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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von einmal täglich kontrolliert freigesetztem Pregabalin bei der Behandlung von Patienten mit postzosterischer Neuralgie

26. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Pregabalin mit einmal täglicher kontrollierter Freisetzung bei der Behandlung von Patienten mit postzosterischer Neuralgie (Protokoll A0081224)

Der Zweck der Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Pregabalin-Formulierung einmal täglich im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit postherpetischer Neuralgie (Gürtelrose).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

806

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • DCC "St. Pantaleimon" OOD
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • MHAT-Pleven
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • MBAL "Tokuda Bolnitsa", Otdelenie po nevrologiya
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Universitetska mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie Aleksandrovska, Klinika po Nevrologia
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • MBALNP "Sveti Naum" EAD, Klinika po nervni bolesti za dvigatelni narushenia
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Vtora Mnogoprofilna Bolnitsa za Aktivno Lechenie ¿ Sofia, AD, Sofia, Nevrologichno otdelenie
  • Deutschland
      • Eichstaett, Deutschland, 85072
        • DGS-Schmerzzentrum Eichstätt
    • Hessen
      • Frankfurt/Main, Hessen, Deutschland, 60311
        • Schmerzzentrum Frankfurt
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel-Kronshagen, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24119
        • pro scientia med im MARE Klinikum
  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark, DK-2066
        • Glostrup Hospital
    • Region Nordjylland
      • Aalborg, Region Nordjylland, Dänemark, DK-900
        • Aalborg Sygehus Nord
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Family Medicine
      • Kowloon, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110 076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122 001
        • Medanta Institute of Neurosciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 017
        • Manipal Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 054
        • M. S. Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575002
        • Mallikatta Neuro Centre
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien
        • Reumalab S.A.S
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien
        • Centro de Investigacion y Atencion Para la Salud Mental S.A. - CESAME
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Kolumbien
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
  • Kroatien
    • Karlovacka Županija
      • Karlovac, Karlovacka Županija, Kroatien, 47000
        • Opca bolnica Karlovac
    • Osjecko-baranjska Županija
      • Osijek, Osjecko-baranjska Županija, Kroatien, 31000
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
    • Sisacko-moslavacka Županija
      • Sisak, Sisacko-moslavacka Županija, Kroatien, 44000
        • Opca bolnica "Dr. Ivo Pedisic"
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50088
        • "SYNEXUS POLSKA" Sp. z o.o.
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20022
        • Prof. dr hab. med. Leszek Szepanski Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Reumatologiczny
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01192
        • "SYNEXUS Polska" Sp. z o.o. ODDZIAL W WARSZAWIE
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80286
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Przychodnia Morena" Sp. z o.o.
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81384
        • "SYNEXUS POLSKA" Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40040
        • "Synexus Polska" Sp. z o.o. Oddzial W Katowicach
  • Russische Föderation
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • GBUZ Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital N.A. Semashko
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194175
        • Clinic of Nervous Diseases M.I. Astvatsaturov
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197706
        • St. Petersburg State Healthcare Institution City Hospital # 40 Kurortnogo Administrativnogo Rajona
      • Smolensk, Russische Föderation, 214018
        • State Budgetary Educational Institution for Higher Professional Education
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • State Budgetary Educational Institution for Higher Professional Education
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150023
        • State Budgetary Health Institution of Yaroslavl region "Clinical hospital #10"
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Russische Föderation, 119992
        • State Budgetary Educational Institution for higher Professional Training "Kazan State Medical Univer
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Russische Föderation, 420064
        • Kazan State Medical University
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, 413 45
        • CTC, Sahlgrenska sjukhuset/SU
      • Goteborg, Schweden, 412 63
        • ME3PLUS Clinical Trials
      • Malmo, Schweden, 211 52
        • Center for Lakemedelsstudier
      • Stockholm, Schweden, 115 22
        • Bragee Medect AB
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Schweden, 222 22
        • ProbarE
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinic for Neurology
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinic for Neurology
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 831 03
        • Euro-Neuro s.r.o., Neurologicka ambulancia
      • Bratislava, Slowakei, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda, Neurologicke oddelenie
      • Hlohovec, Slowakei, 920 01
        • MUDr. Eva Gasparova - neurologicka ambulancia
      • Zilina, Slowakei, 01001
        • Neurologicka ambulancia, Neuron-DT,s.r.o.
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Iatros International
      • Durban, Südafrika, 4001
        • Synapta Clinical Research Centre
      • Middelburg, Südafrika, 1050
        • Mzansi Ethical Research Centre
      • Pretoria, Südafrika, 0014
        • Jakaranda Pain Clinic
    • Eastern Cape
      • Mthatha, Eastern Cape, Südafrika, 5099
        • Nelson Mandela Academic Hospital Research Unit
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital (Neurology)
    • Taoyuan County
      • Kwei Shan Town, Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Tschechien
      • Prerov I, Tschechien, 750 02
        • Neurologicka ambulance
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Public Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of AMS of Ukraine"
      • Kyiv, Ukraine, 03110
        • Kyiv City Clinical Hospital #4
      • Lviv, Ukraine, 79013
        • Lviv NMU n.a. Danylo Galytskyy
      • Lviv, Ukraine, 79013
        • Regional Municipal Dermatovenerologic Dispensary
      • Simferopol, Ukraine, 95006
        • Crimean Republican Institution "Clinical Dermatovenerologic Dispensary"
      • Vinnitsa, Ukraine, 21005
        • Municipal Establishment "Vinnitsa Regional Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko"
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69068
        • Municipal Establishment "City Clinical Hospital #2", Neurology Department
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, Vereinigte Staaten, 36542
        • Fundamental Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Radiant Research, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
        • The Pain Center of Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Genova Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Larry Watkins, M.D. (Private Practice)
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72206
        • Hearne Family Practice Clinic
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Center for Clinical Research, Inc
      • Clovis, California, Vereinigte Staaten, 93611
        • Community Medical Providers
      • Clovis, California, Vereinigte Staaten, 93612
        • Sierra Medical Research
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
        • Inland Pain Medicine
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92637
        • The Helm Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • USC IDS Pharmacy
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Translational Research Group, Inc
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • George J. Rederich, M.D., Incorporated
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Integrated Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
        • Drug Shipmnent Only Aristotelis T. Laliotis, M.D. Integrated Research Center, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
        • Integrated Research Center, Inc.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Neurological Research Institute
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
        • Foothills Pain Management Clinic, PS
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Orthopedic Research Institute
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Clinical Physiology Associates
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Health Care Family Rehab & Research Center
      • North Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33408
        • Laszlo Jozsef Mate, MD
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Family Care Specialists
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Royal Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33411
        • Comprehensive Pain Care of South Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33716
        • Comprehensive Clinical Development Inc.
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Meridien Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83713
        • Injury Care Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Millennium Pain Center, LLC
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Chicago Anesthesia Pain Specialists
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • (IP Shipping Address) Advocate Illinois Masonic Medical Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Clinical Research Advantage
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Global Scientific Innovations
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Advanced Pain Care Clinic
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Boston Clinical Trials
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Beacon Clinical Research
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Infinity Medical Research, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, PC
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Clinvest, A Division of Banyan Group, Inc
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Montana Medical Research Inc
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Lincoln Internal Medicine Associates
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Drug Shipment Only: Heartland Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • The Office of Dr. Stephen H. Miller, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurological Institute
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • SPRI Clinical Trials LLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Medex Healthcare Research, Inc - Saint Louis
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11580
        • North American Partners in Pain Management
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, Pa
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • Radiant Research
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • Providence Health Partners-Center for Clinical Research
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Mark A Fisher
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arlington Research Center, inc.
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Radiant Research
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • ClinRx Research, LLC
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
        • Hillcrest Family Health Centers, Division of Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Schmerzen müssen länger als 3 Monate nach Abheilen des Herpes-Zoster-Hautausschlags bestehen.
  • Beim Screening (V1) und der Einschreibung (V2) müssen die Patienten eine Punktzahl von größer oder gleich 4 auf der numerischen Schmerzbewertungsskala (1 Woche Recall-Periode) aufweisen.
  • Bei der Einschreibung (V2) müssen innerhalb der letzten 7 Tage mindestens 4 Schmerztagebücher zufriedenstellend geführt werden und der durchschnittliche Schmerzwert muss größer oder gleich 4 sein.
  • Mann oder Frau jeder Rasse, mindestens 18 Jahre alt und mit geeigneten Verhütungsmethoden

Ausschlusskriterien:

  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min (geschätzt aus Serum-Kreatinin).
  • Hauterkrankungen im betroffenen Dermatom, die die Empfindung verändern könnten
  • Anwendung von Pregabalin in den letzten 30 Tagen. Personen, die in den letzten 30 Tagen Pregabalin eingenommen haben, sollten vor dem Screening-Besuch mindestens 30 Tage lang von Pregabalin befreit werden. Patienten, die auf Pregabalin nicht angesprochen hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo, 82,5 bis 660 mg, einmal täglich. Dauer: 13 Wochen
EXPERIMENTAL: Pregablain CR Tablette 82,5 bis 660 mg
Arzneimittel: Pregabalin
Tabletten, 82,5 bis 660 mg, einmal täglich. Dauer: 19 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Verlust des therapeutischen Ansprechens.
Zeitfenster: 13 Wochen
Der Verlust des therapeutischen Ansprechens (LTR) ist definiert als < 30 % Schmerzreaktion relativ zum Ausgangswert der einfachen Blindphase oder Abbruch des Patienten aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder unerwünschter Ereignisse in der doppelblinden Phase der Studie. Für die Berechnung von <30 % Schmerzreaktion relativ zum Ausgangswert wird der Ausgangswert als Mittelwert der letzten 7 Beobachtungen vor Beginn der SB-Behandlung definiert, die mit dem gleitenden 7-Tage-Durchschnitt der Schmerzreaktion in der DB-Phase verglichen wird. Die Teilnahme an dieser Studie kann nach Ermessen des Studienarztes aufgrund mangelnder Wirksamkeit abgebrochen werden.
13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit sekundärem LTR basierend auf den gleitenden durchschnittlichen 5-Tage-Tagebuchergebnissen
Zeitfenster: 13 Wochen

Ein sekundärer LTR-Endpunkt (S-LTR) wurde als gleitender durchschnittlicher 5-Tage-Schmerzwert während der DB im Vergleich zum 5-tägigen Randomisierungs-Baseline-Schmerzwert definiert. Als sekundärer Endpunkt wurde S-LTR definiert als:

  1. Mindestens 30 % Anstieg des gleitenden 5-Tage-Durchschnittsschmerz-Scores während der DB im Vergleich zum 5-Tage-Randomisierungs-Baseline-Schmerz-Score
  2. Ein über 5 Tage laufender durchschnittlicher Schmerz-Score ≥4. Teilnehmer, die die DB-Phase der Studie aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder unerwünschter Ereignisse abbrechen, werden ebenfalls als LTR gezählt.
13 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit 30 % Reduktion des mittleren Schmerzwertes.
Zeitfenster: 13 Wochen
Die 30 % Schmerzansprecher wurden als Teilnehmer mit einer mindestens 30 %igen Verringerung des mittleren Schmerzwertes vom SB-Ausgangswert bis zum DB-Endpunkt definiert.
13 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit 50 % Reduktion des mittleren Schmerzwertes.
Zeitfenster: 13 Wochen
Die 50 % Schmerzansprecher wurden als Teilnehmer mit einer mindestens 50 %igen Verringerung des mittleren Schmerzwertes vom SB-Ausgangswert bis zum DB-Endpunkt definiert.
13 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt im wöchentlichen mittleren Schmerzwert.
Zeitfenster: SB Baseline (Einschreibung) bis Woche 19 und DB Baseline (Woche 6) bis Woche 19
Die numerische Schmerzbewertungsskala (NRS-Schmerz) besteht aus einem 11-Punkte-NRS, der von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) reicht. Eine Bewertung von 1-3 gilt als leichter Schmerz; 4-6, mäßiger Schmerz; und 7-10, starke Schmerzen
SB Baseline (Einschreibung) bis Woche 19 und DB Baseline (Woche 6) bis Woche 19
Änderung des wöchentlichen NRS-Schmerz (1-Wochen-Rückruf).
Zeitfenster: SB Baseline (Einschreibung) bis Woche 19 und DB Baseline (Woche 6) bis Woche 19
Die numerische Schmerzbewertungsskala (NRS-Schmerz) besteht aus einem 11-Punkte-NRS, der von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) reicht. Eine Bewertung von 1-3 gilt als leichter Schmerz; 4-6, mäßiger Schmerz; und 7-10, starke Schmerzen. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Schmerzen in der vergangenen Woche zu bewerten.
SB Baseline (Einschreibung) bis Woche 19 und DB Baseline (Woche 6) bis Woche 19
Änderung der Schlafskala der medizinischen Ergebnisstudie (MOS-SS).
Zeitfenster: SB Baseline (BL) (Einschreibung) bis Woche 19 und DB Baseline (Woche 6) bis Woche 19
Der MOS-SS ist ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 12 Items besteht, die Schlüsselkonstrukte des Schlafs bewerten. Die Skala hat sich als zuverlässig und valide mit insgesamt guten Messeigenschaften erwiesen. Die Instrumentenbewertung ergibt 7 Subskalen (Schlafstörung, Schnarchen, kurzatmig oder mit Kopfschmerzen aufwachen, Schlafmenge, optimaler Schlaf, Schlafangemessenheit und Somnolenz) sowie einen 9-Punkte-Index für allgemeine Schlafprobleme, der den Schlaf in der vergangenen Woche bewertet. Scores werden transformiert (tatsächlicher Rohscore minus niedrigstmöglicher Score dividiert durch möglichen Rohscore-Bereich multipliziert mit 100); Gesamtpunktzahlbereich = 0 bis 100; Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Intensität des Attributs an.
SB Baseline (BL) (Einschreibung) bis Woche 19 und DB Baseline (Woche 6) bis Woche 19
Veränderung der MOS-SS-Schlafmenge.
Zeitfenster: SB Baseline (BL) (Einschreibung) bis Woche 19 und DB Baseline (Woche 6) bis Woche 19

Der MOS-SS ist ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 12 Items besteht, die Schlüsselkonstrukte des Schlafs bewerten. Die Skala hat sich als zuverlässig und valide mit insgesamt guten Messeigenschaften erwiesen. Die Instrumentenbewertung ergibt 7 Subskalen (Schlafstörung, Schnarchen, kurzatmig oder mit Kopfschmerzen aufwachen, Schlafmenge, optimaler Schlaf, Schlafangemessenheit und Somnolenz) sowie einen 9-Punkte-Index für allgemeine Schlafprobleme, der den Schlaf in der vergangenen Woche bewertet.

Hier wird das Item „Schlafmenge“ von MOS-SS dargestellt.
SB Baseline (BL) (Einschreibung) bis Woche 19 und DB Baseline (Woche 6) bis Woche 19
Der MOS-SS-Optimaler Schlaf.
Zeitfenster: Woche 6 und Woche 19

Der MOS-SS ist ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 12 Items besteht, die Schlüsselkonstrukte des Schlafs bewerten. Die Skala hat sich als zuverlässig und valide mit insgesamt guten Messeigenschaften erwiesen. Die Instrumentenbewertung ergibt 7 Subskalen (Schlafstörung, Schnarchen, kurzatmig oder mit Kopfschmerzen aufwachen, Schlafmenge, optimaler Schlaf, Schlafangemessenheit und Somnolenz) sowie einen 9-Punkte-Index für allgemeine Schlafprobleme, der den Schlaf in der vergangenen Woche bewertet.

Der optimale Schlafwert ist eine dichotome „Ja“- oder „Nein“-Bewertung, wobei „Ja“ einen optimalen Schlaf (durchschnittlich 7–8 Stunden pro Nacht) und „Nein“ einen nicht optimalen Schlaf anzeigt. Hier wird der „Anteil der Teilnehmer mit optimalem Schlaf“ dargestellt.
Woche 6 und Woche 19
Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderungen im Patient Global Impression of Change (PGIC) Score
Zeitfenster: Woche 19
Der PGIC ist ein von Teilnehmern bewertetes Instrument, das in Studien zu chronischen Schmerzen und Fibromyalgie verwendet wurde, um die Veränderung des Gesamtzustands eines Patienten zu bewerten. Dieses Single-Item-Instrument verwendet eine 7-Punkte-Likert-Skala, die von (1) sehr viel verbessert bis (7) sehr viel schlechter verankert ist.
Woche 19
Änderung der Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Zeitfenster: Woche 19
Der SF 36 ist ein selbst auszufüllender, validierter Fragebogen, der jeden der folgenden 8 Gesundheitsaspekte misst: Körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, psychische Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Vitalität und Allgemein Gesundheitswahrnehmung in der vergangenen Woche. Die Punktzahl für einen Abschnitt ist ein Durchschnitt der einzelnen Fragepunktzahlen, die von 0-100 (100 = höchstes Funktionsniveau) skaliert werden, wobei höhere Punktzahlen eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
Woche 19
Änderung der mittleren täglichen Schlafinterferenzwerte
Zeitfenster: Woche 19
Die Bewertungsskala für schmerzbezogene Schlafstörungen wird auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS-Schlaf) bewertet. Es wird von der Person selbst verabreicht, um zu bewerten, wie Schmerzen ihren Schlaf während der letzten 24 Stunden beeinträchtigt haben, und reicht von 0 (Schmerzen beeinträchtigen den Schlaf nicht) bis 10 (beeinträchtigen vollständig (nicht schlafen können aufgrund von Schmerzen)). Die Teilnehmer sollen beschreiben, wie ihre Schmerzen ihren Schlaf in den letzten 24 Stunden beeinträchtigt haben, indem sie die entsprechende Zahl auf der numerischen Bewertungsskala auswählen.
Woche 19
Veränderung der Angst- und Depressionsskalen im Krankenhaus (HADS)
Zeitfenster: Woche 19
Der HADS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um medizinisch kranke Patienten auf das Vorliegen einer affektiven Störung zu untersuchen. Um psychiatrische Symptome von körperlichen Erkrankungen zu unterscheiden, konzentrieren sich die Items eher auf subjektive Stimmungsstörungen als auf körperliche Anzeichen. Das HADS enthält 14 Items, die auf 4-Punkte-Likert-Skalen bewertet werden. Zwei Subskalen erfassen Depression und Angst. Jede Subskala besteht aus 7 Aussagen, die auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden (0 = keine Angst oder Depression, bis 3 = starke Gefühle von Angst oder Depression). Für jede Subskala werden separate Punktzahlen von 0 bis 21 berechnet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere von Depressionen oder Angstzuständen hin
Woche 19
Veränderung im Kurzschmerzinventar (BPI-sf)
Zeitfenster: Woche 19
Der BPI sf ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Schwere der Schmerzen und die Auswirkungen der Schmerzen auf die täglichen Funktionen während eines Zeitraums von 24 Stunden vor der Bewertung zu bewerten. Der BPI sf besteht aus 5 Fragen. Die Fragen 1, 2, 3 und 4 messen den Schmerz auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz). Frage 5 besteht aus 7 Untergruppen von Items, die den Grad der Beeinträchtigung der Alltagsfunktionen durch Schmerzen auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig) messen.
Woche 19
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nutzen aus der Behandlung, Zufriedenheit mit der Behandlung und Bereitschaft zur Fortsetzung der Behandlung (BSW)
Zeitfenster: Woche 19
Der BSW wird vom Studienarzt oder vom zuständigen Zentrumspersonal verabreicht und besteht aus drei einzelnen Items, die darauf abzielen, die Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich der Wirkung der Behandlung in Bezug auf den relativen Nutzen, seine Zufriedenheit und seine Absicht oder Bereitschaft zur Fortsetzung der Therapie zu erfassen.
Woche 19
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 20
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Produkt oder Medizinprodukt verabreicht wurde; das Ereignis muss nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung oder Verwendung stehen. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer beliebigen Dosis, das: zum Tod führt; ist lebensbedrohlich (unmittelbare Todesgefahr); Erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit (erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen); oder zu angeborener Anomalie/Geburtsfehler führt. Der Studienarzt verwendete das Adjektiv „schwerwiegend“ für jene UEs, die die normale Funktion des Teilnehmers signifikant beeinträchtigen.
Baseline bis Woche 20
Prozentsatz der Teilnehmer mit suizidalem Verhalten/Gedanken
Zeitfenster: Baseline, Wochen 6, 11, 15, 19 und 20
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Suizidverhalten/-gedanken wurde als Baseline, Wochen 6, 11, 15, 19 und 20 notiert.
Baseline, Wochen 6, 11, 15, 19 und 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0081224
  • 2009-016766-86 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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