TMC435-TiDP16-C117: el efecto de TMC435 en los resultados de electrocardiogramas (registro eléctrico del corazón) en voluntarios sanos

Este es un estudio de Fase I doble ciego, doble simulación, aleatorizado, cruzado de 4 períodos, controlado con placebo y positivo. Esto significa que ni el médico del estudio ni los participantes saben en qué sesión de tratamiento recibirá qué medicamento activo o placebo correspondiente. Cada participante recibirá 4 sesiones de tratamiento (Tratamientos A, B, C y D) en un orden diferente. El orden en el que recibe las sesiones de tratamiento se determina al azar, como si se lanzara una moneda al aire. El propósito del estudio es evaluar el efecto de TMC435 en los resultados de los electrocardiogramas (registro eléctrico del corazón). Se probarán dos regímenes de dosis de TMC435, es decir, 150 mg una vez al día (la dosis que se administrará a los pacientes) y 350 mg una vez al día (dosis superior a la que se administrará a los pacientes), administrados durante 7 días. Se utilizará una dosis única de 400 mg de moxifloxacino como control positivo para evaluar la sensibilidad del ensayo. La población del ensayo consistirá en 60 voluntarios sanos, de los cuales aproximadamente 18 serán mujeres. En cada tratamiento se añadirán cápsulas ficticias para tener el mismo número de cápsulas en cada tratamiento. El tratamiento A consistirá en 150 mg de TMC435 una vez al día durante 7 días (2 cápsulas de TMC435 y 2 cápsulas de placebo los días 1 a 7, 1 tableta de placebo de moxifloxacina el día 7). El tratamiento B consistirá en 350 mg de TMC435 una vez al día durante 7 días (4 cápsulas de TMC435 los días 1 a 7, 1 tableta de placebo de moxifloxacina el día 7). El tratamiento C consistirá en 400 mg de moxifloxacina el día 7 (4 cápsulas de placebo para TMC435 los días 1 a 7, 1 tableta de moxifloxacina el día 7). En el Tratamiento D solo se administrará placebo (4 cápsulas de placebo para TMC435 en los Días 1-7, 1 tableta de placebo para moxifloxacina en el Día 7). Habrá un período de lavado de al menos 10 días entre tratamientos posteriores. Se recolectará una muestra de sangre farmacogenómica (muestra de ADN, muestra de sangre a partir de la cual se puede analizar su información genética) de todos los voluntarios y se analizará al observar un electrocardiograma irregular durante el estudio. El propósito es ver si las irregularidades en el electrocardiograma pueden estar relacionadas con variantes genéticas. Las muestras de ADN también pueden analizarse en busca de genes adicionales relacionados con la farmacocinética (lo que el cuerpo hace con el medicamento), la farmacodinámica (lo que el medicamento le hace a su cuerpo) o la seguridad y tolerabilidad de TMC435 durante el estudio, según sea necesario. Se administrarán dos dosis orales de TMC435 (150 o 350 mg) o placebo una vez al día durante 7 días consecutivos. Se administrará una dosis única de moxifloxacino de 400 mg por vía oral el día 7 en una de las sesiones de tratamiento solamente.