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Estudo de segurança e eficácia da pregabalina de liberação controlada uma vez ao dia no tratamento de pacientes com neuralgia pós-herpética

26 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Estudo de Fase 3, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de segurança e eficácia da pregabalina de liberação controlada uma vez ao dia no tratamento de pacientes com neuralgia pós-herpética (protocolo A0081224)

O objetivo do estudo é explorar a segurança e a eficácia de uma nova formulação de pregabalina uma vez ao dia versus placebo para pacientes com neuralgia pós-herpética (Zingles).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

806

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Eichstaett, Alemanha, 85072
        • DGS-Schmerzzentrum Eichstätt
    • Hessen
      • Frankfurt/Main, Hessen, Alemanha, 60311
        • Schmerzzentrum Frankfurt
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel-Kronshagen, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24119
        • pro scientia med im MARE Klinikum
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • DCC "St. Pantaleimon" OOD
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • MHAT-Pleven
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • MBAL "Tokuda Bolnitsa", Otdelenie po nevrologiya
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Universitetska mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie Aleksandrovska, Klinika po Nevrologia
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • MBALNP "Sveti Naum" EAD, Klinika po nervni bolesti za dvigatelni narushenia
      • Sofia, Bulgária, 1202
        • Vtora Mnogoprofilna Bolnitsa za Aktivno Lechenie ¿ Sofia, AD, Sofia, Nevrologichno otdelenie
  • Colômbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colômbia
        • Reumalab S.A.S
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colômbia
        • Centro de Investigacion y Atencion Para la Salud Mental S.A. - CESAME
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colômbia
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
  • Croácia
    • Karlovacka Županija
      • Karlovac, Karlovacka Županija, Croácia, 47000
        • Opca bolnica Karlovac
    • Osjecko-baranjska Županija
      • Osijek, Osjecko-baranjska Županija, Croácia, 31000
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
    • Sisacko-moslavacka Županija
      • Sisak, Sisacko-moslavacka Županija, Croácia, 44000
        • Opca bolnica "Dr. Ivo Pedisic"
  • Dinamarca
      • Glostrup, Dinamarca, DK-2066
        • Glostrup Hospital
    • Region Nordjylland
      • Aalborg, Region Nordjylland, Dinamarca, DK-900
        • Aalborg Sygehus Nord
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 831 03
        • Euro-Neuro s.r.o., Neurologicka ambulancia
      • Bratislava, Eslováquia, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda, Neurologicke oddelenie
      • Hlohovec, Eslováquia, 920 01
        • MUDr. Eva Gasparova - neurologicka ambulancia
      • Zilina, Eslováquia, 01001
        • Neurologicka ambulancia, Neuron-DT,s.r.o.
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, Estados Unidos, 36542
        • Fundamental Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Radiant Research, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • The Pain Center of Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Genova Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Larry Watkins, M.D. (Private Practice)
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72206
        • Hearne Family Practice Clinic
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Center for Clinical Research, Inc
      • Clovis, California, Estados Unidos, 93611
        • Community Medical Providers
      • Clovis, California, Estados Unidos, 93612
        • Sierra Medical Research
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
        • Inland Pain Medicine
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92637
        • The Helm Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • USC IDS Pharmacy
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Translational Research Group, Inc
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • George J. Rederich, M.D., Incorporated
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Integrated Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
        • Drug Shipmnent Only Aristotelis T. Laliotis, M.D. Integrated Research Center, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
        • Integrated Research Center, Inc.
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Neurological Research Institute
      • West Covina, California, Estados Unidos, 91790
        • Foothills Pain Management Clinic, PS
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research Institute
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • Orthopedic Research Institute
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Clinical Physiology Associates
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Health Care Family Rehab & Research Center
      • North Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
        • Laszlo Jozsef Mate, MD
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Family Care Specialists
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Royal Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33411
        • Comprehensive Pain Care of South Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
        • Comprehensive Clinical Development Inc.
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Meridien Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
        • Injury Care Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Millennium Pain Center, LLC
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Chicago Anesthesia Pain Specialists
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • (IP Shipping Address) Advocate Illinois Masonic Medical Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Clinical Research Advantage
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Global Scientific Innovations
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Advanced Pain Care Clinic
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Boston Clinical Trials
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Beacon Clinical Research
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Infinity Medical Research, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, PC
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Clinvest, A Division of Banyan Group, Inc
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Montana Medical Research Inc
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Lincoln Internal Medicine Associates
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Drug Shipment Only: Heartland Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • The Office of Dr. Stephen H. Miller, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurological Institute
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • SPRI Clinical Trials LLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Medex Healthcare Research, Inc - Saint Louis
      • New York, New York, Estados Unidos, 11580
        • North American Partners in Pain Management
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, Pa
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
        • Radiant Research
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
        • Providence Health Partners-Center for Clinical Research
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Mark A Fisher
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arlington Research Center, inc.
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Radiant Research
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • ClinRx Research, LLC
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
        • Hillcrest Family Health Centers, Division of Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
  • Federação Russa
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603126
        • GBUZ Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital N.A. Semashko
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 194175
        • Clinic of Nervous Diseases M.I. Astvatsaturov
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197706
        • St. Petersburg State Healthcare Institution City Hospital # 40 Kurortnogo Administrativnogo Rajona
      • Smolensk, Federação Russa, 214018
        • State Budgetary Educational Institution for Higher Professional Education
      • Smolensk, Federação Russa, 214019
        • State Budgetary Educational Institution for Higher Professional Education
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150023
        • State Budgetary Health Institution of Yaroslavl region "Clinical hospital #10"
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federação Russa, 119992
        • State Budgetary Educational Institution for higher Professional Training "Kazan State Medical Univer
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federação Russa, 420064
        • Kazan State Medical University
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Family Medicine
      • Kowloon, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Polônia
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 50088
        • "SYNEXUS POLSKA" Sp. z o.o.
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polônia, 20022
        • Prof. dr hab. med. Leszek Szepanski Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Reumatologiczny
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 01192
        • "SYNEXUS Polska" Sp. z o.o. ODDZIAL W WARSZAWIE
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polônia, 80286
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Przychodnia Morena" Sp. z o.o.
      • Gdynia, Pomorskie, Polônia, 81384
        • "SYNEXUS POLSKA" Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polônia, 40040
        • "Synexus Polska" Sp. z o.o. Oddzial W Katowicach
  • Suécia
      • Goteborg, Suécia, 413 45
        • CTC, Sahlgrenska sjukhuset/SU
      • Goteborg, Suécia, 412 63
        • ME3PLUS Clinical Trials
      • Malmo, Suécia, 211 52
        • Center for Lakemedelsstudier
      • Stockholm, Suécia, 115 22
        • Bragee Medect AB
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Suécia, 222 22
        • ProbarE
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinic for Neurology
      • Nis, Sérvia, 18000
        • Clinic for Neurology
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital (Neurology)
    • Taoyuan County
      • Kwei Shan Town, Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Tcheca
      • Prerov I, Tcheca, 750 02
        • Neurologicka ambulance
  • Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia, 61068
        • Public Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of AMS of Ukraine"
      • Kyiv, Ucrânia, 03110
        • Kyiv City Clinical Hospital #4
      • Lviv, Ucrânia, 79013
        • Lviv NMU n.a. Danylo Galytskyy
      • Lviv, Ucrânia, 79013
        • Regional Municipal Dermatovenerologic Dispensary
      • Simferopol, Ucrânia, 95006
        • Crimean Republican Institution "Clinical Dermatovenerologic Dispensary"
      • Vinnitsa, Ucrânia, 21005
        • Municipal Establishment "Vinnitsa Regional Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko"
      • Zaporizhzhya, Ucrânia, 69068
        • Municipal Establishment "City Clinical Hospital #2", Neurology Department
  • África do Sul
      • Bloemfontein, África do Sul, 9301
        • Iatros International
      • Durban, África do Sul, 4001
        • Synapta Clinical Research Centre
      • Middelburg, África do Sul, 1050
        • Mzansi Ethical Research Centre
      • Pretoria, África do Sul, 0014
        • Jakaranda Pain Clinic
    • Eastern Cape
      • Mthatha, Eastern Cape, África do Sul, 5099
        • Nelson Mandela Academic Hospital Research Unit
  • Índia
      • New Delhi, Índia, 110 076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Índia, 122 001
        • Medanta Institute of Neurosciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560 017
        • Manipal Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560 054
        • M. S. Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Mangalore, Karnataka, Índia, 575002
        • Mallikatta Neuro Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem apresentar dor por mais de 3 meses após a cicatrização da erupção cutânea do herpes zoster.
  • Na triagem (V1) e inscrição (V2), os pacientes devem ter uma pontuação maior ou igual a 4 na Escala Numérica de Dor (período de recordação de 1 semana).
  • Na inscrição (V2), pelo menos 4 diários de dor devem ser preenchidos satisfatoriamente nos últimos 7 dias e o escore médio de dor deve ser maior ou igual a 4.
  • Homem ou mulher de qualquer raça, com pelo menos 18 anos de idade e usando métodos contraceptivos apropriados

Critério de exclusão:

  • Depuração de creatinina <30 mL/min (estimada a partir da creatinina sérica).
  • Condições de pele no dermátomo afetado que podem alterar a sensação
  • Uso de pregabalina nos últimos 30 dias. Indivíduos que tomaram pregabalina nos últimos 30 dias devem ser removidos da pregabalina por pelo menos 30 dias antes da consulta de triagem. Pacientes que não responderam à pregabalina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: placebo
Placebo, 82,5 a 660mg, uma vez ao dia. Duração: 13 semanas
EXPERIMENTAL: Pregablain CR comprimido 82,5 a 660mg
Medicamento: Pregabalina
Comprimidos, 82,5 a 660 mg, uma vez por dia. Duração: 19 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com perda de resposta terapêutica.
Prazo: 13 semanas
A perda de resposta terapêutica (LTR) é definida como <30% de resposta à dor em relação à linha de base da fase cega simples ou descontinuação do paciente devido à falta de eficácia ou eventos adversos na fase duplamente cega do estudo. Para o cálculo de <30% de resposta à dor em relação à linha de base, a linha de base será definida como a média das últimas 7 observações antes do início do tratamento SB, que será comparada com a média contínua de 7 dias de resposta à dor na fase DB. Os participantes podem ser descontinuados devido à falta de eficácia neste estudo, a critério do médico do estudo.
13 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes com LTR secundário com base nos resultados diários da média móvel de 5 dias
Prazo: 13 semanas

Um endpoint secundário de LTR (S-LTR) foi definido como a pontuação de dor média contínua de 5 dias durante DB, em comparação com a pontuação de dor basal de randomização de 5 dias. Como endpoint secundário, S-LTR foi definido como:

