Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerran päivässä vapautuvan pregabaliinin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus postherpeettistä neuralgiaa sairastavien potilaiden hoidossa

tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Kolmannen vaiheen kaksoissokkosokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, turvallisuutta ja tehokkuutta koskeva tutkimus kerran päivässä vapautuvasta pregabaliinista hoidettaessa potilaiden, joilla on postherpeettinen neuralgia (protokolla A0081224)

Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia uuden kerran päivässä käytettävän pregabaliinin turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia (vyöruusu).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

806

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • DCC "St. Pantaleimon" OOD
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • MHAT-Pleven
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • MBAL "Tokuda Bolnitsa", Otdelenie po nevrologiya
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Universitetska mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenie Aleksandrovska, Klinika po Nevrologia
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • MBALNP "Sveti Naum" EAD, Klinika po nervni bolesti za dvigatelni narushenia
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Vtora Mnogoprofilna Bolnitsa za Aktivno Lechenie ¿ Sofia, AD, Sofia, Nevrologichno otdelenie
  • Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
        • IATROS International
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4001
        • Synapta Clinical Research Centre
      • Middelburg, Etelä-Afrikka, 1050
        • Mzansi Ethical Research Centre
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0014
        • Jakaranda Pain Clinic
    • Eastern Cape
      • Mthatha, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 5099
        • Nelson Mandela Academic Hospital Research Unit
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Family Medicine
      • Kowloon, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Intia
      • New Delhi, Intia, 110 076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Intia, 122 001
        • Medanta Institute of Neurosciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560 017
        • Manipal Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560 054
        • M. S. Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Mangalore, Karnataka, Intia, 575002
        • Mallikatta Neuro Centre
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia
        • Reumalab S.A.S
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
        • Centro de Investigacion y Atencion Para la Salud Mental S.A. - CESAME
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Kolumbia
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
  • Kroatia
    • Karlovacka Županija
      • Karlovac, Karlovacka Županija, Kroatia, 47000
        • Opca bolnica Karlovac
    • Osjecko-baranjska Županija
      • Osijek, Osjecko-baranjska Županija, Kroatia, 31000
        • Klinicki bolnicki centar Osijek
    • Sisacko-moslavacka Županija
      • Sisak, Sisacko-moslavacka Županija, Kroatia, 44000
        • Opca bolnica "Dr. Ivo Pedisic"
  • Puola
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 50088
        • "SYNEXUS POLSKA" Sp. z o.o.
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Puola, 20022
        • Prof. dr hab. med. Leszek Szepanski Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Reumatologiczny
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 01192
        • "SYNEXUS Polska" Sp. z o.o. ODDZIAL W WARSZAWIE
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Puola, 80286
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Przychodnia Morena" Sp. z o.o.
      • Gdynia, Pomorskie, Puola, 81384
        • "SYNEXUS POLSKA" Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Puola, 40040
        • "Synexus Polska" Sp. z o.o. Oddzial W Katowicach
  • Ruotsi
      • Goteborg, Ruotsi, 413 45
        • CTC, Sahlgrenska sjukhuset/SU
      • Goteborg, Ruotsi, 412 63
        • ME3PLUS Clinical Trials
      • Malmo, Ruotsi, 211 52
        • Center for Lakemedelsstudier
      • Stockholm, Ruotsi, 115 22
        • Bragee Medect AB
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Ruotsi, 222 22
        • ProbarE
  • Saksa
      • Eichstaett, Saksa, 85072
        • DGS-Schmerzzentrum Eichstätt
    • Hessen
      • Frankfurt/Main, Hessen, Saksa, 60311
        • Schmerzzentrum Frankfurt
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel-Kronshagen, Schleswig-Holstein, Saksa, 24119
        • pro scientia med im MARE Klinikum
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic for Neurology
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinic for Neurology
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 831 03
        • Euro-Neuro s.r.o., Neurologicka ambulancia
      • Bratislava, Slovakia, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda, Neurologicke oddelenie
      • Hlohovec, Slovakia, 920 01
        • MUDr. Eva Gasparova - neurologicka ambulancia
      • Zilina, Slovakia, 01001
        • Neurologicka ambulancia, Neuron-DT,s.r.o.
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital (Neurology)
    • Taoyuan County
      • Kwei Shan Town, Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Tanska
      • Glostrup, Tanska, DK-2066
        • Glostrup Hospital
    • Region Nordjylland
      • Aalborg, Region Nordjylland, Tanska, DK-900
        • Aalborg Sygehus Nord
  • Tšekki
      • Prerov I, Tšekki, 750 02
        • Neurologicka ambulance
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Public Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of AMS of Ukraine"
      • Kyiv, Ukraina, 03110
        • Kyiv City Clinical Hospital #4
      • Lviv, Ukraina, 79013
        • Lviv NMU n.a. Danylo Galytskyy
      • Lviv, Ukraina, 79013
        • Regional Municipal Dermatovenerologic Dispensary
      • Simferopol, Ukraina, 95006
        • Crimean Republican Institution "Clinical Dermatovenerologic Dispensary"
      • Vinnitsa, Ukraina, 21005
        • Municipal Establishment "Vinnitsa Regional Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko"
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69068
        • Municipal Establishment "City Clinical Hospital #2", Neurology Department
  • Venäjän federaatio
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
        • GBUZ Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital N.A. Semashko
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194175
        • Clinic of Nervous Diseases M.I. Astvatsaturov
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197706
        • St. Petersburg State Healthcare Institution City Hospital # 40 Kurortnogo Administrativnogo Rajona
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214018
        • State Budgetary Educational Institution for Higher Professional Education
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
        • State Budgetary Educational Institution for Higher Professional Education
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150023
        • State Budgetary Health Institution of Yaroslavl region "Clinical hospital #10"
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Venäjän federaatio, 119992
        • State Budgetary Educational Institution for higher Professional Training "Kazan State Medical Univer
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Venäjän federaatio, 420064
        • Kazan State Medical University
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, Yhdysvallat, 36542
        • Fundamental Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Radiant Research, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85027
        • The Pain Center of Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Genova Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Larry Watkins, M.D. (Private Practice)
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72206
        • Hearne Family Practice Clinic
    • California
      • Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
        • Center for Clinical Research, INC
      • Clovis, California, Yhdysvallat, 93611
        • Community Medical Providers
      • Clovis, California, Yhdysvallat, 93612
        • Sierra Medical Research
      • Colton, California, Yhdysvallat, 92324
        • Inland Pain Medicine
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92637
        • The Helm Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
        • USC IDS Pharmacy
      • North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
        • Translational Research Group, Inc
      • Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
        • George J. Rederich, M.D., Incorporated
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
        • Integrated Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92117
        • Drug Shipmnent Only Aristotelis T. Laliotis, M.D. Integrated Research Center, Inc.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92117
        • Integrated Research Center, Inc.
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Neurological Research Institute
      • West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
        • Foothills Pain Management Clinic, PS
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
        • JEM Research Institute
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
        • Orthopedic Research Institute
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
        • Clinical Physiology Associates
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Health Care Family Rehab & Research Center
      • North Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33408
        • Laszlo Jozsef Mate, MD
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Family Care Specialists
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Royal Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33411
        • Comprehensive Pain Care of South Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33716
        • Comprehensive Clinical Development Inc.
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Meridien Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83713
        • Injury Care Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • Millennium Pain Center, LLC
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
        • Chicago Anesthesia Pain Specialists
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
        • (IP Shipping Address) Advocate Illinois Masonic Medical Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Clinical Research Advantage
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Global Scientific Innovations
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Advanced Pain Care Clinic
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • Boston Clinical Trials
      • Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
        • Beacon Clinical Research
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
        • Infinity Medical Research, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
      • Bingham Farms, Michigan, Yhdysvallat, 48025
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, PC
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Clinvest, A Division of Banyan Group, Inc
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
        • Montana Medical Research Inc
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • Lincoln Internal Medicine Associates
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Drug Shipment Only: Heartland Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • The Office of Dr. Stephen H. Miller, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Dent Neurological Institute
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
        • SPRI Clinical Trials LLC
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10036
        • Medex Healthcare Research, Inc - Saint Louis
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11580
        • North American Partners in Pain Management
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44311
        • Radiant Research
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45439
        • Providence Health Partners-Center for Clinical Research
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Mark A Fisher
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Radiant Research
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
        • ClinRx Research, LLC
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76710
        • Hillcrest Family Health Centers, Division of Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53142
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava kipua yli 3 kuukauden ajan herpes zoster -ihottuman paranemisen jälkeen.
  • Seulonnassa (V1) ja rekisteröinnissä (V2) potilaiden pistemäärän on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 4 kivun numeerisella arviointiasteikolla (1 viikon palautusjakso).
  • Ilmoittautumisen yhteydessä (V2) vähintään 4 kipupäiväkirjaa on täytettävä tyydyttävästi viimeisen 7 päivän aikana ja keskimääräisen kipupisteen on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 4.
  • Mies tai nainen mistä tahansa rodusta, vähintään 18-vuotias ja käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min (arvioitu seerumin kreatiniinista).
  • Ihosairaudet sairastuneessa dermatomissa, jotka voivat muuttaa tuntemusta
  • Pregabaliinin käyttö viimeisen 30 päivän aikana. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet pregabaliinia viimeisen 30 päivän aikana, tulee pestä pois pregabaliinista vähintään 30 päivän ajan ennen seulontakäyntiä. Potilaat, jotka eivät olleet reagoineet pregabaliiniin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: plasebo
Lume, 82,5-660 mg, kerran päivässä. Kesto: 13 viikkoa
KOKEELLISTA: Pregablain CR -tabletti 82,5 - 660 mg
Lääke: Pregabaliini
Tabletit, 82,5-660 mg, kerran päivässä. Kesto: 19 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapeuttisen vasteen menettäneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Terapeuttisen vasteen menetys (LTR) määritellään < 30 %:n kipuvasteeksi verrattuna yksittäisen sokkovaiheen lähtötilanteeseen tai potilaan hoidon keskeyttämiseen tehon puutteen tai haittatapahtumien vuoksi tutkimuksen kaksoissokkovaiheessa. Laskettaessa <30 %:n kipuvastetta suhteessa lähtötasoon, lähtötaso määritellään 7 viimeisten havaintojen keskiarvoksi ennen SB-hoidon aloittamista, jota verrataan 7 päivän liukuvaan keskiarvoon kipuvasteen DB-vaiheessa. Osallistujat voidaan keskeyttää tämän tutkimuksen tehon puutteen vuoksi tutkimuslääkärin harkinnan mukaan.
13 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on toissijainen LTR 5 päivän liukuvan keskiarvon päiväkirjan tulosten perusteella
Aikaikkuna: 13 viikkoa

