Tutkimus epratutsumabista plaseboon verrattuna potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea yleinen systeeminen lupus erythematosus (EMBODY1)
perjantai 31. elokuuta 2018 päivittänyt: UCB Pharma
Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus neljän 12 viikon hoitojakson (yhteensä 48 viikkoa) tehosta ja turvallisuudesta epratutsumabilla systeemisellä lupus erythematosus -potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea sairaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vahvistaa epratutsumabin kliininen teho potilaiden hoidossa, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
793
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Camperdown, Australia
- 429
-
Clayton, Australia
- 427
-
Liverpool, Australia
- 430
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australia
- 426
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australia
- 425
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- 106
-
Brussels, Belgia
- 107
-
Leuven, Belgia
- 105
-
Liege, Belgia
- 104
-
-
-
-
-
Campinas, Brasilia
- 455
-
Porto Alegre, Brasilia
- 453
-
Recife, Brasilia
- 451
-
Rio de Janeiro, Brasilia
- 450
-
Salvador, Brasilia
- 452
-
Sao Paulo, Brasilia
- 454
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- 201
-
Sofia, Bulgaria
- 200
-
Sofia, Bulgaria
- 202
-
Sofia, Bulgaria
- 203
-
Sofia, Bulgaria
- 204
-
Sofia, Bulgaria
- 205
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- 161
-
Madrid, Espanja
- 162
-
Madrid, Espanja
- 163
-
Malaga, Espanja
- 166
-
Santander, Espanja
- 177
-
Sevilla, Espanja
- 160
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanja
- 165
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espanja
- 164
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia
- 351
-
Hyderabad, Intia
- 352
-
Lucknow, Intia
- 350
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel
- 378
-
Beer Sheva, Israel
- 376
-
Haifa, Israel
- 375
-
Haifa, Israel
- 377
-
Jerusalem, Israel
- 381
-
Kfar Saba, Israel
- 382
-
Rehovot, Israel
- 380
-
Tel Aviv, Israel
- 379
-
Tel-Hashomer, Israel
- 383
-
-
-
-
-
Ferrara, Italia
- 149
-
Padova, Italia
- 148
-
Torino, Italia
- 147
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- 306
-
Daegu, Korean tasavalta
- 303
-
Daegu, Korean tasavalta
- 309
-
Daejeon, Korean tasavalta
- 308
-
Incheon, Korean tasavalta
- 304
-
Jeonju, Korean tasavalta
- 310
-
Junggu, Korean tasavalta
- 301
-
Seoul, Korean tasavalta
- 307
-
Suwon, Korean tasavalta
- 302
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua
- 155
-
Klaipeda, Liettua
- 156
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksiko
- 475
-
Guadalajara, Meksiko
- 476
-
Guadalajara, Meksiko
- 478
-
Mérida, Meksiko
- 480
-
-
-
-
-
Cidra, Puerto Rico
- 091
-
San Juan, Puerto Rico
- 086
-
-
-
-
-
Lille, Ranska
- 113
-
Nantes, Ranska
- 114
-
Paris, Ranska
- 112
-
Pessac, Ranska
- 116
-
-
-
-
-
Brasov, Romania
- 263
-
Bucharest, Romania
- 260
-
Bucharest, Romania
- 262
-
Bucharest, Romania
- 264
-
Cluj-Napoca, Romania
- 261
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- 127
-
Frankfurt, Saksa
- 128
-
Freiburg, Saksa
- 126
-
Hannover, Saksa
- 130
-
Plochingen, Saksa
- 129
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan
- 325
-
Chiayi City, Taiwan
- 326
-
Kaohsiung, Taiwan
- 328
-
Taichung, Taiwan
- 329
-
Taipei, Taiwan
- 330
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki
- 218
-
Praha 2, Tšekki
- 216
-
Zlin, Tšekki
- 215
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio
- 281
-
Petrozavodsk, Venäjän federaatio
- 285
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- 284
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro
- 226
-
-
-
-
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
- 178
-
Doncaster, Yhdistynyt kuningaskunta
- 182
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- 179
-
Romford, Yhdistynyt kuningaskunta
- 181
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- 069
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
- 063
-
-
California
-
Escondido, California, Yhdysvallat
- 085
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- 031
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- 051
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- 089
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- 074
-
San Gabriel, California, Yhdysvallat
- 80
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat
- 048
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
- 037
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat
- 039
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat
- 042
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat
- 090
-
DeBary, Florida, Yhdysvallat
- 092
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat
- 064
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- 082
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat
- 070
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat
- 084
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat
- 062
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- 050
-
Vero Beach, Florida, Yhdysvallat
- 087
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat
- 044
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- 052
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
- 096
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
- 060
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- 040
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat
- 047
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Yhdysvallat
- 067
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- 053
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
- 077
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
- 058
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
- 061
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat
- 071
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- 041
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- 076
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- 097
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
- 032
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- 093
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
- 073
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
- 094
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
- 099
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
- 001
-
Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat
- 034
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
- 057
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- 078
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- 098
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- 079
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- 055
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat
- 036
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- 066
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Positiiviset antinukleaariset vasta-aineet (ANA) seulonnassa (käynti 1)
- Nykyinen systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) kliininen diagnoosi American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien mukaan siten, että vähintään 4 kriteeristä 11 täyttyy
- Aktiivinen keskivaikea tai vaikea SLE-aktiivisuus, kuten British Isles Lupus Assessment Group -indeksi (BILAG) osoittaa
- Aktiivinen kohtalainen tai vaikea SLE-sairaus, kuten SLEDAI-kokonaispisteet osoittavat.
