Étude comparant l'épratuzumab à un placebo chez des sujets atteints de lupus érythémateux disséminé général modéré à sévère (EMBODY1)
31 août 2018 mis à jour par: UCB Pharma
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité de quatre cycles de traitement de 12 semaines (48 semaines au total) d'epratuzumab chez des sujets atteints de lupus érythémateux disséminé atteints d'une maladie modérée à sévère
L'objectif principal de l'étude est de confirmer l'efficacité clinique de l'épratuzumab dans le traitement des sujets atteints de lupus érythémateux disséminé (LES)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
793
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- 127
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Frankfurt, Allemagne
- 128
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Freiburg, Allemagne
- 126
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Hannover, Allemagne
- 130
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Plochingen, Allemagne
- 129
-
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Camperdown, Australie
- 429
-
Clayton, Australie
- 427
-
Liverpool, Australie
- 430
-
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, Australie
- 426
-
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Victoria
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Malvern, Victoria, Australie
- 425
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Brussels, Belgique
- 106
-
Brussels, Belgique
- 107
-
Leuven, Belgique
- 105
-
Liege, Belgique
- 104
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Campinas, Brésil
- 455
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Porto Alegre, Brésil
- 453
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Recife, Brésil
- 451
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Rio de Janeiro, Brésil
- 450
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Salvador, Brésil
- 452
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Sao Paulo, Brésil
- 454
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-
Plovdiv, Bulgarie
- 201
-
Sofia, Bulgarie
- 200
-
Sofia, Bulgarie
- 202
-
Sofia, Bulgarie
- 203
-
Sofia, Bulgarie
- 204
-
Sofia, Bulgarie
- 205
-
-
-
-
-
Busan, Corée, République de
- 306
-
Daegu, Corée, République de
- 303
-
Daegu, Corée, République de
- 309
-
Daejeon, Corée, République de
- 308
-
Incheon, Corée, République de
- 304
-
Jeonju, Corée, République de
- 310
-
Junggu, Corée, République de
- 301
-
Seoul, Corée, République de
- 307
-
Suwon, Corée, République de
- 302
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne
- 161
-
Madrid, Espagne
- 162
-
Madrid, Espagne
- 163
-
Malaga, Espagne
- 166
-
Santander, Espagne
- 177
-
Sevilla, Espagne
- 160
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espagne
- 165
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Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espagne
- 164
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Tallinn, Estonie
- 226
-
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-
-
Lille, France
- 113
-
Nantes, France
- 114
-
Paris, France
- 112
-
Pessac, France
- 116
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Fédération Russe
- 281
-
Petrozavodsk, Fédération Russe
- 285
-
Saint Petersburg, Fédération Russe
- 284
-
-
-
-
-
Bangalore, Inde
- 351
-
Hyderabad, Inde
- 352
-
Lucknow, Inde
- 350
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël
- 378
-
Beer Sheva, Israël
- 376
-
Haifa, Israël
- 375
-
Haifa, Israël
- 377
-
Jerusalem, Israël
- 381
-
Kfar Saba, Israël
- 382
-
Rehovot, Israël
- 380
-
Tel Aviv, Israël
- 379
-
Tel-Hashomer, Israël
- 383
-
-
-
-
-
Ferrara, Italie
- 149
-
Padova, Italie
- 148
-
Torino, Italie
- 147
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituanie
- 155
-
Klaipeda, Lituanie
- 156
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Guadalajara, Mexique
- 475
-
Guadalajara, Mexique
- 476
-
Guadalajara, Mexique
- 478
-
Mérida, Mexique
- 480
-
-
-
-
-
Cidra, Porto Rico
- 091
-
San Juan, Porto Rico
- 086
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-
Brasov, Roumanie
- 263
-
Bucharest, Roumanie
- 260
-
Bucharest, Roumanie
- 262
-
Bucharest, Roumanie
- 264
-
Cluj-Napoca, Roumanie
- 261
-
-
-
-
-
Brighton, Royaume-Uni
- 178
-
Doncaster, Royaume-Uni
- 182
-
Leeds, Royaume-Uni
- 179
-
Romford, Royaume-Uni
- 181
-
-
-
-
-
Changhua, Taïwan
- 325
-
Chiayi City, Taïwan
- 326
-
Kaohsiung, Taïwan
- 328
-
Taichung, Taïwan
- 329
-
Taipei, Taïwan
- 330
-
-
-
-
-
Olomouc, Tchéquie
- 218
-
Praha 2, Tchéquie
- 216
-
Zlin, Tchéquie
- 215
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis
- 069
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis
- 063
-
-
California
-
Escondido, California, États-Unis
- 085
-
Los Angeles, California, États-Unis
- 031
-
Los Angeles, California, États-Unis
- 051
-
Los Angeles, California, États-Unis
- 089
-
San Diego, California, États-Unis
- 074
-
San Gabriel, California, États-Unis
- 80
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis
- 048
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis
- 037
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, États-Unis
- 039
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, États-Unis
- 042
-
Clearwater, Florida, États-Unis
- 090
-
DeBary, Florida, États-Unis
- 092
-
Jupiter, Florida, États-Unis
- 064
-
Miami, Florida, États-Unis
- 082
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis
- 070
-
Palm Harbor, Florida, États-Unis
- 084
-
Tamarac, Florida, États-Unis
- 062
-
Tampa, Florida, États-Unis
- 050
-
Vero Beach, Florida, États-Unis
- 087
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, États-Unis
- 044
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis
- 052
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis
- 096
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis
- 060
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis
- 040
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, États-Unis
- 047
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, États-Unis
- 067
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis
- 053
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis
- 077
-
Durham, North Carolina, États-Unis
- 058
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis
- 061
-
Middleburg Heights, Ohio, États-Unis
- 071
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
- 041
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
- 076
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
- 097
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis
- 032
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- 093
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
- 073
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
- 094
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis
- 099
-
Columbia, South Carolina, États-Unis
- 001
-
Simpsonville, South Carolina, États-Unis
- 034
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis
- 057
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis
- 078
-
Austin, Texas, États-Unis
- 098
-
Dallas, Texas, États-Unis
- 079
-
Houston, Texas, États-Unis
- 055
-
Mesquite, Texas, États-Unis
- 036
-
San Antonio, Texas, États-Unis
- 066
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Anticorps antinucléaires (ANA) positifs lors du dépistage (visite 1)
- Diagnostic clinique actuel de lupus érythémateux disséminé (LES) selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR) tel qu'au moins 4 des 11 critères sont remplis
- Activité active modérée à sévère du LES, comme démontré par le British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG)
- SLE actif modéré à sévère tel que démontré par le score total SLEDAI.
- Sous régime de traitement stable du LES, y compris les corticostéroïdes obligatoires et les immunosuppresseurs ou les antipaludéens
Critère d'exclusion:
- Sujets qui allaitent, sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes
- Sujets présentant une activité active et grave de la maladie de SLE qui implique le système rénal
- Sujets atteints de LES actifs, graves et neuropsychiatriques, définis comme tout élément neuropsychiatrique marquant la maladie de niveau A BILAG.
- Sujets présentant des signes d'un état immunosuppresseur
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque particulièrement élevé d'infection significative
- Antécédents de cancer malin, à l'exception des cancers traités suivants : carcinome cervical in situ, carcinome basocellulaire ou carcinome épidermoïde dermatologique.
- Sujets recevant une vaccination vivante dans les 8 semaines précédant le dépistage (visite 1).
- Sujets ayant des antécédents d'infections, y compris, mais sans s'y limiter, une hépatite virale aiguë ou chronique concomitante B ou C
- Sujets souffrant de toxicomanie ou de dépendance ou d'autres conditions médicales concomitantes pertinentes
- Sujets ayant des antécédents d'événements thromboemboliques dans l'année suivant la visite de dépistage.
- Sujets présentant des anomalies hématologiques importantes
- Le sujet a reçu un traitement avec d'autres anticorps anti-cellules B dans les 12 mois précédant le dépistage (visite 1)
- Utilisation par le sujet d'anticoagulants oraux (à l'exclusion des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dans les 12 semaines précédant le dépistage (visite 1)
- Le sujet a déjà participé à cette étude ou a déjà reçu un traitement à l'épratuzumab.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (perfusion hebdomadaire)
Perfusions de placebo administrées chaque semaine pendant 4 semaines au total sur quatre cycles de traitement de 12 semaines
|
Perfusions de placebo administrées chaque semaine pendant 4 semaines sur quatre cycles de traitement de 12 semaines
|
|
EXPÉRIMENTAL: Epratuzumab 600 mg par semaine
Perfusions de 600 mg administrées chaque semaine pendant un total de 4 semaines (dose cumulée de 2 400 mg) sur quatre cycles de traitement de 12 semaines
|
Perfusions de 600 mg administrées chaque semaine pendant un total de 4 semaines (dose cumulée de 2 400 mg) sur quatre cycles de traitement de 12 semaines
Perfusions de 1 200 mg administrées toutes les deux semaines pendant un total de 4 semaines (dose cumulée de 2 400 mg) sur quatre cycles de traitement de 12 semaines
|
|
EXPÉRIMENTAL: Epratuzumab 1200 mg toutes les deux semaines
Perfusions de 1 200 mg administrées toutes les deux semaines pendant un total de 4 semaines (dose cumulée de 2 400 mg) sur quatre cycles de traitement de 12 semaines et perfusions de placebo administrées toutes les deux semaines pendant un total de 4 semaines sur quatre cycles de traitement de 12 semaines
|
Perfusions de placebo administrées chaque semaine pendant 4 semaines sur quatre cycles de traitement de 12 semaines
Perfusions de 600 mg administrées chaque semaine pendant un total de 4 semaines (dose cumulée de 2 400 mg) sur quatre cycles de traitement de 12 semaines
Perfusions de 1 200 mg administrées toutes les deux semaines pendant un total de 4 semaines (dose cumulée de 2 400 mg) sur quatre cycles de traitement de 12 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le pourcentage de sujets répondant aux critères de réponse au traitement à la semaine 48 selon un indice de réponse combiné
Délai: À la semaine 48
|
Les pourcentages sont basés sur le nombre de sujets dans le groupe de traitement pertinent dans l'ensemble d'analyse complet.
L'indice de réponse combiné incorporait des critères pour l'obtention du statut de répondeur de l'indice du groupe d'évaluation du lupus des îles britanniques (BILAG-2004) - amélioration depuis l'entrée dans l'étude ou pas d'aggravation dans d'autres systèmes d'organes, indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux systémique (SLEDAI ; version 2000, également connu sous le nom de SLEDAI-2K) - aucune aggravation par rapport à l'entrée dans l'étude, évaluation globale de l'activité de la maladie (PGA) par le médecin - aucune aggravation par rapport à l'entrée dans l'étude et médicaments concomitants - aucun changement.
|
À la semaine 48
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le pourcentage de sujets répondant aux critères de réponse au traitement à la semaine 24 selon un indice de réponse combiné
Délai: À la semaine 24
|
Les pourcentages sont basés sur le nombre de sujets dans le groupe de traitement pertinent dans l'ensemble d'analyse complet.
L'indice de réponse combiné incorporait des critères pour l'obtention du statut de répondeur de l'indice du groupe d'évaluation du lupus des îles britanniques (BILAG-2004) - amélioration depuis l'entrée dans l'étude ou pas d'aggravation dans d'autres systèmes d'organes, indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux systémique (SLEDAI ; version 2000, également connu sous le nom de SLEDAI-2K) - aucune aggravation par rapport à l'entrée dans l'étude, évaluation globale de l'activité de la maladie (PGA) par le médecin - aucune aggravation par rapport à l'entrée dans l'étude et médicaments concomitants - aucun changement.
|
À la semaine 24
|
|
Le pourcentage de sujets répondant aux critères de réponse au traitement à la semaine 12 selon un indice de réponse combiné
Délai: À la semaine 12
|
Les pourcentages sont basés sur le nombre de sujets dans le groupe de traitement pertinent dans l'ensemble d'analyse complet.
L'indice de réponse combiné incorporait des critères pour l'obtention du statut de répondeur de l'indice du groupe d'évaluation du lupus des îles britanniques (BILAG-2004) - amélioration depuis l'entrée dans l'étude ou pas d'aggravation dans d'autres systèmes d'organes, indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux systémique (SLEDAI ; version 2000, également connu sous le nom de SLEDAI-2K) - aucune aggravation par rapport à l'entrée dans l'étude, évaluation globale de l'activité de la maladie (PGA) par le médecin - aucune aggravation par rapport à l'entrée dans l'étude et médicaments concomitants - aucun changement.
|
À la semaine 12
|
|
Le pourcentage de sujets répondant aux critères de réponse au traitement à la semaine 36 selon un indice de réponse combiné
Délai: À la semaine 36
|
Les pourcentages sont basés sur le nombre de sujets dans le groupe de traitement pertinent dans l'ensemble d'analyse complet.
L'indice de réponse combiné incorporait des critères pour l'obtention du statut de répondeur de l'indice du groupe d'évaluation du lupus des îles britanniques (BILAG-2004) - amélioration depuis l'entrée dans l'étude ou pas d'aggravation dans d'autres systèmes d'organes, indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux systémique (SLEDAI ; version 2000, également connu sous le nom de SLEDAI-2K) - aucune aggravation par rapport à l'entrée dans l'étude, évaluation globale de l'activité de la maladie (PGA) par le médecin - aucune aggravation par rapport à l'entrée dans l'étude et médicaments concomitants - aucun changement.
|
À la semaine 36
|
|
Changement par rapport au départ de la dose quotidienne de corticostéroïdes à la semaine 24
Délai: À la semaine 24
|
Les sujets avec une dose de corticostéroïde manquante lors d'une visite pour quelque raison que ce soit sont comptés dans la catégorie Dose augmentée ou données manquantes pour cette visite.
|
À la semaine 24
|
|
Changement par rapport au départ de la dose quotidienne de corticostéroïdes à la semaine 48
Délai: À la semaine 48
|
Les sujets avec une dose de corticostéroïde manquante lors d'une visite pour quelque raison que ce soit sont comptés dans la catégorie Dose augmentée ou données manquantes pour cette visite.
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À la semaine 48
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gottenberg JE, Dorner T, Bootsma H, Devauchelle-Pensec V, Bowman SJ, Mariette X, Bartz H, Oortgiesen M, Shock A, Koetse W, Galateanu C, Bongardt S, Wegener WA, Goldenberg DM, Meno-Tetang G, Kosutic G, Gordon C. Efficacy of Epratuzumab, an Anti-CD22 Monoclonal IgG Antibody, in Systemic Lupus Erythematosus Patients With Associated Sjogren's Syndrome: Post Hoc Analyses From the EMBODY Trials. Arthritis Rheumatol. 2018 May;70(5):763-773. doi: 10.1002/art.40425. Epub 2018 Apr 12.
- Clowse ME, Wallace DJ, Furie RA, Petri MA, Pike MC, Leszczynski P, Neuwelt CM, Hobbs K, Keiserman M, Duca L, Kalunian KC, Galateanu C, Bongardt S, Stach C, Beaudot C, Kilgallen B, Gordon C; EMBODY Investigator Group. Efficacy and Safety of Epratuzumab in Moderately to Severely Active Systemic Lupus Erythematosus: Results From Two Phase III Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trials. Arthritis Rheumatol. 2017 Feb;69(2):362-375. doi: 10.1002/art.39856.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
17 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SL0009
- 2010-018563-41 (EUDRACT_NUMBER)
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