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Estudio de seguridad y eficacia de pregabalina de liberación controlada una vez al día en el tratamiento de pacientes con neuralgia posherpética

26 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de seguridad y eficacia de pregabalina de liberación controlada una vez al día en el tratamiento de pacientes con neuralgia posherpética (Protocolo A0081224)

El propósito del estudio es explorar la seguridad y eficacia de una nueva formulación de pregabalina una vez al día versus placebo para pacientes con neuralgia posherpética (culebrilla)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

806

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Eichstaett, Alemania, 85072
        • DGS-Schmerzzentrum Eichstätt
    • Hessen
      • Frankfurt/Main, Hessen, Alemania, 60311
        • Schmerzzentrum Frankfurt
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel-Kronshagen, Schleswig-Holstein, Alemania, 24119
        • pro scientia med im MARE Klinikum
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • DCC "St. Pantaleimon" OOD
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • MHAT-Pleven
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • MBAL "Tokuda Bolnitsa", Otdelenie po nevrologiya
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Universitetska mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie Aleksandrovska, Klinika po Nevrologia
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • MBALNP "Sveti Naum" EAD, Klinika po nervni bolesti za dvigatelni narushenia
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Vtora Mnogoprofilna Bolnitsa za Aktivno Lechenie ¿ Sofia, AD, Sofia, Nevrologichno otdelenie
  • Chequia
      • Prerov I, Chequia, 750 02
        • Neurologicka ambulance
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Reumalab S.A.S
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Centro de Investigacion y Atencion Para la Salud Mental S.A. - CESAME
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
  • Croacia
    • Karlovacka Županija
      • Karlovac, Karlovacka Županija, Croacia, 47000
        • Opca bolnica Karlovac
    • Osjecko-baranjska Županija
      • Osijek, Osjecko-baranjska Županija, Croacia, 31000
        • Klinicki bolnicki centar Osijek
    • Sisacko-moslavacka Županija
      • Sisak, Sisacko-moslavacka Županija, Croacia, 44000
        • Opca bolnica "Dr. Ivo Pedisic"
  • Dinamarca
      • Glostrup, Dinamarca, DK-2066
        • Glostrup Hospital
    • Region Nordjylland
      • Aalborg, Region Nordjylland, Dinamarca, DK-900
        • Aalborg Sygehus Nord
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 831 03
        • Euro-Neuro s.r.o., Neurologicka ambulancia
      • Bratislava, Eslovaquia, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda, Neurologicke oddelenie
      • Hlohovec, Eslovaquia, 920 01
        • MUDr. Eva Gasparova - neurologicka ambulancia
      • Zilina, Eslovaquia, 01001
        • Neurologicka ambulancia, Neuron-DT,s.r.o.
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, Estados Unidos, 36542
        • Fundamental Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Radiant Research, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • The Pain Center of Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Genova Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Larry Watkins, M.D. (Private Practice)
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72206
        • Hearne Family Practice Clinic
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Center for Clinical Research, INC
      • Clovis, California, Estados Unidos, 93611
        • Community Medical Providers
      • Clovis, California, Estados Unidos, 93612
        • Sierra Medical Research
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
        • Inland Pain Medicine
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92637
        • The Helm Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • USC IDS Pharmacy
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Translational Research Group, Inc
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • George J. Rederich, M.D., Incorporated
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Integrated Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
        • Drug Shipmnent Only Aristotelis T. Laliotis, M.D. Integrated Research Center, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
        • Integrated Research Center, Inc.
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Neurological Research Institute
      • West Covina, California, Estados Unidos, 91790
        • Foothills Pain Management Clinic, PS
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research Institute
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • Orthopedic Research Institute
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Clinical Physiology Associates
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Health Care Family Rehab & Research Center
      • North Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
        • Laszlo Jozsef Mate, MD
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Family Care Specialists
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Royal Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33411
        • Comprehensive Pain Care of South Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
        • Comprehensive Clinical Development Inc.
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Meridien Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
        • Injury Care Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Millennium Pain Center, LLC
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Chicago Anesthesia Pain Specialists
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • (IP Shipping Address) Advocate Illinois Masonic Medical Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Clinical Research Advantage
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Global Scientific Innovations
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Advanced Pain Care Clinic
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Boston Clinical Trials
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Beacon Clinical Research
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Infinity Medical Research, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, PC
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Clinvest, A Division of Banyan Group, Inc
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Montana Medical Research Inc
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Lincoln Internal Medicine Associates
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Drug Shipment Only: Heartland Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • The Office of Dr. Stephen H. Miller, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurological Institute
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • SPRI Clinical Trials LLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Medex Healthcare Research, Inc - Saint Louis
      • New York, New York, Estados Unidos, 11580
        • North American Partners in Pain Management
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
        • Radiant Research
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
        • Providence Health Partners-Center for Clinical Research
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Mark A Fisher
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Radiant Research
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • ClinRx Research, LLC
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
        • Hillcrest Family Health Centers, Division of Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
  • Federación Rusa
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603126
        • GBUZ Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital N.A. Semashko
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194175
        • Clinic of Nervous Diseases M.I. Astvatsaturov
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197706
        • St. Petersburg State Healthcare Institution City Hospital # 40 Kurortnogo Administrativnogo Rajona
      • Smolensk, Federación Rusa, 214018
        • State Budgetary Educational Institution for Higher Professional Education
      • Smolensk, Federación Rusa, 214019
        • State Budgetary Educational Institution for Higher Professional Education
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150023
        • State Budgetary Health Institution of Yaroslavl region "Clinical hospital #10"
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federación Rusa, 119992
        • State Budgetary Educational Institution for higher Professional Training "Kazan State Medical Univer
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federación Rusa, 420064
        • Kazan State Medical University
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Family Medicine
      • Kowloon, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
  • India
      • New Delhi, India, 110 076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122 001
        • Medanta Institute of Neurosciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 017
        • Manipal Hospital
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 054
        • M. S. Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Mangalore, Karnataka, India, 575002
        • Mallikatta Neuro Centre
  • Polonia
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50088
        • "SYNEXUS POLSKA" Sp. z o.o.
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20022
        • Prof. dr hab. med. Leszek Szepanski Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Reumatologiczny
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01192
        • "SYNEXUS Polska" Sp. z o.o. ODDZIAL W WARSZAWIE
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80286
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Przychodnia Morena" Sp. z o.o.
      • Gdynia, Pomorskie, Polonia, 81384
        • "SYNEXUS POLSKA" Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40040
        • "Synexus Polska" Sp. z o.o. Oddzial W Katowicach
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic for Neurology
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinic for Neurology
  • Sudáfrica
      • Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
        • Iatros International
      • Durban, Sudáfrica, 4001
        • Synapta Clinical Research Centre
      • Middelburg, Sudáfrica, 1050
        • Mzansi Ethical Research Centre
      • Pretoria, Sudáfrica, 0014
        • Jakaranda Pain Clinic
    • Eastern Cape
      • Mthatha, Eastern Cape, Sudáfrica, 5099
        • Nelson Mandela Academic Hospital Research Unit
  • Suecia
      • Goteborg, Suecia, 413 45
        • CTC, Sahlgrenska sjukhuset/SU
      • Goteborg, Suecia, 412 63
        • ME3PLUS Clinical Trials
      • Malmo, Suecia, 211 52
        • Center for Lakemedelsstudier
      • Stockholm, Suecia, 115 22
        • Bragee Medect AB
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Suecia, 222 22
        • ProbarE
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital (Neurology)
    • Taoyuan County
      • Kwei Shan Town, Taoyuan County, Taiwán, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania, 61068
        • Public Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of AMS of Ukraine"
      • Kyiv, Ucrania, 03110
        • Kyiv City Clinical Hospital #4
      • Lviv, Ucrania, 79013
        • Lviv NMU n.a. Danylo Galytskyy
      • Lviv, Ucrania, 79013
        • Regional Municipal Dermatovenerologic Dispensary
      • Simferopol, Ucrania, 95006
        • Crimean Republican Institution "Clinical Dermatovenerologic Dispensary"
      • Vinnitsa, Ucrania, 21005
        • Municipal Establishment "Vinnitsa Regional Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko"
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69068
        • Municipal Establishment "City Clinical Hospital #2", Neurology Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener dolor presente durante más de 3 meses después de la curación de la erupción cutánea del herpes zóster.
  • En la selección (V1) y la inscripción (V2), los pacientes deben tener una puntuación mayor o igual a 4 en la escala de calificación numérica del dolor (período de recuerdo de 1 semana).
  • En el momento de la inscripción (V2), se deben completar satisfactoriamente al menos 4 diarios de dolor en los últimos 7 días y la puntuación promedio del dolor debe ser mayor o igual a 4.
  • Hombre o mujer de cualquier raza, mayor de 18 años de edad y que utilice métodos anticonceptivos apropiados

Criterio de exclusión:

  • Aclaramiento de creatinina <30 ml/min (estimado a partir de la creatinina sérica).
  • Condiciones de la piel en el dermatoma afectado que podrían alterar la sensibilidad
  • Uso de pregabalina en los últimos 30 días. Los sujetos que tomaron pregabalina en los últimos 30 días deben eliminar la pregabalina durante al menos 30 días antes de la visita de selección. Pacientes que no habían respondido a pregabalina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: placebo
Placebo, 82,5 a 660 mg, una vez al día. Duración: 13 semanas
EXPERIMENTAL: Pregablain CR tableta 82.5 a 660mg
Droga: Pregabalina
Comprimidos, 82,5 a 660 mg, una vez al día. Duración: 19 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con pérdida de respuesta terapéutica.
Periodo de tiempo: 13 semanas
La pérdida de respuesta terapéutica (LTR) se define como <30 % de respuesta al dolor en relación con el valor inicial de la fase simple ciego o la interrupción del tratamiento por parte del paciente debido a la falta de eficacia o eventos adversos en la fase doble ciego del estudio. Para el cálculo de <30 % de respuesta al dolor en relación con el valor inicial, el valor inicial se definirá como la media de las últimas 7 observaciones antes del inicio del tratamiento con SB, que se comparará con el promedio móvil de 7 días de respuesta al dolor en la fase DB. Los participantes pueden ser descontinuados debido a la falta de eficacia en este estudio a discreción del médico del estudio.
13 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes con LTR secundario basado en resultados diarios de promedio móvil de 5 días
Periodo de tiempo: 13 semanas

Se definió un criterio de valoración LTR secundario (S-LTR) como la puntuación de dolor promedio móvil de 5 días durante DB, en comparación con la puntuación de dolor inicial de aleatorización de 5 días. Como criterio de valoración secundario, S-LTR se definió como:

  1. Al menos un aumento del 30 % en la puntuación de dolor promedio móvil de 5 días durante DB en relación con la puntuación de dolor inicial de la aleatorización de 5 días
  2. Una puntuación de dolor promedio móvil de 5 días ≥4. Los participantes que interrumpan debido a la falta de eficacia o eventos adversos en la fase DB del estudio también se contarán como LTR.
13 semanas
Porcentaje de participantes con una reducción del 30 % en la puntuación media del dolor.
Periodo de tiempo: 13 semanas
El 30% de los que respondieron al dolor se definieron como participantes con al menos una reducción del 30% en la puntuación media del dolor desde el inicio de SB hasta el punto final de DB.
13 semanas
Porcentaje de participantes con una reducción del 50 % en la puntuación media del dolor.
Periodo de tiempo: 13 semanas
El 50% de los que respondieron al dolor se definieron como participantes con al menos una reducción del 50% en la puntuación media del dolor desde el inicio de SB hasta el punto final de DB.
13 semanas
Cambio desde el inicio hasta el final en la puntuación media semanal del dolor.
Periodo de tiempo: Línea base de SB (inscripción) hasta la semana 19 y línea base de DB (semana 6) hasta la semana 19
La escala de calificación numérica del dolor (NRS Pain) consiste en un NRS de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible). Una calificación de 1 a 3 se considera dolor leve; 4-6, dolor moderado; y 7-10, dolor intenso
Línea base de SB (inscripción) hasta la semana 19 y línea base de DB (semana 6) hasta la semana 19
Cambio en el NRS-Pain Semanal (Recordatorio de 1 Semana).
Periodo de tiempo: Línea base de SB (inscripción) hasta la semana 19 y línea base de DB (semana 6) hasta la semana 19
La escala de calificación numérica del dolor (NRS Pain) consiste en un NRS de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible). Una calificación de 1 a 3 se considera dolor leve; 4-6, dolor moderado; y 7-10, dolor intenso. Se pidió a los participantes que calificaran su dolor durante la última semana.
Línea base de SB (inscripción) hasta la semana 19 y línea base de DB (semana 6) hasta la semana 19
Cambio en el Estudio de Resultados Médicos-Escala del Sueño (MOS-SS).
Periodo de tiempo: SB Baseline (BL) (inscripción) hasta la semana 19 y DB Baseline (semana 6) hasta la semana 19
El MOS-SS es un cuestionario autoadministrado validado que consta de 12 ítems que evalúan construcciones clave del sueño. Se ha encontrado que la escala es confiable y válida con buenas propiedades generales de medición. La puntuación del instrumento produce 7 subescalas (trastorno del sueño, ronquidos, despertar sin aliento o con dolor de cabeza, cantidad de sueño, sueño óptimo, adecuación del sueño y somnolencia), así como un índice general de problemas del sueño de 9 elementos que evalúa el sueño durante la última semana. Las puntuaciones se transforman (puntuación bruta real menos la puntuación más baja posible dividida por el rango de puntuación bruta posible multiplicado por 100); rango de puntuación total = 0 a 100; una puntuación más alta indica una mayor intensidad del atributo.
SB Baseline (BL) (inscripción) hasta la semana 19 y DB Baseline (semana 6) hasta la semana 19
Cambio en el MOS-SS-Quantity of Sleep.
Periodo de tiempo: SB Baseline (BL) (inscripción) hasta la semana 19 y DB Baseline (semana 6) hasta la semana 19

El MOS-SS es un cuestionario autoadministrado validado que consta de 12 ítems que evalúan construcciones clave del sueño. Se ha encontrado que la escala es confiable y válida con buenas propiedades generales de medición. La puntuación del instrumento produce 7 subescalas (trastorno del sueño, ronquidos, despertar sin aliento o con dolor de cabeza, cantidad de sueño, sueño óptimo, adecuación del sueño y somnolencia), así como un índice general de problemas del sueño de 9 elementos que evalúa el sueño durante la última semana.

Aquí se presenta el elemento "Cantidad de sueño" de MOS-SS.
SB Baseline (BL) (inscripción) hasta la semana 19 y DB Baseline (semana 6) hasta la semana 19
El MOS-SS-Sueño óptimo.
Periodo de tiempo: Semana 6 y Semana 19

El MOS-SS es un cuestionario autoadministrado validado que consta de 12 ítems que evalúan construcciones clave del sueño. Se ha encontrado que la escala es confiable y válida con buenas propiedades generales de medición. La puntuación del instrumento produce 7 subescalas (trastorno del sueño, ronquidos, despertar sin aliento o con dolor de cabeza, cantidad de sueño, sueño óptimo, adecuación del sueño y somnolencia), así como un índice general de problemas del sueño de 9 elementos que evalúa el sueño durante la última semana.

El puntaje de sueño óptimo es una calificación dicotómica de 'Sí' o 'No', donde 'Sí' indica un sueño óptimo (promedio de 7 a 8 horas por noche) y 'No' indica un sueño no óptimo. El "porcentaje de participantes con sueño óptimo" se presenta aquí.
Semana 6 y Semana 19
Porcentaje de participantes con cambio en la puntuación de la impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Semana 19
El PGIC es un instrumento calificado por los participantes que se ha utilizado en estudios de dolor crónico y fibromialgia para calificar el cambio en el estado general de un paciente. Este instrumento de ítem único utiliza una escala de Likert de 7 puntos, anclada por (1) mucho mejor, a (7) mucho peor.
Semana 19
Cambio en la Encuesta de Salud Forma Corta 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Semana 19
El SF 36 es un cuestionario autoadministrado y validado que mide cada uno de los siguientes 8 aspectos de la salud: funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a problemas físicos, funcionamiento social, dolor corporal, salud mental, limitaciones de rol debido a problemas emocionales, vitalidad y estado general de salud. Percepción de salud en la última semana. El puntaje de una sección es un promedio de los puntajes de las preguntas individuales, que se escalan de 0 a 100 (100 = nivel más alto de funcionamiento), donde los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Semana 19
Cambio en las puntuaciones medias diarias de interferencia del sueño
Periodo de tiempo: Semana 19
La escala de calificación de elementos de interferencia del sueño relacionada con el dolor se califica en una escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS Sleep). Es autoadministrado por el sujeto para calificar cómo el dolor ha interferido con su sueño durante las últimas 24 horas, con un rango de 0 (el dolor no interfiere con el sueño) a 10 (interfiere completamente (no puede dormir debido al dolor)). Los participantes deben describir cómo su dolor ha interferido con su sueño durante las últimas 24 horas eligiendo el número apropiado en la escala de calificación numérica.
Semana 19
Cambio en las Escalas Hospitalarias de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Semana 19
El HADS es un cuestionario autoadministrado que fue diseñado para detectar la presencia de un trastorno del estado de ánimo en pacientes médicamente enfermos. Para distinguir las presentaciones psiquiátricas de las enfermedades físicas, los ítems se centran en la alteración subjetiva del estado de ánimo más que en los signos físicos. El HADS contiene 14 ítems calificados en escalas tipo Likert de 4 puntos. Dos subescalas evalúan la depresión y la ansiedad. Cada subescala consta de 7 declaraciones, calificadas en una escala de 0 a 3 (0 = Sin ansiedad o depresión, a 3 = Sentimientos severos de ansiedad o depresión). Se calculan puntajes separados para cada subescala que van de 0 a 21. Las puntuaciones más altas denotan una mayor gravedad de la depresión o la ansiedad.
Semana 19
Cambio en el Inventario Breve de Dolor (BPI-sf)
Periodo de tiempo: Semana 19
El BPI sf es un cuestionario autoadministrado desarrollado para evaluar la gravedad del dolor y el impacto del dolor en las funciones diarias durante un período de 24 horas antes de la evaluación. El BPI sf consta de 5 preguntas. Las preguntas 1, 2, 3 y 4 miden el dolor en una escala de 11 puntos de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible). La pregunta 5 consta de 7 subconjuntos de ítems que miden el nivel de interferencia del dolor en las funciones diarias en una escala de 11 puntos de 0 (No interfiere) a 10 (Interfiere completamente).
Semana 19
Porcentaje de participantes con beneficio del tratamiento, satisfacción con el tratamiento y voluntad de continuar el tratamiento (BSW)
Periodo de tiempo: Semana 19
El BSW es ​​administrado por el médico del estudio o el personal designado del sitio y consta de tres medidas de un solo elemento diseñadas para capturar la percepción del paciente del efecto del tratamiento en términos del beneficio relativo, su satisfacción y su intención o voluntad de continuar con la terapia.
Semana 19
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 20
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administra un producto o dispositivo médico; el evento no necesita necesariamente tener una relación causal con el tratamiento o uso. Un evento adverso grave es cualquier evento médico adverso a cualquier dosis que: Provoque la muerte; Pone en peligro la vida (riesgo inmediato de muerte); Requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; Da como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa (interrupción sustancial de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida); o Resulta en una anomalía congénita/defecto de nacimiento. El médico del estudio usó el adjetivo "severo" para aquellos EA que interfieren significativamente con la función habitual del participante.
Línea de base a la semana 20
Porcentaje de participantes con comportamiento/ideación suicida
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 6, 11, 15, 19 y 20
Se anotó el porcentaje de participantes con conducta/ideación suicida como línea de base, semanas 6, 11, 15, 19 y 20.
Línea de base, Semanas 6, 11, 15, 19 y 20

Colaboradores e Investigadores

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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A0081224
  • 2009-016766-86 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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