnosis of colorectal cancer (CRC) and/or an intact pre-malignant colorectal lesion large enough to require surgical excision or complex colonoscopic polypectomy.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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The primary endpoints are point estimates of the sensitivity of the diagnostic tests for detection of colorectal neoplasms.
Zeitfenster: 12 Months
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The diagnostic test under development is a multi-marker stool test for detecting CRC and pre-cancer in a general screening application.
The primary objective of this study is to confirm the sensitivity of the optimal DNA marker panel.
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12 Months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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To collect samples from patients diagnosed with colorectal cancers.
Zeitfenster: 12 Months
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Residual samples from patients diagnosed with colorectal cancer will be archived for further research intended to help in the diagnosis of cancers.
Specimens will be stored up to 10 years in the Sponsor's on-site bio-repository or similar commercial bio-repository contracted by the sponsor.
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12 Months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Graham Lidgard, PhD, Chief Scientific officer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Exact Sciences 2010-A
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