Estudo de Epratuzumabe Versus Placebo em Indivíduos com Lúpus Eritematoso Sistêmico Geral Moderado a Grave (EMBODY1)
31 de agosto de 2018 atualizado por: UCB Pharma
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado de fase 3 da eficácia e segurança de quatro ciclos de tratamento de 12 semanas (total de 48 semanas) de epratuzumabe em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico com doença moderada a grave
O objetivo primário do estudo é confirmar a eficácia clínica do epratuzumabe no tratamento de indivíduos com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
793
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- 127
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Frankfurt, Alemanha
- 128
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Freiburg, Alemanha
- 126
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Hannover, Alemanha
- 130
-
Plochingen, Alemanha
- 129
-
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Camperdown, Austrália
- 429
-
Clayton, Austrália
- 427
-
Liverpool, Austrália
- 430
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-
Queensland
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Maroochydore, Queensland, Austrália
- 426
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Austrália
- 425
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Campinas, Brasil
- 455
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Porto Alegre, Brasil
- 453
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Recife, Brasil
- 451
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Rio de Janeiro, Brasil
- 450
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Salvador, Brasil
- 452
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Sao Paulo, Brasil
- 454
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Plovdiv, Bulgária
- 201
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Sofia, Bulgária
- 200
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Sofia, Bulgária
- 202
-
Sofia, Bulgária
- 203
-
Sofia, Bulgária
- 204
-
Sofia, Bulgária
- 205
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-
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-
Brussels, Bélgica
- 106
-
Brussels, Bélgica
- 107
-
Leuven, Bélgica
- 105
-
Liege, Bélgica
- 104
-
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-
-
-
Barcelona, Espanha
- 161
-
Madrid, Espanha
- 162
-
Madrid, Espanha
- 163
-
Malaga, Espanha
- 166
-
Santander, Espanha
- 177
-
Sevilla, Espanha
- 160
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanha
- 165
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espanha
- 164
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- 069
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- 063
-
-
California
-
Escondido, California, Estados Unidos
- 085
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
- 031
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
- 051
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
- 089
-
San Diego, California, Estados Unidos
- 074
-
San Gabriel, California, Estados Unidos
- 80
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos
- 048
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
- 037
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos
- 039
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos
- 042
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos
- 090
-
DeBary, Florida, Estados Unidos
- 092
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos
- 064
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- 082
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
- 070
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
- 084
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos
- 062
-
Tampa, Florida, Estados Unidos
- 050
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos
- 087
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos
- 044
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
- 052
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- 096
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
- 060
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- 040
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos
- 047
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos
- 067
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos
- 053
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- 077
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos
- 058
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos
- 061
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
- 071
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- 041
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- 076
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- 097
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
- 032
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- 093
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- 073
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- 094
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- 099
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos
- 001
-
Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
- 034
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos
- 057
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos
- 078
-
Austin, Texas, Estados Unidos
- 098
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- 079
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- 055
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos
- 036
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- 066
-
-
-
-
-
Tallinn, Estônia
- 226
-
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-
-
-
Ekaterinburg, Federação Russa
- 281
-
Petrozavodsk, Federação Russa
- 285
-
Saint Petersburg, Federação Russa
- 284
-
-
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-
Lille, França
- 113
-
Nantes, França
- 114
-
Paris, França
- 112
-
Pessac, França
- 116
-
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-
Ashkelon, Israel
- 378
-
Beer Sheva, Israel
- 376
-
Haifa, Israel
- 375
-
Haifa, Israel
- 377
-
Jerusalem, Israel
- 381
-
Kfar Saba, Israel
- 382
-
Rehovot, Israel
- 380
-
Tel Aviv, Israel
- 379
-
Tel-Hashomer, Israel
- 383
-
-
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-
-
Ferrara, Itália
- 149
-
Padova, Itália
- 148
-
Torino, Itália
- 147
-
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-
Kaunas, Lituânia
- 155
-
Klaipeda, Lituânia
- 156
-
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-
Guadalajara, México
- 475
-
Guadalajara, México
- 476
-
Guadalajara, México
- 478
-
Mérida, México
- 480
-
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-
-
-
Cidra, Porto Rico
- 091
-
San Juan, Porto Rico
- 086
-
-
-
-
-
Brighton, Reino Unido
- 178
-
Doncaster, Reino Unido
- 182
-
Leeds, Reino Unido
- 179
-
Romford, Reino Unido
- 181
-
-
-
-
-
Busan, Republica da Coréia
- 306
-
Daegu, Republica da Coréia
- 303
-
Daegu, Republica da Coréia
- 309
-
Daejeon, Republica da Coréia
- 308
-
Incheon, Republica da Coréia
- 304
-
Jeonju, Republica da Coréia
- 310
-
Junggu, Republica da Coréia
- 301
-
Seoul, Republica da Coréia
- 307
-
Suwon, Republica da Coréia
- 302
-
-
-
-
-
Brasov, Romênia
- 263
-
Bucharest, Romênia
- 260
-
Bucharest, Romênia
- 262
-
Bucharest, Romênia
- 264
-
Cluj-Napoca, Romênia
- 261
-
-
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-
Changhua, Taiwan
- 325
-
Chiayi City, Taiwan
- 326
-
Kaohsiung, Taiwan
- 328
-
Taichung, Taiwan
- 329
-
Taipei, Taiwan
- 330
-
-
-
-
-
Olomouc, Tcheca
- 218
-
Praha 2, Tcheca
- 216
-
Zlin, Tcheca
- 215
-
-
-
-
-
Bangalore, Índia
- 351
-
Hyderabad, Índia
- 352
-
Lucknow, Índia
- 350
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Anticorpos antinucleares positivos (ANA) na Triagem (Visita 1)
- Diagnóstico clínico atual de Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) pelos critérios do American College of Rheumatology (ACR), de modo que pelo menos 4 dos 11 critérios sejam atendidos
- Atividade ativa moderada a grave do LES, conforme demonstrado pelo British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG)
- Doença de LES moderada a grave ativa, conforme demonstrado pelo escore total SLEDAI.
- Em esquema de tratamento estável para LES, incluindo corticosteroides e imunossupressores ou antimaláricos obrigatórios
Critério de exclusão:
- Sujeitos que estão amamentando, grávidas ou planejam engravidar
- Indivíduos com atividade grave e ativa da doença do LES que envolve o sistema renal
- Indivíduos com LES neuropsiquiátrico grave e ativo, definido como qualquer elemento neuropsiquiátrico com pontuação BILAG nível A.
- Indivíduos com evidência de um estado imunossupressor
- Indivíduos que, na opinião do investigador, correm um risco particularmente alto de infecção significativa
- História de câncer maligno, exceto os seguintes cânceres tratados: carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular ou carcinoma dermatológico de células escamosas.
- Indivíduos que receberam qualquer vacinação viva nas 8 semanas anteriores à triagem (Visita 1).
- Indivíduos com histórico de infecções, incluindo, entre outros, hepatite B ou C viral aguda ou crônica concomitante
- Indivíduos com abuso ou dependência de substâncias ou outra condição médica concomitante relevante
- Indivíduos com histórico de eventos tromboembólicos dentro de 1 ano da visita de triagem.
- Indivíduos com anormalidades hematológicas significativas
- O sujeito recebeu tratamento com outros anticorpos anti-células B dentro de 12 meses antes da triagem (visita 1)
- Uso do sujeito de anticoagulante oral (não incluindo) anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) dentro de 12 semanas antes da triagem (Visita 1)
- O sujeito já participou anteriormente neste estudo ou recebeu tratamento com epratuzumabe anteriormente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (infusão semanal)
Infusões de placebo administradas semanalmente por um total de 4 semanas em quatro ciclos de tratamento de 12 semanas
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Infusões de placebo administradas semanalmente por 4 semanas em quatro ciclos de tratamento de 12 semanas
|
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EXPERIMENTAL: Epratuzumabe 600 mg por semana
Infusões de 600 mg administradas semanalmente por um total de 4 semanas (dose cumulativa de 2.400 mg) em quatro ciclos de tratamento de 12 semanas
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Infusões de 600 mg administradas semanalmente por um total de 4 semanas (dose cumulativa de 2.400 mg) em quatro ciclos de tratamento de 12 semanas
Infusões de 1.200 mg administradas a cada duas semanas por um total de 4 semanas (dose cumulativa de 2.400 mg) em quatro ciclos de tratamento de 12 semanas
|
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EXPERIMENTAL: Epratuzumabe 1200 mg a cada duas semanas
Infusões de 1200 mg administradas a cada duas semanas por um total de 4 semanas (dose cumulativa de 2.400 mg) em quatro ciclos de tratamento de 12 semanas e infusões de placebo administradas a cada duas semanas por um total de 4 semanas em quatro ciclos de tratamento de 12 semanas
|
Infusões de placebo administradas semanalmente por 4 semanas em quatro ciclos de tratamento de 12 semanas
Infusões de 600 mg administradas semanalmente por um total de 4 semanas (dose cumulativa de 2.400 mg) em quatro ciclos de tratamento de 12 semanas
Infusões de 1.200 mg administradas a cada duas semanas por um total de 4 semanas (dose cumulativa de 2.400 mg) em quatro ciclos de tratamento de 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de indivíduos que atendem aos critérios de resposta ao tratamento na semana 48, de acordo com um índice de resposta combinado
Prazo: Na semana 48
|
As porcentagens são baseadas no número de indivíduos no grupo de tratamento relevante dentro do Conjunto de Análise Completo.
O índice de resposta combinado incorporou critérios para obtenção do status de resposta do: British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG-2004) - melhora desde a entrada no estudo ou sem piora em outros sistemas de órgãos, Índice de Atividade da Doença de Lúpus Eritematoso Sistêmico (SLEDAI; Versão 2000, também conhecido como SLEDAI-2K) - sem piora em comparação com a entrada no estudo, avaliação global do médico da atividade da doença (PGA) - sem piora em comparação com a entrada no estudo e medicamentos concomitantes - sem alterações.
|
Na semana 48
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A porcentagem de indivíduos que atendem aos critérios de resposta ao tratamento na semana 24, de acordo com um índice de resposta combinado
Prazo: Na semana 24
|
As porcentagens são baseadas no número de indivíduos no grupo de tratamento relevante dentro do Conjunto de Análise Completo.
O índice de resposta combinado incorporou critérios para obtenção do status de resposta do: British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG-2004) - melhora desde a entrada no estudo ou sem piora em outros sistemas de órgãos, Índice de Atividade da Doença de Lúpus Eritematoso Sistêmico (SLEDAI; Versão 2000, também conhecido como SLEDAI-2K) - sem piora em comparação com a entrada no estudo, avaliação global do médico da atividade da doença (PGA) - sem piora em comparação com a entrada no estudo e medicamentos concomitantes - sem alterações.
|
Na semana 24
|
|
A porcentagem de indivíduos que atendem aos critérios de resposta ao tratamento na semana 12, de acordo com um índice de resposta combinado
Prazo: Na semana 12
|
As porcentagens são baseadas no número de indivíduos no grupo de tratamento relevante dentro do Conjunto de Análise Completo.
O índice de resposta combinado incorporou critérios para obtenção do status de resposta do: British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG-2004) - melhora desde a entrada no estudo ou sem piora em outros sistemas de órgãos, Índice de Atividade da Doença de Lúpus Eritematoso Sistêmico (SLEDAI; Versão 2000, também conhecido como SLEDAI-2K) - sem piora em comparação com a entrada no estudo, avaliação global do médico da atividade da doença (PGA) - sem piora em comparação com a entrada no estudo e medicamentos concomitantes - sem alterações.
|
Na semana 12
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A porcentagem de indivíduos que atendem aos critérios de resposta ao tratamento na semana 36, de acordo com um índice de resposta combinado
Prazo: Na semana 36
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As porcentagens são baseadas no número de indivíduos no grupo de tratamento relevante dentro do Conjunto de Análise Completo.
O índice de resposta combinado incorporou critérios para obtenção do status de resposta do: British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG-2004) - melhora desde a entrada no estudo ou sem piora em outros sistemas de órgãos, Índice de Atividade da Doença de Lúpus Eritematoso Sistêmico (SLEDAI; Versão 2000, também conhecido como SLEDAI-2K) - sem piora em comparação com a entrada no estudo, avaliação global do médico da atividade da doença (PGA) - sem piora em comparação com a entrada no estudo e medicamentos concomitantes - sem alterações.
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Na semana 36
|
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Mudança da linha de base na dose diária de corticosteróide na semana 24
Prazo: Na semana 24
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Indivíduos com uma dose de corticosteroide ausente em qualquer visita por qualquer motivo são contados na categoria Dose aumentada ou dados ausentes para essa visita.
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Na semana 24
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Mudança da linha de base na dose diária de corticosteróide na semana 48
Prazo: Na semana 48
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Indivíduos com uma dose de corticosteroide ausente em qualquer visita por qualquer motivo são contados na categoria Dose aumentada ou dados ausentes para essa visita.
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Na semana 48
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Gottenberg JE, Dorner T, Bootsma H, Devauchelle-Pensec V, Bowman SJ, Mariette X, Bartz H, Oortgiesen M, Shock A, Koetse W, Galateanu C, Bongardt S, Wegener WA, Goldenberg DM, Meno-Tetang G, Kosutic G, Gordon C. Efficacy of Epratuzumab, an Anti-CD22 Monoclonal IgG Antibody, in Systemic Lupus Erythematosus Patients With Associated Sjogren's Syndrome: Post Hoc Analyses From the EMBODY Trials. Arthritis Rheumatol. 2018 May;70(5):763-773. doi: 10.1002/art.40425. Epub 2018 Apr 12.
- Clowse ME, Wallace DJ, Furie RA, Petri MA, Pike MC, Leszczynski P, Neuwelt CM, Hobbs K, Keiserman M, Duca L, Kalunian KC, Galateanu C, Bongardt S, Stach C, Beaudot C, Kilgallen B, Gordon C; EMBODY Investigator Group. Efficacy and Safety of Epratuzumab in Moderately to Severely Active Systemic Lupus Erythematosus: Results From Two Phase III Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trials. Arthritis Rheumatol. 2017 Feb;69(2):362-375. doi: 10.1002/art.39856.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SL0009
- 2010-018563-41 (EUDRACT_NUMBER)
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