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Studio di Epratuzumab rispetto al placebo in soggetti con lupus eritematoso sistemico generale da moderato a grave (EMBODY1)

31 agosto 2018 aggiornato da: UCB Pharma

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico sull'efficacia e la sicurezza di quattro cicli di trattamento di 12 settimane (48 settimane in totale) di epratuzumab in soggetti con lupus eritematoso sistemico con malattia da moderata a grave

L'obiettivo primario dello studio è confermare l'efficacia clinica di epratuzumab nel trattamento di soggetti con lupus eritematoso sistemico (LES)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

793

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Camperdown, Australia
        • 429
      • Clayton, Australia
        • 427
      • Liverpool, Australia
        • 430
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia
        • 426
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia
        • 425
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • 106
      • Brussels, Belgio
        • 107
      • Leuven, Belgio
        • 105
      • Liege, Belgio
        • 104
  • Brasile
      • Campinas, Brasile
        • 455
      • Porto Alegre, Brasile
        • 453
      • Recife, Brasile
        • 451
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • 450
      • Salvador, Brasile
        • 452
      • Sao Paulo, Brasile
        • 454
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • 201
      • Sofia, Bulgaria
        • 200
      • Sofia, Bulgaria
        • 202
      • Sofia, Bulgaria
        • 203
      • Sofia, Bulgaria
        • 204
      • Sofia, Bulgaria
        • 205
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia
        • 218
      • Praha 2, Cechia
        • 216
      • Zlin, Cechia
        • 215
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • 306
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • 303
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • 309
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • 308
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • 304
      • Jeonju, Corea, Repubblica di
        • 310
      • Junggu, Corea, Repubblica di
        • 301
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 307
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • 302
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • 226
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
        • 281
      • Petrozavodsk, Federazione Russa
        • 285
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • 284
  • Francia
      • Lille, Francia
        • 113
      • Nantes, Francia
        • 114
      • Paris, Francia
        • 112
      • Pessac, Francia
        • 116
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • 127
      • Frankfurt, Germania
        • 128
      • Freiburg, Germania
        • 126
      • Hannover, Germania
        • 130
      • Plochingen, Germania
        • 129
  • India
      • Bangalore, India
        • 351
      • Hyderabad, India
        • 352
      • Lucknow, India
        • 350
  • Israele
      • Ashkelon, Israele
        • 378
      • Beer Sheva, Israele
        • 376
      • Haifa, Israele
        • 375
      • Haifa, Israele
        • 377
      • Jerusalem, Israele
        • 381
      • Kfar Saba, Israele
        • 382
      • Rehovot, Israele
        • 380
      • Tel Aviv, Israele
        • 379
      • Tel-Hashomer, Israele
        • 383
  • Italia
      • Ferrara, Italia
        • 149
      • Padova, Italia
        • 148
      • Torino, Italia
        • 147
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • 155
      • Klaipeda, Lituania
        • 156
  • Messico
      • Guadalajara, Messico
        • 475
      • Guadalajara, Messico
        • 476
      • Guadalajara, Messico
        • 478
      • Mérida, Messico
        • 480
  • Porto Rico
      • Cidra, Porto Rico
        • 091
      • San Juan, Porto Rico
        • 086
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito
        • 178
      • Doncaster, Regno Unito
        • 182
      • Leeds, Regno Unito
        • 179
      • Romford, Regno Unito
        • 181
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • 263
      • Bucharest, Romania
        • 260
      • Bucharest, Romania
        • 262
      • Bucharest, Romania
        • 264
      • Cluj-Napoca, Romania
        • 261
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • 161
      • Madrid, Spagna
        • 162
      • Madrid, Spagna
        • 163
      • Malaga, Spagna
        • 166
      • Santander, Spagna
        • 177
      • Sevilla, Spagna
        • 160
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spagna
        • 165
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna
        • 164
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • 069
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • 063
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti
        • 085
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • 031
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • 051
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • 089
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • 074
      • San Gabriel, California, Stati Uniti
        • 80
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
        • 048
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
        • 037
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti
        • 039
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti
        • 042
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
        • 090
      • DeBary, Florida, Stati Uniti
        • 092
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti
        • 064
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • 082
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti
        • 070
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti
        • 084
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti
        • 062
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • 050
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti
        • 087
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti
        • 044
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • 052
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • 096
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
        • 060
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • 040
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti
        • 047
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Stati Uniti
        • 067
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • 053
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • 077
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • 058
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • 061
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti
        • 071
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • 041
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • 076
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • 097
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 032
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 093
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 073
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 094
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • 099
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
        • 001
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti
        • 034
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • 057
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • 078
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • 098
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • 079
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 055
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti
        • 036
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • 066
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • 325
      • Chiayi City, Taiwan
        • 326
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 328
      • Taichung, Taiwan
        • 329
      • Taipei, Taiwan
        • 330

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anticorpi antinucleari (ANA) positivi allo Screening (Visita 1)
  • Diagnosi clinica attuale di lupus eritematoso sistemico (LES) in base ai criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) tali che almeno 4 degli 11 criteri siano soddisfatti
  • Attività LES attiva da moderata a grave come dimostrato dal British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG)
  • Malattia LES attiva da moderata a grave come dimostrato dal punteggio totale SLEDAI.
  • In regime di trattamento stabile del LES, inclusi corticosteroidi obbligatori e immunosoppressori o antimalarici

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che allattano, sono in stato di gravidanza o stanno pianificando una gravidanza
  • Soggetti con attività della malattia LES attiva e grave che coinvolge il sistema renale
  • Soggetti con LES neuropsichiatrico attivo, grave, definito come qualsiasi elemento neuropsichiatrico con punteggio BILAG malattia di livello A.
  • Soggetti con evidenza di uno stato immunosoppressivo
  • Soggetti che, a parere dello sperimentatore, sono a rischio particolarmente elevato di infezione significativa
  • Storia di cancro maligno, ad eccezione dei seguenti tumori trattati: carcinoma cervicale in situ, carcinoma a cellule basali o carcinoma a cellule squamose dermatologico.
  • Soggetti che ricevono qualsiasi vaccinazione viva nelle 8 settimane precedenti lo screening (Visita 1).
  • Soggetti con storia di infezioni, incluse ma non limitate a epatite virale acuta o cronica concomitante B o C
  • Soggetti con abuso o dipendenza da sostanze o altre condizioni mediche concomitanti rilevanti
  • Soggetti con anamnesi di eventi tromboembolici entro 1 anno dalla visita di screening.
  • Soggetti con anomalie ematologiche significative
  • Il soggetto ha ricevuto un trattamento con altri anticorpi anti-cellula B entro 12 mesi prima dello screening (visita 1)
  • Soggetto uso di anticoagulanti orali (esclusi) farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) entro 12 settimane prima dello screening (Visita 1)
  • Il soggetto ha precedentemente partecipato a questo studio o ha ricevuto in precedenza un trattamento con epratuzumab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo (infusione settimanale)
Infusioni di placebo erogate settimanalmente per un totale di 4 settimane in quattro cicli di trattamento di 12 settimane
Droga: Placebo
Infusioni di placebo somministrate settimanalmente per 4 settimane in quattro cicli di trattamento di 12 settimane
SPERIMENTALE: Epratuzumab 600 mg a settimana
Infusioni da 600 mg somministrate settimanalmente per un totale di 4 settimane (dose cumulativa 2400 mg) in quattro cicli di trattamento di 12 settimane
Droga: Epratuzumab
Infusioni da 600 mg somministrate settimanalmente per un totale di 4 settimane (dose cumulativa 2400 mg) in quattro cicli di trattamento di 12 settimane
Droga: Epratuzumab
Infusioni da 1200 mg somministrate a settimane alterne per un totale di 4 settimane (dose cumulativa 2400 mg) in quattro cicli di trattamento di 12 settimane
SPERIMENTALE: Epratuzumab 1200 mg a settimane alterne
Infusioni da 1200 mg somministrate a settimane alterne per un totale di 4 settimane (dose cumulativa 2400 mg) in quattro cicli di trattamento di 12 settimane e infusioni di placebo somministrate a settimane alterne per un totale di 4 settimane in quattro cicli di trattamento di 12 settimane
Droga: Placebo
Infusioni di placebo somministrate settimanalmente per 4 settimane in quattro cicli di trattamento di 12 settimane
Droga: Epratuzumab
Infusioni da 600 mg somministrate settimanalmente per un totale di 4 settimane (dose cumulativa 2400 mg) in quattro cicli di trattamento di 12 settimane
Droga: Epratuzumab
Infusioni da 1200 mg somministrate a settimane alterne per un totale di 4 settimane (dose cumulativa 2400 mg) in quattro cicli di trattamento di 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che soddisfano i criteri di risposta al trattamento alla settimana 48 secondo un indice di risposta combinato
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Le percentuali si basano sul numero di soggetti nel gruppo di trattamento pertinente all'interno del set di analisi completo. L'indice di risposta combinato incorporava i criteri per il raggiungimento dello stato di responder dal: British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG-2004) - miglioramento dall'ingresso nello studio o nessun peggioramento in altri sistemi di organi, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI; Versione 2000, noto anche come SLEDAI-2K) - nessun peggioramento rispetto all'ingresso nello studio, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (PGA)- nessun peggioramento rispetto all'ingresso nello studio e farmaci concomitanti- nessun cambiamento.
Alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che soddisfano i criteri di risposta al trattamento alla settimana 24 secondo un indice di risposta combinato
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Le percentuali si basano sul numero di soggetti nel gruppo di trattamento pertinente all'interno del set di analisi completo. L'indice di risposta combinato incorporava i criteri per il raggiungimento dello stato di responder dal: British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG-2004) - miglioramento dall'ingresso nello studio o nessun peggioramento in altri sistemi di organi, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI; Versione 2000, noto anche come SLEDAI-2K) - nessun peggioramento rispetto all'ingresso nello studio, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (PGA)- nessun peggioramento rispetto all'ingresso nello studio e farmaci concomitanti- nessun cambiamento.
Alla settimana 24
La percentuale di soggetti che soddisfano i criteri di risposta al trattamento alla settimana 12 secondo un indice di risposta combinato
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Le percentuali si basano sul numero di soggetti nel gruppo di trattamento pertinente all'interno del set di analisi completo. L'indice di risposta combinato incorporava i criteri per il raggiungimento dello stato di responder dal: British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG-2004) - miglioramento dall'ingresso nello studio o nessun peggioramento in altri sistemi di organi, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI; Versione 2000, noto anche come SLEDAI-2K) - nessun peggioramento rispetto all'ingresso nello studio, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (PGA)- nessun peggioramento rispetto all'ingresso nello studio e farmaci concomitanti- nessun cambiamento.
Alla settimana 12
La percentuale di soggetti che soddisfano i criteri di risposta al trattamento alla settimana 36 secondo un indice di risposta combinato
Lasso di tempo: Alla settimana 36
Le percentuali si basano sul numero di soggetti nel gruppo di trattamento pertinente all'interno del set di analisi completo. L'indice di risposta combinato incorporava i criteri per il raggiungimento dello stato di responder dal: British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG-2004) - miglioramento dall'ingresso nello studio o nessun peggioramento in altri sistemi di organi, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI; Versione 2000, noto anche come SLEDAI-2K) - nessun peggioramento rispetto all'ingresso nello studio, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (PGA)- nessun peggioramento rispetto all'ingresso nello studio e farmaci concomitanti- nessun cambiamento.
Alla settimana 36
Variazione rispetto al basale della dose giornaliera di corticosteroidi alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
I soggetti con una dose di corticosteroidi mancante in qualsiasi visita per qualsiasi motivo vengono conteggiati nella categoria Dose aumentata o dati mancanti per quella visita.
Alla settimana 24
Variazione rispetto al basale della dose giornaliera di corticosteroidi alla settimana 48
Lasso di tempo: Alla settimana 48
I soggetti con una dose di corticosteroidi mancante in qualsiasi visita per qualsiasi motivo vengono conteggiati nella categoria Dose aumentata o dati mancanti per quella visita.
Alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

17 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SL0009
  • 2010-018563-41 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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