TMC435-TiDP16-C117: Effekten af ​​TMC435 på resultaterne af elektrokardiogrammer (elektrisk optagelse af hjertet) hos raske frivillige

Dette er et dobbeltblindt, dobbelt-dummy, randomiseret, 4-perioders cross-over, placebo- og positivt kontrolleret fase I-studie. Det betyder, at hverken undersøgelseslægen eller deltagerne ved, i hvilken behandlingssession du får hvilken aktiv medicin eller matchende placebo. Hver deltager vil modtage 4 behandlingssessioner (Behandling A, B, C og D) i en forskellig rækkefølge. Den rækkefølge, du modtager behandlingssessionerne i, bestemmes tilfældigt, som at kaste en mønt. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​TMC435 på resultaterne af elektrokardiogrammer (elektrisk optagelse af hjertet). To dosisregimer af TMC435 vil blive testet, dvs. 150 mg én gang dagligt (den dosis, der vil blive givet til patienter) og 350 mg én gang dagligt (en dosis højere end den, der vil blive givet til patienter), administreret i 7 dage. En enkelt dosis på 400 mg moxifloxacin vil blive brugt som en positiv kontrol til at vurdere forsøgsfølsomheden. Forsøgspopulationen vil bestå af 60 raske frivillige, hvoraf cirka 18 vil være kvinder. I hver behandling tilsættes dummy-kapsler for at få det samme antal kapsler i hver behandling. Behandling A vil bestå af 150 mg TMC435 én gang dagligt i 7 dage (2 kapsler TMC435 og 2 kapsler placebo på dag 1-7, 1 placebotablet for moxifloxacin på dag 7). Behandling B vil bestå af 350 mg TMC435 én gang dagligt i 7 dage (4 kapsler TMC435 på dag 1-7, 1 placebotablet for moxifloxacin på dag 7). Behandling C vil bestå af 400 mg moxifloxacin på dag 7 (4 kapsler placebo til TMC435 på dag 1-7, 1 moxifloxacin-tablet på dag 7). I behandling D vil der kun blive givet placebo (4 kapsler placebo for TMC435 på dag 1-7, 1 placebotablet for moxifloxacin på dag 7). Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 10 dage mellem de efterfølgende behandlinger. En farmakogenomisk blodprøve (DNA-prøve, blodprøve, hvorfra din genetiske information kan analyseres) vil blive indsamlet fra alle frivillige og vil blive analyseret ved observation af uregelmæssigt elektrokardiogram under undersøgelsen. Formålet er at se, om uregelmæssigheder i elektrokardiogrammet kan kædes sammen med genetiske varianter. DNA-prøver kan også analyseres for yderligere gener relateret til farmakokinetik (hvad kroppen gør med lægemidlet), farmakodynamik (hvad lægemidlet gør ved din krop) eller sikkerhed og tolerabilitet af TMC435 under undersøgelsen, efter behov. To orale doser af TMC435 (150 eller 350 mg) eller placebo vil blive givet én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage. En enkelt dosis moxifloxacin 400 mg vil kun blive administreret oralt på dag 7 i en af ​​behandlingssessionerne.