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Studie von Epratuzumab im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem allgemeinem systemischem Lupus erythematodes (EMBODY1)

31. August 2018 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von vier 12-wöchigen Behandlungszyklen (insgesamt 48 Wochen) mit Epratuzumab bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und mittelschwerer bis schwerer Erkrankung

Das primäre Ziel der Studie ist die Bestätigung der klinischen Wirksamkeit von Epratuzumab bei der Behandlung von Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

793

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Camperdown, Australien
        • 429
      • Clayton, Australien
        • 427
      • Liverpool, Australien
        • 430
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien
        • 426
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien
        • 425
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • 106
      • Brussels, Belgien
        • 107
      • Leuven, Belgien
        • 105
      • Liege, Belgien
        • 104
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien
        • 455
      • Porto Alegre, Brasilien
        • 453
      • Recife, Brasilien
        • 451
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • 450
      • Salvador, Brasilien
        • 452
      • Sao Paulo, Brasilien
        • 454
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • 201
      • Sofia, Bulgarien
        • 200
      • Sofia, Bulgarien
        • 202
      • Sofia, Bulgarien
        • 203
      • Sofia, Bulgarien
        • 204
      • Sofia, Bulgarien
        • 205
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • 127
      • Frankfurt, Deutschland
        • 128
      • Freiburg, Deutschland
        • 126
      • Hannover, Deutschland
        • 130
      • Plochingen, Deutschland
        • 129
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • 226
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • 113
      • Nantes, Frankreich
        • 114
      • Paris, Frankreich
        • 112
      • Pessac, Frankreich
        • 116
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • 351
      • Hyderabad, Indien
        • 352
      • Lucknow, Indien
        • 350
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • 378
      • Beer Sheva, Israel
        • 376
      • Haifa, Israel
        • 375
      • Haifa, Israel
        • 377
      • Jerusalem, Israel
        • 381
      • Kfar Saba, Israel
        • 382
      • Rehovot, Israel
        • 380
      • Tel Aviv, Israel
        • 379
      • Tel-Hashomer, Israel
        • 383
  • Italien
      • Ferrara, Italien
        • 149
      • Padova, Italien
        • 148
      • Torino, Italien
        • 147
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • 306
      • Daegu, Korea, Republik von
        • 303
      • Daegu, Korea, Republik von
        • 309
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • 308
      • Incheon, Korea, Republik von
        • 304
      • Jeonju, Korea, Republik von
        • 310
      • Junggu, Korea, Republik von
        • 301
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 307
      • Suwon, Korea, Republik von
        • 302
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • 155
      • Klaipeda, Litauen
        • 156
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • 475
      • Guadalajara, Mexiko
        • 476
      • Guadalajara, Mexiko
        • 478
      • Mérida, Mexiko
        • 480
  • Puerto Rico
      • Cidra, Puerto Rico
        • 091
      • San Juan, Puerto Rico
        • 086
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien
        • 263
      • Bucharest, Rumänien
        • 260
      • Bucharest, Rumänien
        • 262
      • Bucharest, Rumänien
        • 264
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • 261
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • 281
      • Petrozavodsk, Russische Föderation
        • 285
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • 284
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 161
      • Madrid, Spanien
        • 162
      • Madrid, Spanien
        • 163
      • Malaga, Spanien
        • 166
      • Santander, Spanien
        • 177
      • Sevilla, Spanien
        • 160
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien
        • 165
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien
        • 164
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • 325
      • Chiayi City, Taiwan
        • 326
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 328
      • Taichung, Taiwan
        • 329
      • Taipei, Taiwan
        • 330
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien
        • 218
      • Praha 2, Tschechien
        • 216
      • Zlin, Tschechien
        • 215
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 069
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • 063
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten
        • 085
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • 031
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • 051
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • 089
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • 074
      • San Gabriel, California, Vereinigte Staaten
        • 80
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 048
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 037
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • 039
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
        • 042
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • 090
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten
        • 092
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten
        • 064
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • 082
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • 070
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten
        • 084
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten
        • 062
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • 050
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • 087
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 044
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 052
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • 096
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • 060
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • 040
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 047
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • 067
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • 053
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 077
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 058
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 061
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 071
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • 041
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • 076
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • 097
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 032
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 093
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 073
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 094
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 099
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 001
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 034
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 057
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • 078
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • 098
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • 079
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 055
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten
        • 036
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • 066
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • 178
      • Doncaster, Vereinigtes Königreich
        • 182
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • 179
      • Romford, Vereinigtes Königreich
        • 181

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positive antinukleäre Antikörper (ANA) beim Screening (Besuch 1)
  • Aktuelle klinische Diagnose von systemischem Lupus erythematodes (SLE) nach Kriterien des American College of Rheumatology (ACR), so dass mindestens 4 der 11 Kriterien erfüllt sind
  • Aktive moderate bis schwere SLE-Aktivität, wie durch den British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG) nachgewiesen
  • Aktive mittelschwere bis schwere SLE-Erkrankung, wie durch den SLEDAI-Gesamtscore gezeigt.
  • Bei stabilem SLE-Behandlungsschema, einschließlich obligatorischer Kortikosteroide und Immunsuppressiva oder Antimalariamittel

Ausschlusskriterien:

  • Testpersonen, die stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Patienten mit aktiver, schwerer SLE-Erkrankungsaktivität, die das Nierensystem betrifft
  • Patienten mit aktivem, schwerem, neuropsychiatrischem SLE, definiert als jedes neuropsychiatrische Element, das eine BILAG-Krankheit der Stufe A erzielt.
  • Subjekte mit dem Nachweis eines immunsuppressiven Zustands
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes einem besonders hohen Risiko einer signifikanten Infektion ausgesetzt sind
  • Vorgeschichte von bösartigem Krebs, mit Ausnahme der folgenden behandelten Krebsarten: Zervixkarzinom in situ, Basalzellkarzinom oder dermatologisches Plattenepithelkarzinom.
  • Probanden, die innerhalb der 8 Wochen vor dem Screening (Besuch 1) eine Lebendimpfung erhalten.
  • Patienten mit Infektionen in der Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf gleichzeitige akute oder chronische Virushepatitis B oder C
  • Probanden mit Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit oder anderen relevanten gleichzeitigen Erkrankungen
  • Patienten mit thromboembolischen Ereignissen in der Vorgeschichte innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch.
  • Patienten mit signifikanten hämatologischen Anomalien
  • Das Subjekt wurde innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening mit anderen Anti-B-Zell-Antikörpern behandelt (Besuch 1)
  • Verwendung von oralen Antikoagulanzien (ohne) nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening (Besuch 1)
  • Der Proband hat zuvor an dieser Studie teilgenommen oder zuvor eine Behandlung mit Epratuzumab erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (wöchentliche Infusion)
Placebo-Infusionen, die wöchentlich für insgesamt 4 Wochen über vier 12-wöchige Behandlungszyklen verabreicht werden
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Infusionen, die 4 Wochen lang wöchentlich über vier 12-wöchige Behandlungszyklen verabreicht wurden
EXPERIMENTAL: Epratuzumab 600 mg pro Woche
Wöchentlich verabreichte 600-mg-Infusionen über insgesamt 4 Wochen (kumulative Dosis 2400 mg) über vier 12-wöchige Behandlungszyklen
Arzneimittel: Epratuzumab
Wöchentlich verabreichte 600-mg-Infusionen über insgesamt 4 Wochen (kumulative Dosis 2400 mg) über vier 12-wöchige Behandlungszyklen
Arzneimittel: Epratuzumab
1200-mg-Infusionen, die alle zwei Wochen für insgesamt 4 Wochen (kumulative Dosis 2400 mg) über vier 12-wöchige Behandlungszyklen verabreicht werden
EXPERIMENTAL: Epratuzumab 1200 mg jede zweite Woche
1200-mg-Infusionen, die alle zwei Wochen über insgesamt 4 Wochen (kumulative Dosis 2400 mg) über vier 12-wöchige Behandlungszyklen verabreicht werden, und Placebo-Infusionen, die alle zwei Wochen über insgesamt 4 Wochen über vier 12-wöchige Behandlungszyklen verabreicht werden
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Infusionen, die 4 Wochen lang wöchentlich über vier 12-wöchige Behandlungszyklen verabreicht wurden
Arzneimittel: Epratuzumab
Wöchentlich verabreichte 600-mg-Infusionen über insgesamt 4 Wochen (kumulative Dosis 2400 mg) über vier 12-wöchige Behandlungszyklen
Arzneimittel: Epratuzumab
1200-mg-Infusionen, die alle zwei Wochen für insgesamt 4 Wochen (kumulative Dosis 2400 mg) über vier 12-wöchige Behandlungszyklen verabreicht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden, die die Kriterien für das Ansprechen auf die Behandlung in Woche 48 gemäß einem kombinierten Response-Index erfüllen
Zeitfenster: In Woche 48
Die Prozentsätze basieren auf der Anzahl der Probanden in der entsprechenden Behandlungsgruppe innerhalb des vollständigen Analysesets. Der Combined Response Index umfasste Kriterien für das Erreichen des Responder-Status aus: British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG-2004) – Verbesserung seit Studieneintritt oder keine Verschlechterung in anderen Organsystemen, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI; Version 2000, auch bekannt als SLEDAI-2K) – keine Verschlechterung im Vergleich zum Studieneintritt, Global Assessment of Disease Activity (PGA) des Arztes – keine Verschlechterung im Vergleich zum Studieneintritt, und Begleitmedikation – keine Veränderungen.
In Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden, die die Kriterien für das Ansprechen auf die Behandlung in Woche 24 gemäß einem kombinierten Response-Index erfüllen
Zeitfenster: In Woche 24
Die Prozentsätze basieren auf der Anzahl der Probanden in der entsprechenden Behandlungsgruppe innerhalb des vollständigen Analysesets. Der Combined Response Index umfasste Kriterien für das Erreichen des Responder-Status aus: British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG-2004) – Verbesserung seit Studieneintritt oder keine Verschlechterung in anderen Organsystemen, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI; Version 2000, auch bekannt als SLEDAI-2K) – keine Verschlechterung im Vergleich zum Studieneintritt, Global Assessment of Disease Activity (PGA) des Arztes – keine Verschlechterung im Vergleich zum Studieneintritt, und Begleitmedikation – keine Veränderungen.
In Woche 24
Der Prozentsatz der Probanden, die die Kriterien für das Ansprechen auf die Behandlung in Woche 12 gemäß einem kombinierten Response-Index erfüllen
Zeitfenster: In Woche 12
Die Prozentsätze basieren auf der Anzahl der Probanden in der entsprechenden Behandlungsgruppe innerhalb des vollständigen Analysesets. Der Combined Response Index umfasste Kriterien für das Erreichen des Responder-Status aus: British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG-2004) – Verbesserung seit Studieneintritt oder keine Verschlechterung in anderen Organsystemen, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI; Version 2000, auch bekannt als SLEDAI-2K) – keine Verschlechterung im Vergleich zum Studieneintritt, Global Assessment of Disease Activity (PGA) des Arztes – keine Verschlechterung im Vergleich zum Studieneintritt, und Begleitmedikation – keine Veränderungen.
In Woche 12
Der Prozentsatz der Probanden, die die Kriterien für das Ansprechen auf die Behandlung in Woche 36 gemäß einem kombinierten Response-Index erfüllen
Zeitfenster: In Woche 36
Die Prozentsätze basieren auf der Anzahl der Probanden in der entsprechenden Behandlungsgruppe innerhalb des vollständigen Analysesets. Der Combined Response Index umfasste Kriterien für das Erreichen des Responder-Status aus: British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG-2004) – Verbesserung seit Studieneintritt oder keine Verschlechterung in anderen Organsystemen, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI; Version 2000, auch bekannt als SLEDAI-2K) – keine Verschlechterung im Vergleich zum Studieneintritt, Global Assessment of Disease Activity (PGA) des Arztes – keine Verschlechterung im Vergleich zum Studieneintritt, und Begleitmedikation – keine Veränderungen.
In Woche 36
Änderung der täglichen Kortikosteroiddosis gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Probanden mit einer fehlenden Kortikosteroiddosis bei einem Besuch aus irgendeinem Grund werden in der Kategorie Dosiserhöhung oder fehlende Daten für diesen Besuch gezählt.
In Woche 24
Änderung der täglichen Kortikosteroiddosis gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: In Woche 48
Probanden mit einer fehlenden Kortikosteroiddosis bei einem Besuch aus irgendeinem Grund werden in der Kategorie Dosiserhöhung oder fehlende Daten für diesen Besuch gezählt.
In Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SL0009
  • 2010-018563-41 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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