중등도 내지 중증의 전신성 홍반성 루푸스 환자를 대상으로 한 에프라투주맙 대 위약의 연구 (EMBODY1)
2018년 8월 31일 업데이트: UCB Pharma
중등도에서 중증 질환을 앓는 전신성 홍반성 루푸스 피험자를 대상으로 에프라투주맙의 4회 12주 치료 주기(총 48주)의 효능 및 안전성에 대한 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구의 1차 목적은 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 피험자의 치료에서 에프라투주맙의 임상적 효능을 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
793
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Changhua, 대만
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Chiayi City, 대만
- 326
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Kaohsiung, 대만
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Taichung, 대만
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Taipei, 대만
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Busan, 대한민국
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Daegu, 대한민국
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Daegu, 대한민국
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Daejeon, 대한민국
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Incheon, 대한민국
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Jeonju, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Suwon, 대한민국
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Berlin, 독일
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Frankfurt, 독일
- 128
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Freiburg, 독일
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Hannover, 독일
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Plochingen, 독일
- 129
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Ekaterinburg, 러시아 연방
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Petrozavodsk, 러시아 연방
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- 284
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Bucharest, 루마니아
- 260
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Bucharest, 루마니아
- 262
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Bucharest, 루마니아
- 264
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Cluj-Napoca, 루마니아
- 261
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Kaunas, 리투아니아
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Klaipeda, 리투아니아
- 156
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Guadalajara, 멕시코
- 475
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Guadalajara, 멕시코
- 476
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Guadalajara, 멕시코
- 478
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Mérida, 멕시코
- 480
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국
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California
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Los Angeles, California, 미국
- 031
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Los Angeles, California, 미국
- 051
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Los Angeles, California, 미국
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San Diego, California, 미국
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San Gabriel, California, 미국
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국
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Florida
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Ormond Beach, Florida, 미국
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Palm Harbor, Florida, 미국
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Tamarac, Florida, 미국
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Tampa, Florida, 미국
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Georgia
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Illinois
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Michigan
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New Mexico
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New York
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New York, New York, 미국
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Durham, North Carolina, 미국
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국
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Middleburg Heights, Ohio, 미국
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
- 073
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국
- 099
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Columbia, South Carolina, 미국
- 001
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Simpsonville, South Carolina, 미국
- 034
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국
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Texas
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Austin, Texas, 미국
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Austin, Texas, 미국
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Dallas, Texas, 미국
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Houston, Texas, 미국
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Mesquite, Texas, 미국
- 036
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San Antonio, Texas, 미국
- 066
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Brussels, 벨기에
- 106
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Brussels, 벨기에
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Leuven, 벨기에
- 105
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Liege, 벨기에
- 104
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Plovdiv, 불가리아
- 201
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Sofia, 불가리아
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Sofia, 불가리아
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Sofia, 불가리아
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Sofia, 불가리아
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Sofia, 불가리아
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Campinas, 브라질
- 455
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Porto Alegre, 브라질
- 453
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Recife, 브라질
- 451
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Rio de Janeiro, 브라질
- 450
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Salvador, 브라질
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Sao Paulo, 브라질
- 454
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Barcelona, 스페인
- 161
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Madrid, 스페인
- 162
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Madrid, 스페인
- 163
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Malaga, 스페인
- 166
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Santander, 스페인
- 177
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Sevilla, 스페인
- 160
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Santa Cruz De Tenerife
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La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, 스페인
- 165
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, 스페인
- 164
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Tallinn, 에스토니아
- 226
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Brighton, 영국
- 178
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Doncaster, 영국
- 182
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Leeds, 영국
- 179
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Romford, 영국
- 181
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Ashkelon, 이스라엘
- 378
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Beer Sheva, 이스라엘
- 376
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Haifa, 이스라엘
- 375
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Haifa, 이스라엘
- 377
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Jerusalem, 이스라엘
- 381
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Kfar Saba, 이스라엘
- 382
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Rehovot, 이스라엘
- 380
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Tel Aviv, 이스라엘
- 379
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Tel-Hashomer, 이스라엘
- 383
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Ferrara, 이탈리아
- 149
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Padova, 이탈리아
- 148
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Torino, 이탈리아
- 147
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Bangalore, 인도
- 351
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Hyderabad, 인도
- 352
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Lucknow, 인도
- 350
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Olomouc, 체코
- 218
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Praha 2, 체코
- 216
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Zlin, 체코
- 215
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Cidra, 푸에르토 리코
- 091
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San Juan, 푸에르토 리코
- 086
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Lille, 프랑스
- 113
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Nantes, 프랑스
- 114
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Paris, 프랑스
- 112
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Pessac, 프랑스
- 116
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Camperdown, 호주
- 429
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Clayton, 호주
- 427
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Liverpool, 호주
- 430
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, 호주
- 426
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Victoria
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Malvern, Victoria, 호주
- 425
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝(방문 1) 시 양성 항핵 항체(ANA)
- American College of Rheumatology(ACR) 기준에 의한 전신성 홍반성 루푸스(SLE)의 현재 임상 진단은 11개 기준 중 최소 4개를 충족합니다.
- BILAG(British Isles Lupus Assessment Group Index)에 의해 입증된 활성 중등도에서 중증 SLE 활동
- SLEDAI 총점으로 입증된 활동성 중등도에서 중증 SLE 질환.
- 필수 코르티코스테로이드 및 면역억제제 또는 항말라리아제를 포함한 안정적인 SLE 치료 요법
제외 기준:
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 피험자
- 신장계를 포함하는 활동성 중증 SLE 질병 활동이 있는 피험자
- BILAG 레벨 A 질병을 점수화하는 임의의 신경정신과적 요소로 정의되는 활성, 중증, 신경정신과 SLE가 있는 피험자.
- 면역 억제 상태의 증거가 있는 피험자
- 연구자의 의견에 따라 심각한 감염 위험이 특히 높은 피험자
- 다음 치료 암을 제외한 악성 암의 병력: 자궁경부 상피내암종, 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종.
- 스크리닝(방문 1) 전 8주 이내에 임의의 생백신접종을 받은 피험자.
- 동시 발생하는 급성 또는 만성 바이러스성 B형 또는 C형 간염을 포함하되 이에 국한되지 않는 감염 병력이 있는 피험자
- 약물 남용 또는 의존성 또는 기타 관련된 동시 의학적 상태가 있는 피험자
- 스크리닝 방문 1년 이내에 혈전 색전 사건의 이력이 있는 피험자.
- 중대한 혈액학적 이상이 있는 피험자
- 피험자는 스크리닝(방문 1) 전 12개월 이내에 다른 항-B 세포 항체로 치료를 받았습니다.
- 스크리닝 전 12주 이내에 경구용 항응고제(비포함) 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용(방문 1)
- 피험자는 이전에 이 연구에 참여했거나 이전에 에프라투주맙 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약(매주 주입)
4개의 12주 치료 주기에 걸쳐 총 4주 동안 매주 제공되는 위약 주입
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4개의 12주 치료 주기에 걸쳐 4주 동안 매주 제공되는 위약 주입
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실험적: 주당 에프라투주맙 600mg
4개의 12주 치료 주기에 걸쳐 총 4주 동안 매주 전달된 600mg 주입(누적 용량 2400mg)
|
4개의 12주 치료 주기에 걸쳐 총 4주 동안 매주 전달된 600mg 주입(누적 용량 2400mg)
4회의 12주 치료 주기에 걸쳐 총 4주 동안 격주로 1200mg 주입(누적 용량 2400mg)
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실험적: 격주로 Epratuzumab 1200 mg
4회의 12주 치료 주기 동안 총 4주 동안 격주로 1200mg 주입(누적 용량 2400mg) 및 4회의 12주 치료 주기 동안 총 4주 동안 격주로 전달되는 위약 주입
|
4개의 12주 치료 주기에 걸쳐 4주 동안 매주 제공되는 위약 주입
4개의 12주 치료 주기에 걸쳐 총 4주 동안 매주 전달된 600mg 주입(누적 용량 2400mg)
4회의 12주 치료 주기에 걸쳐 총 4주 동안 격주로 1200mg 주입(누적 용량 2400mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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결합 반응 지수에 따른 48주차에 치료 반응 기준을 충족하는 피험자의 백분율
기간: 48주차에
|
백분율은 전체 분석 세트 내 관련 치료 그룹의 피험자 수를 기반으로 합니다.
결합된 반응 지수는 영국 제도 루푸스 평가 그룹 지수(BILAG-2004) - 연구 항목으로부터의 개선 또는 다른 장기 시스템의 악화 없음, 전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수(SLEDAI; 버전 2000, SLEDAI-2K라고도 함) - 연구 항목과 비교하여 악화 없음, 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(PGA) - 연구 항목과 비교하여 악화 없음 및 병용 약물 - 변화 없음.
|
48주차에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복합 반응 지수에 따른 24주차에 치료 반응 기준을 충족하는 피험자의 백분율
기간: 24주 차에
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백분율은 전체 분석 세트 내 관련 치료 그룹의 피험자 수를 기반으로 합니다.
결합된 반응 지수는 영국 제도 루푸스 평가 그룹 지수(BILAG-2004) - 연구 항목으로부터의 개선 또는 다른 장기 시스템의 악화 없음, 전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수(SLEDAI; 버전 2000, SLEDAI-2K라고도 함) - 연구 항목과 비교하여 악화 없음, 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(PGA) - 연구 항목과 비교하여 악화 없음 및 병용 약물 - 변화 없음.
|
24주 차에
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결합 반응 지수에 따른 12주차에 치료 반응 기준을 충족하는 피험자의 백분율
기간: 12주 차에
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백분율은 전체 분석 세트 내 관련 치료 그룹의 피험자 수를 기반으로 합니다.
결합된 반응 지수는 영국 제도 루푸스 평가 그룹 지수(BILAG-2004) - 연구 항목으로부터의 개선 또는 다른 장기 시스템의 악화 없음, 전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수(SLEDAI; 버전 2000, SLEDAI-2K라고도 함) - 연구 항목과 비교하여 악화 없음, 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(PGA) - 연구 항목과 비교하여 악화 없음 및 병용 약물 - 변화 없음.
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12주 차에
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결합 반응 지수에 따른 36주차에 치료 반응 기준을 충족하는 피험자의 백분율
기간: 36주째
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백분율은 전체 분석 세트 내 관련 치료 그룹의 피험자 수를 기반으로 합니다.
결합된 반응 지수는 영국 제도 루푸스 평가 그룹 지수(BILAG-2004) - 연구 항목으로부터의 개선 또는 다른 장기 시스템의 악화 없음, 전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수(SLEDAI; 버전 2000, SLEDAI-2K라고도 함) - 연구 항목과 비교하여 악화 없음, 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(PGA) - 연구 항목과 비교하여 악화 없음 및 병용 약물 - 변화 없음.
|
36주째
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24주째 일일 코르티코스테로이드 용량의 기준선 대비 변화
기간: 24주 차에
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어떤 이유로든 방문 시 코르티코스테로이드 용량이 누락된 피험자는 해당 방문에 대한 용량 증가 또는 데이터 누락 범주에 포함됩니다.
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24주 차에
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48주째 일일 코르티코스테로이드 용량의 기준선 대비 변화
기간: 48주차에
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어떤 이유로든 방문 시 코르티코스테로이드 용량이 누락된 피험자는 해당 방문에 대한 용량 증가 또는 데이터 누락 범주에 포함됩니다.
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48주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Gottenberg JE, Dorner T, Bootsma H, Devauchelle-Pensec V, Bowman SJ, Mariette X, Bartz H, Oortgiesen M, Shock A, Koetse W, Galateanu C, Bongardt S, Wegener WA, Goldenberg DM, Meno-Tetang G, Kosutic G, Gordon C. Efficacy of Epratuzumab, an Anti-CD22 Monoclonal IgG Antibody, in Systemic Lupus Erythematosus Patients With Associated Sjogren's Syndrome: Post Hoc Analyses From the EMBODY Trials. Arthritis Rheumatol. 2018 May;70(5):763-773. doi: 10.1002/art.40425. Epub 2018 Apr 12.
- Clowse ME, Wallace DJ, Furie RA, Petri MA, Pike MC, Leszczynski P, Neuwelt CM, Hobbs K, Keiserman M, Duca L, Kalunian KC, Galateanu C, Bongardt S, Stach C, Beaudot C, Kilgallen B, Gordon C; EMBODY Investigator Group. Efficacy and Safety of Epratuzumab in Moderately to Severely Active Systemic Lupus Erythematosus: Results From Two Phase III Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trials. Arthritis Rheumatol. 2017 Feb;69(2):362-375. doi: 10.1002/art.39856.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SL0009
- 2010-018563-41 (EUDRACT_NUMBER)
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