中等度から重度の全身性エリテマトーデス患者におけるエプラツズマブ対プラセボの研究 (EMBODY1)
2018年8月31日 更新者：UCB Pharma
中等度から重度の疾患を有する全身性エリテマトーデス患者におけるエプラツズマブの 12 週間の 4 つの治療サイクル (合計 48 週間) の有効性と安全性に関する第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設試験
この研究の主な目的は、全身性エリテマトーデス（SLE）の被験者の治療におけるエプラツズマブの臨床効果を確認することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
793
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ
- 069
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ
- 063
-
-
California
-
Escondido、California、アメリカ
- 085
-
Los Angeles、California、アメリカ
- 031
-
Los Angeles、California、アメリカ
- 051
-
Los Angeles、California、アメリカ
- 089
-
San Diego、California、アメリカ
- 074
-
San Gabriel、California、アメリカ
- 80
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ
- 048
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ
- 037
-
-
Connecticut
-
Farmington、Connecticut、アメリカ
- 039
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、アメリカ
- 042
-
Clearwater、Florida、アメリカ
- 090
-
DeBary、Florida、アメリカ
- 092
-
Jupiter、Florida、アメリカ
- 064
-
Miami、Florida、アメリカ
- 082
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ
- 070
-
Palm Harbor、Florida、アメリカ
- 084
-
Tamarac、Florida、アメリカ
- 062
-
Tampa、Florida、アメリカ
- 050
-
Vero Beach、Florida、アメリカ
- 087
-
-
Georgia
-
Lawrenceville、Georgia、アメリカ
- 044
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ
- 052
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ
- 096
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ
- 060
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ
- 040
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ
- 047
-
-
New Mexico
-
Las Cruces、New Mexico、アメリカ
- 067
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ
- 053
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ
- 077
-
Durham、North Carolina、アメリカ
- 058
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ
- 061
-
Middleburg Heights、Ohio、アメリカ
- 071
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- 041
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- 076
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- 097
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ
- 032
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- 093
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- 073
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- 094
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ
- 099
-
Columbia、South Carolina、アメリカ
- 001
-
Simpsonville、South Carolina、アメリカ
- 034
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ
- 057
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ
- 078
-
Austin、Texas、アメリカ
- 098
-
Dallas、Texas、アメリカ
- 079
-
Houston、Texas、アメリカ
- 055
-
Mesquite、Texas、アメリカ
- 036
-
San Antonio、Texas、アメリカ
- 066
-
-
-
-
-
Brighton、イギリス
- 178
-
Doncaster、イギリス
- 182
-
Leeds、イギリス
- 179
-
Romford、イギリス
- 181
-
-
-
-
-
Ashkelon、イスラエル
- 378
-
Beer Sheva、イスラエル
- 376
-
Haifa、イスラエル
- 375
-
Haifa、イスラエル
- 377
-
Jerusalem、イスラエル
- 381
-
Kfar Saba、イスラエル
- 382
-
Rehovot、イスラエル
- 380
-
Tel Aviv、イスラエル
- 379
-
Tel-Hashomer、イスラエル
- 383
-
-
-
-
-
Ferrara、イタリア
- 149
-
Padova、イタリア
- 148
-
Torino、イタリア
- 147
-
-
-
-
-
Bangalore、インド
- 351
-
Hyderabad、インド
- 352
-
Lucknow、インド
- 350
-
-
-
-
-
Tallinn、エストニア
- 226
-
-
-
-
-
Camperdown、オーストラリア
- 429
-
Clayton、オーストラリア
- 427
-
Liverpool、オーストラリア
- 430
-
-
Queensland
-
Maroochydore、Queensland、オーストラリア
- 426
-
-
Victoria
-
Malvern、Victoria、オーストラリア
- 425
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン
- 161
-
Madrid、スペイン
- 162
-
Madrid、スペイン
- 163
-
Malaga、スペイン
- 166
-
Santander、スペイン
- 177
-
Sevilla、スペイン
- 160
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna、Santa Cruz De Tenerife、スペイン
- 165
-
-
Vizcaya
-
Bilbao、Vizcaya、スペイン
- 164
-
-
-
-
-
Olomouc、チェコ
- 218
-
Praha 2、チェコ
- 216
-
Zlin、チェコ
- 215
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ
- 127
-
Frankfurt、ドイツ
- 128
-
Freiburg、ドイツ
- 126
-
Hannover、ドイツ
- 130
-
Plochingen、ドイツ
- 129
-
-
-
-
-
Lille、フランス
- 113
-
Nantes、フランス
- 114
-
Paris、フランス
- 112
-
Pessac、フランス
- 116
-
-
-
-
-
Campinas、ブラジル
- 455
-
Porto Alegre、ブラジル
- 453
-
Recife、ブラジル
- 451
-
Rio de Janeiro、ブラジル
- 450
-
Salvador、ブラジル
- 452
-
Sao Paulo、ブラジル
- 454
-
-
-
-
-
Plovdiv、ブルガリア
- 201
-
Sofia、ブルガリア
- 200
-
Sofia、ブルガリア
- 202
-
Sofia、ブルガリア
- 203
-
Sofia、ブルガリア
- 204
-
Sofia、ブルガリア
- 205
-
-
-
-
-
Cidra、プエルトリコ
- 091
-
San Juan、プエルトリコ
- 086
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー
- 106
-
Brussels、ベルギー
- 107
-
Leuven、ベルギー
- 105
-
Liege、ベルギー
- 104
-
-
-
-
-
Guadalajara、メキシコ
- 475
-
Guadalajara、メキシコ
- 476
-
Guadalajara、メキシコ
- 478
-
Mérida、メキシコ
- 480
-
-
-
-
-
Kaunas、リトアニア
- 155
-
Klaipeda、リトアニア
- 156
-
-
-
-
-
Brasov、ルーマニア
- 263
-
Bucharest、ルーマニア
- 260
-
Bucharest、ルーマニア
- 262
-
Bucharest、ルーマニア
- 264
-
Cluj-Napoca、ルーマニア
- 261
-
-
-
-
-
Ekaterinburg、ロシア連邦
- 281
-
Petrozavodsk、ロシア連邦
- 285
-
Saint Petersburg、ロシア連邦
- 284
-
-
-
-
-
Changhua、台湾
- 325
-
Chiayi City、台湾
- 326
-
Kaohsiung、台湾
- 328
-
Taichung、台湾
- 329
-
Taipei、台湾
- 330
-
-
-
-
-
Busan、大韓民国
- 306
-
Daegu、大韓民国
- 303
-
Daegu、大韓民国
- 309
-
Daejeon、大韓民国
- 308
-
Incheon、大韓民国
- 304
-
Jeonju、大韓民国
- 310
-
Junggu、大韓民国
- 301
-
Seoul、大韓民国
- 307
-
Suwon、大韓民国
- 302
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の陽性抗核抗体（ANA）（訪問1）
- -米国リウマチ学会（ACR）基準による全身性エリテマトーデス（SLE）の現在の臨床診断で、11の基準のうち少なくとも4つが満たされている
- -British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG) によって示される中等度から重度の活発な SLE 活動
- -SLEDAI合計スコアで示される中等度から重度のアクティブなSLE疾患。
- -必須のコルチコステロイドおよび免疫抑制剤または抗マラリア薬を含む、安定したSLE治療レジメンについて
除外基準:
- -授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している被験者
- -腎系に関与する活動性で重度のSLE疾患活動のある被験者
- -BILAGレベルA疾患をスコアリングする神経精神要素として定義される、活動的で重度の精神神経SLEを有する被験者。
- -免疫抑制状態の証拠がある被験者
- -研究者の意見では、重大な感染のリスクが特に高い被験者
- -次の治療された癌を除く悪性癌の病歴：非浸潤性子宮頸癌、基底細胞癌、または皮膚科学的扁平上皮癌。
- -スクリーニング前の8週間以内に生ワクチン接種を受けた被験者（訪問1）。
- -同時の急性または慢性ウイルス性B型肝炎またはC型肝炎を含むがこれらに限定されない感染歴のある被験者
- -薬物乱用または依存症、またはその他の関連する併発病状のある被験者
- -スクリーニングから1年以内に血栓塞栓イベントの履歴がある被験者 訪問。
- -重大な血液学的異常のある被験者
- -被験者はスクリーニング前の12か月以内に他の抗B細胞抗体による治療を受けています（訪問1）
- -スクリーニング前の12週間以内の経口抗凝固剤（含まない）非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の被験者使用（訪問1）
- -被験者は以前にこの研究に参加したか、以前にエプラツズマブ治療を受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ（毎週点滴）
プラセボ注入は、12 週間の 4 回の治療サイクルにわたって合計 4 週間にわたって毎週行われます
|
プラセボ注入は、12 週間の 4 回の治療サイクルにわたって 4 週間にわたって毎週行われます
|
|
実験的：エプラツズマブ 600 mg/週
600 mg の点滴を 12 週間の 4 回の治療サイクルで週 1 回、合計 4 週間 (累積投与量 2400 mg)
|
600 mg の点滴を毎週 12 週間の 4 回の治療サイクルで合計 4 週間 (累積投与量 2400 mg)
隔週で 1200 mg の点滴を合計 4 週間 (累積投与量 2400 mg)、4 回の 12 週間の治療サイクルで実施
|
|
実験的：エプラツズマブ 1200 mg 隔週
1200 mg 注入は 4 回の 12 週間の治療サイクルで隔週で合計 4 週間 (累積投与量 2400 mg)、隔週で 4 回の 12 週間治療サイクルで合計 4 週間のプラセボ注入
|
プラセボ注入は、12 週間の 4 回の治療サイクルにわたって 4 週間にわたって毎週行われます
600 mg の点滴を毎週 12 週間の 4 回の治療サイクルで合計 4 週間 (累積投与量 2400 mg)
隔週で 1200 mg の点滴を合計 4 週間 (累積投与量 2400 mg)、4 回の 12 週間の治療サイクルで実施
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
複合反応指数による48週目に治療反応基準を満たす被験者の割合
時間枠：48週目
|
パーセンテージは、完全な分析セット内の関連する治療グループの被験者数に基づいています。
複合反応指数には、以下からのレスポンダーステータスの達成基準が組み込まれました：British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG-2004) - 研究登録による改善または他の臓器系の悪化なし、全身性エリテマトーデス疾患活動指数 (SLEDAI; Version 2000, SLEDAI-2K としても知られています) - 研究登録と比較して悪化なし、医師による疾病活動性総合評価 (PGA) - 研究登録と比較して悪化なし、併用薬 - 変化なし。
|
48週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
複合反応指数による24週目の治療反応基準を満たす被験者の割合
時間枠：24週目
|
パーセンテージは、完全な分析セット内の関連する治療グループの被験者数に基づいています。
複合反応指数には、以下からのレスポンダーステータスの達成基準が組み込まれました：British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG-2004) - 研究登録による改善または他の臓器系の悪化なし、全身性エリテマトーデス疾患活動指数 (SLEDAI; Version 2000, SLEDAI-2K としても知られています) - 研究登録と比較して悪化なし、医師による疾病活動性総合評価 (PGA) - 研究登録と比較して悪化なし、併用薬 - 変化なし。
|
24週目
|
|
複合反応指数による12週目の治療反応基準を満たす被験者の割合
時間枠：12週目
|
パーセンテージは、完全な分析セット内の関連する治療グループの被験者数に基づいています。
複合反応指数には、以下からのレスポンダーステータスの達成基準が組み込まれました：British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG-2004) - 研究登録による改善または他の臓器系の悪化なし、全身性エリテマトーデス疾患活動指数 (SLEDAI; Version 2000, SLEDAI-2K としても知られています) - 研究登録と比較して悪化なし、医師による疾病活動性総合評価 (PGA) - 研究登録と比較して悪化なし、併用薬 - 変化なし。
|
12週目
|
|
複合反応指数によると、36週目に治療反応基準を満たす被験者の割合
時間枠：36週目
|
パーセンテージは、完全な分析セット内の関連する治療グループの被験者数に基づいています。
複合反応指数には、以下からのレスポンダーステータスの達成基準が組み込まれました：British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG-2004) - 研究登録による改善または他の臓器系の悪化なし、全身性エリテマトーデス疾患活動指数 (SLEDAI; Version 2000, SLEDAI-2K としても知られています) - 研究登録と比較して悪化なし、医師による疾病活動性総合評価 (PGA) - 研究登録と比較して悪化なし、併用薬 - 変化なし。
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36週目
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24週目の毎日のコルチコステロイド用量のベースラインからの変化
時間枠：24週目
|
何らかの理由で任意の訪問でコルチコステロイドの投与量が不足している被験者は、その訪問の投与量の増加または欠落したデータのカテゴリにカウントされます。
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24週目
|
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48週での毎日のコルチコステロイド用量のベースラインからの変化
時間枠：48週目
|
何らかの理由で任意の訪問でコルチコステロイドの投与量が不足している被験者は、その訪問の投与量の増加または欠落したデータのカテゴリにカウントされます。
|
48週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gottenberg JE, Dorner T, Bootsma H, Devauchelle-Pensec V, Bowman SJ, Mariette X, Bartz H, Oortgiesen M, Shock A, Koetse W, Galateanu C, Bongardt S, Wegener WA, Goldenberg DM, Meno-Tetang G, Kosutic G, Gordon C. Efficacy of Epratuzumab, an Anti-CD22 Monoclonal IgG Antibody, in Systemic Lupus Erythematosus Patients With Associated Sjogren's Syndrome: Post Hoc Analyses From the EMBODY Trials. Arthritis Rheumatol. 2018 May;70(5):763-773. doi: 10.1002/art.40425. Epub 2018 Apr 12.
- Clowse ME, Wallace DJ, Furie RA, Petri MA, Pike MC, Leszczynski P, Neuwelt CM, Hobbs K, Keiserman M, Duca L, Kalunian KC, Galateanu C, Bongardt S, Stach C, Beaudot C, Kilgallen B, Gordon C; EMBODY Investigator Group. Efficacy and Safety of Epratuzumab in Moderately to Severely Active Systemic Lupus Erythematosus: Results From Two Phase III Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trials. Arthritis Rheumatol. 2017 Feb;69(2):362-375. doi: 10.1002/art.39856.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月31日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。