Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af pregabalin med kontrolleret frigivelse én gang dagligt til behandling af patienter med postherpetisk neuralgi

26. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En fase 3 dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af én gang dagligt kontrolleret udgivelse af pregabalin til behandling af patienter med postherpetisk neuralgi (protokol A0081224)

Formålet med undersøgelsen er at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny prægabalinformulering én gang om dagen versus placebo til patienter med postherpetisk neuralgi (helvedesild)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

806

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • DCC "St. Pantaleimon" OOD
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • MHAT-Pleven
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • MBAL "Tokuda Bolnitsa", Otdelenie po nevrologiya
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Universitetska mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie Aleksandrovska, Klinika po Nevrologia
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • MBALNP "Sveti Naum" EAD, Klinika po nervni bolesti za dvigatelni narushenia
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Vtora Mnogoprofilna Bolnitsa za Aktivno Lechenie ¿ Sofia, AD, Sofia, Nevrologichno otdelenie
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Reumalab S.A.S
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Centro de Investigacion y Atencion Para la Salud Mental S.A. - CESAME
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, DK-2066
        • Glostrup Hospital
    • Region Nordjylland
      • Aalborg, Region Nordjylland, Danmark, DK-900
        • Aalborg Sygehus Nord
  • Den Russiske Føderation
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • GBUZ Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital N.A. Semashko
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194175
        • Clinic of Nervous Diseases M.I. Astvatsaturov
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197706
        • St. Petersburg State Healthcare Institution City Hospital # 40 Kurortnogo Administrativnogo Rajona
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214018
        • State Budgetary Educational Institution for Higher Professional Education
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
        • State Budgetary Educational Institution for Higher Professional Education
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150023
        • State Budgetary Health Institution of Yaroslavl region "Clinical hospital #10"
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Den Russiske Føderation, 119992
        • State Budgetary Educational Institution for higher Professional Training "Kazan State Medical Univer
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Den Russiske Føderation, 420064
        • Kazan State Medical University
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, Forenede Stater, 36542
        • Fundamental Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Radiant Research, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
        • The Pain Center of Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Genova Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Larry Watkins, M.D. (Private Practice)
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72206
        • Hearne Family Practice Clinic
    • California
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Center for Clinical Research, INC
      • Clovis, California, Forenede Stater, 93611
        • Community Medical Providers
      • Clovis, California, Forenede Stater, 93612
        • Sierra Medical Research
      • Colton, California, Forenede Stater, 92324
        • Inland Pain Medicine
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92637
        • The Helm Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • USC IDS Pharmacy
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Translational Research Group, Inc
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • George J. Rederich, M.D., Incorporated
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Integrated Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92117
        • Drug Shipmnent Only Aristotelis T. Laliotis, M.D. Integrated Research Center, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92117
        • Integrated Research Center, Inc.
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Neurological Research Institute
      • West Covina, California, Forenede Stater, 91790
        • Foothills Pain Management Clinic, PS
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JEM Research Institute
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • Orthopedic Research Institute
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Clinical Physiology Associates
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Health Care Family Rehab & Research Center
      • North Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33408
        • Laszlo Jozsef Mate, MD
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Family Care Specialists
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Royal Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33411
        • Comprehensive Pain Care of South Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33716
        • Comprehensive Clinical Development Inc.
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Meridien Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83713
        • Injury Care Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Millennium Pain Center, LLC
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Chicago Anesthesia Pain Specialists
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • (IP Shipping Address) Advocate Illinois Masonic Medical Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Clinical Research Advantage
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Global Scientific Innovations
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Advanced Pain Care Clinic
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Boston Clinical Trials
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • Beacon Clinical Research
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Infinity Medical Research, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater, 48025
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, PC
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Clinvest, A Division of Banyan Group, Inc
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Montana Medical Research Inc
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Lincoln Internal Medicine Associates
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Drug Shipment Only: Heartland Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • The Office of Dr. Stephen H. Miller, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurological Institute
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • SPRI Clinical Trials LLC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Medex Healthcare Research, Inc - Saint Louis
      • New York, New York, Forenede Stater, 11580
        • North American Partners in Pain Management
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
        • Radiant Research
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45439
        • Providence Health Partners-Center for Clinical Research
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Mark A Fisher
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Radiant Research
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • ClinRx Research, LLC
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
        • Hillcrest Family Health Centers, Division of Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Family Medicine
      • Kowloon, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110 076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122 001
        • Medanta Institute of Neurosciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 017
        • Manipal Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 054
        • M. S. Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575002
        • Mallikatta Neuro Centre
  • Kroatien
    • Karlovacka Županija
      • Karlovac, Karlovacka Županija, Kroatien, 47000
        • Opca bolnica Karlovac
    • Osjecko-baranjska Županija
      • Osijek, Osjecko-baranjska Županija, Kroatien, 31000
        • Klinicki bolnicki centar Osijek
    • Sisacko-moslavacka Županija
      • Sisak, Sisacko-moslavacka Županija, Kroatien, 44000
        • Opca bolnica "Dr. Ivo Pedisic"
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50088
        • "SYNEXUS POLSKA" Sp. z o.o.
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20022
        • Prof. dr hab. med. Leszek Szepanski Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Reumatologiczny
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01192
        • "SYNEXUS Polska" Sp. z o.o. ODDZIAL W WARSZAWIE
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80286
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Przychodnia Morena" Sp. z o.o.
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81384
        • "SYNEXUS POLSKA" Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40040
        • "Synexus Polska" Sp. z o.o. Oddzial W Katowicach
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinic for Neurology
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinic for Neurology
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 831 03
        • Euro-Neuro s.r.o., Neurologicka ambulancia
      • Bratislava, Slovakiet, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda, Neurologicke oddelenie
      • Hlohovec, Slovakiet, 920 01
        • MUDr. Eva Gasparova - neurologicka ambulancia
      • Zilina, Slovakiet, 01001
        • Neurologicka ambulancia, Neuron-DT,s.r.o.
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 413 45
        • CTC, Sahlgrenska sjukhuset/SU
      • Goteborg, Sverige, 412 63
        • ME3PLUS Clinical Trials
      • Malmo, Sverige, 211 52
        • Center for Lakemedelsstudier
      • Stockholm, Sverige, 115 22
        • Bragee Medect AB
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Sverige, 222 22
        • ProbarE
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Iatros International
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Synapta Clinical Research Centre
      • Middelburg, Sydafrika, 1050
        • Mzansi Ethical Research Centre
      • Pretoria, Sydafrika, 0014
        • Jakaranda Pain Clinic
    • Eastern Cape
      • Mthatha, Eastern Cape, Sydafrika, 5099
        • Nelson Mandela Academic Hospital Research Unit
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital (Neurology)
    • Taoyuan County
      • Kwei Shan Town, Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Tjekkiet
      • Prerov I, Tjekkiet, 750 02
        • Neurologicka ambulance
  • Tyskland
      • Eichstaett, Tyskland, 85072
        • DGS-Schmerzzentrum Eichstätt
    • Hessen
      • Frankfurt/Main, Hessen, Tyskland, 60311
        • Schmerzzentrum Frankfurt
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel-Kronshagen, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24119
        • pro scientia med im MARE Klinikum
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Public Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of AMS of Ukraine"
      • Kyiv, Ukraine, 03110
        • Kyiv City Clinical Hospital #4
      • Lviv, Ukraine, 79013
        • Lviv NMU n.a. Danylo Galytskyy
      • Lviv, Ukraine, 79013
        • Regional Municipal Dermatovenerologic Dispensary
      • Simferopol, Ukraine, 95006
        • Crimean Republican Institution "Clinical Dermatovenerologic Dispensary"
      • Vinnitsa, Ukraine, 21005
        • Municipal Establishment "Vinnitsa Regional Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko"
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69068
        • Municipal Establishment "City Clinical Hospital #2", Neurology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have smerter i mere end 3 måneder efter helingen af ​​herpes zoster hududslæt.
  • Ved screening (V1) og indskrivning (V2) skal patienter have en score på større end eller lig med 4 på den numeriske smerteskala (1 uges tilbagekaldelsesperiode).
  • Ved tilmelding (V2) skal mindst 4 smertedagbøger gennemføres tilfredsstillende inden for de sidste 7 dage, og den gennemsnitlige smertescore skal være større end eller lig med 4.
  • Mand eller kvinde af enhver race, mindst 18 år gammel, og bruger passende præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Kreatininclearance <30 ml/min (estimeret ud fra serumkreatinin).
  • Hudforhold i det berørte dermatom, der kan ændre følelsen
  • Brug af pregabalin inden for de sidste 30 dage. Personer, der har taget pregabalin inden for de sidste 30 dage, skal vaskes ud af pregabalin i mindst 30 dage før screeningsbesøget. Patienter, der ikke havde reageret på pregabalin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: placebo
Placebo, 82,5 til 660 mg, én gang dagligt. Varighed: 13 uger
EKSPERIMENTEL: Pregablain CR tablet 82,5 til 660 mg
Medicin: Pregabalin
Tabletter, 82,5 til 660 mg, én gang dagligt. Varighed: 19 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tab af terapeutisk respons.
Tidsramme: 13 uger
Tab af terapeutisk respons (LTR) er defineret som <30 % smerterespons i forhold til den enkelt blinde fase-baseline eller patientens seponering på grund af manglende effekt eller uønskede hændelser i den dobbeltblinde fase af undersøgelsen. Til beregning af <30 % smerterespons i forhold til baseline vil baseline blive defineret som middelværdien af ​​de sidste 7 observationer forud for start af SB-behandling, som vil blive sammenlignet med det 7 dages rullende gennemsnit af smerterespons i DB-fasen. Deltagerne kan blive afbrudt på grund af manglende effekt i denne undersøgelse efter undersøgelseslægens skøn.
13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med sekundær LTR baseret på 5-dages rullende gennemsnitlige dagbogsresultater
Tidsramme: 13 uger

Et sekundært LTR-endepunkt (S-LTR) blev defineret som den 5-dages rullende gennemsnitlige smertescore under DB sammenlignet med 5-dages randomiseringens baseline smertescore. Som et sekundært endepunkt blev S-LTR defineret som:

  1. Mindst en 30 % stigning i de 5 dages rullende gennemsnitlige smertescore under DB i forhold til 5-dages randomiseringens baseline smertescore
  2. En 5 dages rullende gennemsnitlig smertescore ≥4. Deltagere, der stopper på grund af manglende effekt eller uønskede hændelser i DB-fasen af ​​undersøgelsen, vil også blive talt som en LTR.
13 uger
Procentdel af deltagere med 30 % reduktion i den gennemsnitlige smertescore.
Tidsramme: 13 uger
De 30 % smerteresponderende blev defineret som deltagere med mindst 30 % reduktion i den gennemsnitlige smertescore fra SB-baseline til DB-endepunkt.
13 uger
Procentdel af deltagere med 50 % reduktion i den gennemsnitlige smertescore.
Tidsramme: 13 uger
De 50 % smerteresponderende blev defineret som deltagere med mindst 50 % reduktion i den gennemsnitlige smertescore fra SB-baseline til DB-endepunkt.
13 uger
Skift fra baseline til slutpunkt i ugentlig gennemsnitlig smertescore.
Tidsramme: SB-baseline (tilmelding) til uge 19 og DB-baseline (uge 6) til uge 19
Den numeriske smerteskala (NRS Pain) består af en NRS på 11 punkter, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). En vurdering på 1-3 betragtes som mild smerte; 4-6, moderat smerte; og 7-10, stærke smerter
SB-baseline (tilmelding) til uge 19 og DB-baseline (uge 6) til uge 19
Ændring i den ugentlige NRS-smerte (1-uges tilbagekaldelse).
Tidsramme: SB-baseline (tilmelding) til uge 19 og DB-baseline (uge 6) til uge 19
Den numeriske smerteskala (NRS Pain) består af en NRS på 11 punkter, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). En vurdering på 1-3 betragtes som mild smerte; 4-6, moderat smerte; og 7-10, stærke smerter. Deltagerne blev bedt om at vurdere deres smerter i løbet af den seneste uge.
SB-baseline (tilmelding) til uge 19 og DB-baseline (uge 6) til uge 19
Ændring i Medical Outcomes Study-Sleep Scale (MOS-SS).
Tidsramme: SB-baseline (BL) (tilmelding) til uge 19 og DB-baseline (uge 6) til uge 19
MOS-SS er et valideret selvadministreret spørgeskema bestående af 12 elementer, der vurderer nøglekonstruktioner af søvn. Skalaen er fundet pålidelig og valid med gode overordnede måleegenskaber. Instrumentscoring giver 7 underskalaer (søvnforstyrrelser, snorken, vågne åndenød eller med hovedpine, mængden af ​​søvn, optimal søvn, søvntilstrækkelighed og somnolens) samt et 9-punkts overordnet søvnproblemindeks, der vurderer søvn over den seneste uge. Score transformeres (faktisk råscore minus lavest mulige score divideret med muligt råscoreområde ganget med 100); samlet scoreinterval = 0 til 100; højere score indikerer større intensitet af egenskaben.
SB-baseline (BL) (tilmelding) til uge 19 og DB-baseline (uge 6) til uge 19
Ændring i MOS-SS-Mængden af ​​søvn.
Tidsramme: SB-baseline (BL) (tilmelding) til uge 19 og DB-baseline (uge 6) til uge 19

MOS-SS er et valideret selvadministreret spørgeskema bestående af 12 elementer, der vurderer nøglekonstruktioner af søvn. Skalaen er fundet pålidelig og valid med gode overordnede måleegenskaber. Instrumentscoring giver 7 underskalaer (søvnforstyrrelser, snorken, vågne åndenød eller med hovedpine, mængden af ​​søvn, optimal søvn, søvntilstrækkelighed og somnolens) samt et 9-punkts overordnet søvnproblemindeks, der vurderer søvn over den seneste uge.

Punktet "Søvnmængde" af MOS-SS er præsenteret her.
SB-baseline (BL) (tilmelding) til uge 19 og DB-baseline (uge 6) til uge 19
MOS-SS-Optimal Sleep.
Tidsramme: Uge 6 og uge 19

MOS-SS er et valideret selvadministreret spørgeskema bestående af 12 elementer, der vurderer nøglekonstruktioner af søvn. Skalaen er fundet pålidelig og valid med gode overordnede måleegenskaber. Instrumentscoring giver 7 underskalaer (søvnforstyrrelser, snorken, vågne åndenød eller med hovedpine, mængden af ​​søvn, optimal søvn, søvntilstrækkelighed og somnolens) samt et 9-punkts overordnet søvnproblemindeks, der vurderer søvn over den seneste uge.

Den optimale søvnscore er en dikotomisk 'Ja' eller 'Nej' vurdering, hvor 'Ja' angiver optimal søvn (gennemsnitligt 7-8 timer pr. nat) og 'Nej' angiver ikke optimal søvn. "Procentdelen af ​​deltagere med optimal søvn" præsenteres her.
Uge 6 og uge 19
Procentdel af deltagere med ændring i patientens globale indtryk af forandring (PGIC)-score
Tidsramme: Uge 19
PGIC er et deltagerbedømt instrument, der er blevet brugt i kroniske smerter og fibromyalgiundersøgelser til at vurdere ændringer i en patients generelle status. Dette enkelt element-instrument bruger en 7-punkts Likert-skala, forankret af (1) meget forbedret, til (7) meget værre.
Uge 19
Ændring i Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Uge 19
SF 36 er et selvadministreret, valideret spørgeskema, der måler hvert af følgende 8 sundhedsaspekter: Fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, social funktion, kropslige smerter, mental sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, vitalitet og generel sundhedsopfattelse den seneste uge. Scoren for et afsnit er et gennemsnit af de individuelle spørgsmålsscore, som er skaleret 0-100 (100=højeste funktionsniveau), hvor højere score indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Uge 19
Ændring i gennemsnitlige daglige søvninterferensscore
Tidsramme: Uge 19
Den smerterelaterede søvninterferens-emnevurderingsskala bedømmes på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS Sleep). Det administreres selv af forsøgspersonen for at vurdere, hvordan smerte har forstyrret deres søvn i løbet af de sidste 24 timer, fra 0 (smerte forstyrrer ikke søvnen) til 10 (forstyrrer fuldstændigt (ude af stand til at sove på grund af smerte)). Deltagerne skal beskrive, hvordan deres smerter har forstyrret deres søvn i løbet af de sidste 24 timer ved at vælge det passende tal på den numeriske vurderingsskala.
Uge 19
Ændring i hospitalsangst- og depressionsskalaer (HADS)
Tidsramme: Uge 19
HADS er et selvadministreret spørgeskema, der er designet til at screene for tilstedeværelsen af ​​en stemningslidelse hos medicinsk syge patienter. For at skelne psykiatriske præsentationer fra fysisk sygdom fokuserer emnerne på subjektiv forstyrrelse af humør frem for fysiske tegn. HADS'en indeholder 14 genstande vurderet på 4-punkts Likert-skalaer. To underskalaer vurderer depression og angst. Hver underskala består af 7 udsagn, bedømt på en skala fra 0 til 3 (0 = Ingen angst eller depression, til 3 = Alvorlige følelser af angst eller depression). Separate score beregnes for hver underskala fra 0 til 21. Højere score angiver større sværhedsgrad af depression eller angst
Uge 19
Ændring i Brief Pain Inventory (BPI-sf)
Tidsramme: Uge 19
BPI sf er et selvadministreret spørgeskema udviklet til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte og smertens indvirkning på daglige funktioner i løbet af en 24 timers periode forud for evaluering. BPI sf består af 5 spørgsmål. Spørgsmål 1, 2, 3 og 4 måler smerte på en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). Spørgsmål 5 består af 7 emneundersæt, som måler niveauet af forstyrrelse af smerte på daglige funktioner på en 11-punkts skala fra 0 (Interfererer ikke) til 10 (Fuldstændig forstyrrer).
Uge 19
Procentdel af deltagere med gavn af behandling, tilfredshed med behandling og vilje til at fortsætte behandlingen (BSW)
Tidsramme: Uge 19
BSW administreres af undersøgelseslægen eller det udpegede stedspersonale og består af tre enkeltelementmål, der er designet til at fange patientens opfattelse af effekten af ​​behandlingen med hensyn til den relative fordel, deres tilfredshed og deres hensigt eller vilje til at fortsætte med behandlingen.
Uge 19
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til uge 20
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et produkt eller medicinsk udstyr; begivenheden behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med behandlingen eller brugen. En alvorlig uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der: resulterer i døden; Er livstruende (umiddelbar risiko for død); Kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; Resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/udygtighed (væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner); eller resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt. Undersøgelseslægen brugte adjektivet "alvorlig" til de AE'er, der interfererer væsentligt med deltagerens sædvanlige funktion.
Baseline til uge 20
Procentdel af deltagere med selvmordsadfærd/ideer
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 11, 15, 19 og 20
Procentdel af deltagere med selvmordsadfærd/ideer blev noteret som baseline, uge ​​6, 11, 15, 19 og 20.
Baseline, uge ​​6, 11, 15, 19 og 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2011

Først opslået (SKØN)

5. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0081224
  • 2009-016766-86 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post herpetisk neuralgi

Kliniske forsøg med Pregabalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner