Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Epratuzumab versus placebo hos personer med moderat til svær generel systemisk lupus erythematosus (EMBODY1)

31. august 2018 opdateret af: UCB Pharma

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​fire 12-ugers behandlingscyklusser (48 uger i alt) af Epratuzumab hos patienter med systemisk lupus erythematosus med moderat til svær sygdom

Det primære formål med undersøgelsen er at bekræfte den kliniske effekt af epratuzumab i behandlingen af ​​patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

793

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Camperdown, Australien
        • 429
      • Clayton, Australien
        • 427
      • Liverpool, Australien
        • 430
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien
        • 426
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien
        • 425
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • 106
      • Brussels, Belgien
        • 107
      • Leuven, Belgien
        • 105
      • Liege, Belgien
        • 104
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien
        • 455
      • Porto Alegre, Brasilien
        • 453
      • Recife, Brasilien
        • 451
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • 450
      • Salvador, Brasilien
        • 452
      • Sao Paulo, Brasilien
        • 454
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • 201
      • Sofia, Bulgarien
        • 200
      • Sofia, Bulgarien
        • 202
      • Sofia, Bulgarien
        • 203
      • Sofia, Bulgarien
        • 204
      • Sofia, Bulgarien
        • 205
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • 281
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation
        • 285
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 284
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • 178
      • Doncaster, Det Forenede Kongerige
        • 182
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • 179
      • Romford, Det Forenede Kongerige
        • 181
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • 226
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • 069
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • 063
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater
        • 085
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • 031
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • 051
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • 089
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • 074
      • San Gabriel, California, Forenede Stater
        • 80
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
        • 048
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
        • 037
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater
        • 039
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater
        • 042
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • 090
      • DeBary, Florida, Forenede Stater
        • 092
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater
        • 064
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • 082
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater
        • 070
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater
        • 084
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater
        • 062
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • 050
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater
        • 087
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater
        • 044
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • 052
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • 096
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
        • 060
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • 040
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater
        • 047
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Forenede Stater
        • 067
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • 053
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • 077
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • 058
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • 061
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater
        • 071
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • 041
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • 076
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • 097
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 032
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 093
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 073
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 094
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • 099
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
        • 001
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater
        • 034
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • 057
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • 078
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • 098
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • 079
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • 055
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater
        • 036
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • 066
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • 113
      • Nantes, Frankrig
        • 114
      • Paris, Frankrig
        • 112
      • Pessac, Frankrig
        • 116
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • 351
      • Hyderabad, Indien
        • 352
      • Lucknow, Indien
        • 350
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • 378
      • Beer Sheva, Israel
        • 376
      • Haifa, Israel
        • 375
      • Haifa, Israel
        • 377
      • Jerusalem, Israel
        • 381
      • Kfar Saba, Israel
        • 382
      • Rehovot, Israel
        • 380
      • Tel Aviv, Israel
        • 379
      • Tel-Hashomer, Israel
        • 383
  • Italien
      • Ferrara, Italien
        • 149
      • Padova, Italien
        • 148
      • Torino, Italien
        • 147
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • 306
      • Daegu, Korea, Republikken
        • 303
      • Daegu, Korea, Republikken
        • 309
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • 308
      • Incheon, Korea, Republikken
        • 304
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • 310
      • Junggu, Korea, Republikken
        • 301
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 307
      • Suwon, Korea, Republikken
        • 302
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • 155
      • Klaipeda, Litauen
        • 156
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • 475
      • Guadalajara, Mexico
        • 476
      • Guadalajara, Mexico
        • 478
      • Mérida, Mexico
        • 480
  • Puerto Rico
      • Cidra, Puerto Rico
        • 091
      • San Juan, Puerto Rico
        • 086
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien
        • 263
      • Bucharest, Rumænien
        • 260
      • Bucharest, Rumænien
        • 262
      • Bucharest, Rumænien
        • 264
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • 261
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 161
      • Madrid, Spanien
        • 162
      • Madrid, Spanien
        • 163
      • Malaga, Spanien
        • 166
      • Santander, Spanien
        • 177
      • Sevilla, Spanien
        • 160
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien
        • 165
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien
        • 164
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • 325
      • Chiayi City, Taiwan
        • 326
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 328
      • Taichung, Taiwan
        • 329
      • Taipei, Taiwan
        • 330
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
        • 218
      • Praha 2, Tjekkiet
        • 216
      • Zlin, Tjekkiet
        • 215
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 127
      • Frankfurt, Tyskland
        • 128
      • Freiburg, Tyskland
        • 126
      • Hannover, Tyskland
        • 130
      • Plochingen, Tyskland
        • 129

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positive antinukleære antistoffer (ANA) ved screening (besøg 1)
  • Aktuel klinisk diagnose af systemisk lupus erythematosus (SLE) af American College of Rheumatology (ACR) kriterier, således at mindst 4 af de 11 kriterier er opfyldt
  • Aktiv moderat til svær SLE-aktivitet som vist af British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG)
  • Aktiv moderat til svær SLE-sygdom som vist ved SLEDAI totalscore.
  • På stabilt SLE-behandlingsregime, inklusive obligatoriske kortikosteroider og immunsuppressiva eller antimalariamidler

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide
  • Personer med aktiv, svær SLE-sygdomsaktivitet, som involverer nyresystemet
  • Forsøgspersoner med aktiv, svær, neuropsykiatrisk SLE, defineret som ethvert neuropsykiatrisk element, der scorer BILAG-niveau A-sygdom.
  • Forsøgspersoner med tegn på en immunsuppressiv tilstand
  • Forsøgspersoner, der efter efterforskerens opfattelse har en særlig høj risiko for betydelig infektion
  • Anamnese med ondartet kræft, bortset fra følgende behandlede kræftformer: cervixcarcinom in situ, basalcellecarcinom eller dermatologisk planocellulært karcinom.
  • Forsøgspersoner, der modtager levende vaccination inden for de 8 uger før screening (besøg 1).
  • Personer med historie med infektioner, herunder men ikke begrænset til samtidig akut eller kronisk viral hepatitis B eller C
  • Forsøgspersoner med stofmisbrug eller afhængighed eller anden relevant samtidig medicinsk tilstand
  • Forsøgspersoner med historie med tromboemboliske hændelser inden for 1 år efter screening Besøg.
  • Personer med betydelige hæmatologiske abnormiteter
  • Forsøgspersonen har modtaget behandling med andre anti-B-celle antistoffer inden for 12 måneder før screening (besøg 1)
  • Individets brug af orale antikoagulantia (ikke inklusive) ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inden for 12 uger før screening (besøg 1)
  • Forsøgspersonen har tidligere deltaget i denne undersøgelse eller har tidligere modtaget behandling med epratuzumab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (ugentlig infusion)
Placebo-infusioner givet ugentligt i i alt 4 uger over fire 12-ugers behandlingscyklusser
Medicin: Placebo
Placebo-infusioner givet ugentligt i 4 uger over fire 12-ugers behandlingscyklusser
EKSPERIMENTEL: Epratuzumab 600 mg om ugen
600 mg infusioner givet ugentligt i i alt 4 uger (kumulativ dosis 2400 mg) over fire 12-ugers behandlingscyklusser
Medicin: Epratuzumab
600 mg infusioner givet ugentligt i i alt 4 uger (kumulativ dosis 2400 mg) over fire 12-ugers behandlingscyklusser
Medicin: Epratuzumab
1200 mg infusioner givet hver anden uge i i alt 4 uger (kumulativ dosis 2400 mg) over fire 12-ugers behandlingscyklusser
EKSPERIMENTEL: Epratuzumab 1200 mg hver anden uge
1200 mg infusioner givet hver anden uge i i alt 4 uger (kumulativ dosis 2400 mg) over fire 12-ugers behandlingscyklusser og placebo-infusioner givet hver anden uge i i alt 4 uger over fire 12-ugers behandlingscyklusser
Medicin: Placebo
Placebo-infusioner givet ugentligt i 4 uger over fire 12-ugers behandlingscyklusser
Medicin: Epratuzumab
600 mg infusioner givet ugentligt i i alt 4 uger (kumulativ dosis 2400 mg) over fire 12-ugers behandlingscyklusser
Medicin: Epratuzumab
1200 mg infusioner givet hver anden uge i i alt 4 uger (kumulativ dosis 2400 mg) over fire 12-ugers behandlingscyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opfylder behandlingsresponskriterierne i uge 48 ifølge et kombineret responsindeks
Tidsramme: I uge 48
Procentsatser er baseret på antallet af forsøgspersoner i den relevante behandlingsgruppe inden for det fulde analysesæt. Det kombinerede responsindeks inkorporerede kriterier for opnåelse af responderstatus fra: British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG-2004) - forbedring fra undersøgelsesstart eller ingen forværring i andre organsystemer, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI; Version 2000, også kendt som SLEDAI-2K) - ingen forværring sammenlignet med undersøgelsesstart, lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PGA) - ingen forværring sammenlignet med undersøgelsesstart og samtidig medicin - ingen ændringer.
I uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opfylder behandlingsresponskriterierne i uge 24 ifølge et kombineret responsindeks
Tidsramme: I uge 24
Procentsatser er baseret på antallet af forsøgspersoner i den relevante behandlingsgruppe inden for det fulde analysesæt. Det kombinerede responsindeks inkorporerede kriterier for opnåelse af responderstatus fra: British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG-2004) - forbedring fra undersøgelsesstart eller ingen forværring i andre organsystemer, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI; Version 2000, også kendt som SLEDAI-2K) - ingen forværring sammenlignet med undersøgelsesstart, lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PGA) - ingen forværring sammenlignet med undersøgelsesstart og samtidig medicin - ingen ændringer.
I uge 24
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opfylder behandlingsresponskriterierne i uge 12 ifølge et kombineret responsindeks
Tidsramme: I uge 12
Procentsatser er baseret på antallet af forsøgspersoner i den relevante behandlingsgruppe inden for det fulde analysesæt. Det kombinerede responsindeks inkorporerede kriterier for opnåelse af responderstatus fra: British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG-2004) - forbedring fra undersøgelsesstart eller ingen forværring i andre organsystemer, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI; Version 2000, også kendt som SLEDAI-2K) - ingen forværring sammenlignet med undersøgelsesstart, lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PGA) - ingen forværring sammenlignet med undersøgelsesstart og samtidig medicin - ingen ændringer.
I uge 12
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opfylder behandlingsresponskriterierne i uge 36 ifølge et kombineret responsindeks
Tidsramme: I uge 36
Procentsatser er baseret på antallet af forsøgspersoner i den relevante behandlingsgruppe inden for det fulde analysesæt. Det kombinerede responsindeks inkorporerede kriterier for opnåelse af responderstatus fra: British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG-2004) - forbedring fra undersøgelsesstart eller ingen forværring i andre organsystemer, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI; Version 2000, også kendt som SLEDAI-2K) - ingen forværring sammenlignet med undersøgelsesstart, lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PGA) - ingen forværring sammenlignet med undersøgelsesstart og samtidig medicin - ingen ændringer.
I uge 36
Ændring fra baseline i daglig kortikosteroiddosis i uge 24
Tidsramme: I uge 24
Forsøgspersoner med en manglende kortikosteroiddosis ved ethvert besøg af en eller anden grund tælles med i kategorien Dosis øget eller manglende data for det pågældende besøg.
I uge 24
Ændring fra baseline i daglig kortikosteroiddosis i uge 48
Tidsramme: I uge 48
Forsøgspersoner med en manglende kortikosteroiddosis ved ethvert besøg af en eller anden grund tælles med i kategorien Dosis øget eller manglende data for det pågældende besøg.
I uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2010

Først opslået (SKØN)

17. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SL0009
  • 2010-018563-41 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner