Estudio de epratuzumab frente a placebo en sujetos con lupus eritematoso sistémico general de moderado a grave (EMBODY1)
31 de agosto de 2018 actualizado por: UCB Pharma
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de la eficacia y seguridad de cuatro ciclos de tratamiento de 12 semanas (48 semanas en total) de epratuzumab en pacientes con lupus eritematoso sistémico con enfermedad de moderada a grave
El objetivo principal del estudio es confirmar la eficacia clínica de epratuzumab en el tratamiento de pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
793
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- 127
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Frankfurt, Alemania
- 128
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Freiburg, Alemania
- 126
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Hannover, Alemania
- 130
-
Plochingen, Alemania
- 129
-
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Camperdown, Australia
- 429
-
Clayton, Australia
- 427
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Liverpool, Australia
- 430
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australia
- 426
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australia
- 425
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Campinas, Brasil
- 455
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Porto Alegre, Brasil
- 453
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Recife, Brasil
- 451
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Rio de Janeiro, Brasil
- 450
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Salvador, Brasil
- 452
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Sao Paulo, Brasil
- 454
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Plovdiv, Bulgaria
- 201
-
Sofia, Bulgaria
- 200
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Sofia, Bulgaria
- 202
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Sofia, Bulgaria
- 203
-
Sofia, Bulgaria
- 204
-
Sofia, Bulgaria
- 205
-
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-
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-
Brussels, Bélgica
- 106
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Brussels, Bélgica
- 107
-
Leuven, Bélgica
- 105
-
Liege, Bélgica
- 104
-
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Olomouc, Chequia
- 218
-
Praha 2, Chequia
- 216
-
Zlin, Chequia
- 215
-
-
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-
Busan, Corea, república de
- 306
-
Daegu, Corea, república de
- 303
-
Daegu, Corea, república de
- 309
-
Daejeon, Corea, república de
- 308
-
Incheon, Corea, república de
- 304
-
Jeonju, Corea, república de
- 310
-
Junggu, Corea, república de
- 301
-
Seoul, Corea, república de
- 307
-
Suwon, Corea, república de
- 302
-
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-
-
-
Barcelona, España
- 161
-
Madrid, España
- 162
-
Madrid, España
- 163
-
Malaga, España
- 166
-
Santander, España
- 177
-
Sevilla, España
- 160
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, España
- 165
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, España
- 164
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- 069
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- 063
-
-
California
-
Escondido, California, Estados Unidos
- 085
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
- 031
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
- 051
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
- 089
-
San Diego, California, Estados Unidos
- 074
-
San Gabriel, California, Estados Unidos
- 80
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos
- 048
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
- 037
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos
- 039
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos
- 042
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos
- 090
-
DeBary, Florida, Estados Unidos
- 092
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos
- 064
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- 082
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
- 070
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
- 084
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos
- 062
-
Tampa, Florida, Estados Unidos
- 050
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos
- 087
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos
- 044
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
- 052
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- 096
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
- 060
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- 040
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos
- 047
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-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos
- 067
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos
- 053
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- 077
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos
- 058
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos
- 061
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
- 071
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- 041
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- 076
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- 097
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
- 032
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- 093
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- 073
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- 094
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- 099
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos
- 001
-
Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
- 034
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos
- 057
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos
- 078
-
Austin, Texas, Estados Unidos
- 098
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- 079
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- 055
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos
- 036
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- 066
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia
- 226
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Federación Rusa
- 281
-
Petrozavodsk, Federación Rusa
- 285
-
Saint Petersburg, Federación Rusa
- 284
-
-
-
-
-
Lille, Francia
- 113
-
Nantes, Francia
- 114
-
Paris, Francia
- 112
-
Pessac, Francia
- 116
-
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-
-
-
Bangalore, India
- 351
-
Hyderabad, India
- 352
-
Lucknow, India
- 350
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel
- 378
-
Beer Sheva, Israel
- 376
-
Haifa, Israel
- 375
-
Haifa, Israel
- 377
-
Jerusalem, Israel
- 381
-
Kfar Saba, Israel
- 382
-
Rehovot, Israel
- 380
-
Tel Aviv, Israel
- 379
-
Tel-Hashomer, Israel
- 383
-
-
-
-
-
Ferrara, Italia
- 149
-
Padova, Italia
- 148
-
Torino, Italia
- 147
-
-
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-
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Kaunas, Lituania
- 155
-
Klaipeda, Lituania
- 156
-
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-
-
-
Guadalajara, México
- 475
-
Guadalajara, México
- 476
-
Guadalajara, México
- 478
-
Mérida, México
- 480
-
-
-
-
-
Cidra, Puerto Rico
- 091
-
San Juan, Puerto Rico
- 086
-
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-
-
-
Brighton, Reino Unido
- 178
-
Doncaster, Reino Unido
- 182
-
Leeds, Reino Unido
- 179
-
Romford, Reino Unido
- 181
-
-
-
-
-
Brasov, Rumania
- 263
-
Bucharest, Rumania
- 260
-
Bucharest, Rumania
- 262
-
Bucharest, Rumania
- 264
-
Cluj-Napoca, Rumania
- 261
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwán
- 325
-
Chiayi City, Taiwán
- 326
-
Kaohsiung, Taiwán
- 328
-
Taichung, Taiwán
- 329
-
Taipei, Taiwán
- 330
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Anticuerpos antinucleares (ANA) positivos en la selección (visita 1)
- Diagnóstico clínico actual de lupus eritematoso sistémico (SLE) según los criterios del American College of Rheumatology (ACR) de modo que se cumplan al menos 4 de los 11 criterios
- Actividad activa de LES de moderada a grave, como lo demuestra el Índice del Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas (BILAG)
- Enfermedad de LES activa de moderada a grave demostrada por la puntuación total de SLEDAI.
- En régimen de tratamiento estable para LES, incluidos corticosteroides obligatorios e inmunosupresores o antipalúdicos
Criterio de exclusión:
- Sujetos que están amamantando, embarazadas o planean quedar embarazadas
- Sujetos con actividad activa de la enfermedad de LES severa que involucra el sistema renal
- Sujetos con LES neuropsiquiátrico grave activo, definido como cualquier elemento neuropsiquiátrico que puntúe el nivel A de la enfermedad de BILAG.
- Sujetos con evidencia de un estado inmunosupresor
- Sujetos que, en opinión del investigador, tienen un riesgo particularmente alto de infección significativa
- Antecedentes de cáncer maligno, excepto los siguientes cánceres tratados: carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma basocelular o carcinoma epidermoide dermatológico.
- Sujetos que recibieron cualquier vacuna viva dentro de las 8 semanas anteriores a la selección (Visita 1).
- Sujetos con antecedentes de infecciones, incluidas, entre otras, hepatitis viral B o C aguda o crónica concurrente
- Sujetos con abuso o dependencia de sustancias u otra condición médica concurrente relevante
- Sujetos con antecedentes de eventos tromboembólicos en el año anterior a la visita de selección.
- Sujetos con anomalías hematológicas significativas
- El sujeto ha recibido tratamiento con otros anticuerpos anti-células B en los 12 meses anteriores a la selección (visita 1)
- Uso del sujeto de anticoagulantes orales (sin incluir) medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) dentro de las 12 semanas anteriores a la selección (Visita 1)
- El sujeto ha participado previamente en este estudio o ha recibido previamente tratamiento con epratuzumab.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo (infusión semanal)
Infusiones de placebo administradas semanalmente durante un total de 4 semanas durante cuatro ciclos de tratamiento de 12 semanas
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Infusiones de placebo administradas semanalmente durante 4 semanas durante cuatro ciclos de tratamiento de 12 semanas
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EXPERIMENTAL: Epratuzumab 600 mg por semana
Infusiones de 600 mg administradas semanalmente durante un total de 4 semanas (dosis acumulada de 2400 mg) durante cuatro ciclos de tratamiento de 12 semanas
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Infusiones de 600 mg administradas semanalmente durante un total de 4 semanas (dosis acumulada de 2400 mg) durante cuatro ciclos de tratamiento de 12 semanas
Infusiones de 1200 mg administradas cada dos semanas durante un total de 4 semanas (dosis acumulada de 2400 mg) durante cuatro ciclos de tratamiento de 12 semanas
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EXPERIMENTAL: Epratuzumab 1200 mg cada dos semanas
Infusiones de 1200 mg administradas cada dos semanas durante un total de 4 semanas (dosis acumulada de 2400 mg) durante cuatro ciclos de tratamiento de 12 semanas e infusiones de placebo administradas cada dos semanas durante un total de 4 semanas durante cuatro ciclos de tratamiento de 12 semanas
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Infusiones de placebo administradas semanalmente durante 4 semanas durante cuatro ciclos de tratamiento de 12 semanas
Infusiones de 600 mg administradas semanalmente durante un total de 4 semanas (dosis acumulada de 2400 mg) durante cuatro ciclos de tratamiento de 12 semanas
Infusiones de 1200 mg administradas cada dos semanas durante un total de 4 semanas (dosis acumulada de 2400 mg) durante cuatro ciclos de tratamiento de 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El porcentaje de sujetos que cumplen los criterios de respuesta al tratamiento en la semana 48 según un índice de respuesta combinado
Periodo de tiempo: En la semana 48
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Los porcentajes se basan en el número de sujetos en el grupo de tratamiento relevante dentro del conjunto de análisis completo.
El índice de respuesta combinado incorporó criterios para lograr el estado de respondedor del: Índice del Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas (BILAG-2004): mejoría desde el ingreso al estudio o ausencia de empeoramiento en otros sistemas de órganos, Índice de Actividad de la Enfermedad del Lupus Eritematoso Sistémico (SLEDAI; Versión 2000, también conocido como SLEDAI-2K) - sin empeoramiento en comparación con el ingreso al estudio, evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (PGA) - sin empeoramiento en comparación con el ingreso al estudio y medicamentos concomitantes - sin cambios.
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En la semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El porcentaje de sujetos que cumplen los criterios de respuesta al tratamiento en la semana 24 según un índice de respuesta combinado
Periodo de tiempo: En la semana 24
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Los porcentajes se basan en el número de sujetos en el grupo de tratamiento relevante dentro del conjunto de análisis completo.
El índice de respuesta combinado incorporó criterios para lograr el estado de respondedor del: Índice del Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas (BILAG-2004): mejoría desde el ingreso al estudio o ausencia de empeoramiento en otros sistemas de órganos, Índice de Actividad de la Enfermedad del Lupus Eritematoso Sistémico (SLEDAI; Versión 2000, también conocido como SLEDAI-2K) - sin empeoramiento en comparación con el ingreso al estudio, evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (PGA) - sin empeoramiento en comparación con el ingreso al estudio y medicamentos concomitantes - sin cambios.
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En la semana 24
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El porcentaje de sujetos que cumplen los criterios de respuesta al tratamiento en la semana 12 según un índice de respuesta combinado
Periodo de tiempo: En la semana 12
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Los porcentajes se basan en el número de sujetos en el grupo de tratamiento relevante dentro del conjunto de análisis completo.
El índice de respuesta combinado incorporó criterios para lograr el estado de respondedor del: Índice del Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas (BILAG-2004): mejoría desde el ingreso al estudio o ausencia de empeoramiento en otros sistemas de órganos, Índice de Actividad de la Enfermedad del Lupus Eritematoso Sistémico (SLEDAI; Versión 2000, también conocido como SLEDAI-2K) - sin empeoramiento en comparación con el ingreso al estudio, evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (PGA) - sin empeoramiento en comparación con el ingreso al estudio y medicamentos concomitantes - sin cambios.
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En la semana 12
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El porcentaje de sujetos que cumplen los criterios de respuesta al tratamiento en la semana 36 según un índice de respuesta combinado
Periodo de tiempo: En la semana 36
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Los porcentajes se basan en el número de sujetos en el grupo de tratamiento relevante dentro del conjunto de análisis completo.
El índice de respuesta combinado incorporó criterios para lograr el estado de respondedor del: Índice del Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas (BILAG-2004): mejoría desde el ingreso al estudio o ausencia de empeoramiento en otros sistemas de órganos, Índice de Actividad de la Enfermedad del Lupus Eritematoso Sistémico (SLEDAI; Versión 2000, también conocido como SLEDAI-2K) - sin empeoramiento en comparación con el ingreso al estudio, evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (PGA) - sin empeoramiento en comparación con el ingreso al estudio y medicamentos concomitantes - sin cambios.
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En la semana 36
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Cambio desde el inicio en la dosis diaria de corticosteroides en la semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
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Los sujetos a los que les falta una dosis de corticosteroides en cualquier visita por cualquier motivo se cuentan en la categoría de dosis aumentada o datos faltantes para esa visita.
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En la semana 24
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Cambio desde el inicio en la dosis diaria de corticosteroides en la semana 48
Periodo de tiempo: En la semana 48
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Los sujetos a los que les falta una dosis de corticosteroides en cualquier visita por cualquier motivo se cuentan en la categoría de dosis aumentada o datos faltantes para esa visita.
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En la semana 48
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Gottenberg JE, Dorner T, Bootsma H, Devauchelle-Pensec V, Bowman SJ, Mariette X, Bartz H, Oortgiesen M, Shock A, Koetse W, Galateanu C, Bongardt S, Wegener WA, Goldenberg DM, Meno-Tetang G, Kosutic G, Gordon C. Efficacy of Epratuzumab, an Anti-CD22 Monoclonal IgG Antibody, in Systemic Lupus Erythematosus Patients With Associated Sjogren's Syndrome: Post Hoc Analyses From the EMBODY Trials. Arthritis Rheumatol. 2018 May;70(5):763-773. doi: 10.1002/art.40425. Epub 2018 Apr 12.
- Clowse ME, Wallace DJ, Furie RA, Petri MA, Pike MC, Leszczynski P, Neuwelt CM, Hobbs K, Keiserman M, Duca L, Kalunian KC, Galateanu C, Bongardt S, Stach C, Beaudot C, Kilgallen B, Gordon C; EMBODY Investigator Group. Efficacy and Safety of Epratuzumab in Moderately to Severely Active Systemic Lupus Erythematosus: Results From Two Phase III Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trials. Arthritis Rheumatol. 2017 Feb;69(2):362-375. doi: 10.1002/art.39856.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
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Otros números de identificación del estudio
- SL0009
- 2010-018563-41 (EUDRACT_NUMBER)
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