TMC435-TiDP16-C117: Die Wirkung von TMC435 auf die Ergebnisse von Elektrokardiogrammen (elektrische Aufzeichnung des Herzens) bei gesunden Freiwilligen

Dies ist eine doppelblinde, doppelblinde, randomisierte, 4-Perioden-Crossover-, placebo- und positivkontrollierte Phase-I-Studie. Das bedeutet, dass weder der Studienarzt noch die Teilnehmer wissen, in welcher Behandlungssitzung Sie welches aktive Medikament oder passende Placebo erhalten. Jeder Teilnehmer erhält 4 Behandlungssitzungen (Behandlungen A, B, C und D) in unterschiedlicher Reihenfolge. Die Reihenfolge, in der Sie die Behandlungssitzungen erhalten, wird durch Zufall bestimmt, ähnlich wie durch einen Münzwurf. Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung von TMC435 auf die Ergebnisse von Elektrokardiogrammen (elektrische Aufzeichnung des Herzens) zu bewerten. Zwei Dosierungsschemata von TMC435 werden getestet, nämlich 150 mg einmal täglich (die Dosis, die den Patienten verabreicht wird) und 350 mg einmal täglich (eine höhere Dosis als die, die den Patienten verabreicht wird), verabreicht über 7 Tage. Eine Einzeldosis von 400 mg Moxifloxacin wird als Positivkontrolle zur Beurteilung der Versuchsempfindlichkeit verwendet. Die Versuchspopulation wird aus 60 gesunden Freiwilligen bestehen, von denen etwa 18 Frauen sein werden. Bei jeder Behandlung werden Ersatzkapseln hinzugefügt, um bei jeder Behandlung die gleiche Anzahl an Kapseln zu haben. Behandlung A besteht aus 150 mg TMC435 einmal täglich über 7 Tage (2 Kapseln TMC435 und 2 Kapseln Placebo an den Tagen 1–7, 1 Placebo-Tablette für Moxifloxacin an Tag 7). Behandlung B besteht aus 350 mg TMC435 einmal täglich über 7 Tage (4 Kapseln TMC435 an den Tagen 1–7, 1 Placebo-Tablette für Moxifloxacin an Tag 7). Behandlung C besteht aus 400 mg Moxifloxacin an Tag 7 (4 Kapseln Placebo für TMC435 an den Tagen 1–7, 1 Moxifloxacin-Tablette an Tag 7). In Behandlung D wird nur Placebo verabreicht (4 Kapseln Placebo für TMC435 an den Tagen 1–7, 1 Placebo-Tablette für Moxifloxacin am Tag 7). Zwischen den nachfolgenden Behandlungen liegt eine Auswaschphase von mindestens 10 Tagen. Von allen Freiwilligen wird eine pharmakogenomische Blutprobe (DNA-Probe, Blutprobe, anhand derer Ihre genetischen Informationen analysiert werden können) entnommen und bei Beobachtung unregelmäßiger Elektrokardiogramme während der Studie analysiert. Ziel ist es herauszufinden, ob Unregelmäßigkeiten im Elektrokardiogramm mit genetischen Varianten zusammenhängen können. Bei Bedarf können DNA-Proben während der Studie auch auf weitere Gene im Zusammenhang mit der Pharmakokinetik (was der Körper mit dem Medikament macht), der Pharmakodynamik (was das Medikament mit Ihrem Körper macht) oder der Sicherheit und Verträglichkeit von TMC435 analysiert werden. Zwei orale Dosen TMC435 (150 oder 350 mg) oder Placebo werden einmal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht. Eine Einzeldosis 400 mg Moxifloxacin wird am 7. Tag nur in einer der Behandlungssitzungen oral verabreicht.