Toissijainen LTR-päätepiste (S-LTR) määriteltiin 5 päivän liukuvana keskimääräisenä kipupisteenä DB:n aikana verrattuna 5 päivän satunnaistuksen lähtötason kipupisteisiin. Toissijaiseksi päätepisteeksi S-LTR määriteltiin seuraavasti:

  1. Vähintään 30 %:n lisäys 5 päivän liukuvassa keskimääräisessä kipupisteessä DB:n aikana verrattuna 5 päivän satunnaistuksen lähtötason kipupisteisiin
  2. Viiden päivän liukuva keskimääräinen kipupistemäärä ≥4. Osallistujat, jotka keskeyttävät tutkimuksen tehon puutteen tai haittatapahtumien vuoksi tutkimuksen DB-vaiheessa, lasketaan myös LTR:ksi.
13 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräinen kipupistemäärä väheni 30 %.
Aikaikkuna: 13 viikkoa
30 %:lla kipuvastaajia määriteltiin osallistujiksi, joiden keskimääräinen kipupistemäärä pieneni vähintään 30 % SB-perustasosta DB-päätepisteeseen.
13 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräinen kipupistemäärä väheni 50 %.
Aikaikkuna: 13 viikkoa
50 %:lla kipuun reagoineet määriteltiin osallistujiksi, joiden keskimääräinen kipupistemäärä pieneni vähintään 50 % SB-perustasosta DB-päätepisteeseen.
13 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen viikoittaisessa keskimääräisessä kipupisteessä.
Aikaikkuna: SB Baseline (ilmoittautuminen) viikolle 19 ja DB Baseline (viikko 6) viikolle 19
Kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS Pain) koostuu 11 pisteen NRS:stä, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu). Arvosanaa 1-3 pidetään lievänä kipuna; 4-6, kohtalainen kipu; ja 7-10, kova kipu
SB Baseline (ilmoittautuminen) viikolle 19 ja DB Baseline (viikko 6) viikolle 19
Muutos viikoittaisessa NRS-kivussa (1 viikon palautus).
Aikaikkuna: SB Baseline (ilmoittautuminen) viikolle 19 ja DB Baseline (viikko 6) viikolle 19
Kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS Pain) koostuu 11 pisteen NRS:stä, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu). Arvosanaa 1-3 pidetään lievänä kipuna; 4-6, kohtalainen kipu; ja 7-10, kova kipu. Osallistujia pyydettiin arvioimaan kipunsa kuluneen viikon aikana.
SB Baseline (ilmoittautuminen) viikolle 19 ja DB Baseline (viikko 6) viikolle 19
Muutos lääketieteellisten tulosten tutkimus-uniasteikossa (MOS-SS).
Aikaikkuna: SB Baseline (BL) (ilmoittautuminen) viikkoon 19 ja DB Baseline (viikko 6) viikkoon 19
MOS-SS on validoitu itsenäinen kyselylomake, joka koostuu 12 kohdasta, jotka arvioivat unen keskeisiä rakenteita. Vaaka on todettu luotettavaksi ja päteväksi, ja sillä on hyvät kokonaismittausominaisuudet. Instrumenttipisteytys tuottaa 7 ala-asteikkoa (unihäiriöt, kuorsaus, herääminen hengenahdistukseen tai päänsäryyn, unen määrä, optimaalinen uni, unen riittävyys ja uneliaisuus) sekä 9 kohdan uniongelmien kokonaisindeksin, joka arvioi unen kuluneen viikon aikana. Pisteet muunnetaan (todellinen raakapistemäärä miinus matalin mahdollinen pistemäärä jaettuna mahdollisella raakapistemäärällä kerrottuna 100:lla); kokonaispistemäärä = 0 - 100; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ominaisuuden intensiteettiä.
SB Baseline (BL) (ilmoittautuminen) viikkoon 19 ja DB Baseline (viikko 6) viikkoon 19
Muutos unen MOS-SS-määrässä.
Aikaikkuna: SB Baseline (BL) (ilmoittautuminen) viikkoon 19 ja DB Baseline (viikko 6) viikkoon 19

MOS-SS on validoitu itsenäinen kyselylomake, joka koostuu 12 kohdasta, jotka arvioivat unen keskeisiä rakenteita. Vaaka on todettu luotettavaksi ja päteväksi, ja sillä on hyvät kokonaismittausominaisuudet. Instrumenttipisteytys tuottaa 7 ala-asteikkoa (unihäiriöt, kuorsaus, herääminen hengenahdistukseen tai päänsäryyn, unen määrä, optimaalinen uni, unen riittävyys ja uneliaisuus) sekä 9 kohdan uniongelmien kokonaisindeksin, joka arvioi unen kuluneen viikon aikana.

MOS-SS:n kohta "Unen määrä" on esitetty tässä.
SB Baseline (BL) (ilmoittautuminen) viikkoon 19 ja DB Baseline (viikko 6) viikkoon 19
MOS-SS-Optimaalinen uni.
Aikaikkuna: Viikko 6 ja viikko 19

MOS-SS on validoitu itsenäinen kyselylomake, joka koostuu 12 kohdasta, jotka arvioivat unen keskeisiä rakenteita. Vaaka on todettu luotettavaksi ja päteväksi, ja sillä on hyvät kokonaismittausominaisuudet. Instrumenttipisteytys tuottaa 7 ala-asteikkoa (unihäiriöt, kuorsaus, herääminen hengenahdistukseen tai päänsäryyn, unen määrä, optimaalinen uni, unen riittävyys ja uneliaisuus) sekä 9 kohdan uniongelmien kokonaisindeksin, joka arvioi unen kuluneen viikon aikana.

Optimaalinen unipistemäärä on kaksijakoinen "kyllä" tai "ei"-arvio, jossa "kyllä" tarkoittaa optimaalista unta (keskimäärin 7-8 tuntia yössä) ja "Ei" tarkoittaa, että uni ei ole optimaalista. Tässä esitetään "optimaalisen unen saaneiden osallistujien prosenttiosuus".
Viikko 6 ja viikko 19
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on muutos PGIC-pisteessä (Patient Global Impression of Change).
Aikaikkuna: Viikko 19
PGIC on osallistujien arvioima instrumentti, jota on käytetty kroonisen kivun ja fibromyalgiatutkimuksissa arvioimaan potilaan yleistilan muutoksia. Tämä yhden esineen instrumentti käyttää 7 pisteen Likert-asteikkoa, joka on ankkuroitu (1) erittäin paljon paranneltuun, (7) erittäin paljon huonompaan.
Viikko 19
Muutos lyhyen lomakkeen 36 terveystutkimuksessa (SF-36)
Aikaikkuna: Viikko 19
SF 36 on itse hallinnoitava, validoitu kyselylomake, joka mittaa jokaista seuraavista kahdeksasta terveysnäkökulmasta: fyysinen toiminta, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, sosiaalinen toiminta, ruumiillinen kipu, mielenterveys, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset, elinvoimaisuus ja yleiset terveyskäsitys viime viikon aikana. Osion pisteet ovat yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka skaalataan 0-100 (100 = korkein toimintataso), jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Viikko 19
Muutos keskimääräisissä päivittäisissä unihäiriöpisteissä
Aikaikkuna: Viikko 19
Kipuun liittyvä unihäiriökohdeluokitusasteikko pisteytetään 11 ​​pisteen numeerisella luokitusasteikolla (NRS Sleep). Potilas antaa sen itse arvioidakseen, kuinka kipu on häirinnyt hänen unta viimeisen 24 tunnin aikana, vaihteluvälillä 0 (kipu ei häiritse unta) 10:een (häiritsee täysin (ei voi nukkua kivun vuoksi)). Osallistujien tulee kuvata, kuinka heidän kipunsa on häirinnyt heidän unta viimeisen 24 tunnin aikana valitsemalla sopiva numero numeeriselta luokitusasteikolta.
Viikko 19
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikoissa (HADS)
Aikaikkuna: Viikko 19
HADS on itsetehtävä kyselylomake, joka on suunniteltu seulomaan mielialahäiriön esiintymistä lääketieteellisesti sairailla potilailla. Jotta psykiatriset esitykset voidaan erottaa fyysisistä sairauksista, kohteet keskittyvät subjektiivisiin mielialan häiriöihin fyysisten oireiden sijaan. HADS sisältää 14 kohdetta, jotka on arvioitu 4 pisteen Likert-tyyppisillä asteikoilla. Kaksi alaasteikkoa arvioi masennusta ja ahdistusta. Jokainen alaasteikko koostuu 7 väittämästä, jotka on arvioitu asteikolla 0-3 (0 = ei ahdistusta tai masennusta, 3 = vakava ahdistuneisuus tai masennus). Jokaiselle ala-asteikolle lasketaan erilliset pisteet välillä 0–21. Korkeammat pisteet osoittavat masennuksen tai ahdistuksen vakavuutta
Viikko 19
Muutos lyhyessä kipuluettelossa (BPI-sf)
Aikaikkuna: Viikko 19
BPI sf on itsetehtävä kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan kivun vakavuutta ja kivun vaikutusta päivittäisiin toimintoihin 24 tunnin aikana ennen arviointia. BPI sf koostuu 5 kysymyksestä. Kysymykset 1, 2, 3 ja 4 mittaavat kipua 11 pisteen asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu). Kysymys 5 koostuu 7 alajoukosta, jotka mittaavat kivun päivittäisten toimintojen häiriötasoa 11 pisteen asteikolla 0 (ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee).
Viikko 19
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka hyötyvät hoidosta, ovat tyytyväisiä hoitoon ja ovat halukkaita jatkamaan hoitoa (BSW)
Aikaikkuna: Viikko 19
BSW:n antaa tutkimuslääkäri tai paikan päällä oleva henkilökunta, ja se koostuu kolmesta yksittäisestä toimenpiteestä, jotka on suunniteltu kuvaamaan potilaan käsitys hoidon vaikutuksesta suhteellisesta hyödystä, tyytyväisyydestä ja aikomuksestaan ​​tai halukkuudestaan ​​jatkaa terapiaa.
Viikko 19
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 20
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajalle, jolle on annettu tuotetta tai lääketieteellistä laitetta; tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon tai käyttöön. Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka: johtaa kuolemaan; Onko hengenvaarallinen (välitön kuolemanvaara); Vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista; Seuraukset jatkuvaan tai merkittävään vammaan/kyvyttömyyteen (merkittävä häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja); tai Aiheuttaa synnynnäisen epämuodostuman/sikiövaurion. Tutkimuslääkäri käytti adjektiivia "vakava" niille haittavaikutuksille, jotka häiritsevät merkittävästi osallistujan tavanomaista toimintaa.
Lähtötilanne viikkoon 20
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on itsemurhakäyttäytyminen/itsemurha-ajatus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 11, 15, 19 ja 20
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli itsemurhakäyttäytymistä/-ajatuksia, merkittiin lähtötilanteeksi 6, 11, 15, 19 ja 20.
Lähtötilanne, viikot 6, 11, 15, 19 ja 20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A0081224
  • 2009-016766-86 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postherpeettinen neuralgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa