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帯状疱疹後神経痛患者の治療における1日1回の制御放出プレガバリンの安全性と有効性の研究

2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

帯状疱疹後神経痛患者の治療における1日1回の制御放出プレガバリンの第3相二重盲検無作為化プラセボ対照安全性および有効性研究（プロトコルA0081224）

この研究の目的は、帯状疱疹後神経痛（帯状疱疹）患者に対する新しい1日1回プレガバリン製剤とプラセボの安全性と有効性を調査することです

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

806

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Gulf Shores、Alabama、アメリカ、36542
        • Fundamental Research
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Radiant Research, Inc.
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85027
        • The Pain Center of Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Genova Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Larry Watkins, M.D. (Private Practice)
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72206
        • Hearne Family Practice Clinic
    • California
      • Carmichael、California、アメリカ、95608
        • Center for Clinical Research, Inc
      • Clovis、California、アメリカ、93611
        • Community Medical Providers
      • Clovis、California、アメリカ、93612
        • Sierra Medical Research
      • Colton、California、アメリカ、92324
        • Inland Pain Medicine
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92637
        • The Helm Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90089
        • USC IDS Pharmacy
      • North Hollywood、California、アメリカ、91606
        • Translational Research Group, Inc
      • Redondo Beach、California、アメリカ、90277
        • George J. Rederich, M.D., Incorporated
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • Integrated Research Group, Inc.
      • San Diego、California、アメリカ、92117
        • Drug Shipmnent Only Aristotelis T. Laliotis, M.D. Integrated Research Center, Inc.
      • San Diego、California、アメリカ、92117
        • Integrated Research Center, Inc.
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Neurological Research Institute
      • West Covina、California、アメリカ、91790
        • Foothills Pain Management Clinic, PS
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • JEM Research Institute
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
        • Orthopedic Research Institute
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
        • Clinical Physiology Associates
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Health Care Family Rehab & Research Center
      • North Palm Beach、Florida、アメリカ、33408
        • Laszlo Jozsef Mate, MD
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Family Care Specialists
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Compass Research, LLC
      • Royal Palm Beach、Florida、アメリカ、33411
        • Comprehensive Pain Care of South Florida
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33716
        • Comprehensive Clinical Development Inc.
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Meridien Research
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83713
        • Injury Care Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • Millennium Pain Center, LLC
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • Chicago Anesthesia Pain Specialists
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • (IP Shipping Address) Advocate Illinois Masonic Medical Center
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Clinical Research Advantage
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Global Scientific Innovations
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Advanced Pain Care Clinic
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
        • Boston Clinical Trials
      • Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
        • Beacon Clinical Research
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • Infinity Medical Research, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
      • Bingham Farms、Michigan、アメリカ、48025
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, PC
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Clinvest, A Division of Banyan Group, Inc
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59808
        • Montana Medical Research Inc
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • Lincoln Internal Medicine Associates
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Heartland Clinical Research, Inc.
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Drug Shipment Only: Heartland Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • The Office of Dr. Stephen H. Miller, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • Dent Neurological Institute
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11235
        • SPRI Clinical Trials LLC
      • New York、New York、アメリカ、10036
        • Medex Healthcare Research, Inc - Saint Louis
      • New York、New York、アメリカ、11580
        • North American Partners in Pain Management
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
        • Asheville Neurology Specialists, Pa
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44311
        • Radiant Research
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45439
        • Providence Health Partners-Center for Clinical Research
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Wells Institute for Health Awareness
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Mark A Fisher
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29412
        • Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76011
        • Arlington Research Center, inc.
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Radiant Research
      • Richardson、Texas、アメリカ、75080
        • ClinRx Research, LLC
      • Waco、Texas、アメリカ、76710
        • Hillcrest Family Health Centers, Division of Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
    • Wisconsin
      • Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
  • インド
      • New Delhi、インド、110 076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
    • Haryana
      • Gurgaon、Haryana、インド、122 001
        • Medanta Institute of Neurosciences
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560 017
        • Manipal Hospital
      • Bangalore、Karnataka、インド、560 054
        • M. S. Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Mangalore、Karnataka、インド、575002
        • Mallikatta Neuro Centre
  • ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ、61068
        • Public Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of AMS of Ukraine"
      • Kyiv、ウクライナ、03110
        • Kyiv City Clinical Hospital #4
      • Lviv、ウクライナ、79013
        • Lviv NMU n.a. Danylo Galytskyy
      • Lviv、ウクライナ、79013
        • Regional Municipal Dermatovenerologic Dispensary
      • Simferopol、ウクライナ、95006
        • Crimean Republican Institution "Clinical Dermatovenerologic Dispensary"
      • Vinnitsa、ウクライナ、21005
        • Municipal Establishment "Vinnitsa Regional Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko"
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69068
        • Municipal Establishment "City Clinical Hospital #2", Neurology Department
  • クロアチア
    • Karlovacka Županija
      • Karlovac、Karlovacka Županija、クロアチア、47000
        • Opca bolnica Karlovac
    • Osjecko-baranjska Županija
      • Osijek、Osjecko-baranjska Županija、クロアチア、31000
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
    • Sisacko-moslavacka Županija
      • Sisak、Sisacko-moslavacka Županija、クロアチア、44000
        • Opca bolnica "Dr. Ivo Pedisic"
  • コロンビア
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、コロンビア
        • Reumalab S.A.S
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア
        • Centro de Investigacion y Atencion Para la Salud Mental S.A. - CESAME
    • Santander
      • Floridablanca、Santander、コロンビア
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
  • スウェーデン
      • Goteborg、スウェーデン、413 45
        • CTC, Sahlgrenska sjukhuset/SU
      • Goteborg、スウェーデン、412 63
        • ME3PLUS Clinical Trials
      • Malmo、スウェーデン、211 52
        • Center for Lakemedelsstudier
      • Stockholm、スウェーデン、115 22
        • Bragee Medect AB
    • Skane Lan
      • Lund、Skane Lan、スウェーデン、222 22
        • ProbarE
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、831 03
        • Euro-Neuro s.r.o., Neurologicka ambulancia
      • Bratislava、スロバキア、851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda, Neurologicke oddelenie
      • Hlohovec、スロバキア、920 01
        • MUDr. Eva Gasparova - neurologicka ambulancia
      • Zilina、スロバキア、01001
        • Neurologicka ambulancia, Neuron-DT,s.r.o.
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinic for Neurology
      • Nis、セルビア、18000
        • Clinic for Neurology
  • チェコ
      • Prerov I、チェコ、750 02
        • Neurologicka ambulance
  • デンマーク
      • Glostrup、デンマーク、DK-2066
        • Glostrup Hospital
    • Region Nordjylland
      • Aalborg、Region Nordjylland、デンマーク、DK-900
        • Aalborg Sygehus Nord
  • ドイツ
      • Eichstaett、ドイツ、85072
        • DGS-Schmerzzentrum Eichstätt
    • Hessen
      • Frankfurt/Main、Hessen、ドイツ、60311
        • Schmerzzentrum Frankfurt
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel-Kronshagen、Schleswig-Holstein、ドイツ、24119
        • pro scientia med im MARE Klinikum
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • DCC "St. Pantaleimon" OOD
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • MHAT-Pleven
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • MBAL "Tokuda Bolnitsa", Otdelenie po nevrologiya
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Universitetska mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie Aleksandrovska, Klinika po Nevrologia
      • Sofia、ブルガリア、1113
        • MBALNP "Sveti Naum" EAD, Klinika po nervni bolesti za dvigatelni narushenia
      • Sofia、ブルガリア、1202
        • Vtora Mnogoprofilna Bolnitsa za Aktivno Lechenie ¿ Sofia, AD, Sofia, Nevrologichno otdelenie
  • ポーランド
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、50088
        • "SYNEXUS POLSKA" Sp. z o.o.
    • Lubelskie
      • Lublin、Lubelskie、ポーランド、20022
        • Prof. dr hab. med. Leszek Szepanski Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Reumatologiczny
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、01192
        • "SYNEXUS Polska" Sp. z o.o. ODDZIAL W WARSZAWIE
    • Pomorskie
      • Gdansk、Pomorskie、ポーランド、80286
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Przychodnia Morena" Sp. z o.o.
      • Gdynia、Pomorskie、ポーランド、81384
        • "SYNEXUS POLSKA" Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
    • Slaskie
      • Katowice、Slaskie、ポーランド、40040
        • "Synexus Polska" Sp. z o.o. Oddzial W Katowicach
  • ロシア連邦
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603126
        • GBUZ Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital N.A. Semashko
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194175
        • Clinic of Nervous Diseases M.I. Astvatsaturov
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197706
        • St. Petersburg State Healthcare Institution City Hospital # 40 Kurortnogo Administrativnogo Rajona
      • Smolensk、ロシア連邦、214018
        • State Budgetary Educational Institution for Higher Professional Education
      • Smolensk、ロシア連邦、214019
        • State Budgetary Educational Institution for Higher Professional Education
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150023
        • State Budgetary Health Institution of Yaroslavl region "Clinical hospital #10"
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan、Tatarstan, Respublika、ロシア連邦、119992
        • State Budgetary Educational Institution for higher Professional Training "Kazan State Medical Univer
      • Kazan、Tatarstan, Respublika、ロシア連邦、420064
        • Kazan State Medical University
  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ、9301
        • Iatros International
      • Durban、南アフリカ、4001
        • Synapta Clinical Research Centre
      • Middelburg、南アフリカ、1050
        • Mzansi Ethical Research Centre
      • Pretoria、南アフリカ、0014
        • Jakaranda Pain Clinic
    • Eastern Cape
      • Mthatha、Eastern Cape、南アフリカ、5099
        • Nelson Mandela Academic Hospital Research Unit
  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital (Neurology)
    • Taoyuan County
      • Kwei Shan Town、Taoyuan County、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Family Medicine
      • Kowloon、香港
        • Queen Elizabeth Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、帯状疱疹の皮膚発疹が治癒した後、3か月以上痛みが存在する必要があります.
  • スクリーニング時 (V1) および登録時 (V2) に、患者は疼痛数値評価尺度 (1 週間のリコール期間) で 4 以上のスコアを持っている必要があります。
  • 登録時 (V2)、過去 7 日以内に少なくとも 4 つのペイン ダイアリーを十分に記入する必要があり、平均ペイン スコアが 4 以上である必要があります。
  • 人種を問わず、18 歳以上で、適切な避妊方法を使用している

除外基準:

  • クレアチニンクリアランス < 30 mL/分 (血清クレアチニンから推定)。
  • 感覚を変える可能性のある影響を受けた皮膚分節の皮膚の状態
  • 過去 30 日間のプレガバリンの使用。 過去30日間にプレガバリンを服用している被験者は、スクリーニング訪問の少なくとも30日前にプレガバリンを洗い流す必要があります。 プレガバリンに反応しなかった患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ、82.5～660mg、1日1回。 期間: 13 週間
実験的：プレガブレンCR錠82.5～660mg
薬：プレガバリン
錠剤、82.5～660mg、1日1回。 期間: 19 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療反応を失った参加者の数。
時間枠：13週間
治療効果の喪失 (LTR) は、単一盲検段階のベースラインと比較して 30% 未満の疼痛反応、または試験の二重盲検段階での有効性の欠如または有害事象による患者の中止と定義されます。 ベースラインに対して 30% 未満の疼痛反応を計算するために、ベースラインは、SB 治療開始前の最後の 7 回の観察結果の平均として定義され、DB フェーズでの疼痛反応の 7 日間移動平均と比較されます。 参加者は、研究担当医の裁量により、この研究の有効性が欠如しているため中止される場合があります。
13週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5日間のローリング平均ダイアリー結果に基づく二次LTRを持つ参加者
時間枠：13週間

セカンダリ LTR エンドポイント (S-LTR) は、5 日間の無作為化ベースライン疼痛スコアと比較した、DB 中の 5 日間ローリング平均疼痛スコアとして定義されました。 副次評価項目として、S-LTR は次のように定義されました。

  1. 5日間の無作為化ベースライン疼痛スコアと比較して、DB中の5日間のローリング平均疼痛スコアが少なくとも30％増加
  2. 5 日間のローリング平均疼痛スコアが 4 以上。 研究の DB フェーズで有効性の欠如または有害事象のために中止した参加者も、LTR としてカウントされます。
13週間
平均疼痛スコアが 30% 減少した参加者の割合。
時間枠：13週間
30% 疼痛応答者は、SB ベースラインから DB エンドポイントまでの平均疼痛スコアが少なくとも 30% 減少した参加者として定義されました。
13週間
平均疼痛スコアが 50% 減少した参加者の割合。
時間枠：13週間
50% 疼痛応答者は、SB ベースラインから DB エンドポイントまでの平均疼痛スコアが少なくとも 50% 減少した参加者として定義されました。
13週間
週平均疼痛スコアのベースラインからエンドポイントへの変化。
時間枠：SB ベースライン (登録) から 19 週目まで、DB ベースライン (6 週目) から 19 週目まで
痛みの数値評価スケール (NRS 痛み) は、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの 11 ポイントの NRS で構成されます。 1 ～ 3 の評価は軽度の痛みと見なされます。 4-6、中等度の痛み;そして7-10、激しい痛み
SB ベースライン (登録) から 19 週目まで、DB ベースライン (6 週目) から 19 週目まで
毎週の NRS-Pain の変更 (1 週間のリコール)。
時間枠：SB ベースライン (登録) から 19 週目まで、DB ベースライン (6 週目) から 19 週目まで
痛みの数値評価スケール (NRS 痛み) は、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの 11 ポイントの NRS で構成されます。 1 ～ 3 の評価は軽度の痛みと見なされます。 4-6、中等度の痛み;そして7-10、激しい痛み。 参加者は、過去 1 週間の痛みを評価するよう求められました。
SB ベースライン (登録) から 19 週目まで、DB ベースライン (6 週目) から 19 週目まで
Medical Outcomes Study-Sleep Scale (MOS-SS) の変更。
時間枠：SB ベースライン (BL) (登録) から 19 週目および DB ベースライン (6 週目) から 19 週目
MOS-SS は、睡眠の主要な構成要素を評価する 12 項目で構成される、検証済みの自己管理アンケートです。 このスケールは、全体的な測定特性が良好で、信頼性が高く有効であることがわかっています。 機器の採点では、7 つのサブスケール (睡眠障害、いびき、息切れまたは頭痛による目覚め、睡眠の量、最適な睡眠、十分な睡眠、眠気) と、過去 1 週間の睡眠を評価する 9 項目の全体的な睡眠障害指数が得られます。 スコアは変換されます (実際の生のスコアから可能な限り低いスコアを引いたものを、可能な生のスコアの範囲で割って 100 を掛けた値)。合計スコア範囲 = 0 ～ 100。スコアが高いほど、属性の強度が高いことを示します。
SB ベースライン (BL) (登録) から 19 週目および DB ベースライン (6 週目) から 19 週目
MOS-SS-睡眠量の変化。
時間枠：SB ベースライン (BL) (登録) から 19 週目および DB ベースライン (6 週目) から 19 週目

MOS-SS は、睡眠の主要な構成要素を評価する 12 項目で構成される、検証済みの自己管理アンケートです。 このスケールは、全体的な測定特性が良好で、信頼性が高く有効であることがわかっています。 機器の採点では、7 つのサブスケール (睡眠障害、いびき、息切れまたは頭痛による目覚め、睡眠の量、最適な睡眠、十分な睡眠、眠気) と、過去 1 週間の睡眠を評価する 9 項目の全体的な睡眠障害指数が得られます。

MOS-SSの項目「睡眠量」をご紹介します。
SB ベースライン (BL) (登録) から 19 週目および DB ベースライン (6 週目) から 19 週目
MOS-SS-最適スリープ。
時間枠：6週目と19週目

MOS-SS は、睡眠の主要な構成要素を評価する 12 項目で構成される、検証済みの自己管理アンケートです。 このスケールは、全体的な測定特性が良好で、信頼性が高く有効であることがわかっています。 機器の採点では、7 つのサブスケール (睡眠障害、いびき、息切れまたは頭痛による目覚め、睡眠の量、最適な睡眠、十分な睡眠、眠気) と、過去 1 週間の睡眠を評価する 9 項目の全体的な睡眠障害指数が得られます。

最適な睡眠スコアは、二分法による「はい」または「いいえ」の評価であり、「はい」は最適な睡眠 (1 晩あたり平均 7 ～ 8 時間) を示し、「いいえ」は最適な睡眠ではないことを示します。 「最適な睡眠をとった参加者の割合」がここに表示されます。
6週目と19週目
患者の全体的な変化の印象 (PGIC) スコアが変化した参加者の割合
時間枠：19週目
PGIC は、慢性疼痛および線維筋痛症の研究で患者の全体的な状態の変化を評価するために使用されている参加者評価の手段です。 この単一項目の手段は、(1) 非常に改善されたものから (7) 非常に悪いものまで、7 ポイントのリッカート尺度を使用します。
19週目
Short Form 36 健康調査 (SF-36) の変更
時間枠：19週目
SF 36 は、次の 8 つの健康面のそれぞれを測定する、自己管理型の有効なアンケートです。身体機能、身体的問題による役割の制限、社会的機能、身体的苦痛、精神的健康、感情的問題による役割の制限、活力、および一般的です。過去 1 週間の健康認識。 セクションのスコアは、個々の質問のスコアの平均であり、0 ～ 100 (100 = 最高レベルの機能) でスケーリングされます。スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していることを示します。
19週目
平均毎日の睡眠干渉スコアの変化
時間枠：19週目
痛みに関連する睡眠障害項目の評価尺度は、11 点の数値評価尺度 (NRS 睡眠) で採点されます。 過去 24 時間に痛みが睡眠をどの程度妨げたかを 0 (痛みは睡眠を妨げない) から 10 (完全に妨げる (痛みのために眠れない)) の範囲で評価するために、被験者が自己管理する。 参加者は、数値評価スケールで適切な数字を選択することにより、過去 24 時間に痛みがどのように睡眠を妨げたかを説明する必要があります。
19週目
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) の変化
時間枠：19週目
HADS は、医学的に病気の患者の気分障害の存在をスクリーニングするために設計された自己管理型のアンケートです。 精神医学的症状と身体的疾患を区別するために、これらの項目は身体的徴候ではなく主観的な気分障害に焦点を当てています。 HADS には、4 ポイントのリッカート型尺度で評価された 14 の項目が含まれています。 2 つのサブスケールがうつ病と不安を評価します。 各サブスケールは、0 ～ 3 のスケールで評価された 7 つのステートメントで構成されます (0 = 不安または抑うつなし、3 = 不安または抑うつの重度の感情)。 0 から 21 までのサブスケールごとに個別のスコアが計算されます。 スコアが高いほど、うつ病または不安の重症度が高いことを示します
19週目
簡単な痛みのインベントリ (BPI-sf) の変化
時間枠：19週目
BPI sf は、評価前の 24 時間の痛みの重症度と日常機能に対する痛みの影響を評価するために開発された自己管理型のアンケートです。 BPI sf は 5 つの質問で構成されています。 質問 1、2、3、および 4 は、0 (痛みなし) から 10 (可能な限り最悪の痛み) までの 11 段階で痛みを測定します。 質問 5 は、日常機能に対する痛みの干渉のレベルを 0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) までの 11 段階で測定する 7 つの項目サブセットで構成されます。
19週目
治療の恩恵を受ける参加者の割合、治療への満足度、および治療を継続する意思 (BSW)
時間枠：19週目
BSW は、治験担当医または指定された施設担当者によって管理され、相対的な利益、満足度、および治療を継続する意思または意欲の観点から、治療の効果に対する患者の認識を把握するように設計された 3 つの単一項目測定値で構成されます。
19週目
有害事象のある参加者の数
時間枠：20週目までのベースライン
有害事象（AE）とは、製品または医療機器を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的出来事です。イベントは、治療または使用法と必ずしも因果関係を持っている必要はありません。 重篤な有害事象とは、次のいずれかの用量での不都合な医学的発生です。死に至る。生命を脅かす (即時の死亡リスク)。入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害/無能力（通常の生活機能を遂行する能力の実質的な混乱）をもたらす;または先天異常/先天性欠損症を引き起こす。 治験担当医師は、参加者の通常の機能を著しく妨げる AE に対して「重度」という形容詞を使用しました。
20週目までのベースライン
自殺行動/自殺念慮のある参加者の割合
時間枠：ベースライン、6、11、15、19、20 週目
自殺行動/自殺念慮のある参加者の割合は、ベースライン、6、11、15、19、および 20 週として記録されました。
ベースライン、6、11、15、19、20 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

出版物と役立つリンク

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一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月26日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A0081224
  • 2009-016766-86 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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