  1. Pelo menos um aumento de 30% na pontuação média de dor em 5 dias durante a DB em relação à pontuação de dor basal de randomização de 5 dias
  2. Uma pontuação média de dor em 5 dias ≥4. Os participantes que descontinuarem devido à falta de eficácia ou eventos adversos na fase DB do estudo também serão contados como um LTR.
13 semanas
Porcentagem de participantes com redução de 30% no escore médio de dor.
Prazo: 13 semanas
Os respondedores de dor de 30% foram definidos como participantes com pelo menos uma redução de 30% na pontuação média de dor desde a linha de base do SB até o ponto final do DB.
13 semanas
Porcentagem de participantes com redução de 50% no escore médio de dor.
Prazo: 13 semanas
Os respondedores de dor de 50% foram definidos como participantes com pelo menos uma redução de 50% na pontuação média de dor desde a linha de base do SB até o ponto final do DB.
13 semanas
Mudança da linha de base para o ponto final na pontuação média semanal da dor.
Prazo: Linha de Base SB (Inscrição) até a Semana 19 e Linha de Base DB (Semana 6) até a Semana 19
A escala de classificação numérica da dor (dor NRS) consiste em um NRS de 11 pontos variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). Uma classificação de 1-3 é considerada dor leve; 4-6, dor moderada; e 7-10, dor intensa
Linha de Base SB (Inscrição) até a Semana 19 e Linha de Base DB (Semana 6) até a Semana 19
Alteração no NRS-Pain semanal (recordação de 1 semana).
Prazo: Linha de Base SB (Inscrição) até a Semana 19 e Linha de Base DB (Semana 6) até a Semana 19
A escala de classificação numérica da dor (dor NRS) consiste em um NRS de 11 pontos variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). Uma classificação de 1-3 é considerada dor leve; 4-6, dor moderada; e 7-10, dor intensa. Os participantes foram solicitados a avaliar sua dor na última semana.
Linha de Base SB (Inscrição) até a Semana 19 e Linha de Base DB (Semana 6) até a Semana 19
Mudança na Escala de Sono do Estudo de Resultados Médicos (MOS-SS).
Prazo: Linha de Base SB (BL) (Inscrição) até a Semana 19 e Linha de Base DB (Semana 6) até a Semana 19
O MOS-SS é um questionário auto-administrado validado que consiste em 12 itens que avaliam as principais construções do sono. A escala foi considerada confiável e válida com boas propriedades gerais de medição. A pontuação do instrumento produz 7 subescalas (distúrbios do sono, ronco, acordar com falta de ar ou dor de cabeça, quantidade de sono, sono ideal, adequação do sono e sonolência), bem como um índice geral de problemas do sono de 9 itens que avalia o sono na última semana. As pontuações são transformadas (pontuação bruta real menos a pontuação mais baixa possível dividida pela faixa de pontuação bruta possível multiplicada por 100); intervalo de pontuação total = 0 a 100; maior pontuação indica maior intensidade do atributo.
Linha de Base SB (BL) (Inscrição) até a Semana 19 e Linha de Base DB (Semana 6) até a Semana 19
Mudança na MOS-SS-Quantidade de Sono.
Prazo: Linha de Base SB (BL) (Inscrição) até a Semana 19 e Linha de Base DB (Semana 6) até a Semana 19

O MOS-SS é um questionário auto-administrado validado que consiste em 12 itens que avaliam as principais construções do sono. A escala foi considerada confiável e válida com boas propriedades gerais de medição. A pontuação do instrumento produz 7 subescalas (distúrbios do sono, ronco, acordar com falta de ar ou dor de cabeça, quantidade de sono, sono ideal, adequação do sono e sonolência), bem como um índice geral de problemas do sono de 9 itens que avalia o sono na última semana.

O item "Quantidade de sono" do MOS-SS é apresentado aqui.
Linha de Base SB (BL) (Inscrição) até a Semana 19 e Linha de Base DB (Semana 6) até a Semana 19
O MOS-SS-Sono ideal.
Prazo: Semana 6 e Semana 19

O MOS-SS é um questionário auto-administrado validado que consiste em 12 itens que avaliam as principais construções do sono. A escala foi considerada confiável e válida com boas propriedades gerais de medição. A pontuação do instrumento produz 7 subescalas (distúrbios do sono, ronco, acordar com falta de ar ou dor de cabeça, quantidade de sono, sono ideal, adequação do sono e sonolência), bem como um índice geral de problemas do sono de 9 itens que avalia o sono na última semana.

A pontuação de sono ideal é uma classificação dicotômica de 'Sim' ou 'Não', onde 'Sim' indica sono ideal (média de 7 a 8 horas por noite) e 'Não' indica sono não ideal. A "porcentagem de participantes com sono ideal" é apresentada aqui.
Semana 6 e Semana 19
Porcentagem de participantes com alteração na pontuação de impressão global de mudança (PGIC) do paciente
Prazo: Semana 19
O PGIC é um instrumento avaliado pelo participante que tem sido usado em estudos de dor crônica e fibromialgia para avaliar mudanças no estado geral de um paciente. Este instrumento de item único usa uma escala Likert de 7 pontos, ancorada em (1) muito melhor, a (7) muito pior.
Semana 19
Mudança na Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido 36 (SF-36)
Prazo: Semana 19
O SF 36 é um questionário autoaplicável e validado que mede cada um dos 8 aspectos de saúde a seguir: funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas físicos, funcionamento social, dor corporal, saúde mental, limitações de papel devido a problemas emocionais, vitalidade e percepção de saúde na última semana. A pontuação para uma seção é uma média das pontuações das questões individuais, que são escalonadas de 0 a 100 (100 = nível mais alto de funcionamento), onde pontuações mais altas indicam uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
Semana 19
Mudança nas pontuações médias diárias de interferência do sono
Prazo: Semana 19
A escala de classificação de itens de interferência no sono relacionada à dor é pontuada em uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS Sleep). É autoadministrado pelo sujeito para avaliar como a dor interferiu em seu sono nas últimas 24 horas, variando de 0 (a dor não interfere no sono) a 10 (interfere totalmente (incapaz de dormir devido à dor)). Os participantes devem descrever como sua dor interferiu em seu sono durante as últimas 24 horas, escolhendo o número apropriado na escala de classificação numérica.
Semana 19
Mudança nas Escalas Hospitalares de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Semana 19
O HADS é um questionário autoaplicável que foi projetado para rastrear a presença de um transtorno de humor em pacientes clinicamente doentes. Para distinguir as apresentações psiquiátricas das doenças físicas, os itens se concentram na perturbação subjetiva do humor, e não nos sinais físicos. O HADS contém 14 itens classificados em escalas do tipo Likert de 4 pontos. Duas subescalas avaliam depressão e ansiedade. Cada subescala consiste em 7 afirmações, classificadas em uma escala de 0 a 3 (0 = Sem ansiedade ou depressão, a 3 = Severos sentimentos de ansiedade ou depressão). Pontuações separadas são calculadas para cada subescala, variando de 0 a 21. Pontuações mais altas denotam maior gravidade da depressão ou ansiedade
Semana 19
Mudança no Inventário Breve de Dor (BPI-sf)
Prazo: Semana 19
O BPI sf é um questionário autoaplicável desenvolvido para avaliar a gravidade da dor e o impacto da dor nas funções diárias durante um período de 24 horas antes da avaliação. O BPI sf consiste em 5 questões. As questões 1, 2, 3 e 4 medem a dor em uma escala de 11 pontos de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). A questão 5 consiste em 7 subconjuntos de itens que medem o nível de interferência da dor nas funções diárias em uma escala de 11 pontos de 0 (não interfere) a 10 (interfere totalmente).
Semana 19
Porcentagem de participantes com benefício do tratamento, satisfação com o tratamento e disposição para continuar o tratamento (BSW)
Prazo: Semana 19
O BSW é administrado pelo médico do estudo ou pelo pessoal designado do local e consiste em três medidas de itens únicos projetadas para capturar a percepção do paciente sobre o efeito do tratamento em termos de benefício relativo, sua satisfação e sua intenção ou vontade de continuar a terapia.
Semana 19
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base para a semana 20
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica administrado com um produto ou dispositivo médico; o evento não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento ou uso. Um evento adverso grave é qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que: Resulte em morte; Apresenta risco de vida (risco imediato de morte); Requer internação hospitalar ou prolongamento de internação existente; Resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa (perturbação substancial da capacidade de conduzir as funções normais da vida); ou Resulta em anomalia congênita/defeito congênito. O médico do estudo usou o adjetivo "grave" para aqueles EAs que interferem significativamente na função normal do participante.
Linha de base para a semana 20
Porcentagem de participantes com comportamento/ideação suicida
Prazo: Linha de base, semanas 6, 11, 15, 19 e 20
A porcentagem de participantes com comportamento/ideação suicida foi anotada como linha de base, semanas 6, 11, 15, 19 e 20.
Linha de base, semanas 6, 11, 15, 19 e 20

Colaboradores e Investigadores

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Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A0081224
  • 2009-016766-86 (EUDRACT_NUMBER)

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