Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności pregabaliny o kontrolowanym uwalnianiu raz dziennie w leczeniu pacjentów z neuralgią popółpaścową

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 3 bezpieczeństwa i skuteczności pregabaliny o kontrolowanym uwalnianiu raz dziennie w leczeniu pacjentów z neuralgią popółpaścową (protokół A0081224)

Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności nowej postaci pregabaliny podawanej raz dziennie w porównaniu z placebo u pacjentów z neuralgią popółpaścową (półpasiec)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

806

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • Iatros International
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
        • Synapta Clinical Research Centre
      • Middelburg, Afryka Południowa, 1050
        • Mzansi Ethical Research Centre
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0014
        • Jakaranda Pain Clinic
    • Eastern Cape
      • Mthatha, Eastern Cape, Afryka Południowa, 5099
        • Nelson Mandela Academic Hospital Research Unit
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • DCC "St. Pantaleimon" OOD
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • MHAT-Pleven
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • MBAL "Tokuda Bolnitsa", Otdelenie po nevrologiya
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Universitetska mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie Aleksandrovska, Klinika po Nevrologia
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • MBALNP "Sveti Naum" EAD, Klinika po nervni bolesti za dvigatelni narushenia
      • Sofia, Bułgaria, 1202
        • Vtora Mnogoprofilna Bolnitsa za Aktivno Lechenie ¿ Sofia, AD, Sofia, Nevrologichno otdelenie
  • Chorwacja
    • Karlovacka Županija
      • Karlovac, Karlovacka Županija, Chorwacja, 47000
        • Opca bolnica Karlovac
    • Osjecko-baranjska Županija
      • Osijek, Osjecko-baranjska Županija, Chorwacja, 31000
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
    • Sisacko-moslavacka Županija
      • Sisak, Sisacko-moslavacka Županija, Chorwacja, 44000
        • Opca bolnica "Dr. Ivo Pedisic"
  • Czechy
      • Prerov I, Czechy, 750 02
        • Neurologicka ambulance
  • Dania
      • Glostrup, Dania, DK-2066
        • Glostrup Hospital
    • Region Nordjylland
      • Aalborg, Region Nordjylland, Dania, DK-900
        • Aalborg Sygehus Nord
  • Federacja Rosyjska
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • GBUZ Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital N.A. Semashko
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194175
        • Clinic of Nervous Diseases M.I. Astvatsaturov
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197706
        • St. Petersburg State Healthcare Institution City Hospital # 40 Kurortnogo Administrativnogo Rajona
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214018
        • State Budgetary Educational Institution for Higher Professional Education
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
        • State Budgetary Educational Institution for Higher Professional Education
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150023
        • State Budgetary Health Institution of Yaroslavl region "Clinical hospital #10"
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federacja Rosyjska, 119992
        • State Budgetary Educational Institution for higher Professional Training "Kazan State Medical Univer
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federacja Rosyjska, 420064
        • Kazan State Medical University
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Family Medicine
      • Kowloon, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110 076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122 001
        • Medanta Institute of Neurosciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 017
        • Manipal Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 054
        • M. S. Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575002
        • Mallikatta Neuro Centre
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia
        • Reumalab S.A.S
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
        • Centro de Investigacion y Atencion Para la Salud Mental S.A. - CESAME
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Kolumbia
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
  • Niemcy
      • Eichstaett, Niemcy, 85072
        • DGS-Schmerzzentrum Eichstätt
    • Hessen
      • Frankfurt/Main, Hessen, Niemcy, 60311
        • Schmerzzentrum Frankfurt
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel-Kronshagen, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24119
        • pro scientia med im MARE Klinikum
  • Polska
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 50088
        • "SYNEXUS POLSKA" Sp. z o.o.
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polska, 20022
        • Prof. dr hab. med. Leszek Szepanski Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Reumatologiczny
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 01192
        • "SYNEXUS Polska" Sp. z o.o. ODDZIAL W WARSZAWIE
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polska, 80286
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Przychodnia Morena" Sp. z o.o.
      • Gdynia, Pomorskie, Polska, 81384
        • "SYNEXUS POLSKA" Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polska, 40040
        • "Synexus Polska" Sp. z o.o. Oddzial W Katowicach
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic for Neurology
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinic for Neurology
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, Stany Zjednoczone, 36542
        • Fundamental Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Radiant Research, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
        • The Pain Center of Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Genova Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Larry Watkins, M.D. (Private Practice)
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72206
        • Hearne Family Practice Clinic
    • California
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Center for Clinical Research, Inc
      • Clovis, California, Stany Zjednoczone, 93611
        • Community Medical Providers
      • Clovis, California, Stany Zjednoczone, 93612
        • Sierra Medical Research
      • Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
        • Inland Pain Medicine
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92637
        • The Helm Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • USC IDS Pharmacy
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
        • Translational Research Group, Inc
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • George J. Rederich, M.D., Incorporated
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Integrated Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117
        • Drug Shipmnent Only Aristotelis T. Laliotis, M.D. Integrated Research Center, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117
        • Integrated Research Center, Inc.
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Neurological Research Institute
      • West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
        • Foothills Pain Management Clinic, PS
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • JEM Research Institute
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
        • Orthopedic Research Institute
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Clinical Physiology Associates
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Health Care Family Rehab & Research Center
      • North Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33408
        • Laszlo Jozsef Mate, MD
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Family Care Specialists
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Royal Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33411
        • Comprehensive Pain Care of South Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33716
        • Comprehensive Clinical Development Inc.
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Meridien Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83713
        • Injury Care Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Millennium Pain Center, LLC
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Chicago Anesthesia Pain Specialists
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • (IP Shipping Address) Advocate Illinois Masonic Medical Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Clinical Research Advantage
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Global Scientific Innovations
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Advanced Pain Care Clinic
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Boston Clinical Trials
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
        • Beacon Clinical Research
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Infinity Medical Research, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
      • Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, PC
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Clinvest, A Division of Banyan Group, Inc
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • Montana Medical Research Inc
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Lincoln Internal Medicine Associates
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Drug Shipment Only: Heartland Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • The Office of Dr. Stephen H. Miller, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurological Institute
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • SPRI Clinical Trials LLC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Medex Healthcare Research, Inc - Saint Louis
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11580
        • North American Partners in Pain Management
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, Pa
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
        • Radiant Research
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
        • Providence Health Partners-Center for Clinical Research
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Mark A Fisher
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Arlington Research Center, inc.
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Radiant Research
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • ClinRx Research, LLC
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
        • Hillcrest Family Health Centers, Division of Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja, 413 45
        • CTC, Sahlgrenska sjukhuset/SU
      • Goteborg, Szwecja, 412 63
        • ME3PLUS Clinical Trials
      • Malmo, Szwecja, 211 52
        • Center for Lakemedelsstudier
      • Stockholm, Szwecja, 115 22
        • Bragee Medect AB
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Szwecja, 222 22
        • ProbarE
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 831 03
        • Euro-Neuro s.r.o., Neurologicka ambulancia
      • Bratislava, Słowacja, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda, Neurologicke oddelenie
      • Hlohovec, Słowacja, 920 01
        • MUDr. Eva Gasparova - neurologicka ambulancia
      • Zilina, Słowacja, 01001
        • Neurologicka ambulancia, Neuron-DT,s.r.o.
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital (Neurology)
    • Taoyuan County
      • Kwei Shan Town, Taoyuan County, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Public Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of AMS of Ukraine"
      • Kyiv, Ukraina, 03110
        • Kyiv City Clinical Hospital #4
      • Lviv, Ukraina, 79013
        • Lviv NMU n.a. Danylo Galytskyy
      • Lviv, Ukraina, 79013
        • Regional Municipal Dermatovenerologic Dispensary
      • Simferopol, Ukraina, 95006
        • Crimean Republican Institution "Clinical Dermatovenerologic Dispensary"
      • Vinnitsa, Ukraina, 21005
        • Municipal Establishment "Vinnitsa Regional Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko"
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69068
        • Municipal Establishment "City Clinical Hospital #2", Neurology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą odczuwać ból przez ponad 3 miesiące po wygojeniu wysypki skórnej wywołanej przez półpasiec.
  • Podczas badania przesiewowego (V1) i rejestracji (V2) pacjenci muszą mieć wynik większy lub równy 4 w Numerycznej Skali Oceny Bólu (1 tydzień okresu przypominania).
  • W momencie włączenia (V2) co najmniej 4 dzienniczki bólu muszą być wypełnione w sposób zadowalający w ciągu ostatnich 7 dni, a średnia ocena bólu musi być większa lub równa 4.
  • Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy, w wieku co najmniej 18 lat i stosujący odpowiednie metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Klirens kreatyniny <30 ml/min (oszacowany na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy).
  • Choroby skóry w dotkniętym dermatomie, które mogą zmienić czucie
  • Stosowanie pregabaliny w ciągu ostatnich 30 dni. Osoby przyjmujące pregabalinę w ciągu ostatnich 30 dni powinny być wypłukane z pregabaliny przez co najmniej 30 dni przed wizytą przesiewową. Pacjenci, którzy nie zareagowali na pregabalinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: placebo
Placebo, 82,5 do 660 mg, raz dziennie. Czas trwania: 13 tygodni
EKSPERYMENTALNY: Tabletka Pregablain CR 82,5 do 660 mg
Lek: Pregabalina
Tabletki, 82,5 do 660 mg, raz dziennie. Czas trwania: 19 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z utratą odpowiedzi terapeutycznej.
Ramy czasowe: 13 tygodni
Utrata odpowiedzi terapeutycznej (LTR) jest zdefiniowana jako odpowiedź na ból <30% w stosunku do wartości początkowej fazy pojedynczej ślepej próby lub przerwanie leczenia przez pacjenta z powodu braku skuteczności lub zdarzeń niepożądanych w fazie podwójnie ślepej próby badania. W celu obliczenia odpowiedzi na ból <30% w stosunku do linii podstawowej, linia wyjściowa zostanie zdefiniowana jako średnia z ostatnich 7 obserwacji przed rozpoczęciem leczenia SB, która zostanie porównana z 7-dniową średnią kroczącą odpowiedzi na ból w fazie DB. Uczestnicy mogą zostać przerwani z powodu braku skuteczności w tym badaniu według uznania lekarza prowadzącego badanie.
13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z drugorzędnym LTR na podstawie 5-dniowych średnich wyników z dzienniczka
Ramy czasowe: 13 tygodni

Drugorzędowy punkt końcowy LTR (S-LTR) zdefiniowano jako 5-dniową kroczącą średnią punktację bólu podczas DB, w porównaniu z bazową punktacją bólu w 5-dniowej randomizacji. Jako drugorzędowy punkt końcowy S-LTR zdefiniowano jako:

  1. Co najmniej 30% wzrost 5-dniowej średniej kroczącej punktacji bólu podczas DB w stosunku do bazowej punktacji bólu w 5-dniowej randomizacji
  2. Średnia ocena bólu w ciągu 5 dni ≥4. Uczestnicy, którzy przerwali z powodu braku skuteczności lub zdarzeń niepożądanych w fazie DB badania, również będą liczeni jako LTR.
13 tygodni
Odsetek uczestników z 30% redukcją średniej oceny bólu.
Ramy czasowe: 13 tygodni
30% osób reagujących na ból zdefiniowano jako uczestników z co najmniej 30% redukcją średniego wyniku bólu od wartości wyjściowej SB do punktu końcowego DB.
13 tygodni
Odsetek uczestników z 50% redukcją średniego wyniku bólu.
Ramy czasowe: 13 tygodni
50% osób reagujących na ból zdefiniowano jako uczestników z co najmniej 50% redukcją średniego wyniku bólu od wartości wyjściowej SB do punktu końcowego DB.
13 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego w tygodniowej średniej punktacji bólu.
Ramy czasowe: Linia bazowa SB (rejestracja) do tygodnia 19 i linia bazowa DB (tydzień 6) do tygodnia 19
Numeryczna skala oceny bólu (NRS Pain) składa się z 11-punktowej skali NRS od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Ocena 1-3 jest uważana za łagodny ból; 4-6, umiarkowany ból; i 7-10, silny ból
Linia bazowa SB (rejestracja) do tygodnia 19 i linia bazowa DB (tydzień 6) do tygodnia 19
Zmiana w tygodniowym NRS-Pain (przypomnienie 1-tygodniowe).
Ramy czasowe: Linia bazowa SB (rejestracja) do tygodnia 19 i linia bazowa DB (tydzień 6) do tygodnia 19
Numeryczna skala oceny bólu (NRS Pain) składa się z 11-punktowej skali NRS od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Ocena 1-3 jest uważana za łagodny ból; 4-6, umiarkowany ból; i 7-10, silny ból. Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę bólu w ciągu ostatniego tygodnia.
Linia bazowa SB (rejestracja) do tygodnia 19 i linia bazowa DB (tydzień 6) do tygodnia 19
Zmiana w skali badania wyników leczenia i snu (MOS-SS).
Ramy czasowe: Linia bazowa SB (BL) (rejestracja) do tygodnia 19 i linia bazowa DB (tydzień 6) do tygodnia 19
MOS-SS to zweryfikowany kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z 12 pozycji, które oceniają kluczowe konstrukty snu. Skala została uznana za wiarygodną i ważną z dobrymi ogólnymi właściwościami pomiarowymi. Punktacja instrumentu daje 7 podskal (zaburzenia snu, chrapanie, budzenie z dusznością lub bólem głowy, ilość snu, optymalny sen, wystarczająca ilość snu i senność), a także 9 pozycji ogólnego wskaźnika problemów ze snem oceniającego sen w ciągu ostatniego tygodnia. Wyniki są przekształcane (rzeczywisty surowy wynik minus najniższy możliwy wynik podzielony przez możliwy zakres surowych wyników pomnożony przez 100); całkowity zakres punktacji = od 0 do 100; wyższy wynik wskazuje na większą intensywność cechy.
Linia bazowa SB (BL) (rejestracja) do tygodnia 19 i linia bazowa DB (tydzień 6) do tygodnia 19
Zmiana ilości snu MOS-SS.
Ramy czasowe: Linia bazowa SB (BL) (rejestracja) do tygodnia 19 i linia bazowa DB (tydzień 6) do tygodnia 19

MOS-SS to zweryfikowany kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z 12 pozycji, które oceniają kluczowe konstrukty snu. Skala została uznana za wiarygodną i ważną z dobrymi ogólnymi właściwościami pomiarowymi. Punktacja instrumentu daje 7 podskal (zaburzenia snu, chrapanie, budzenie z dusznością lub bólem głowy, ilość snu, optymalny sen, wystarczająca ilość snu i senność), a także 9 pozycji ogólnego wskaźnika problemów ze snem oceniającego sen w ciągu ostatniego tygodnia.

Pozycja „Ilość snu” MOS-SS jest prezentowana tutaj.
Linia bazowa SB (BL) (rejestracja) do tygodnia 19 i linia bazowa DB (tydzień 6) do tygodnia 19
Optymalny sen MOS-SS.
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 19

MOS-SS to zweryfikowany kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z 12 pozycji, które oceniają kluczowe konstrukty snu. Skala została uznana za wiarygodną i ważną z dobrymi ogólnymi właściwościami pomiarowymi. Punktacja instrumentu daje 7 podskal (zaburzenia snu, chrapanie, budzenie z dusznością lub bólem głowy, ilość snu, optymalny sen, wystarczająca ilość snu i senność), a także 9 pozycji ogólnego wskaźnika problemów ze snem oceniającego sen w ciągu ostatniego tygodnia.

Optymalny wynik snu to dychotomiczna ocena „Tak” lub „Nie”, gdzie „Tak” oznacza optymalny sen (średnio 7-8 godzin na dobę), a „Nie” oznacza nieoptymalny sen. Przedstawiono tutaj „odsetek uczestników z optymalnym snem”.
Tydzień 6 i Tydzień 19
Odsetek uczestników, u których wystąpiła zmiana w skali globalnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 19
PGIC jest instrumentem ocenianym przez uczestników, który był używany w badaniach przewlekłego bólu i fibromialgii do oceny zmian w ogólnym stanie pacjenta. Ten pojedynczy element instrumentu wykorzystuje 7-punktową skalę Likerta, zakotwiczoną od (1) bardzo poprawiony do (7) bardzo gorszy.
Tydzień 19
Zmiana w skróconym formularzu 36 ankiety zdrowotnej (SF-36)
Ramy czasowe: Tydzień 19
SF 36 to samodzielnie potwierdzony kwestionariusz, który mierzy każdy z następujących 8 aspektów zdrowotnych: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról spowodowane problemami fizycznymi, funkcjonowanie społeczne, ból ciała, zdrowie psychiczne, ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi, witalność i ogólny stan zdrowia. postrzeganie zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia. Wynik dla sekcji jest średnią wyników poszczególnych pytań, które są skalowane od 0 do 100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania), gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Tydzień 19
Zmiana w średnich dziennych wynikach zakłóceń snu
Ramy czasowe: Tydzień 19
Skala oceny pozycji zakłócania snu związanego z bólem jest oceniana na 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS Sen). Jest on wykonywany samodzielnie przez pacjenta w celu oceny, w jaki sposób ból zakłócał jego sen w ciągu ostatnich 24 godzin, w zakresie od 0 (ból nie zakłóca snu) do 10 (całkowicie przeszkadza (niezdolność do spania z powodu bólu)). Uczestnicy mają opisać, w jaki sposób ich ból zakłócał ich sen w ciągu ostatnich 24 godzin, wybierając odpowiednią liczbę na numerycznej skali ocen.
Tydzień 19
Zmiany w szpitalnych skalach lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: Tydzień 19
HADS to samodzielnie wypełniany kwestionariusz, który został zaprojektowany do badania przesiewowego obecności zaburzeń nastroju u pacjentów chorych medycznie. Aby odróżnić objawy psychiatryczne od chorób somatycznych, pozycje koncentrują się na subiektywnym zaburzeniu nastroju, a nie na objawach fizycznych. Skala HADS zawiera 14 pozycji ocenianych na 4-punktowych skalach typu Likerta. Dwie podskale oceniają depresję i lęk. Każda podskala składa się z 7 stwierdzeń ocenianych w skali od 0 do 3 (0 = brak lęku lub depresji, do 3 = silne uczucie lęku lub depresji). Oddzielne wyniki są obliczane dla każdej podskali w zakresie od 0 do 21. Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie depresji lub lęku
Tydzień 19
Zmiana w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI-sf)
Ramy czasowe: Tydzień 19
BPI sf jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, opracowanym w celu oceny nasilenia bólu i wpływu bólu na codzienne funkcje w okresie 24 godzin przed oceną. BPI sf składa się z 5 pytań. Pytania 1, 2, 3 i 4 mierzą ból w 11-punktowej skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Pytanie 5 składa się z 7 podzbiorów pozycji, które mierzą poziom ingerencji bólu w codzienne funkcjonowanie w 11-punktowej skali od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).
Tydzień 19
Odsetek uczestników, którzy odnieśli korzyść z leczenia, zadowolenie z leczenia i chęć kontynuacji leczenia (BSW)
Ramy czasowe: Tydzień 19
BSW jest podawany przez lekarza prowadzącego badanie lub wyznaczony personel ośrodka i składa się z trzech pojedynczych elementów zaprojektowanych w celu uchwycenia postrzegania przez pacjenta efektu leczenia pod względem względnej korzyści, jego zadowolenia oraz zamiaru lub chęci kontynuowania terapii.
Tydzień 19
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 20
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt lub wyrób medyczny; zdarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem lub stosowaniem. Poważnym zdarzeniem niepożądanym jest każde niepożądane zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, które: powoduje śmierć; Zagraża życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); Wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; Powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność (znaczne zakłócenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych); lub Powoduje wadę wrodzoną/wadę wrodzoną. Lekarz prowadzący badanie użył przymiotnika „poważne” w odniesieniu do tych AE, które znacząco zakłócają normalne funkcjonowanie uczestnika.
Linia bazowa do tygodnia 20
Odsetek uczestników z zachowaniami/ideami samobójczymi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 6, 11, 15, 19 i 20
Odsetek uczestników z zachowaniami/pomysłami samobójczymi odnotowano jako poziom wyjściowy, tygodnie 6, 11, 15, 19 i 20.
Punkt wyjściowy, tygodnie 6, 11, 15, 19 i 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0081224
  • 2009-016766-86 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj