Studie epratuzumabu versus placeba u subjektů se středně těžkým až těžkým obecným systémovým lupus erythematodes (EMBODY1)
31. srpna 2018 aktualizováno: UCB Pharma
Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti čtyř 12týdenních léčebných cyklů (celkem 48 týdnů) epratuzumabu u pacientů se systémovým lupus erythematodes se středně těžkým až těžkým onemocněním
Primárním cílem studie je potvrdit klinickou účinnost epratumabu v léčbě pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
793
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Camperdown, Austrálie
- 429
-
Clayton, Austrálie
- 427
-
Liverpool, Austrálie
- 430
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Austrálie
- 426
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Austrálie
- 425
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie
- 106
-
Brussels, Belgie
- 107
-
Leuven, Belgie
- 105
-
Liege, Belgie
- 104
-
-
-
-
-
Campinas, Brazílie
- 455
-
Porto Alegre, Brazílie
- 453
-
Recife, Brazílie
- 451
-
Rio de Janeiro, Brazílie
- 450
-
Salvador, Brazílie
- 452
-
Sao Paulo, Brazílie
- 454
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko
- 201
-
Sofia, Bulharsko
- 200
-
Sofia, Bulharsko
- 202
-
Sofia, Bulharsko
- 203
-
Sofia, Bulharsko
- 204
-
Sofia, Bulharsko
- 205
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko
- 226
-
-
-
-
-
Lille, Francie
- 113
-
Nantes, Francie
- 114
-
Paris, Francie
- 112
-
Pessac, Francie
- 116
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie
- 351
-
Hyderabad, Indie
- 352
-
Lucknow, Indie
- 350
-
-
-
-
-
Ferrara, Itálie
- 149
-
Padova, Itálie
- 148
-
Torino, Itálie
- 147
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael
- 378
-
Beer Sheva, Izrael
- 376
-
Haifa, Izrael
- 375
-
Haifa, Izrael
- 377
-
Jerusalem, Izrael
- 381
-
Kfar Saba, Izrael
- 382
-
Rehovot, Izrael
- 380
-
Tel Aviv, Izrael
- 379
-
Tel-Hashomer, Izrael
- 383
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika
- 306
-
Daegu, Korejská republika
- 303
-
Daegu, Korejská republika
- 309
-
Daejeon, Korejská republika
- 308
-
Incheon, Korejská republika
- 304
-
Jeonju, Korejská republika
- 310
-
Junggu, Korejská republika
- 301
-
Seoul, Korejská republika
- 307
-
Suwon, Korejská republika
- 302
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva
- 155
-
Klaipeda, Litva
- 156
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexiko
- 475
-
Guadalajara, Mexiko
- 476
-
Guadalajara, Mexiko
- 478
-
Mérida, Mexiko
- 480
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- 127
-
Frankfurt, Německo
- 128
-
Freiburg, Německo
- 126
-
Hannover, Německo
- 130
-
Plochingen, Německo
- 129
-
-
-
-
-
Cidra, Portoriko
- 091
-
San Juan, Portoriko
- 086
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko
- 263
-
Bucharest, Rumunsko
- 260
-
Bucharest, Rumunsko
- 262
-
Bucharest, Rumunsko
- 264
-
Cluj-Napoca, Rumunsko
- 261
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ruská Federace
- 281
-
Petrozavodsk, Ruská Federace
- 285
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- 284
-
-
-
-
-
Brighton, Spojené království
- 178
-
Doncaster, Spojené království
- 182
-
Leeds, Spojené království
- 179
-
Romford, Spojené království
- 181
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- 069
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
- 063
-
-
California
-
Escondido, California, Spojené státy
- 085
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- 031
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- 051
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- 089
-
San Diego, California, Spojené státy
- 074
-
San Gabriel, California, Spojené státy
- 80
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy
- 048
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
- 037
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy
- 039
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy
- 042
-
Clearwater, Florida, Spojené státy
- 090
-
DeBary, Florida, Spojené státy
- 092
-
Jupiter, Florida, Spojené státy
- 064
-
Miami, Florida, Spojené státy
- 082
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy
- 070
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy
- 084
-
Tamarac, Florida, Spojené státy
- 062
-
Tampa, Florida, Spojené státy
- 050
-
Vero Beach, Florida, Spojené státy
- 087
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy
- 044
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- 052
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
- 096
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy
- 060
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- 040
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy
- 047
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Spojené státy
- 067
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
- 053
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
- 077
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
- 058
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
- 061
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy
- 071
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- 041
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- 076
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- 097
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
- 032
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- 093
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
- 073
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
- 094
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
- 099
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy
- 001
-
Simpsonville, South Carolina, Spojené státy
- 034
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy
- 057
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
- 078
-
Austin, Texas, Spojené státy
- 098
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- 079
-
Houston, Texas, Spojené státy
- 055
-
Mesquite, Texas, Spojené státy
- 036
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- 066
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan
- 325
-
Chiayi City, Tchaj-wan
- 326
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- 328
-
Taichung, Tchaj-wan
- 329
-
Taipei, Tchaj-wan
- 330
-
-
-
-
-
Olomouc, Česko
- 218
-
Praha 2, Česko
- 216
-
Zlin, Česko
- 215
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- 161
-
Madrid, Španělsko
- 162
-
Madrid, Španělsko
- 163
-
Malaga, Španělsko
- 166
-
Santander, Španělsko
- 177
-
Sevilla, Španělsko
- 160
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Španělsko
- 165
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Španělsko
- 164
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pozitivní antinukleární protilátky (ANA) při screeningu (návštěva 1)
- Současná klinická diagnóza systémového lupus erythematodes (SLE) podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) tak, že jsou splněna alespoň 4 z 11 kritérií
- Aktivní středně závažná až závažná aktivita SLE, jak dokazuje British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG)
- Aktivní středně těžké až těžké onemocnění SLE, jak bylo prokázáno celkovým skóre SLEDAI.
- Na stabilním léčebném režimu SLE, včetně povinných kortikosteroidů a imunosupresiv nebo antimalarik
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
- Subjekty s aktivní, závažnou aktivitou onemocnění SLE, které zahrnuje renální systém
- Subjekty s aktivním, závažným, neuropsychiatrickým SLE, definovaným jako jakýkoli neuropsychiatrický prvek skórující BILAG úroveň A onemocnění.
- Subjekty s důkazem imunosupresivního stavu
- Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího ve zvláště vysokém riziku významné infekce
- Zhoubný nádor v anamnéze, kromě následujících léčených nádorů: karcinom děložního čípku in situ, bazaliom nebo dermatologický spinocelulární karcinom.
- Subjekty, které obdržely jakoukoli živou vakcinaci během 8 týdnů před screeningem (návštěva 1).
- Subjekty s infekcí v anamnéze, včetně, ale bez omezení na souběžnou akutní nebo chronickou virovou hepatitidu B nebo C
- Subjekty se zneužíváním látek nebo závislostí nebo jiným relevantním souběžným zdravotním stavem
- Subjekty s anamnézou tromboembolických příhod během 1 roku od screeningové návštěvy.
- Subjekty s významnými hematologickými abnormalitami
- Subjekt byl léčen jinými protilátkami proti B lymfocytům během 12 měsíců před screeningem (návštěva 1)
- Subjekt užívající perorální antikoagulancia (nezahrnuje) nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) během 12 týdnů před screeningem (návštěva 1)
- Subjekt se již dříve účastnil této studie nebo již dříve dostával léčbu epratuzumabem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (týdenní infuze)
Placebo infuze podávané týdně po dobu celkem 4 týdnů ve čtyřech 12týdenních léčebných cyklech
|
Placebo infuze podávané týdně po dobu 4 týdnů ve čtyřech 12týdenních léčebných cyklech
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Epratuzumab 600 mg týdně
600 mg infuze podávané týdně po dobu celkem 4 týdnů (kumulativní dávka 2 400 mg) ve čtyřech 12týdenních léčebných cyklech
|
600 mg infuze podávané týdně po dobu celkem 4 týdnů (kumulativní dávka 2 400 mg) ve čtyřech 12týdenních léčebných cyklech
1200 mg infuze podávané každý druhý týden po dobu celkem 4 týdnů (kumulativní dávka 2400 mg) ve čtyřech 12týdenních léčebných cyklech
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Epratuzumab 1200 mg každý druhý týden
1200 mg infuze podávané každý druhý týden po dobu celkem 4 týdnů (kumulativní dávka 2400 mg) ve čtyřech 12týdenních léčebných cyklech a infuze placeba podávané každý druhý týden celkem 4 týdny ve čtyřech 12týdenních léčebných cyklech
|
Placebo infuze podávané týdně po dobu 4 týdnů ve čtyřech 12týdenních léčebných cyklech
600 mg infuze podávané týdně po dobu celkem 4 týdnů (kumulativní dávka 2 400 mg) ve čtyřech 12týdenních léčebných cyklech
1200 mg infuze podávané každý druhý týden po dobu celkem 4 týdnů (kumulativní dávka 2400 mg) ve čtyřech 12týdenních léčebných cyklech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů splňujících kritéria odpovědi na léčbu ve 48. týdnu podle kombinovaného indexu odpovědi
Časové okno: V týdnu 48
|
Procenta jsou založena na počtu subjektů v příslušné léčebné skupině v rámci úplného analytického souboru.
Kombinovaný index odezvy zahrnoval kritéria pro dosažení stavu respondérů z: British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG-2004) – zlepšení od vstupu do studie nebo žádné zhoršení v jiných orgánových systémech, index aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes (SLEDAI; verze 2000, také známý jako SLEDAI-2K) – žádné zhoršení ve srovnání se vstupem do studie, celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem (PGA) – žádné zhoršení ve srovnání se vstupem do studie a souběžná léčba – žádné změny.
|
V týdnu 48
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů splňujících kritéria odpovědi na léčbu ve 24. týdnu podle kombinovaného indexu odpovědi
Časové okno: V týdnu 24
|
Procenta jsou založena na počtu subjektů v příslušné léčebné skupině v rámci úplného analytického souboru.
Kombinovaný index odezvy zahrnoval kritéria pro dosažení stavu respondérů z: British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG-2004) – zlepšení od vstupu do studie nebo žádné zhoršení v jiných orgánových systémech, index aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes (SLEDAI; verze 2000, také známý jako SLEDAI-2K) – žádné zhoršení ve srovnání se vstupem do studie, celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem (PGA) – žádné zhoršení ve srovnání se vstupem do studie a souběžná léčba – žádné změny.
|
V týdnu 24
|
|
Procento subjektů splňujících kritéria odpovědi na léčbu ve 12. týdnu podle kombinovaného indexu odpovědi
Časové okno: V týdnu 12
|
Procenta jsou založena na počtu subjektů v příslušné léčebné skupině v rámci úplného analytického souboru.
Kombinovaný index odezvy zahrnoval kritéria pro dosažení stavu respondérů z: British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG-2004) – zlepšení od vstupu do studie nebo žádné zhoršení v jiných orgánových systémech, index aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes (SLEDAI; verze 2000, také známý jako SLEDAI-2K) – žádné zhoršení ve srovnání se vstupem do studie, celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem (PGA) – žádné zhoršení ve srovnání se vstupem do studie a souběžná léčba – žádné změny.
|
V týdnu 12
|
|
Procento subjektů splňujících kritéria odpovědi na léčbu ve 36. týdnu podle kombinovaného indexu odpovědi
Časové okno: V týdnu 36
|
Procenta jsou založena na počtu subjektů v příslušné léčebné skupině v rámci úplného analytického souboru.
Kombinovaný index odezvy zahrnoval kritéria pro dosažení stavu respondérů z: British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG-2004) – zlepšení od vstupu do studie nebo žádné zhoršení v jiných orgánových systémech, index aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes (SLEDAI; verze 2000, také známý jako SLEDAI-2K) – žádné zhoršení ve srovnání se vstupem do studie, celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem (PGA) – žádné zhoršení ve srovnání se vstupem do studie a souběžná léčba – žádné změny.
|
V týdnu 36
|
|
Změna denní dávky kortikosteroidů oproti výchozí hodnotě v týdnu 24
Časové okno: V týdnu 24
|
Subjekty s chybějící dávkou kortikosteroidu při jakékoli návštěvě z jakéhokoli důvodu jsou započítány do kategorie Zvýšená dávka nebo Chybějící údaje pro tuto návštěvu.
|
V týdnu 24
|
|
Změna denní dávky kortikosteroidů oproti výchozí hodnotě ve 48. týdnu
Časové okno: V týdnu 48
|
Subjekty s chybějící dávkou kortikosteroidu při jakékoli návštěvě z jakéhokoli důvodu jsou započítány do kategorie Zvýšená dávka nebo Chybějící údaje pro tuto návštěvu.
|
V týdnu 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gottenberg JE, Dorner T, Bootsma H, Devauchelle-Pensec V, Bowman SJ, Mariette X, Bartz H, Oortgiesen M, Shock A, Koetse W, Galateanu C, Bongardt S, Wegener WA, Goldenberg DM, Meno-Tetang G, Kosutic G, Gordon C. Efficacy of Epratuzumab, an Anti-CD22 Monoclonal IgG Antibody, in Systemic Lupus Erythematosus Patients With Associated Sjogren's Syndrome: Post Hoc Analyses From the EMBODY Trials. Arthritis Rheumatol. 2018 May;70(5):763-773. doi: 10.1002/art.40425. Epub 2018 Apr 12.
- Clowse ME, Wallace DJ, Furie RA, Petri MA, Pike MC, Leszczynski P, Neuwelt CM, Hobbs K, Keiserman M, Duca L, Kalunian KC, Galateanu C, Bongardt S, Stach C, Beaudot C, Kilgallen B, Gordon C; EMBODY Investigator Group. Efficacy and Safety of Epratuzumab in Moderately to Severely Active Systemic Lupus Erythematosus: Results From Two Phase III Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trials. Arthritis Rheumatol. 2017 Feb;69(2):362-375. doi: 10.1002/art.39856.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2010
První zveřejněno (ODHAD)
17. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SL0009
- 2010-018563-41 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .