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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del pregabalin a rilascio controllato una volta al giorno nel trattamento di pazienti con nevralgia posterpetica

26 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio di fase 3 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, sulla sicurezza e l'efficacia del pregabalin a rilascio controllato una volta al giorno nel trattamento di pazienti con nevralgia posterpetica (protocollo A0081224)

Lo scopo dello studio è esplorare la sicurezza e l'efficacia di una nuova formulazione di pregabalin una volta al giorno rispetto al placebo per i pazienti con nevralgia post-erpetica (fuoco di Sant'Antonio)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

806

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • DCC "St. Pantaleimon" OOD
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • MHAT-Pleven
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • MBAL "Tokuda Bolnitsa", Otdelenie po nevrologiya
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Universitetska mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie Aleksandrovska, Klinika po Nevrologia
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • MBALNP "Sveti Naum" EAD, Klinika po nervni bolesti za dvigatelni narushenia
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Vtora Mnogoprofilna Bolnitsa za Aktivno Lechenie ¿ Sofia, AD, Sofia, Nevrologichno otdelenie
  • Cechia
      • Prerov I, Cechia, 750 02
        • Neurologicka ambulance
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Reumalab S.A.S
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Centro de Investigacion y Atencion Para la Salud Mental S.A. - CESAME
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
  • Croazia
    • Karlovacka Županija
      • Karlovac, Karlovacka Županija, Croazia, 47000
        • Opca bolnica Karlovac
    • Osjecko-baranjska Županija
      • Osijek, Osjecko-baranjska Županija, Croazia, 31000
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
    • Sisacko-moslavacka Županija
      • Sisak, Sisacko-moslavacka Županija, Croazia, 44000
        • Opca bolnica "Dr. Ivo Pedisic"
  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca, DK-2066
        • Glostrup Hospital
    • Region Nordjylland
      • Aalborg, Region Nordjylland, Danimarca, DK-900
        • Aalborg Sygehus Nord
  • Federazione Russa
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • GBUZ Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital N.A. Semashko
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194175
        • Clinic of Nervous Diseases M.I. Astvatsaturov
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197706
        • St. Petersburg State Healthcare Institution City Hospital # 40 Kurortnogo Administrativnogo Rajona
      • Smolensk, Federazione Russa, 214018
        • State Budgetary Educational Institution for Higher Professional Education
      • Smolensk, Federazione Russa, 214019
        • State Budgetary Educational Institution for Higher Professional Education
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150023
        • State Budgetary Health Institution of Yaroslavl region "Clinical hospital #10"
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federazione Russa, 119992
        • State Budgetary Educational Institution for higher Professional Training "Kazan State Medical Univer
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federazione Russa, 420064
        • Kazan State Medical University
  • Germania
      • Eichstaett, Germania, 85072
        • DGS-Schmerzzentrum Eichstätt
    • Hessen
      • Frankfurt/Main, Hessen, Germania, 60311
        • Schmerzzentrum Frankfurt
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel-Kronshagen, Schleswig-Holstein, Germania, 24119
        • pro scientia med im MARE Klinikum
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Family Medicine
      • Kowloon, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
  • India
      • New Delhi, India, 110 076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122 001
        • Medanta Institute of Neurosciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 017
        • Manipal Hospital
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 054
        • M. S. Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Mangalore, Karnataka, India, 575002
        • Mallikatta Neuro Centre
  • Polonia
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50088
        • "SYNEXUS POLSKA" Sp. z o.o.
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20022
        • Prof. dr hab. med. Leszek Szepanski Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Reumatologiczny
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01192
        • "SYNEXUS Polska" Sp. z o.o. ODDZIAL W WARSZAWIE
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80286
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Przychodnia Morena" Sp. z o.o.
      • Gdynia, Pomorskie, Polonia, 81384
        • "SYNEXUS POLSKA" Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40040
        • "Synexus Polska" Sp. z o.o. Oddzial W Katowicach
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic for Neurology
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinic for Neurology
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 831 03
        • Euro-Neuro s.r.o., Neurologicka ambulancia
      • Bratislava, Slovacchia, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda, Neurologicke oddelenie
      • Hlohovec, Slovacchia, 920 01
        • MUDr. Eva Gasparova - neurologicka ambulancia
      • Zilina, Slovacchia, 01001
        • Neurologicka ambulancia, Neuron-DT,s.r.o.
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, Stati Uniti, 36542
        • Fundamental Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Radiant Research, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
        • The Pain Center of Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Genova Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Larry Watkins, M.D. (Private Practice)
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72206
        • Hearne Family Practice Clinic
    • California
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Center for Clinical Research, Inc
      • Clovis, California, Stati Uniti, 93611
        • Community Medical Providers
      • Clovis, California, Stati Uniti, 93612
        • Sierra Medical Research
      • Colton, California, Stati Uniti, 92324
        • Inland Pain Medicine
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92637
        • The Helm Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • USC IDS Pharmacy
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
        • Translational Research Group, Inc
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • George J. Rederich, M.D., Incorporated
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Integrated Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92117
        • Drug Shipmnent Only Aristotelis T. Laliotis, M.D. Integrated Research Center, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92117
        • Integrated Research Center, Inc.
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Neurological Research Institute
      • West Covina, California, Stati Uniti, 91790
        • Foothills Pain Management Clinic, PS
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • JEM Research Institute
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
        • Orthopedic Research Institute
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Clinical Physiology Associates
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Health Care Family Rehab & Research Center
      • North Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33408
        • Laszlo Jozsef Mate, MD
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Family Care Specialists
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Royal Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33411
        • Comprehensive Pain Care of South Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33716
        • Comprehensive Clinical Development Inc.
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Meridien Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83713
        • Injury Care Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • Millennium Pain Center, LLC
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Chicago Anesthesia Pain Specialists
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • (IP Shipping Address) Advocate Illinois Masonic Medical Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Clinical Research Advantage
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Global Scientific Innovations
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Advanced Pain Care Clinic
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Boston Clinical Trials
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • Beacon Clinical Research
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Infinity Medical Research, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
      • Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti, 48025
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, PC
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Clinvest, A Division of Banyan Group, Inc
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • Montana Medical Research Inc
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Lincoln Internal Medicine Associates
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Drug Shipment Only: Heartland Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • The Office of Dr. Stephen H. Miller, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Neurological Institute
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • SPRI Clinical Trials LLC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Medex Healthcare Research, Inc - Saint Louis
      • New York, New York, Stati Uniti, 11580
        • North American Partners in Pain Management
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, Pa
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
        • Radiant Research
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
        • Providence Health Partners-Center for Clinical Research
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Mark A Fisher
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Arlington Research Center, inc.
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Radiant Research
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • ClinRx Research, LLC
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
        • Hillcrest Family Health Centers, Division of Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • Iatros International
      • Durban, Sud Africa, 4001
        • Synapta Clinical Research Centre
      • Middelburg, Sud Africa, 1050
        • Mzansi Ethical Research Centre
      • Pretoria, Sud Africa, 0014
        • Jakaranda Pain Clinic
    • Eastern Cape
      • Mthatha, Eastern Cape, Sud Africa, 5099
        • Nelson Mandela Academic Hospital Research Unit
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia, 413 45
        • CTC, Sahlgrenska sjukhuset/SU
      • Goteborg, Svezia, 412 63
        • ME3PLUS Clinical Trials
      • Malmo, Svezia, 211 52
        • Center for Lakemedelsstudier
      • Stockholm, Svezia, 115 22
        • Bragee Medect AB
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Svezia, 222 22
        • ProbarE
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital (Neurology)
    • Taoyuan County
      • Kwei Shan Town, Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • Public Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of AMS of Ukraine"
      • Kyiv, Ucraina, 03110
        • Kyiv City Clinical Hospital #4
      • Lviv, Ucraina, 79013
        • Lviv NMU n.a. Danylo Galytskyy
      • Lviv, Ucraina, 79013
        • Regional Municipal Dermatovenerologic Dispensary
      • Simferopol, Ucraina, 95006
        • Crimean Republican Institution "Clinical Dermatovenerologic Dispensary"
      • Vinnitsa, Ucraina, 21005
        • Municipal Establishment "Vinnitsa Regional Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko"
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69068
        • Municipal Establishment "City Clinical Hospital #2", Neurology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono presentare dolore per più di 3 mesi dopo la guarigione dell'eruzione cutanea da herpes zoster.
  • Allo screening (V1) e all'arruolamento (V2), i pazienti devono avere un punteggio maggiore o uguale a 4 sulla scala di valutazione numerica del dolore (periodo di richiamo di 1 settimana).
  • Al momento dell'arruolamento (V2), almeno 4 diari del dolore devono essere completati in modo soddisfacente negli ultimi 7 giorni e il punteggio medio del dolore deve essere maggiore o uguale a 4.
  • Maschio o femmina di qualsiasi razza, di almeno 18 anni di età e che utilizzi metodi contraccettivi appropriati

Criteri di esclusione:

  • Clearance della creatinina <30 ml/min (stimata dalla creatinina sierica).
  • Condizioni della pelle nel dermatoma interessato che potrebbero alterare la sensibilità
  • Uso di pregabalin negli ultimi 30 giorni. I soggetti che hanno assunto pregabalin negli ultimi 30 giorni devono essere eliminati dal pregabalin per almeno 30 giorni prima della visita di screening. Pazienti che non avevano risposto a pregabalin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: placebo
Placebo, da 82,5 a 660 mg, una volta al giorno. Durata: 13 settimane
SPERIMENTALE: Compressa Pregablain CR da 82,5 a 660 mg
Droga: Pregabalin
Compresse, da 82,5 a 660 mg, una volta al giorno. Durata: 19 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con perdita di risposta terapeutica.
Lasso di tempo: 13 settimane
La perdita della risposta terapeutica (LTR) è definita come risposta al dolore <30% rispetto al basale della fase in singolo cieco o interruzione del paziente a causa della mancanza di efficacia o di eventi avversi nella fase in doppio cieco dello studio. Per il calcolo della risposta al dolore <30% rispetto al basale, il basale sarà definito come la media delle ultime 7 osservazioni prima dell'inizio del trattamento SB, che sarà confrontato con la media mobile di 7 giorni della risposta al dolore nella fase DB. I partecipanti possono essere interrotti a causa della mancanza di efficacia in questo studio a discrezione del medico dello studio.
13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con LTR secondario in base ai risultati del diario della media mobile di 5 giorni
Lasso di tempo: 13 settimane

Un endpoint LTR secondario (S-LTR) è stato definito come il punteggio del dolore medio mobile di 5 giorni durante DB, rispetto al punteggio del dolore basale della randomizzazione di 5 giorni. Come endpoint secondario, S-LTR è stato definito come:

  1. Almeno un aumento del 30% nel punteggio del dolore medio mobile di 5 giorni durante il DB rispetto al punteggio del dolore al basale della randomizzazione a 5 giorni
  2. Un punteggio del dolore medio mobile di 5 giorni ≥4. Anche i partecipanti che interrompono a causa della mancanza di efficacia o di eventi avversi nella fase DB dello studio verranno conteggiati come LTR.
13 settimane
Percentuale di partecipanti con una riduzione del 30% del punteggio medio del dolore.
Lasso di tempo: 13 settimane
Il 30% dei rispondenti al dolore è stato definito come partecipante con una riduzione di almeno il 30% del punteggio medio del dolore dal basale SB all'endpoint DB.
13 settimane
Percentuale di partecipanti con una riduzione del 50% del punteggio medio del dolore.
Lasso di tempo: 13 settimane
I rispondenti al dolore del 50% sono stati definiti come partecipanti con una riduzione di almeno il 50% del punteggio medio del dolore dal basale SB all'endpoint DB.
13 settimane
Modifica dal basale all'endpoint nel punteggio medio settimanale del dolore.
Lasso di tempo: Dal basale SB (iscrizione) alla settimana 19 e dal basale DB (settimana 6) alla settimana 19
La scala di valutazione numerica del dolore (NRS Pain) consiste in un NRS di 11 punti che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). Una valutazione di 1-3 è considerata lieve dolore; 4-6, dolore moderato; e 7-10, forte dolore
Dal basale SB (iscrizione) alla settimana 19 e dal basale DB (settimana 6) alla settimana 19
Modifica del dolore NRS settimanale (richiamo di 1 settimana).
Lasso di tempo: Dal basale SB (iscrizione) alla settimana 19 e dal basale DB (settimana 6) alla settimana 19
La scala di valutazione numerica del dolore (NRS Pain) consiste in un NRS di 11 punti che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). Una valutazione di 1-3 è considerata lieve dolore; 4-6, dolore moderato; e 7-10, forte dolore. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro dolore nell'ultima settimana.
Dal basale SB (iscrizione) alla settimana 19 e dal basale DB (settimana 6) alla settimana 19
Cambiamento nella scala del sonno dello studio sui risultati medici (MOS-SS).
Lasso di tempo: Basale SB (BL) (iscrizione) alla settimana 19 e Basale DB (settimana 6) alla settimana 19
Il MOS-SS è un questionario autosomministrato convalidato composto da 12 item che valutano i costrutti chiave del sonno. La bilancia è risultata affidabile e valida con buone proprietà di misurazione complessive. Il punteggio dello strumento produce 7 sottoscale (disturbi del sonno, russamento, respiro affannoso o con mal di testa, quantità di sonno, sonno ottimale, adeguatezza del sonno e sonnolenza) nonché un indice complessivo dei problemi del sonno di 9 elementi che valuta il sonno nell'ultima settimana. I punteggi vengono trasformati (punteggio grezzo effettivo meno il punteggio più basso possibile diviso per il possibile intervallo di punteggio grezzo moltiplicato per 100); intervallo di punteggio totale = da 0 a 100; un punteggio più alto indica una maggiore intensità di attributo.
Basale SB (BL) (iscrizione) alla settimana 19 e Basale DB (settimana 6) alla settimana 19
Modifica della quantità di sonno MOS-SS.
Lasso di tempo: Basale SB (BL) (iscrizione) alla settimana 19 e Basale DB (settimana 6) alla settimana 19

Il MOS-SS è un questionario autosomministrato convalidato composto da 12 item che valutano i costrutti chiave del sonno. La bilancia è risultata affidabile e valida con buone proprietà di misurazione complessive. Il punteggio dello strumento produce 7 sottoscale (disturbi del sonno, russamento, respiro affannoso o con mal di testa, quantità di sonno, sonno ottimale, adeguatezza del sonno e sonnolenza) nonché un indice complessivo dei problemi del sonno di 9 elementi che valuta il sonno nell'ultima settimana.

La voce "Quantità di sonno" di MOS-SS è presentata qui.
Basale SB (BL) (iscrizione) alla settimana 19 e Basale DB (settimana 6) alla settimana 19
Il sonno ottimale MOS-SS.
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 19

Il MOS-SS è un questionario autosomministrato convalidato composto da 12 item che valutano i costrutti chiave del sonno. La bilancia è risultata affidabile e valida con buone proprietà di misurazione complessive. Il punteggio dello strumento produce 7 sottoscale (disturbi del sonno, russamento, respiro affannoso o con mal di testa, quantità di sonno, sonno ottimale, adeguatezza del sonno e sonnolenza) nonché un indice complessivo dei problemi del sonno di 9 elementi che valuta il sonno nell'ultima settimana.

Il punteggio del sonno ottimale è una valutazione dicotomica "Sì" o "No", dove "Sì" indica un sonno ottimale (in media 7-8 ore a notte) e "No" indica un sonno non ottimale. La "percentuale di partecipanti con un sonno ottimale" è presentata qui.
Settimana 6 e Settimana 19
Percentuale di partecipanti con variazione del punteggio PGIC (Patient Global Impression of Change).
Lasso di tempo: Settimana 19
Il PGIC è uno strumento valutato dai partecipanti che è stato utilizzato negli studi sul dolore cronico e sulla fibromialgia per valutare il cambiamento nello stato generale di un paziente. Questo strumento a singolo elemento utilizza una scala Likert a 7 punti, ancorata da (1) molto migliorato, a (7) molto molto peggiore.
Settimana 19
Modifica dell'indagine sulla salute del modulo breve 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Settimana 19
L'SF 36 è un questionario autosomministrato e convalidato che misura ciascuno dei seguenti 8 aspetti di salute: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, funzionamento sociale, dolore fisico, salute mentale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, vitalità e percezione della salute nell'ultima settimana. Il punteggio per una sezione è una media dei punteggi delle singole domande, che sono scalati da 0 a 100 (100=livello più alto di funzionamento) dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Settimana 19
Variazione dei punteggi medi giornalieri di interferenza del sonno
Lasso di tempo: Settimana 19
La scala di valutazione degli elementi di interferenza del sonno correlata al dolore è valutata su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS Sleep). Viene autosomministrato dal soggetto per valutare in che modo il dolore ha interferito con il sonno nelle ultime 24 ore, da 0 (il dolore non interferisce con il sonno) a 10 (interferisce completamente (impossibilità di dormire a causa del dolore)). I partecipanti devono descrivere come il loro dolore ha interferito con il loro sonno durante le ultime 24 ore scegliendo il numero appropriato sulla scala di valutazione numerica.
Settimana 19
Variazione delle scale di ansia e depressione ospedaliere (HADS)
Lasso di tempo: Settimana 19
L'HADS è un questionario autosomministrato che è stato progettato per lo screening per la presenza di un disturbo dell'umore nei pazienti con patologie mediche. Per distinguere le manifestazioni psichiatriche dalla malattia fisica, gli item si concentrano sui disturbi soggettivi dell'umore piuttosto che sui segni fisici. L'HADS contiene 14 item valutati su scale di tipo Likert a 4 punti. Due sottoscale valutano la depressione e l'ansia. Ogni sottoscala è composta da 7 affermazioni, valutate su una scala da 0 a 3 (0 = nessuna ansia o depressione, a 3 = gravi sentimenti di ansia o depressione). I punteggi separati sono calcolati per ogni sottoscala che va da 0 a 21. Punteggi più alti denotano una maggiore gravità della depressione o dell'ansia
Settimana 19
Modifica del Brief Pain Inventory (BPI-sf)
Lasso di tempo: Settimana 19
Il BPI sf è un questionario autosomministrato sviluppato per valutare la gravità del dolore e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane durante un periodo di 24 ore prima della valutazione. Il BPI sf è composto da 5 domande. Le domande 1, 2, 3 e 4 misurano il dolore su una scala di 11 punti da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). La domanda 5 è composta da 7 sottoinsiemi di item che misurano il livello di interferenza del dolore sulle funzioni quotidiane su una scala di 11 punti da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente).
Settimana 19
Percentuale di partecipanti che hanno beneficiato del trattamento, soddisfazione per il trattamento e disponibilità a continuare il trattamento (BSW)
Lasso di tempo: Settimana 19
Il BSW è amministrato dal medico dello studio o dal personale del sito designato e consiste in tre singole misure progettate per catturare la percezione del paziente dell'effetto del trattamento in termini di beneficio relativo, soddisfazione e intenzione o volontà di continuare la terapia.
Settimana 19
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto o dispositivo medico; l'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso. Un evento avverso grave è qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che: Provochi la morte; È in pericolo di vita (rischio immediato di morte); Richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; Provoca invalidità/incapacità persistente o significativa (sostanziale interruzione della capacità di condurre le normali funzioni della vita); o Risulta in un'anomalia congenita/difetto alla nascita. Il medico dello studio ha utilizzato l'aggettivo "grave" per quegli eventi avversi che interferiscono in modo significativo con la normale funzione del partecipante.
Dal basale alla settimana 20
Percentuale di partecipanti con comportamento/ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Basale, settimane 6, 11, 15, 19 e 20
La percentuale di partecipanti con comportamento/ideazione suicidaria è stata annotata al basale, settimane 6, 11, 15, 19 e 20.
Basale, settimane 6, 11, 15, 19 e 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

5 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0081224
  • 2009-016766-86 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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