TMC435-TiDP16-C117: A TMC435 hatása az elektrokardiogram (a szív elektromos rögzítése) eredményeire egészséges önkénteseknél

Ez egy kettős vak, kettős ál-, randomizált, 4 periódusos keresztezett, placebo- és pozitív kontrollos, I. fázisú vizsgálat. Ez azt jelenti, hogy sem a vizsgálatot végző orvos, sem a résztvevők nem tudják, hogy melyik kezelés során melyik aktív gyógyszert vagy a megfelelő placebót kapja. Minden résztvevő 4 kezelést kap (A, B, C és D kezelés), eltérő sorrendben. A kezelések sorrendjét a véletlenek határozzák meg, akárcsak az érme feldobása. A vizsgálat célja a TMC435 hatásának értékelése az elektrokardiogram (a szív elektromos rögzítése) eredményeire. A TMC435 két adagolási rendjét tesztelik, azaz a napi egyszeri 150 mg-ot (a betegeknek adandó adag) és a napi egyszeri 350 mg-ot (a betegeknek adott adagnál nagyobb adagot) 7 napon keresztül. Egyetlen 400 mg-os moxifloxacin adagot használnak pozitív kontrollként a vizsgálati érzékenység értékelésére. A kísérleti populáció 60 egészséges önkéntesből áll, akik közül körülbelül 18 nő. Minden kezeléshez álkapszulákat adunk, hogy minden kezelésben ugyanannyi kapszula legyen. Az A kezelés napi egyszeri 150 mg TMC435-ből áll 7 napon keresztül (2 kapszula TMC435 és 2 kapszula placebo az 1-7. napon, 1 placebo tabletta moxifloxacin esetében a 7. napon). A B kezelés napi egyszeri 350 mg TMC435-ből áll 7 napon keresztül (4 kapszula TMC435 az 1-7. napon, 1 placebo tabletta moxifloxacinra a 7. napon). A C kezelés 400 mg moxifloxacinból áll a 7. napon (4 kapszula placebo a TMC435-höz az 1-7. napon, 1 moxifloxacin tabletta a 7. napon). A D kezelésben csak placebót adnak (4 kapszula placebót a TMC435 esetében az 1-7. napon, 1 placebo tablettát a moxifloxacin esetében a 7. napon). A következő kezelések között legalább 10 napos kimosódási időszak telik el. Minden önkéntestől farmakogenomikus vérmintát (DNS-mintát, vérmintát, amelyből az Ön genetikai információja elemezhető) gyűjtenek, és a vizsgálat során szabálytalan elektrokardiogram megfigyelése után elemzik. A cél annak megállapítása, hogy az elektrokardiogram szabálytalanságai összefüggésbe hozhatók-e genetikai változatokkal. Szükség esetén a DNS-minták további, a farmakokinetikával (mit csinál a szervezet a gyógyszerrel), a farmakodinámiával (amit a gyógyszer az Ön szervezetével) vagy a TMC435 biztonságosságával és tolerálhatóságával kapcsolatos géneket is elemezhetnek a vizsgálat során. Két orális adag TMC435 (150 vagy 350 mg) vagy placebó kerül beadásra naponta egyszer 7 egymást követő napon. Egyetlen 400 mg-os moxifloxacin adag szájon át a 7. napon, csak az egyik kezelési szakaszban kerül beadásra.