TMC435-TiDP16-C117: l'effetto di TMC435 sui risultati degli elettrocardiogrammi (registrazione elettrica del cuore) in volontari sani

Questo è uno studio di fase I in doppio cieco, double-dummy, randomizzato, cross-over di 4 periodi, controllato con placebo e positivo. Ciò significa che né il medico dello studio né i partecipanti sanno in quale sessione di trattamento riceverai quale farmaco attivo o placebo corrispondente. Ogni partecipante riceverà 4 sessioni di trattamento (Trattamenti A, B, C e D) in un ordine diverso. L'ordine in cui ricevi le sessioni di trattamento è determinato dal caso, come il lancio di una moneta. Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di TMC435 sui risultati degli elettrocardiogrammi (registrazione elettrica del cuore). Verranno testati due regimi di dosaggio di TMC435, ovvero 150 mg una volta al giorno (la dose che verrà somministrata ai pazienti) e 350 mg una volta al giorno (una dose superiore a quella che verrà somministrata ai pazienti), somministrati per 7 giorni. Una singola dose di 400 mg di moxifloxacina verrà utilizzata come controllo positivo per valutare la sensibilità dello studio. La popolazione sperimentale sarà composta da 60 volontari sani di cui circa 18 saranno femmine. In ogni trattamento verranno aggiunte capsule fittizie in modo da avere lo stesso numero di capsule in ogni trattamento. Il trattamento A consisterà in 150 mg di TMC435 una volta al giorno per 7 giorni (2 capsule di TMC435 e 2 capsule di placebo nei giorni 1-7, 1 compressa di placebo per moxifloxacina il giorno 7). Il trattamento B consisterà in 350 mg di TMC435 una volta al giorno per 7 giorni (4 capsule di TMC435 nei giorni 1-7, 1 compressa di placebo per moxifloxacina nel giorno 7). Il trattamento C consisterà in 400 mg di moxifloxacina il giorno 7 (4 capsule di placebo per TMC435 nei giorni 1-7, 1 compressa di moxifloxacina il giorno 7). Nel trattamento D verrà somministrato solo placebo (4 capsule di placebo per TMC435 nei giorni 1-7, 1 compressa di placebo per moxifloxacina nel giorno 7). Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 10 giorni tra i trattamenti successivi. Un campione di sangue farmacogenomico (campione di DNA, campione di sangue da cui è possibile analizzare le informazioni genetiche) sarà raccolto da tutti i volontari e sarà analizzato all'osservazione dell'elettrocardiogramma irregolare durante lo studio. Lo scopo è vedere se le irregolarità nell'elettrocardiogramma possono essere collegate a varianti genetiche. I campioni di DNA possono anche essere analizzati per ulteriori geni correlati alla farmacocinetica (cosa fa il corpo con il farmaco), alla farmacodinamica (cosa fa il farmaco al tuo corpo) o alla sicurezza e alla tollerabilità di TMC435 durante lo studio, se necessario. Verranno somministrate due dosi orali di TMC435 (150 o 350 mg) o placebo una volta al giorno per 7 giorni consecutivi. Una singola dose di moxifloxacina 400 mg verrà somministrata per via orale il giorno 7 in una sola delle sessioni di trattamento.