Tutkimus Diltiazemin, kohtalaisen CYP3A4/A5-estäjän, vaikutusten arvioimiseksi E5555:n ja sen metaboliittien farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan terveillä henkilöillä
torstai 10. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Eisai Inc.
Avoin, yhden sekvenssin tutkimus, jolla arvioitiin diltiatseemin, kohtalaisen CYP3A4/A5-estäjän, vaikutuksia E5555:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida diltiatseemin vaikutuksia E5555:n ja sen metaboliittien farmakokinetiikkaan (PK) ja farmakodynamiikkaan (PD) terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, 2-haarainen tutkimus, jossa arvioitiin yhdessä E5555:n kanssa annetun diltiatseemin vaikutuksia diltiatseemin ja sen metaboliittien PK-arvoon.
Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jossa on 24 tervettä miestä ja naista, jotka suoritetaan yhdessä paikassa.
Suunniteltu hoidon kesto kullekin kohteelle on noin 15 päivää, mukaan lukien 1 päivä hoitojaksolla 1 ja 14 päivää hoitojaksolla 2.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zuidlaren, Alankomaat, 9471
- PRA International
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällytä:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Terveet, tupakoimattomat, 18-55-vuotiaat miehet tai naiset
- Painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 32 kg/m2 seulonnassa
- Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiinitestin tulos seulonnassa ja lähtötilanteessa. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, joka alkaa vähintään yhden kuukautiskierron aikana ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, koko tutkimusjakson ajan ja 90 päivän ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Ainoat tutkittavat, jotka vapautetaan tästä vaatimuksesta, ovat postmenopausaaliset naiset tai tutkittavat, jotka on steriloitu kirurgisesti tai jotka on muutoin todistettu steriileiksi.
- Miesten, jotka ovat hedelmällisessä iässä olevien naisten kumppaneita ja jotka eivät ole raittiita tai joille ei ole tehty onnistunutta vasektomiaa, on käytettävä, tai heidän kumppaniensa on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka alkaa vähintään yhden kuukautiskierron ennen tutkimuslääkkeen aloittamista koko tutkimuksen ajan. koko tutkimusjakson ajan ja 90 päivän ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
- Haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia pöytäkirjan näkökohtia.
Poissulkeminen:
- Sukuhistoria, aiempi sairaushistoria tai verenvuotodiateesin kliiniset merkit tai oireet
- Aiempi sairaus, joka johtaa lisääntyneeseen verenvuodon riskiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiiviset tai toistuvat mahahaavat, äskettäinen pään trauma tai leikkaus, vaikea verenpainetauti, bakteerien aiheuttama endokardiitti jne.
- Potilaat, joilla on ollut spontaani ienverenvuoto tai kliinisiä merkkejä tai oireita fyysisessä tarkastuksessa
- Kliinisesti merkittävä silmäsairaus tai hoitamattomat näkö- tai silmäoireet
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat EKG:t ennen annostelua (seulonta tai perusarvot), mukaan lukien QT-aika, joka on korjattu sykkeen mukaan Frederician kaavalla (QTcF) ja/tai Bazettin kaavalla (QTcB) yli 450 ms
- Mikä tahansa historia tai sairaus, joka johtaa QTc-ajan pidentymiseen tai takyarytmiaan, kuten Torsades de Points (mukaan lukien hypokalemia, tunnettu suvussa pitkä QT-oireyhtymä tai muut tunnetut Torsades de Pointsin riskitekijät)
- Verihiutaleiden määrä on alle 150 000 tai suurempi kuin 390 000/ml seulonnassa tai lähtötilanteessa 1
- Epänormaali (alle 80 %) arakidonihapon aiheuttama verihiutaleiden aggregaatio lähtötilanteessa 1
- Aiemmin selittämätön pyörtyminen, hepato-bliarisairaus, sinusbradykardia, sydäntukokset, sinus-oireyhtymä, kardiogeeninen sokki, sydämen vajaatoiminta, kohtaukset tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Potilaat, joilla on hypotensio (alle 90 mmHg systolinen) ja bradykardia (syke alle 40 lyöntiä minuutissa) tai oireinen bradykardia (syke alle 50 lyöntiä minuutissa)
- Vastaanottanut verta, luovuttanut verta tai kokenut merkittävän verenhukan 60 päivän sisällä ennen lähtöä
- Yliherkkyys diltiatseemille tai sen sukuisille yhdisteille tai koostumuksen aineosille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimusvarsi 1
|
E5555 kerta-annos 100 mg suun kautta hoitojakson 1 päivänä 1 ja hoitojakson 2 aikana 8. Diltiatsemi 360 mg suun kautta joka päivä 14 päivän ajan (päivät 1-14) hoitojaksolla 2.
|
|
Kokeellinen: Tutkimusvarsi 2
|
E5555 kerta-annos 300 mg suun kautta hoitojaksolla 1 ja hoitojaksolla 2 8. päivänä. Diltiatsemi 360 mg suun kautta joka päivä 14 päivän ajan (päivät 1-14) hoitojaksolla 2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi diltiatseemin vaikutukset E5555:n ja sen tunnettujen metaboliittien farmakokinetiikkaan (PK eli Cmax, Tmax, AUC ja puoliintumisaika).
Aikaikkuna: 18 päivää
|
18 päivää
|
|
Arvioi diltiatseemin vaikutukset trombiini- ja trombiinireseptoria aktivoivaan peptidiin (TRAP) indusoimaan E5555:n ja sen tunnettujen metaboliittien verihiutaleiden aggregaatioon
Aikaikkuna: 18 päivää
|
18 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida diltiatseemin ja E5555:n samanaikaisen annon vaikutuksia diltiatseemin ja sen metaboliittien PK-arvoon (eli Cmax, Tmax, AUC ja puoliintumisaika).
Aikaikkuna: 18 päivää
|
18 päivää
|
|
Arvioida diltiatseemin ja E5555:n samanaikaisen annon vaikutuksia QTcF:ään verrattuna pelkkään E5555:een
Aikaikkuna: 18 päivää
|
18 päivää
|
|
Arvioida yhden E5555-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan yksinään tai yhdessä diltiatseemin kanssa kirjaamalla kaikkien lääkkeen annon jälkeisten haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 18 päivää
|
18 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chukwuemeka Okereke, Eisai Limited
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E5555-A001-022
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .