Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TMC435-TiDP16-C117: TMC435:n vaikutus elektrokardiogrammien tuloksiin (sydämen sähköinen tallennus) terveillä vapaaehtoisilla

perjantai 3. toukokuuta 2013 päivittänyt: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Kaksoissokko, kaksoisnukke, satunnaistettu, 4-jaksoinen ristikkäinen, lumelääke- ja positiivisesti kontrolloitu tutkimus TMC435:n vaikutuksen arvioimiseksi QTc-väliin terveillä koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TMC435:n vaikutusta elektrokardiogrammien (EKG) tuloksiin terveillä vapaaehtoisilla. Elektrokardiogrammi on sydämen sähköinen tallennus. TMC435:tä tutkitaan kroonisen hepatiitti C -virusinfektion hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, satunnaistettu, 4-jaksoinen cross-over, lumelääke- ja positiivisesti kontrolloitu vaiheen I tutkimus. Tämä tarkoittaa, että tutkimuksen lääkäri tai osallistujat eivät tiedä, missä hoitokerrassa saat mitä aktiivista lääkettä tai vastaavaa lumelääkettä. Jokainen osallistuja saa 4 hoitokertaa (hoidot A, B, C ja D) eri järjestyksessä. Hoitokertojen järjestys määräytyy sattumalta, kuten kolikon heittäminen. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TMC435:n vaikutusta EKG-tuloksiin (sydämen sähköinen tallennus). Testataan kaksi TMC435-annosohjelmaa, eli 150 mg kerran vuorokaudessa (annos, joka annetaan potilaille) ja 350 mg kerran vuorokaudessa (annos, joka on suurempi kuin se, joka annetaan potilaille), annettuna 7 päivän ajan. Yksittäistä 400 mg:n moksifloksasiiniannosta käytetään positiivisena kontrollina tutkimuksen herkkyyden arvioimiseksi. Koepopulaatio koostuu 60 terveestä vapaaehtoisesta, joista noin 18 on naisia. Jokaisessa hoidossa lisätään valekapseleita, jotta jokaisessa hoidossa olisi sama määrä kapseleita. Hoito A koostuu 150 mg:sta TMC435:tä kerran päivässä 7 päivän ajan (2 kapselia TMC435:tä ja 2 kapselia lumelääkettä päivinä 1-7, 1 plasebotabletti moksifloksasiinille päivänä 7). Hoito B koostuu 350 mg:sta TMC435:tä kerran päivässä 7 päivän ajan (4 kapselia TMC435:tä päivinä 1-7, 1 plasebotabletti moksifloksasiinille päivänä 7). Hoito C koostuu 400 mg:sta moksifloksasiinia päivänä 7 (4 kapselia lumelääkettä TMC435:lle päivinä 1-7, 1 moksifloksasiinitabletti päivänä 7). Hoidossa D annetaan vain lumelääkettä (4 kapselia lumelääkettä TMC435:lle päivinä 1–7, 1 plasebotabletti moksifloksasiinille päivänä 7). Seuraavien hoitojen välillä on vähintään 10 päivän huuhtelujakso. Kaikilta vapaaehtoisilta kerätään farmakogenominen verinäyte (DNA-näyte, verinäyte, josta geneettiset tietosi voidaan analysoida), ja se analysoidaan, kun tutkimuksen aikana havaitaan epäsäännöllinen EKG. Tarkoituksena on selvittää, voidaanko EKG:n epäsäännöllisyyksiä yhdistää geneettisiin muunnelmiin. DNA-näytteistä voidaan tarvittaessa analysoida myös muita geenejä, jotka liittyvät farmakokinetiikkaan (mitä keho tekee lääkkeellä), farmakodynamiikkaan (mitä lääke tekee kehollesi) tai TMC435:n turvallisuuteen ja siedettävyyteen tutkimuksen aikana. Kaksi suun kautta otettavaa TMC435-annosta (150 tai 350 mg) tai lumelääkettä annetaan kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä. Kerta-annos moksifloksasiinia 400 mg annetaan suun kautta 7. päivänä vain yhdessä hoitojaksosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tupakoimaton vähintään kuusi kuukautta
  • Sinun painoindeksisi on 18,0-30,0 kg neliömetriä kohti
  • Ole terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiellettyjen hoitojen käyttö, mukaan lukien käsikauppatuotteet ja ravintolisät
  • Mikä tahansa ihosairaus, joka todennäköisesti häiritsee EKG-elektrodien sijoittelua tai kiinnittymistä
  • Alkoholin tai virkistys- tai huumekäytön historia tai todisteet nykyisestä käytöstä
  • Kliinisesti merkittävä poikkeama EKG:ssä seulonnassa tai kliinisesti merkittäviä sydämen rytmihäiriöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 001
TMC435 2 kapselia 75 mg kerran päivässä 7 päivän ajan hoidossa A
Lääke: TMC435
2 kapselia 75 mg kerran päivässä 7 päivän ajan hoidossa A
Lääke: TMC435
2 kapselia 75 mg ja 2 kapselia 100 mg kerran päivässä 7 päivän ajan hoidossa B
Muut: 002
Plasebo TMC435:lle 2 lumekapselia kerran päivässä 7 päivän ajan hoidossa A
Lääke: Placebo TMC435:lle
4 plasebokapselia kerran päivässä 7 päivän ajan hoidossa C
Lääke: Placebo TMC435:lle
2 lumekapselia kerran päivässä 7 päivän ajan hoidossa A
Lääke: Placebo TMC435:lle
4 plasebokapselia kerran päivässä 7 päivän ajan hoidossa D
Muut: 003
Plasebo moksifloksasiinille 1 lumetabletti hoitojen A B ja D päivänä 7
Lääke: Placebo moksifloksasiinille
1 lumetabletti hoitojen A, B ja D päivänä 7
Kokeellinen: 004
TMC435 2 kapselia 75 mg ja 2 kapselia 100 mg kerran päivässä 7 päivän ajan hoidossa B
Lääke: TMC435
2 kapselia 75 mg kerran päivässä 7 päivän ajan hoidossa A
Lääke: TMC435
2 kapselia 75 mg ja 2 kapselia 100 mg kerran päivässä 7 päivän ajan hoidossa B
Muut: 005
Plasebo TMC435:lle 4 plasebokapselia kerran päivässä 7 päivän ajan hoidossa C
Lääke: Placebo TMC435:lle
4 plasebokapselia kerran päivässä 7 päivän ajan hoidossa C
Lääke: Placebo TMC435:lle
2 lumekapselia kerran päivässä 7 päivän ajan hoidossa A
Lääke: Placebo TMC435:lle
4 plasebokapselia kerran päivässä 7 päivän ajan hoidossa D
Muut: 006
Moksifloksasiini 1 400 mg:n tabletti hoidon 7. päivänä C
Lääke: Moksifloksasiini
1 400 mg:n tabletti hoidon C 7. päivänä
Placebo Comparator: 007
Plasebo TMC435:lle 4 plasebokapselia kerran päivässä 7 päivän ajan hoidossa D
Lääke: Placebo TMC435:lle
4 plasebokapselia kerran päivässä 7 päivän ajan hoidossa C
Lääke: Placebo TMC435:lle
2 lumekapselia kerran päivässä 7 päivän ajan hoidossa A
Lääke: Placebo TMC435:lle
4 plasebokapselia kerran päivässä 7 päivän ajan hoidossa D

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
QT/QTc-ajan muutos TMC435:n terapeuttisella annoksella plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: 24 tunnin mittaus hoitojakson A ja D päivänä 7
24 tunnin mittaus hoitojakson A ja D päivänä 7
Muutos QT/QTc-välissä TMC435 supraterapeuttisella annoksella verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 24 tunnin mittaus hoitojakson B ja D päivänä 7
24 tunnin mittaus hoitojakson B ja D päivänä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
RR-väli, HR, PR-väli, QRS-väli ja EKG-morfologia
Aikaikkuna: 1 tunnin mittaus ennen annostusta jokaisen hoitokerran ensimmäisenä päivänä
1 tunnin mittaus ennen annostusta jokaisen hoitokerran ensimmäisenä päivänä
RR-väli, HR, PR-väli, QRS-väli ja EKG-morfologia
Aikaikkuna: 24 tunnin mittaus jokaisen hoitokerran 7. päivänä
24 tunnin mittaus jokaisen hoitokerran 7. päivänä
150 mg TMC435:n farmakokinetiikka kerran päivässä 7 päivän ajan
Aikaikkuna: Ennakkoannostus jokaisen hoidon päivänä 1 ja hoitojen A ja B päivinä 5 ja 6. 24 tunnin profiili hoidon A ja B päivänä 7
Ennakkoannostus jokaisen hoidon päivänä 1 ja hoitojen A ja B päivinä 5 ja 6. 24 tunnin profiili hoidon A ja B päivänä 7
350 mg TMC435:n farmakokinetiikka kerran päivässä 7 päivän ajan
Aikaikkuna: Ennakkoannostus jokaisen hoidon päivänä 1 ja hoitojen A ja B päivinä 5 ja 6. 24 tunnin profiili hoidon A ja B päivänä 7
Ennakkoannostus jokaisen hoidon päivänä 1 ja hoitojen A ja B päivinä 5 ja 6. 24 tunnin profiili hoidon A ja B päivänä 7
Muutokset EKG:n ja fyysisen tutkimuksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Kaikkien hoitokertojen aikana: Päivittäinen turva-EKG päivästä -1 päivään 9 sekä päivinä 1 ja 7 ylimääräinen turva-EKG 5 tunnin aikapisteessä sekä seulonta- ja seurantakäynneillä. Fyysinen tarkastus seulonnassa, päivänä 8 ja seurantakäynneillä
Kaikkien hoitokertojen aikana: Päivittäinen turva-EKG päivästä -1 päivään 9 sekä päivinä 1 ja 7 ylimääräinen turva-EKG 5 tunnin aikapisteessä sekä seulonta- ja seurantakäynneillä. Fyysinen tarkastus seulonnassa, päivänä 8 ja seurantakäynneillä
Haittatapahtumia saaneiden osallistujien lukumäärä ja haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta viimeiseen kokeeseen liittyvään vierailuun
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta viimeiseen kokeeseen liittyvään vierailuun
Muutokset lähtötasosta ja niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on poikkeavia laboratorioparametrien arvoja
Aikaikkuna: Seulonnassa, päivinä -1, 1, 5, 8 kaikista hoitokerroista ja seurantakäynneillä
Seulonnassa, päivinä -1, 1, 5, 8 kaikista hoitokerroista ja seurantakäynneillä
Muutokset lähtötasosta ja niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden pulssi- ​​ja verenpainearvot poikkeavat
Aikaikkuna: Seulonnassa päivittäin päivästä -1 päivään 9 ja toinen mittaus kaikkien hoitokertojen päivänä 7 ja seurantakäynneillä
Seulonnassa päivittäin päivästä -1 päivään 9 ja toinen mittaus kaikkien hoitokertojen päivänä 7 ja seurantakäynneillä
QTc:n ero moksifloksasiinihoidon ja lumelääkehoidon välillä tutkimuksen herkkyyden mittana
Aikaikkuna: Hoidon 7 päivänä C ja D, 2, 3, 4 ja 5 tunnin aikapisteissä
Hoidon 7 päivänä C ja D, 2, 3, 4 ja 5 tunnin aikapisteissä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR017491
  • TMC435-TiDP16-C117 (Muu tunniste: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset TMC435

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa