健常者における E5555 およびその代謝物の薬物動態および薬力学に対する中等度の CYP3A4/A5 阻害剤であるジルチアゼムの効果を評価する研究

含まれるもの:

• 書面によるインフォームドコンセントの提供
• 健康で非喫煙の18歳以上55歳以上の男性または女性の被験者
• スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 18 以上 32 kg/m2 以下である
• すべての女性は、スクリーニングおよびベースラインでの血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン検査結果が陰性でなければなりません。 妊娠の可能性のある女性は、治験薬の開始前に少なくとも1つの月経周期から開始し、治験期間全体を通して、および治験薬中止後90日間、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意しなければならない。 この要件から免除される唯一の被験者は、閉経後の女性、または外科的に不妊手術を受けているか、その他の方法で不妊であることが証明されている被験者です。
• 妊娠の可能性のある女性のパートナーであり、禁欲していない、または精管切除術が成功していない男性被験者は、試験期間中、治験薬の開始前に少なくとも1つの月経周期から開始する非常に効果的な避妊方法を使用するか、またはそのパートナーが使用しなければなりません。全治験期間および治験薬中止後90日間。
• プロトコルのあらゆる側面に喜んで従うことができます。

除外：

• 家族歴、過去の病歴、または出血性素因の臨床徴候または症状
• 活動性または再発性の胃潰瘍、最近の頭部外傷または手術、重度の高血圧、細菌性心内膜炎などを含むがこれらに限定されない、出血リスクの増加をもたらす病状の病歴
• 自然発生的な歯肉出血の病歴、または健康診断での臨床徴候または症状のある被験者
• 臨床的に重大な眼疾患、または未治療の視覚症状または眼症状
• 臨床的に重大な異常心電図 フレデリシアの式 (QTcF) および/またはバゼットの式 (QTcB) を使用して心拍数に対して補正された QT 間隔を含む、450 ミリ秒を超える投与前の ECG (スクリーニングまたはベースライン)
• QTc延長またはトルサード・ド・ポワンなどの頻脈性不整脈を引き起こす病歴または過去の病状（低カリウム血症、QT延長症候群の既知の家族歴、またはトルサード・ド・ポワンのその他の既知の危険因子を含む）
• スクリーニングまたはベースライン期間 1 での血小板数が 1 mL あたり 150,000 未満または 390,000 を超える
• ベースライン期間 1 での異常な (80% 未満) アラキドン酸誘発血小板凝集
• 原因不明の失神、肝胆道疾患、洞性徐脈、心臓ブロック、洞不全症候群、心原性ショック、心不全、発作、または慢性閉塞性肺疾患の既往
• 低血圧（収縮期血圧90 mm Hg未満）および徐脈（HR 40拍/分未満）または症候性徐脈（HR 50拍/分未満）のある被験者
• チェックイン前の 60 日以内に血液を受け取った、献血した、または重大な失血を経験した
• ジルチアゼムまたは製剤中の関連化合物または成分に対する過敏症