TMC435-TiDP16-C117: Vliv TMC435 na výsledky elektrokardiogramů (elektrický záznam srdce) u zdravých dobrovolníků

Toto je dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná, 4dobá zkřížená, placebem a pozitivně kontrolovaná studie fáze I. To znamená, že ani lékař studie, ani účastníci nevědí, ve kterém léčebném sezení dostanete jakou aktivní medikaci nebo odpovídající placebo. Každý účastník obdrží 4 léčebná sezení (Ošetření A, B, C a D) v jiném pořadí. Pořadí, ve kterém se léčíte, je určeno náhodou, jako když si hodíte mincí. Účelem studie je vyhodnotit vliv TMC435 na výsledky elektrokardiogramů (elektrický záznam srdce). Budou testovány dva dávkové režimy TMC435, tj. 150 mg jednou denně (dávka, která bude podávána pacientům) a 350 mg jednou denně (dávka vyšší než dávka, která bude podávána pacientům), podávané po dobu 7 dnů. Jedna dávka 400 mg moxifloxacinu bude použita jako pozitivní kontrola k posouzení citlivosti studie. Pokusná populace se bude skládat ze 60 zdravých dobrovolníků, z nichž přibližně 18 budou ženy. Při každém ošetření budou přidány slepé tobolky, aby byl v každém ošetření stejný počet tobolek. Léčba A bude sestávat ze 150 mg TMC435 jednou denně po dobu 7 dnů (2 kapsle TMC435 a 2 kapsle placeba ve dnech 1-7, 1 tableta placeba pro moxifloxacin v den 7). Léčba B bude sestávat z 350 mg TMC435 jednou denně po dobu 7 dnů (4 kapsle TMC435 ve dnech 1-7, 1 tableta placeba pro moxifloxacin v den 7). Léčba C bude sestávat ze 400 mg moxifloxacinu v den 7 (4 kapsle placeba pro TMC435 ve dnech 1-7, 1 tableta moxifloxacinu v den 7). V léčbě D bude podáváno pouze placebo (4 kapsle placeba pro TMC435 ve dnech 1-7, 1 tableta placeba pro moxifloxacin v den 7). Mezi následujícími ošetřeními bude vymývací období alespoň 10 dnů. Farmakogenomický vzorek krve (vzorek DNA, vzorek krve, ze kterého lze analyzovat vaše genetické informace) bude odebrán všem dobrovolníkům a bude analyzován po pozorování nepravidelného elektrokardiogramu během studie. Účelem je zjistit, zda nepravidelnosti v elektrokardiogramu mohou souviset s genetickými variantami. Vzorky DNA mohou být také analyzovány na další geny související s farmakokinetikou (co tělo dělá s lékem), farmakodynamikou (co lék dělá s vaším tělem) nebo bezpečností a snášenlivostí TMC435 během studie, pokud je to nutné. Dvě perorální dávky TMC435 (150 nebo 350 mg) nebo placeba budou podávány jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Jedna dávka moxifloxacinu 400 mg bude podána perorálně v den 7 pouze v jednom z léčebných sezení.