중등도 CYP3A4/A5 억제제인 딜티아젬이 건강한 피험자에서 E5555 및 그 대사체의 약동학 및 약력학에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
2014년 7월 10일 업데이트: Eisai Inc.
건강한 피험자에서 E5555 및 그 대사물의 약동학 및 약력학에 대한 중등도 CYP3A4/A5 억제제인 딜티아젬의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 시퀀스 연구
이 연구의 목적은 건강한 피험자에서 E5555 및 그 대사체의 약동학(PK) 및 약력학(PD)에 대한 딜티아젬의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 딜티아젬 및 그 대사물의 PK에 대한 E5555와 함께 제공된 딜티아젬의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 2군 연구입니다.
이것은 24명의 건강한 남성 및 여성 피험자를 대상으로 단일 사이트에서 수행될 1상 연구입니다.
각 피험자에 대한 계획된 치료 기간은 치료 기간 1의 1일과 치료 기간 2의 14일을 포함하여 약 15일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zuidlaren, 네덜란드, 9471
- PRA International
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함:
- 서면 동의서 제공
- 18세 이상 55세 이하의 건강한 비흡연 남성 또는 여성 피험자
- 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 18 이상 32 kg/m2 이하
- 모든 여성은 선별 및 기준선에서 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사 결과가 음성이어야 합니다. 가임 여성은 연구 약물을 시작하기 전, 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 90일 동안 적어도 한 번의 월경 주기를 시작하는 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 요구 사항에서 면제되는 유일한 피험자는 폐경 후 여성 또는 외과적으로 불임 수술을 받았거나 불임이 입증된 피험자입니다.
- 가임 여성의 파트너이고 금욕하지 않았거나 성공적인 정관 절제술을 받지 않은 남성 피험자는 연구 약물을 시작하기 전에 적어도 한 번의 월경 주기를 시작하는 매우 효과적인 피임 방법을 전체 기간 동안 사용해야 하거나 파트너가 사용해야 합니다. 전체 연구 기간 및 연구 약물 중단 후 90일 동안.
- 프로토콜의 모든 측면을 기꺼이 준수하고 준수할 수 있습니다.
제외:
- 가족력, 과거 병력 또는 출혈 체질의 임상 징후 또는 증상
- 활동성 또는 재발성 위궤양, 최근 두부 외상 또는 수술, 중증 고혈압, 세균성 심내막염 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 출혈 위험 증가를 초래하는 모든 의학적 상태의 병력
- 자발적인 잇몸 출혈 또는 신체 검사에서 임상 징후 또는 증상의 병력이 있는 피험자
- 임상적으로 유의한 안구 질환 또는 치료되지 않은 시각 또는 안구 증상
- 450ms보다 큰 Fredericia의 공식(QTcF) 및/또는 Bazett의 공식(QTcB)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격을 포함하는 투여 전(선별 또는 기준선) 임상적으로 유의미한 비정상 심전도 ECG
- QTc 연장 또는 Torsades de Points(저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 알려진 가족력 또는 Torsades de Points에 대해 알려진 기타 알려진 위험 요소 포함)와 같은 빈맥성 부정맥을 초래할 모든 병력 또는 과거 건강 상태
- 스크리닝 또는 기준선 기간 1에서 혈소판 수가 mL당 150,000 미만 또는 390,000 초과
- 기준 기간 1에서 비정상(80% 미만) 아라키돈산 유도 혈소판 응집
- 설명되지 않는 실신, 간담도 질환, 동서맥, 심장 차단, 동동 증후군, 심인성 쇼크, 심부전, 발작 또는 만성 폐쇄성 폐 질환의 병력
- 저혈압(수축기 90mmHg 미만) 및 서맥(HR이 분당 40회 미만) 또는 증후성 서맥(HR이 분당 50회 미만)이 있는 피험자
- 체크인 전 60일 이내에 혈액을 수혈했거나 헌혈했거나 심각한 혈액 손실을 경험한 경우
- 딜티아젬 또는 제제의 관련 화합물 또는 성분에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 부문 1
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E5555 단일 100mg 경구 용량은 치료 기간 1일 1일 및 치료 기간 2일 8일에. 딜티아젬 360mg을 치료 기간 2에서 14일(1-14일) 동안 매일 경구 투여합니다.
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실험적: 연구 팔 2
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치료 기간 1 및 치료 기간 2 8일에 E5555 단일 300mg 경구 용량. 치료 기간 2에서 14일(1-14일) 동안 매일 딜티아젬 360mg 경구.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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E5555 및 알려진 대사체의 약동학(PK 즉, Cmax, Tmax, AUC 및 반감기)에 대한 딜티아젬의 효과를 평가합니다.
기간: 18일
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18일
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트롬빈 및 트롬빈 수용체 활성화 펩타이드(TRAP)로 유도된 E5555 및 알려진 대사체의 혈소판 응집에 대한 딜티아젬의 효과 평가
기간: 18일
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18일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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딜티아젬과 그 대사체의 약동학(즉, Cmax, Tmax, AUC 및 반감기)에 대한 딜티아젬과 E5555의 병용투여의 효과를 평가하기 위함
기간: 18일
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18일
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E5555 단독과 비교하여 QTcF에 대한 딜티아젬과 E5555의 병용 투여 효과를 평가하기 위해
기간: 18일
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18일
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약물 투여 후 모든 이상 반응의 수를 기록하여 E5555를 단독으로 또는 딜티아젬과 병용하여 투여했을 때의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 18일
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18일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Chukwuemeka Okereke, Eisai Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E5555-A001-022
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