- Vakaalla SLE-hoito-ohjelmalla, mukaan lukien pakolliset kortikosteroidit ja immunosuppressantit tai malarialääkkeet
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta
- Potilaat, joilla on aktiivinen, vakava SLE-tauti, johon liittyy munuaisjärjestelmä
- Potilaat, joilla on aktiivinen, vaikea, neuropsykiatrinen SLE, joka määritellään mille tahansa neuropsykiatriseksi elementiksi, jolla on BILAG-tason A sairaus.
- Koehenkilöt, joilla on näyttöä immunosuppressiivisesta tilasta
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä erityisen suuri riski saada merkittävä infektio
- Aiemmin pahanlaatuinen syöpä, lukuun ottamatta seuraavia hoidettuja syöpiä: kohdunkaulan karsinooma in situ, tyvisolusyöpä tai dermatologinen okasolusyöpä.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet minkä tahansa elävän rokotuksen 8 viikon aikana ennen seulontaa (käynti 1).
- Potilaat, joilla on ollut infektioita, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, samanaikainen akuutti tai krooninen virushepatiitti B tai C
- Kohteet, joilla on päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus tai muu samanaikainen sairaus
- Koehenkilöt, joilla on ollut tromboembolisia tapahtumia 1 vuoden sisällä seulontakäynnistä.
- Potilaat, joilla on merkittäviä hematologisia poikkeavuuksia
- Kohde on saanut hoitoa muilla anti-B-soluvasta-aineilla 12 kuukauden aikana ennen seulontaa (käynti 1)
- Suun kautta otettavan antikoagulantin (ei sisällä) ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö 12 viikon aikana ennen seulontaa (käynti 1)
- Koehenkilö on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen tai saanut aiemmin epratutsumabihoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo (viikoittainen infuusio)
Lumeinfuusioita jaettiin viikoittain yhteensä 4 viikon ajan neljän 12 viikon hoitojakson aikana
|
Plasebo-infuusiot toimitetaan viikoittain 4 viikon ajan neljän 12 viikon hoitojakson aikana
|
|
KOKEELLISTA: Epratutsumabi 600 mg viikossa
600 mg:n infuusiot viikoittain yhteensä 4 viikon ajan (kumulatiivinen annos 2400 mg) neljän 12 viikon hoitojakson aikana
|
600 mg:n infuusiot viikoittain yhteensä 4 viikon ajan (kumulatiivinen annos 2400 mg) neljän 12 viikon hoitojakson aikana
1200 mg:n infuusiot joka toinen viikko yhteensä 4 viikon ajan (kumulatiivinen annos 2400 mg) neljän 12 viikon hoitojakson aikana
|
|
KOKEELLISTA: Epratutsumabi 1200 mg joka toinen viikko
1200 mg:n infuusiot joka toinen viikko yhteensä 4 viikon ajan (kumulatiivinen annos 2400 mg) neljän 12 viikon hoitojakson aikana ja lume-infuusiot joka toinen viikko yhteensä 4 viikon ajan neljän 12 viikon hoitojakson aikana
|
Plasebo-infuusiot toimitetaan viikoittain 4 viikon ajan neljän 12 viikon hoitojakson aikana
600 mg:n infuusiot viikoittain yhteensä 4 viikon ajan (kumulatiivinen annos 2400 mg) neljän 12 viikon hoitojakson aikana
1200 mg:n infuusiot joka toinen viikko yhteensä 4 viikon ajan (kumulatiivinen annos 2400 mg) neljän 12 viikon hoitojakson aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka täyttävät hoitovasteen kriteerit viikolla 48 yhdistetyn vasteindeksin mukaan
Aikaikkuna: Viikolla 48
|
Prosenttiosuudet perustuvat koehenkilöiden määrään kyseisessä hoitoryhmässä koko analyysisarjassa.
Yhdistetty vasteindeksi sisälsi vasteen saavuttamisen kriteerit seuraavista: British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG-2004) - parannus tutkimukseen osallistumisesta tai ei huononemista muissa elinjärjestelmissä, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI; versio 2000, tunnetaan myös nimellä SLEDAI-2K) - ei pahenemista verrattuna tutkimukseen tuloon, lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (PGA) - ei huononemista verrattuna tutkimukseen osallistumiseen, ja samanaikaiset lääkkeet - ei muutoksia.
|
Viikolla 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka täyttävät hoitovasteen kriteerit viikolla 24 yhdistetyn vasteindeksin mukaan
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Prosenttiosuudet perustuvat koehenkilöiden määrään kyseisessä hoitoryhmässä koko analyysisarjassa.
Yhdistetty vasteindeksi sisälsi vasteen saavuttamisen kriteerit seuraavista: British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG-2004) - parannus tutkimukseen osallistumisesta tai ei huononemista muissa elinjärjestelmissä, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI; versio 2000, tunnetaan myös nimellä SLEDAI-2K) - ei pahenemista verrattuna tutkimukseen tuloon, lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (PGA) - ei huononemista verrattuna tutkimukseen osallistumiseen, ja samanaikaiset lääkkeet - ei muutoksia.
|
Viikolla 24
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka täyttävät hoitovasteen kriteerit viikolla 12 yhdistetyn vasteindeksin mukaan
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Prosenttiosuudet perustuvat koehenkilöiden määrään kyseisessä hoitoryhmässä koko analyysisarjassa.
Yhdistetty vasteindeksi sisälsi vasteen saavuttamisen kriteerit seuraavista: British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG-2004) - parannus tutkimukseen osallistumisesta tai ei huononemista muissa elinjärjestelmissä, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI; versio 2000, tunnetaan myös nimellä SLEDAI-2K) - ei pahenemista verrattuna tutkimukseen tuloon, lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (PGA) - ei huononemista verrattuna tutkimukseen osallistumiseen, ja samanaikaiset lääkkeet - ei muutoksia.
|
Viikolla 12
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka täyttävät hoitovasteen kriteerit viikolla 36 yhdistetyn vasteindeksin mukaan
Aikaikkuna: Viikolla 36
|
Prosenttiosuudet perustuvat koehenkilöiden määrään kyseisessä hoitoryhmässä koko analyysisarjassa.
Yhdistetty vasteindeksi sisälsi vasteen saavuttamisen kriteerit seuraavista: British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG-2004) - parannus tutkimukseen osallistumisesta tai ei huononemista muissa elinjärjestelmissä, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI; versio 2000, tunnetaan myös nimellä SLEDAI-2K) - ei pahenemista verrattuna tutkimukseen tuloon, lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (PGA) - ei huononemista verrattuna tutkimukseen osallistumiseen, ja samanaikaiset lääkkeet - ei muutoksia.
|
Viikolla 36
|
|
Päivittäisen kortikosteroidiannoksen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Koehenkilöt, joilta puuttuu kortikosteroidiannos millä tahansa käynnillä mistä tahansa syystä, lasketaan kyseisen käynnin Annos lisätty tai Puuttuvat tiedot -luokkaan.
|
Viikolla 24
|
|
Päivittäisen kortikosteroidiannoksen muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Viikolla 48
|
Koehenkilöt, joilta puuttuu kortikosteroidiannos millä tahansa käynnillä mistä tahansa syystä, lasketaan kyseisen käynnin Annos lisätty tai Puuttuvat tiedot -luokkaan.
|
Viikolla 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gottenberg JE, Dorner T, Bootsma H, Devauchelle-Pensec V, Bowman SJ, Mariette X, Bartz H, Oortgiesen M, Shock A, Koetse W, Galateanu C, Bongardt S, Wegener WA, Goldenberg DM, Meno-Tetang G, Kosutic G, Gordon C. Efficacy of Epratuzumab, an Anti-CD22 Monoclonal IgG Antibody, in Systemic Lupus Erythematosus Patients With Associated Sjogren's Syndrome: Post Hoc Analyses From the EMBODY Trials. Arthritis Rheumatol. 2018 May;70(5):763-773. doi: 10.1002/art.40425. Epub 2018 Apr 12.
- Clowse ME, Wallace DJ, Furie RA, Petri MA, Pike MC, Leszczynski P, Neuwelt CM, Hobbs K, Keiserman M, Duca L, Kalunian KC, Galateanu C, Bongardt S, Stach C, Beaudot C, Kilgallen B, Gordon C; EMBODY Investigator Group. Efficacy and Safety of Epratuzumab in Moderately to Severely Active Systemic Lupus Erythematosus: Results From Two Phase III Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trials. Arthritis Rheumatol. 2017 Feb;69(2):362-375. doi: 10.1002/art.39856.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 17. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SL0009
- 2010-018563-41 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .