TMC435-TiDP16-C117: O efeito do TMC435 nos resultados de eletrocardiogramas (gravação elétrica do coração) em voluntários saudáveis

Este é um estudo de Fase I duplo-cego, duplo-simulado, randomizado, cruzado de 4 períodos, controlado por placebo e positivo. Isso significa que nem o médico do estudo nem os participantes sabem em qual sessão de tratamento você receberá qual medicamento ativo ou placebo correspondente. Cada participante receberá 4 sessões de tratamento (Tratamentos A, B, C e D) em uma ordem diferente. A ordem em que você recebe as sessões de tratamento é determinada ao acaso, como jogar uma moeda. O objetivo do estudo é avaliar o efeito do TMC435 nos resultados dos eletrocardiogramas (registro elétrico do coração). Serão testados dois esquemas posológicos de TMC435, ou seja, 150 mg uma vez ao dia (dose que será dada aos pacientes) e 350 mg uma vez ao dia (dose maior que a que será dada aos pacientes), administrados por 7 dias. Uma dose única de 400 mg de moxifloxacina será usada como controle positivo para avaliar a sensibilidade do estudo. A população experimental consistirá em 60 voluntários saudáveis, dos quais aproximadamente 18 serão mulheres. Em cada tratamento, serão adicionadas cápsulas fictícias para obter o mesmo número de cápsulas em cada tratamento. O tratamento A consistirá em 150 mg de TMC435 uma vez ao dia durante 7 dias (2 cápsulas de TMC435 e 2 cápsulas de placebo nos dias 1-7, 1 comprimido de placebo para moxifloxacina no dia 7). O tratamento B consistirá em 350 mg de TMC435 uma vez ao dia durante 7 dias (4 cápsulas de TMC435 nos Dias 1-7, 1 comprimido de placebo para moxifloxacina no Dia 7). O tratamento C consistirá em 400 mg de moxifloxacina no dia 7 (4 cápsulas de placebo para TMC435 nos dias 1-7, 1 comprimido de moxifloxacina no dia 7). No Tratamento D, apenas placebo será administrado (4 cápsulas de placebo para TMC435 nos Dias 1-7, 1 comprimido de placebo para moxifloxacina no Dia 7). Haverá um período de washout de pelo menos 10 dias entre os tratamentos subseqüentes. Uma amostra de sangue farmacogenômica (amostra de DNA, amostra de sangue a partir da qual sua informação genética pode ser analisada) será coletada de todos os voluntários e será analisada mediante observação de eletrocardiograma irregular durante o estudo. O objetivo é verificar se irregularidades no eletrocardiograma podem estar ligadas a variantes genéticas. Amostras de DNA também podem ser analisadas para genes adicionais relacionados à farmacocinética (o que o corpo faz com a droga), farmacodinâmica (o que a droga faz ao seu corpo) ou segurança e tolerabilidade do TMC435 durante o estudo, conforme necessário. Duas doses orais de TMC435 (150 ou 350 mg) ou placebo serão administradas uma vez ao dia por 7 dias consecutivos. Uma dose única de moxifloxacina 400 mg será administrada por via oral no dia 7 em apenas uma das sessões de tratamento.