TMC435-TiDP16-C117: 健康なボランティアにおける心電図(心臓の電気的記録)の結果に対するTMC435の効果

これは、二重盲検、ダブルダミー、無作為化、4期間クロスオーバー、プラセボ対照および陽性対照の第I相試験です。 これは、研究の医師も参加者も、どの治療セッションでどの有効薬またはそれに適合するプラセボを投与されるのかを知らないことを意味します。 すべての参加者は、異なる順序で 4 つの治療セッション (治療 A、B、C、D) を受けます。 施術を受ける順番はコイン投げのように偶然で決まります。 研究の目的は、心電図 (心臓の電気的記録) の結果に対する TMC435 の効果を評価することです。 TMC435 の 2 つの用量レジメン、すなわち 1 日 1 回 150 mg (患者に投与される用量) と 1 日 1 回 350 mg (患者に投与される用量よりも高い用量) を 7 日間投与する試験を行います。 モキシフロキサシン 400 mg の単回投与を陽性対照として使用し、試験の感度を評価します。 試験集団は60人の健康なボランティアで構成され、そのうち約18人が女性となります。 各治療で同じ数のカプセルを使用するために、各治療でダミー カプセルが追加されます。 治療 A は、TMC435 150 mg を 1 日 1 回、7 日間投与します (1 ～ 7 日目に TMC435 2 カプセルとプラセボ 2 カプセル、7 日目にモキシフロキサシンのプラセボ錠 1 錠)。 治療 B は、350 mg の TMC435 を 1 日 1 回、7 日間投与します (1 ～ 7 日目に TMC435 4 カプセル、7 日目にモキシフロキサシンのプラセボ錠 1 錠)。 治療 C は、7 日目のモキシフロキサシン 400 mg で構成されます (1 ～ 7 日目に TMC435 のプラセボ 4 カプセル、7 日目にモキシフロキサシン 1 錠)。 治療 D では、プラセボのみが投与されます (TMC435 については 1 ～ 7 日目にプラセボ 4 カプセル、モキシフロキサシンについては 7 日目にプラセボ錠 1 錠)。 次の治療の間には少なくとも 10 日間の休薬期間があります。 薬理ゲノム血液サンプル (DNA サンプル、遺伝情報を分析できる血液サンプル) がすべてのボランティアから収集され、研究中に不規則な心電図の観察に基づいて分析されます。 目的は、心電図の不規則性が遺伝的変異と関連しているかどうかを確認することです。 必要に応じて、研究中にTMC435の薬物動態（薬物によって身体がどのような影響を受けるか）、薬力学（薬物が身体にどのような影響を与えるか）、または安全性および忍容性に関連する追加の遺伝子についてDNAサンプルを分析することもできます。 TMC435 (150 または 350 mg) またはプラセボを 2 回経口投与し、1 日 1 回、連続 7 日間投与します。 モキシフロキサシン 400 mg の単回投与は、7 日目にいずれかの治療セッションでのみ経口投与されます。