TMC435-TiDP16-C117: het effect van TMC435 op de resultaten van elektrocardiogrammen (elektrische registratie van het hart) bij gezonde vrijwilligers

Dit is een dubbelblinde, dubbel-dummy, gerandomiseerde, 4-periode cross-over, placebo- en positief-gecontroleerde, fase I-studie. Dit betekent dat noch de onderzoeksarts, noch de deelnemers weten in welke behandelingssessie u welke actieve medicatie of bijpassende placebo krijgt. Elke deelnemer krijgt 4 behandelingen (behandelingen A, B, C en D) in een andere volgorde. De volgorde waarin u de behandelingen krijgt, wordt door toeval bepaald, net als bij het opgooien van een munt. Het doel van de studie is om het effect van TMC435 op de resultaten van elektrocardiogrammen (elektrische opname van het hart) te evalueren. Er zullen twee doseringsregimes van TMC435 worden getest, dwz eenmaal daags 150 mg (de dosis die aan patiënten zal worden gegeven) en 350 mg eenmaal daags (een hogere dosis dan de dosis die aan patiënten zal worden gegeven), toegediend gedurende 7 dagen. Een enkele dosis van 400 mg moxifloxacine zal worden gebruikt als een positieve controle om de gevoeligheid van het onderzoek te beoordelen. De proefpopulatie zal bestaan ​​uit 60 gezonde vrijwilligers, waarvan ongeveer 18 vrouwen. Bij elke behandeling worden er dummy capsules toegevoegd om in elke behandeling hetzelfde aantal capsules te hebben. Behandeling A zal bestaan ​​uit eenmaal daags 150 mg TMC435 gedurende 7 dagen (2 capsules TMC435 en 2 capsules placebo op dag 1-7, 1 placebotablet voor moxifloxacine op dag 7). Behandeling B zal bestaan ​​uit eenmaal daags 350 mg TMC435 gedurende 7 dagen (4 capsules TMC435 op dag 1-7, 1 placebotablet voor moxifloxacine op dag 7). Behandeling C zal bestaan ​​uit 400 mg moxifloxacine op dag 7 (4 placebocapsules voor TMC435 op dag 1-7, 1 moxifloxacine-tablet op dag 7). In behandeling D wordt alleen placebo gegeven (4 capsules placebo voor TMC435 op dag 1-7, 1 placebotablet voor moxifloxacine op dag 7). Er zal een uitwasperiode van minimaal 10 dagen zijn tussen opeenvolgende behandelingen. Een farmacogenomisch bloedmonster (DNA-monster, bloedmonster waaruit uw genetische informatie kan worden geanalyseerd) zal worden verzameld van alle vrijwilligers en zal worden geanalyseerd na observatie van een onregelmatig elektrocardiogram tijdens het onderzoek. Het doel is om te kijken of onregelmatigheden in het elektrocardiogram kunnen worden gekoppeld aan genetische varianten. DNA-monsters kunnen ook worden geanalyseerd op aanvullende genen die verband houden met farmacokinetiek (wat het lichaam met het geneesmiddel doet), farmacodynamiek (wat het geneesmiddel met uw lichaam doet) of veiligheid en verdraagbaarheid van TMC435 tijdens het onderzoek, indien nodig. Twee orale doses TMC435 (150 of 350 mg) of placebo worden eenmaal daags gegeven gedurende 7 opeenvolgende dagen. Een enkele dosis moxifloxacine 400 mg zal oraal worden toegediend op dag 7 in slechts één van de behandelingssessies.